Intervención posterior al parto en mujeres con diabetes mellitus gestacional previa para mejorar la glucemia (Post-GDM-DNA)
RESUMEN DEL ESTUDIO
TÍTULO Intervención posparto en mujeres con diabetes mellitus gestacional previa para la pérdida de peso, glucemia y salud cardiovascular DISEÑO Estudio de viabilidad Asignación: ECA OBJETIVOS Determinar la viabilidad de una intervención posparto para mejorar la glucemia y la función cardiovascular y promover la pérdida de peso en mujeres que Ha tenido diabetes gestacional.
MEDIDAS DE RESULTADO Resultado primario; Efecto de la intervención sobre la HbA1c: diferencia en la HbA1c entre el brazo de intervención y el brazo de control medida a las 12 semanas.
Resultados secundarios;
- Adherencia a la intervención;
- Voluntad de ser asignado al azar a una intervención posparto;
- Medidas de proceso para evaluar la experiencia del paciente en el estudio y la intervención;
- El momento preferido de los participantes para comenzar el estudio, dentro de la fecha de inicio asignada de 6 semanas a 6 meses después del parto.
Diferencias entre brazos y diferencias dentro de los brazos para evaluar:
- Efecto de la intervención sobre la HbA1c a las 12 y 24 semanas.
- Efecto de la intervención sobre el peso y el IMC a las 12 y 24 semanas.
- Efecto de la intervención sobre la presión arterial sistólica y diastólica a las 12 y 24 semanas.
- Efecto de la intervención sobre el perfil lipídico (colesterol total, HDL, LDL) a las 12 y 24 semanas
- Efecto de la intervención sobre la actividad física a las 12 y 24 semanas POBLACIÓN Reclutaremos a 50 mujeres de entre 18 y 45 años con diabetes gestacional previa y las asignaremos al azar a 1 de 2 brazos para comenzar el estudio entre las 6 semanas y los 6 meses posteriores al parto. En las mujeres que comiencen el estudio 13 semanas después del parto, su HbA1c habitual después del parto actuará como HBA1c inicial.
ELEGIBILIDAD Mujeres embarazadas con diabetes gestacional (las mujeres tendrán la opción de iniciar el estudio entre 6 semanas y 6 meses después del parto) o mujeres que hayan dado a luz en los últimos 12 meses y hayan tenido diabetes gestacional durante ese embarazo; entre 18 y 45 años; y acceso a un teléfono inteligente con sistema operativo iOS 9.0 o superior, o Android 5.0 o superior.
DURACIÓN Duración del estudio: 4/1/21-9/1/22. Duración del participante: 24 semanas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS DEL ESTUDIO Objetivos
Para evaluar:
- Efecto de la intervención sobre la HbA1c a las 12 y 24 semanas.
- Adherencia a la intervención
- El momento preferido de los participantes para comenzar el estudio, dentro de la fecha de inicio asignada de 6 semanas a 6 meses después del parto.
- Datos cualitativos sobre cómo los participantes encontraron la intervención posparto
- Efecto de la intervención sobre el peso a las 12 y 24 semanas.
- Efecto de la intervención sobre la presión arterial sistólica y diastólica a las 12 y 24 semanas.
- Efecto de la intervención sobre el perfil lipídico (colesterol total, HDL, LDL) a las 12 y 24 semanas
- Efecto de la intervención sobre la actividad física a las 12 y 24 semanas.
3.DISEÑO DEL ESTUDIO Realizaremos un estudio de viabilidad para un ensayo controlado, aleatorizado y abierto de una intervención posparto personalizada (DNA Nudge) para mejorar el peso, la glucemia y la función cardiovascular en mujeres con DMG previa.
El estudio está diseñado para ser remoto, para permitir que comience y continúe durante la pandemia y minimizar las barreras al reclutamiento. Los participantes del estudio recibirán equipo e instrucciones para recolectar muestras y mediciones en casa. El contacto con el equipo de investigación se realizará por teléfono o videollamada de Microsoft Teams.
Haremos publicidad en clínicas prenatales de diabetes mediante el boca a boca, carteles, redes sociales y en correos electrónicos departamentales en Imperial College Healthcare NHS Trust o Imperial College para mujeres con DMG actual o anterior de entre 18 y 45 años. Reclutaremos a través de Twitter, correo electrónico y encuentros en persona.
Aleatorizaremos a las mujeres a 1 de 2 brazos:
Grupo 1: asesoramiento estándar sobre dieta y actividad física según las directrices NICE en la semana 1 (grupo de control activo; n = 25) Grupo 2: asesoramiento dietético y físico personalizado basado en ADN proporcionado por el dietista de DNA Nudge en la semana 1 y por el dispositivo portátil y aplicación durante las semanas 1 a 24 (brazo de intervención; n = 25)
A las mujeres no asignadas al azar a DNA Nudge se les proporcionará una aplicación de actividad/dispositivo portátil (Fitbit) para controlar el recuento diario de pasos. Todas las mujeres recibirán un monitor de presión arterial en el hogar y una báscula.
Semana 1 Evaluación de elegibilidad, consentimiento, aleatorización, cuestionario IPAQ, presión arterial y peso iniciales, muestra de sangre recolectada para el perfil lipídico inicial.
Algunas mujeres comenzarán el estudio 13 semanas después del parto y coincidirán con la HbA1c posnatal de rutina para mujeres con DMG. La HbA1c de rutina posterior al parto será la HbA1c inicial para este estudio. Para las mujeres que comienzan el estudio fuera de las 13 semanas posteriores al parto, se utilizará una muestra de sangre por punción en el dedo para una prueba de HbA1c inicial.
Las mujeres del grupo de control recibirán asesoramiento estándar sobre dieta y actividad física por parte del equipo de investigación, de acuerdo con las pautas de NICE.
Las mujeres en el brazo de DNA Nudge proporcionarán un hisopo en la mejilla para el análisis de ADN, realizado por DNA Nudge. Un dietista de DNA Nudge les brindará asesoramiento dietético personalizado y se les proporcionará un dispositivo portátil, una aplicación e instrucciones de DNA Nudge.
Semana 6:
Seguimiento telefónico/videollamada para comprobar la voluntad continua de participar y evaluar la adherencia.
Semana 12:
Recopile datos de peso y presión arterial de las semanas 1 a 12, recolecte muestras de sangre para HbA1c y perfil lipídico. Verificar la voluntad continua de participar y evaluar la adherencia.
Semana 18:
Seguimiento telefónico/videollamada para comprobar la voluntad continua de participar y evaluar la adherencia.
Semana 24:
Recopile datos de peso y presión arterial de las semanas 12 a 24, realice un seguimiento del cuestionario IPAQ, recopile muestras de sangre para HbA1c y perfil lipídico, devuelva los dispositivos y recopile datos de uso de DNA Nudge. Cuestionario cualitativo para explorar la experiencia de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Becky Ward
- Número de teléfono: 02075949459
- Correo electrónico: becky.ward@imperial.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Edward Mullins
- Número de teléfono: 07881029947
- Correo electrónico: edward.mullins@imperial.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Reclutamiento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Contacto:
- Edward WS Mullins, PhD
- Número de teléfono: 07881029947
- Correo electrónico: edward.mullins@imperial.ac.uk
-
Investigador principal:
- Edward WS Mullins, PhD
-
Investigador principal:
- Christoph C Lees, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas con diabetes gestacional (las mujeres tendrán la opción de iniciar el estudio entre 6 semanas y 6 meses después del parto) o
- mujeres que han dado a luz en los últimos 12 meses y han tenido diabetes gestacional durante ese embarazo
- entre 18 y 45 años,
- acceso a un teléfono inteligente con un sistema operativo iOS 9.0 o superior, o Android 5.0 o superior
Criterio de exclusión:
- Diabetes fuera del embarazo (diagnóstico de diabetes tipo 1 o 2; o HbA1c 48 mmol/mol o superior).
- Contraindicaciones de salud para el ejercicio moderado-vigoroso.
- Planificar un embarazo durante el período de estudio o quedar embarazada durante el período de estudio. -Cáncer
- nefropatía
- enfermedad del higado
- pancreatitis.
- cirugía de bypass gástrico o cirugía de pérdida de peso similar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Empuje de ADN
Aplicación y dispositivo portátil DNA Nudge, consejos dietéticos basados en el ADN
|
DNA Nudge portátil, consejos dietéticos basados en el ADN
|
|
Sin intervención: Control
Fitbit, consejos dietéticos estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Glicemia
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Peso
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
kg
|
12 semanas
|
|
HbA1c
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Glicemia
|
24 semanas
|
|
Peso
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
kg
|
24 semanas
|
|
Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
mmHg
|
12 semanas
|
|
Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
mmHg
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 292085
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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