Intervenção pós-parto em mulheres com diabetes mellitus gestacional anterior para melhorar a glicemia (Post-GDM-DNA)

OBJETIVOS DO ESTUDO Objetivos

Para avaliar:

1. Efeito da intervenção na HbA1c às 12 e 24 semanas
2. Adesão à intervenção
3. Horário preferido dos participantes para iniciar o estudo, dentro do limite de data de início de 6 semanas - 6 meses após o parto.
4. Dados qualitativos sobre como os participantes encontraram a intervenção pós-parto
5. Efeito da intervenção no peso às 12 e 24 semanas
6. Efeito da intervenção na pressão arterial sistólica e diastólica às 12 e 24 semanas
7. Efeito da intervenção no perfil lipídico (colesterol total, HDL, LDL) às 12 e 24 semanas
8. Efeito da intervenção na atividade física às 12 e 24 semanas

3. DESENHO DO ESTUDO Conduziremos um estudo de viabilidade para um ensaio aberto, randomizado e controlado de uma intervenção pós-parto personalizada (DNA Nudge) para melhorar o peso, a glicemia e a função cardiovascular em mulheres com DMG anterior.

O estudo foi projetado para ser remoto, para permitir que o estudo comece e continue durante a pandemia e minimize as barreiras ao recrutamento. Os participantes do estudo receberão equipamentos e instruções para coletar amostras e medições em casa. O contato com a equipe de pesquisa será por telefone ou videochamada Microsoft Teams.

Anunciaremos em clínicas pré-natais de diabetes usando boca a boca, cartazes, mídias sociais e em e-mails departamentais no Imperial College Healthcare NHS Trust ou Imperial College para mulheres com DMG atual/anterior com idade entre 18 e 45 anos. Recrutaremos via Twitter, e-mail e encontros presenciais.

Vamos randomizar as mulheres para 1 de 2 braços:

Braço 1: aconselhamento dietético e de atividade física padrão de acordo com as diretrizes do NICE na semana 1 (braço de controle ativo; n = 25) Braço 2: aconselhamento dietético e físico personalizado baseado em DNA fornecido pelo nutricionista DNA Nudge na semana 1 e pelo DNA Nudge wearable e aplicativo para semanas 1-24 (braço de intervenção; n = 25)

Mulheres não randomizadas para DNA Nudge receberão um aplicativo de atividade/dispositivo vestível (Fitbit) para monitorar a contagem diária de passos. Todas as mulheres receberão um monitor doméstico de pressão arterial e balanças.

Semana 1 Avaliação de elegibilidade, consentimento, randomização, questionário IPAQ, PA e peso basais, amostra de sangue coletada para perfil lipídico basal.

Algumas mulheres começarão o estudo 13 semanas após o parto e coincidirão com a HbA1c pós-natal de rotina para mulheres com DMG. A HbA1c pós-parto de rotina será a HbA1c basal para este estudo. Para mulheres que iniciam o estudo fora da janela de 13 semanas após o parto, uma amostra de sangue de picada no dedo será usada para um teste inicial de HbA1c.

As mulheres no braço de controle receberão conselhos padrão sobre dieta e atividade física da equipe de pesquisa, de acordo com as diretrizes do NICE.

As mulheres no braço DNA Nudge fornecerão um esfregaço de bochecha para análise de DNA, realizada pela DNA Nudge. Eles receberão aconselhamento dietético personalizado por um nutricionista do DNA Nudge e receberão wearable, aplicativo e instruções do DNA Nudge.

Semana 6:

Acompanhamento por telefone/videochamada para verificar a disponibilidade contínua em participar e avaliar a adesão.

Semana 12:

Colete dados de peso e PA das semanas 1 a 12, colete amostra de sangue para HbA1c e perfil lipídico. Verifique a disponibilidade contínua para participar e avalie a adesão.

Semana 18:

Acompanhamento por telefone/videochamada para verificar a disponibilidade contínua em participar e avaliar a adesão.

Semana 24:

Colete dados de peso e PA das semanas 12 a 24, questionário IPAQ de acompanhamento, colete amostra de sangue para HbA1c e perfil lipídico, devolva dispositivos e colete dados de uso do DNA Nudge. Questionário qualitativo para explorar a experiência de intervenção.