Intervention efter fødslen hos kvinder med tidligere svangerskabsdiabetes mellitus for at forbedre glykæmi (Post-GDM-DNA)

STUDIEMÅL Mål

For at vurdere:

1. Effekt af intervention på HbA1c ved 12 og 24 uger
2. Overholdelse af intervention
3. Deltagernes foretrukne tidspunkt til at påbegynde undersøgelsen inden for startdatotilskuddet på 6 uger - 6 måneder efter levering.
4. Kvalitative data om, hvordan deltagerne fandt intervention efter fødslen
5. Effekt af intervention på vægt ved 12 og 24 uger
6. Effekt af intervention på systolisk og diastolisk blodtryk ved 12 og 24 uger
7. Effekt af intervention på lipidprofilen (total kolesterol, HDL, LDL) ved 12 og 24 uger
8. Effekt af intervention på fysisk aktivitet ved 12 og 24 uger

3. UNDERSØGELSESDESIGN Vi vil gennemføre et gennemførlighedsstudie for et åbent, randomiseret, kontrolleret forsøg med en personlig post-leveringsintervention (DNA Nudge) for at forbedre vægt, glykæmi og kardiovaskulær funktion hos kvinder med tidligere GDM.

Undersøgelsen er designet til at være fjern, for at sætte undersøgelsen i stand til at begynde og fortsætte i pandemien og minimere barrierer for rekruttering. Studiedeltagere vil blive udstyret med udstyr og instruktioner til at indsamle prøver og mål derhjemme. Kontakten til forskningsteamet vil foregå over telefon eller Microsoft Teams videoopkald.

Vi annoncerer på svangreklinikker for diabetes ved hjælp af mund-til-mund, plakater, sociale medier og på afdelingsmails på Imperial College Healthcare NHS Trust eller Imperial College for kvinder med nuværende/tidligere GDM i alderen 18-45 år. Vi rekrutterer via Twitter, e-mail og personlige møder.

Vi vil randomisere kvinder til 1 af 2 arme:

Arm 1: Standardråd om kost og fysisk aktivitet i henhold til NICE-retningslinjer i uge 1 (aktiv kontrolarm; n = 25) Arm 2: DNA-baseret personlig kost- og fysisk rådgivning leveret af DNA Nudge diætist i uge 1 og af DNA Nudge wearable og app i uge 1-24 (interventionsarm; n = 25)

Kvinder, der ikke er randomiseret til DNA Nudge, vil blive forsynet med en aktivitetsapp/bærbar enhed (Fitbit) til at overvåge det daglige antal skridt. Alle kvinder vil blive forsynet med en hjemme BP-monitor og vægte.

Uge 1 Kvalificeringsvurdering, samtykke, randomisering, IPAQ-spørgeskema, baseline BP og vægt, blodprøve indsamlet for baseline lipidprofil.

Nogle kvinder vil begynde undersøgelsen 13 uger efter fødslen og falder sammen med den rutinemæssige postnatale HbA1c for kvinder med GDM. Den rutinemæssige HbA1c efter levering vil være baseline HbA1c for denne undersøgelse. For kvinder, der påbegynder undersøgelsen uden for de 13 uger efter leveringsperioden, vil en blodprøve med fingerprikker blive brugt til en baseline HbA1c-test.

Kvinder i kontrolarmen vil blive givet standardråd om kost og fysisk aktivitet af forskerholdet i overensstemmelse med NICEs retningslinjer.

Kvinder i DNA Nudge-armen vil give en kindpodning til DNA-analyse, udført af DNA Nudge. De vil blive givet personlig kostrådgivning af en DNA Nudge diætist og blive forsynet med DNA Nudge wearable, app og instruktioner.

Uge 6:

Telefon/videoopkaldsopfølgning for at kontrollere løbende villighed til at deltage og vurdere tilslutning.

Uge 12:

Indsaml vægt- og BP-data fra uge 1-12, opsaml blodprøve for HbA1c og lipidprofil. Tjek løbende villighed til at deltage og vurder tilslutning.

Uge 18:

Telefon/videoopkaldsopfølgning for at kontrollere løbende villighed til at deltage og vurdere tilslutning.

Uge 24:

Indsaml vægt- og BP-data fra uge 12-24, opfølgning af IPAQ-spørgeskema, indsaml blodprøve for HbA1c og lipidprofil, returner enheder og indsaml brugsdata fra DNA Nudge. Kvalitativt spørgeskema til at udforske interventionserfaring.