Intervention après l'accouchement chez les femmes ayant déjà souffert de diabète sucré gestationnel pour améliorer la glycémie (Post-GDM-DNA)

OBJECTIFS DE L’ÉTUDE Objectifs

Pour évaluer :

1. Effet de l'intervention sur l'HbA1c à 12 et 24 semaines
2. Adhésion à l’intervention
3. Moment préféré des participants pour commencer l'étude, dans les limites de la date de début de 6 semaines à 6 mois après l'accouchement.
4. Données qualitatives sur la façon dont les participants ont trouvé l'intervention après l'accouchement
5. Effet de l'intervention sur le poids à 12 et 24 semaines
6. Effet de l'intervention sur la pression artérielle systolique et diastolique à 12 et 24 semaines
7. Effet de l'intervention sur le profil lipidique (cholestérol total, HDL, LDL) à 12 et 24 semaines
8. Effet de l'intervention sur l'activité physique à 12 et 24 semaines

3. CONCEPTION DE L'ÉTUDE Nous mènerons une étude de faisabilité pour un essai ouvert, randomisé et contrôlé d'une intervention post-accouchement personnalisée (DNA Nudge) pour améliorer le poids, la glycémie et la fonction cardiovasculaire chez les femmes ayant déjà eu un diabète gestationnel.

L'étude est conçue pour être à distance, afin de permettre à l'étude de commencer et de se poursuivre pendant la pandémie et de minimiser les obstacles au recrutement. Les participants à l'étude recevront du matériel et des instructions pour collecter des échantillons et des mesures à domicile. Le contact avec l'équipe de recherche se fera par téléphone ou par appel vidéo Microsoft Teams.

Nous ferons de la publicité dans les cliniques prénatales du diabète en utilisant le bouche-à-oreille, des affiches, les réseaux sociaux et dans les e-mails départementaux de l'Imperial College Healthcare NHS Trust ou de l'Imperial College pour les femmes atteintes de DG actuel/antécédent âgées de 18 à 45 ans. Nous recruterons via Twitter, par courrier électronique et lors de rencontres en personne.

Nous randomiserons les femmes dans 1 des 2 bras :

Bras 1 : conseils alimentaires et physiques standard selon les directives du NICE à la semaine 1 (bras témoin actif ; n = 25) Bras 2 : conseils diététiques et physiques personnalisés basés sur l'ADN délivrés par un diététicien DNA Nudge à la semaine 1 et par un appareil portable DNA Nudge et application pour les semaines 1 à 24 (bras d'intervention ; n = 25)

Les femmes non randomisées pour DNA Nudge recevront une application d'activité/un appareil portable (Fitbit) pour surveiller le nombre de pas quotidiens. Toutes les femmes recevront un tensiomètre à domicile et une balance.

Semaine 1 Évaluation de l'éligibilité, consentement, randomisation, questionnaire IPAQ, tension artérielle et poids de base, échantillon de sang prélevé pour le profil lipidique de base.

Certaines femmes commenceront l'étude 13 semaines après l'accouchement et coïncideront avec le taux d'HbA1c postnatal de routine pour les femmes atteintes de DG. L'HbA1c de routine après l'accouchement sera l'HbA1c de base pour cette étude. Pour les femmes qui commencent l'étude en dehors de la fenêtre de 13 semaines après l'accouchement, un échantillon de sang par piqûre au doigt sera utilisé pour un test d'HbA1c de base.

Les femmes du bras témoin recevront des conseils standard en matière d'alimentation et d'activité physique de la part de l'équipe de recherche, conformément aux directives du NICE.

Les femmes du bras DNA Nudge fourniront un prélèvement de joue pour l’analyse ADN, effectuée par DNA Nudge. Ils recevront des conseils diététiques personnalisés par un diététicien DNA Nudge et recevront un portable DNA Nudge, une application et des instructions.

Semaine 6 :

Suivi par téléphone/appel vidéo pour vérifier la volonté continue de participer et évaluer l'observance.

Semaine 12 :

Recueillez les données de poids et de tension artérielle des semaines 1 à 12, prélevez un échantillon de sang pour l'HbA1c et le profil lipidique. Vérifiez la volonté continue de participer et évaluez l’observance.

Semaine 18 :

Suivi par téléphone/appel vidéo pour vérifier la volonté continue de participer et évaluer l'observance.

Semaine 24 :

Collectez les données de poids et de tension artérielle des semaines 12 à 24, suivez le questionnaire IPAQ, collectez un échantillon de sang pour l'HbA1c et le profil lipidique, renvoyez les appareils et collectez les données d'utilisation de DNA Nudge. Questionnaire qualitatif pour explorer l'expérience d'intervention.