Intervento post parto in donne con precedente diabete mellito gestazionale per migliorare la glicemia (Post-GDM-DNA)

OBIETTIVI DI STUDIO Obiettivi

Valutare:

1. Effetto dell'intervento sull'HbA1c a 12 e 24 settimane
2. Aderenza all'intervento
3. Orario preferito dai partecipanti per iniziare lo studio, entro la data di inizio consentita di 6 settimane - 6 mesi dopo la consegna.
4. Dati qualitativi su come i partecipanti hanno trovato l'intervento post-parto
5. Effetto dell'intervento sul peso a 12 e 24 settimane
6. Effetto dell'intervento sulla pressione arteriosa sistolica e diastolica a 12 e 24 settimane
7. Effetto dell'intervento sul profilo lipidico (colesterolo totale, HDL, LDL) a 12 e 24 settimane
8. Effetto dell'intervento sull'attività fisica a 12 e 24 settimane

3. DISEGNO DELLO STUDIO Condurremo uno studio di fattibilità per uno studio in aperto, randomizzato e controllato di un intervento personalizzato post-parto (DNA Nudge) per migliorare il peso, la glicemia e la funzione cardiovascolare nelle donne con precedente GDM.

Lo studio è progettato per essere remoto, per consentire allo studio di iniziare e continuare durante la pandemia e ridurre al minimo gli ostacoli al reclutamento. Ai partecipanti allo studio verranno fornite attrezzature e istruzioni per raccogliere campioni e misurazioni a casa. Il contatto con il gruppo di ricerca avverrà telefonicamente o tramite videochiamata Microsoft Teams.

Faremo pubblicità nelle cliniche prenatali per il diabete utilizzando il passaparola, poster, social media e e-mail dipartimentali presso l'Imperial College Healthcare NHS Trust o l'Imperial College per le donne con GDM attuale/precedente di età compresa tra 18 e 45 anni. Recluteremo tramite Twitter, e-mail e incontri di persona.

Randomizzeremo le donne in 1 braccio su 2:

Braccio 1: consigli dietetici e di attività fisica standard secondo le linee guida NICE alla settimana 1 (braccio di controllo attivo; n = 25) Braccio 2: consigli dietetici e fisici personalizzati basati sul DNA forniti dal dietista DNA Nudge alla settimana 1 e dal dispositivo indossabile e app per le settimane 1-24 (braccio di intervento; n = 25)

Le donne non randomizzate a DNA Nudge verranno fornite con un'app di attività/dispositivo indossabile (Fitbit) per monitorare il conteggio dei passi giornalieri. A tutte le donne verrà fornito un monitor della pressione arteriosa domiciliare e una bilancia.

Settimana 1 Valutazione dell'idoneità, consenso, randomizzazione, questionario IPAQ, pressione arteriosa e peso basali, campione di sangue raccolto per il profilo lipidico basale.

Alcune donne inizieranno lo studio 13 settimane dopo il parto e coinciderà con il dosaggio HbA1c postnatale di routine per le donne con GDM. L'HbA1c di routine post-consegna sarà l'HbA1c basale per questo studio. Per le donne che iniziano lo studio al di fuori delle 13 settimane successive al parto, verrà utilizzato un campione di sangue prelevato dal dito per un test HbA1c basale.

Le donne nel braccio di controllo riceveranno consigli standard sulla dieta e sull'attività fisica dal gruppo di ricerca, in linea con le linee guida NICE.

Le donne nel braccio DNA Nudge forniranno un tampone sulla guancia per l'analisi del DNA, effettuata da DNA Nudge. Riceveranno consigli dietetici personalizzati da un dietista DNA Nudge e riceveranno il dispositivo indossabile, l'app e le istruzioni DNA Nudge.

Settimana 6:

Follow-up telefonico/videochiamata per verificare la continua disponibilità a partecipare e valutare l’adesione.

Settimana 12:

Raccogliere dati su peso e pressione arteriosa dalle settimane 1-12, raccogliere campioni di sangue per HbA1c e profilo lipidico. Verificare la disponibilità continua a partecipare e valutare l’adesione.

Settimana 18:

Follow-up telefonico/videochiamata per verificare la continua disponibilità a partecipare e valutare l’adesione.

Settimana 24:

Raccogliere dati su peso e pressione arteriosa dalle settimane 12-24, questionario IPAQ di follow-up, raccogliere campioni di sangue per HbA1c e profilo lipidico, restituire i dispositivi e raccogliere dati di utilizzo da DNA Nudge. Questionario qualitativo per esplorare l'esperienza di intervento.