過去に妊娠糖尿病を患っていた女性に対する血糖改善のための出産後介入 (Post-GDM-DNA)
研究の概要
タイトル 妊娠糖尿病の既往歴のある女性における体重減少、血糖、心血管の健康のための出産後介入 デザイン 実現可能性研究 割り当て: RCT 目的 血糖と心血管機能を改善し、体重減少を促進するための出産後介入の実現可能性を判断すること。妊娠糖尿病を患っています。
結果の測定 主な結果。 HbA1c に対する介入の効果: 12 週目に測定された介入群と対照群間の HbA1c の差。
二次的な結果;
- 介入の遵守。
- 出産後の介入にランダム化されることへの意欲。
- 研究と介入の患者経験を評価するためのプロセス測定。
- 出産後 6 週間から 6 か月の開始日の許容範囲内で、参加者の希望する研究開始時期。
評価するアーム間差異とアーム内差異:
- 12週目および24週目におけるHbA1cに対する介入の効果
- 12週目と24週目の体重とBMIに対する介入の効果
- 12週および24週の収縮期血圧および拡張期血圧に対する介入の効果
- 12週間および24週間の脂質プロファイル（総コレステロール、HDL、LDL）に対する介入の効果
- 12 週および 24 週の身体活動に対する介入の効果 集団 妊娠糖尿病の既往歴のある 18 ～ 45 歳の女性 50 名を募集し、無作為に 2 群のうち 1 群に割り当て、出産後 6 週～6 か月で研究を開始します。 出産後 13 週間で研究を開始する女性には、出産後の定期的な HbA1c をベースライン HBA1c として作用させます。
参加資格 妊娠糖尿病を患っている妊婦（女性には出産後6週間から6か月の間に研究を開始する選択肢が与えられます）、または過去12か月以内に出産し、その妊娠中に妊娠糖尿病を患っていた女性。 18～45歳。 iOS 9.0以降、またはAndroid 5.0以降のオペレーティングシステムを搭載したスマートフォンにアクセスします。
期間 学習期間: 21/1/4 ～ 22/1/9。 参加期間: 24週間
調査の概要
詳細な説明
研究の目的 目的
評価する：
- 12週目および24週目におけるHbA1cに対する介入の効果
- 介入の遵守
- 出産後 6 週間から 6 か月の開始日の許容範囲内で、参加者の希望する研究開始時期。
- 参加者が出産後の介入をどのように見つけたかに関する定性的データ
- 12週目および24週目の体重に対する介入の影響
- 12週および24週の収縮期血圧および拡張期血圧に対する介入の効果
- 12週間および24週間の脂質プロファイル（総コレステロール、HDL、LDL）に対する介入の効果
- 12週目と24週目の身体活動に対する介入の影響
3. 研究計画 我々は、GDM 歴のある女性の体重、血糖、心血管機能を改善するための個別化された出産後介入 (DNA ナッジ) の非盲検ランダム化対照試験の実現可能性研究を実施します。
この研究は、パンデミック下でも研究の開始と継続を可能にし、採用への障壁を最小限に抑えるために、遠隔で行われるように設計されています。 研究参加者には、自宅でサンプルと測定値を収集するための機器と指示が提供されます。 研究チームとの連絡は電話または Microsoft Teams ビデオ通話で行われます。
私たちは、18～45歳の現在/以前GDMの女性を対象に、インペリアル・カレッジ・ヘルスケアNHSトラストまたはインペリアル・カレッジの部門メール、口コミ、ポスター、ソーシャルメディアを使用して、糖尿病産前クリニックで広告を掲載します。 Twitter、メール、対面での募集となります。
女性を 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てます。
アーム 1: 1 週目の NICE ガイドラインに従った標準的な食事および身体活動のアドバイス (アクティブ対照アーム; n = 25) アーム 2: 1 週目に DNA Nudge 栄養士および DNA Nudge ウェアラブルおよび DNA Nudge によって提供される DNA ベースの個別の食事および身体活動のアドバイス1 ～ 24 週間のアプリ (介入群; n = 25)
DNA ナッジにランダムに割り当てられなかった女性には、毎日の歩数を監視するためのアクティビティ アプリ/ウェアラブル デバイス (Fitbit) が提供されます。 すべての女性には家庭用血圧計と体重計が提供されます。
1 週目 適格性評価、同意、無作為化、IPAQ アンケート、ベースライン血圧と体重、ベースライン脂質プロファイル用に採取した血液サンプル。
一部の女性は、出産後 13 週間で研究を開始しますが、これは GDM の女性の定期的な出生後 HbA1c 値と一致します。 定期的な出産後の HbA1c が、この研究のベースライン HbA1c になります。 出産後 13 週間を超えて研究を開始した女性の場合、ベースライン HbA1c 検査に指穿刺血液サンプルが使用されます。
対照群の女性には、NICEガイドラインに沿って、研究チームから標準的な食事と身体活動のアドバイスが与えられる。
DNA ナッジ部門の女性は、DNA ナッジが実施する DNA 分析のために頬綿棒を提供します。 DNA Nudge の栄養士から個人に合わせた食事のアドバイスが受けられ、DNA Nudge のウェアラブル アプリと説明書も提供されます。
第6週:
継続的な参加意欲を確認し、遵守状況を評価するための電話/ビデオ通話によるフォローアップ。
第 12 週:
1 ～ 12 週間の体重と血圧のデータを収集し、HbA1c と脂質プロファイルの血液サンプルを収集します。 継続的な参加意欲を確認し、遵守状況を評価します。
第18週:
継続的な参加意欲を確認し、遵守状況を評価するための電話/ビデオ通話によるフォローアップ。
24週目:
12 ～ 24 週目の体重と血圧のデータを収集し、IPAQ アンケートをフォローアップし、HbA1c と脂質プロファイルの血液サンプルを収集し、デバイスを返却し、DNA Nudge から使用状況データを収集します。 介入経験を調査するための定性的アンケート。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Becky Ward
- 電話番号：02075949459
- メール：becky.ward@imperial.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Edward Mullins
- 電話番号：07881029947
- メール：edward.mullins@imperial.ac.uk
研究場所
-
-
-
London、イギリス、W12 0HS
- 募集
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
コンタクト：
- Edward WS Mullins, PhD
- 電話番号：07881029947
- メール：edward.mullins@imperial.ac.uk
-
主任研究者：
- Edward WS Mullins, PhD
-
主任研究者：
- Christoph C Lees, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠糖尿病を患っている妊婦（女性には出産後6週間から6か月の間に研究を開始する選択肢が与えられます）、または
- 過去12か月以内に出産し、その妊娠中に妊娠糖尿病を患った女性
- 18～45歳、
- iOS 9.0以降、またはAndroid 5.0以降のオペレーティングシステムを搭載したスマートフォンへのアクセス
除外基準:
- 妊娠以外の糖尿病（1型または2型糖尿病の診断、またはHbA1c 48 mmol/mol以上）。
- 中程度の激しい運動に対する健康上の禁忌。
- 研究期間中に妊娠を計画している、または研究期間中に妊娠した。 -癌
- 腎臓病
- 肝疾患
- 膵炎。
- 胃バイパス手術または同様の減量手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：DNAナッジ
DNA Nudge ウェアラブルおよびアプリ、DNA ベースの食事アドバイス
|
DNA Nudge ウェアラブル、DNA ベースの食事アドバイス
|
|
介入なし：コントロール
Fitbit、標準的な食事アドバイス
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HbA1c
時間枠：12週間
|
血糖症
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重さ
時間枠：12週間
|
kg
|
12週間
|
|
HbA1c
時間枠：24週間
|
血糖症
|
24週間
|
|
重さ
時間枠：24週間
|
kg
|
24週間
|
|
収縮期血圧と拡張期血圧
時間枠：12週間
|
mmHg
|
12週間
|
|
収縮期血圧と拡張期血圧
時間枠：24週間
|
mmHg
|
24週間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。