Вмешательство после родов у женщин с предшествующим гестационный сахарным диабетом для улучшения гликемии (Post-GDM-DNA)

ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ

Оценивать:

1. Влияние вмешательства на HbA1c через 12 и 24 недели
2. Приверженность вмешательству
3. Предпочтительное время участников для начала исследования в пределах допустимого срока начала от 6 недель до 6 месяцев после родов.
4. Качественные данные о том, как участники оценили вмешательство после родов.
5. Влияние вмешательства на вес на 12 и 24 неделе
6. Влияние вмешательства на систолическое и диастолическое артериальное давление через 12 и 24 недели
7. Влияние вмешательства на липидный профиль (общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП) через 12 и 24 недели
8. Влияние вмешательства на физическую активность через 12 и 24 недели

3. План исследования. Мы проведем технико-экономическое обоснование открытого рандомизированного контролируемого исследования персонализированного вмешательства после родов (ДНК-подталкивание) для улучшения веса, гликемии и сердечно-сосудистой функции у женщин с предшествующим ГСД.

Исследование задумано как дистанционное, чтобы его можно было начинать и продолжать во время пандемии и минимизировать препятствия для набора участников. Участникам исследования будет предоставлено оборудование и инструкции для сбора образцов и проведения измерений дома. Контакт с исследовательской группой будет осуществляться по телефону или по видеозвонку Microsoft Teams.

Мы будем размещать рекламу в дородовых клиниках по диабету, используя молву, плакаты, социальные сети и электронную почту департаментов Имперского колледжа здравоохранения NHS Trust или Имперского колледжа для женщин с текущим / предыдущим ГСД в возрасте 18-45 лет. Мы будем набирать сотрудников через Twitter, электронную почту и личные встречи.

Мы рандомизируем женщин в 1 из 2 групп:

Группа 1: Стандартные рекомендации по диете и физической активности в соответствии с рекомендациями NICE на 1-й неделе (группа активного контроля; n = 25). Группа 2: Персонализированные рекомендации по диете и физической активности на основе ДНК, предоставляемые диетологом DNA Nudge на 1-й неделе и носимыми и портативными устройствами DNA Nudge. приложение в течение недель 1–24 (группа вмешательства; n = 25)

Женщинам, не включенным в рандомизированное исследование DNA Nudge, будет предоставлено приложение для занятий спортом/носимое устройство (Fitbit) для отслеживания ежедневного количества шагов. Всем женщинам будет предоставлен домашний монитор АД и весы.

Неделя 1 Оценка приемлемости, согласие, рандомизация, опросник IPAQ, исходное АД и вес, сбор крови для определения исходного липидного профиля.

Некоторые женщины начнут исследование через 13 недель после родов и совпадут с обычным постнатальным измерением HbA1c для женщин с ГСД. Стандартный уровень HbA1c после родов будет базовым уровнем HbA1c для данного исследования. У женщин, которые начнут исследование после истечения 13 недель после родов, для базового теста на HbA1c будет использован образец крови из пальца.

Исследовательская группа даст женщинам контрольной группы стандартные рекомендации по диете и физической активности в соответствии с рекомендациями NICE.

Женщины из отделения DNA Nudge предоставят мазок из щеки для анализа ДНК, проводимого DNA Nudge. Диетолог DNA Nudge предоставит им персональные диетические рекомендации, а также носимое устройство, приложение и инструкции DNA Nudge.

Неделя 6:

Последующие телефонные/видеозвонки для проверки постоянного желания участвовать и оценки соблюдения режима лечения.

Неделя 12:

Соберите данные о весе и АД за 1–12 недели, соберите образец крови на HbA1c и липидный профиль. Проверьте постоянную готовность участвовать и оцените приверженность.

Неделя 18:

Последующие телефонные/видеозвонки для проверки постоянного желания участвовать и оценки соблюдения режима лечения.

Неделя 24:

Соберите данные о весе и АД за 12–24 недели, проведите последующее анкетирование IPAQ, соберите образец крови на HbA1c и липидный профиль, верните устройства и соберите данные об использовании с помощью DNA Nudge. Качественный опросник для изучения опыта вмешательства.