Intervence po porodu u žen s předchozím gestačním diabetem melitus ke zlepšení glykémie (Post-GDM-DNA)

STUDIJNÍ CÍLE Cíle

Posoudit:

1. Vliv intervence na HbA1c ve 12. a 24. týdnu
2. Dodržování zásahu
3. Upřednostňovaný čas zahájení studie účastníky, v rámci povoleného data zahájení 6 týdnů – 6 měsíců po porodu.
4. Kvalitativní údaje o tom, jak účastníci našli intervenci po porodu
5. Vliv intervence na hmotnost ve 12. a 24. týdnu
6. Vliv intervence na systolický a diastolický krevní tlak ve 12. a 24. týdnu
7. Vliv intervence na lipidový profil (celkový cholesterol, HDL, LDL) ve 12. a 24. týdnu
8. Vliv intervence na fyzickou aktivitu ve 12. a 24. týdnu

3. NÁVRH STUDIE Provedeme studii proveditelnosti pro otevřenou, randomizovanou, kontrolovanou studii personalizované intervence po porodu (DNA Nudge) ke zlepšení hmotnosti, glykémie a kardiovaskulárních funkcí u žen s předchozím GDM.

Studie je navržena tak, aby byla vzdálená, aby umožnila zahájení a pokračování studie v pandemii a minimalizovala překážky náboru. Účastníci studie dostanou vybavení a instrukce k odběru vzorků a měření doma. Kontakt s výzkumným týmem bude prostřednictvím telefonu nebo videohovoru Microsoft Teams.

Budeme inzerovat na prenatálních klinikách diabetu pomocí ústního sdělení, plakátů, sociálních médií a na odděleních e-mailů v Imperial College Healthcare NHS Trust nebo Imperial College pro ženy se současným/předchozím GDM ve věku 18–45 let. Budeme přijímat nábor přes Twitter, e-mail a osobní setkání.

Náhodně rozdělíme ženy do 1 ze 2 ramen:

Rameno 1: Standardní doporučení ohledně stravování a fyzické aktivity podle pokynů NICE v týdnu 1 (aktivní kontrolní rameno; n = 25) Rameno 2: Personalizované dietní a fyzické poradenství založené na DNA poskytnuté dietologem DNA Nudge v týdnu 1 a nositelem DNA Nudge. aplikace pro týdny 1-24 (intervenční rameno; n = 25)

Ženám, které nebudou randomizovány do DNA Nudge, bude poskytnuta aplikace/nositelné zařízení (Fitbit) pro sledování denního počtu kroků. Všem ženám bude poskytnut domácí monitor TK a váhy.

1. týden Posouzení způsobilosti, souhlas, randomizace, dotazník IPAQ, výchozí TK a hmotnost, odebraný vzorek krve pro základní lipidový profil.

Některé ženy zahájí studii 13 týdnů po porodu a shodují se s rutinním postnatálním HbA1c u žen s GDM. Rutinní HbA1c po porodu bude pro tuto studii výchozí HbA1c. U žen, které zahájí studii mimo období 13 týdnů po porodu, bude vzorek krve z prstu použit pro základní test HbA1c.

Ženám v kontrolní větvi bude výzkumný tým poskytovat standardní rady ohledně stravování a fyzické aktivity v souladu s pokyny NICE.

Ženy v rameni DNA Nudge poskytnou výtěr z tváře pro analýzu DNA, kterou provede DNA Nudge. Dietolog DNA Nudge jim poskytne personalizované dietní rady a bude jim poskytnuta nositelná aplikace DNA Nudge, aplikace a pokyny.

6. týden:

Následné telefonické/videohovory ke kontrole průběžné ochoty účastnit se a posouzení dodržování.

12. týden:

Odeberte údaje o hmotnosti a TK od 1. do 12. týdne, odeberte vzorek krve na HbA1c a lipidový profil. Zkontrolujte pokračující ochotu účastnit se a zhodnoťte dodržování.

18. týden:

Následné telefonické/videohovory ke kontrole průběžné ochoty účastnit se a posouzení dodržování.

24. týden:

Sbírejte údaje o váze a TK od 12. do 24. týdne, sledujte dotazník IPAQ, odeberte vzorek krve na HbA1c a lipidový profil, vraťte zařízení a sbírejte údaje o použití z DNA Nudge. Kvalitativní dotazník k prozkoumání zkušeností s intervencí.