Interventie na de bevalling bij vrouwen met eerdere zwangerschapsdiabetes mellitus om de glykemie te verbeteren (Post-GDM-DNA)

STUDIEDOELSTELLINGEN Doelstellingen

Beoordelen:

1. Effect van interventie op HbA1c na 12 en 24 weken
2. Naleving van de interventie
3. De voorkeurstijd van de deelnemers om met het onderzoek te beginnen, binnen de startdatum van 6 weken tot 6 maanden na de bevalling.
4. Kwalitatieve gegevens over hoe deelnemers de interventie na de bevalling vonden
5. Effect van interventie op gewicht na 12 en 24 weken
6. Effect van interventie op de systolische en diastolische bloeddruk na 12 en 24 weken
7. Effect van interventie op lipidenprofiel (totaal cholesterol, HDL, LDL) na 12 en 24 weken
8. Effect van interventie op fysieke activiteit na 12 en 24 weken

3. ONDERZOEKSONTWERP We zullen een haalbaarheidsstudie uitvoeren voor een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een gepersonaliseerde interventie na de bevalling (DNA Nudge) om het gewicht, de bloedsuikerspiegel en de cardiovasculaire functie te verbeteren bij vrouwen met eerdere zwangerschapsdiabetes.

Het onderzoek is zo ontworpen dat het op afstand kan plaatsvinden, zodat het onderzoek tijdens de pandemie kan beginnen en doorgaan en de barrières voor rekrutering tot een minimum kunnen worden beperkt. Deelnemers aan het onderzoek krijgen apparatuur en instructies om thuis monsters en metingen te verzamelen. Het contact met het onderzoeksteam zal plaatsvinden via de telefoon of via een Microsoft Teams-videogesprek.

We zullen adverteren in prenatale diabetesklinieken met behulp van mond-tot-mondreclame, posters, sociale media en op afdelings-e-mails van Imperial College Healthcare NHS Trust of Imperial College voor vrouwen met huidige/eerdere zwangerschapsdiabetes in de leeftijd van 18-45 jaar. We rekruteren via Twitter, e-mail en persoonlijke ontmoetingen.

We zullen vrouwen randomiseren in 1 van de 2 armen:

Arm 1: Standaard advies over voeding en lichamelijke activiteit volgens de NICE-richtlijnen in week 1 (actieve controle-arm; n = 25) Arm 2: DNA-gebaseerd gepersonaliseerd voedings- en bewegingsadvies geleverd door DNA Nudge diëtist in week 1 en door DNA Nudge wearable en app voor weken 1-24 (interventie-arm; n = 25)

Vrouwen die niet zijn gerandomiseerd voor DNA Nudge, krijgen een activiteiten-app/draagbaar apparaat (Fitbit) om het dagelijkse aantal stappen te controleren. Alle vrouwen krijgen thuis een bloeddrukmeter en een weegschaal.

Week 1 Beoordeling van geschiktheid, toestemming, randomisatie, IPAQ-vragenlijst, baseline-BP en -gewicht, bloedmonster afgenomen voor baseline-lipidenprofiel.

Sommige vrouwen beginnen de studie 13 weken na de bevalling en vallen samen met de routinematige postnatale HbA1c voor vrouwen met zwangerschapsdiabetes. Het routinematige HbA1c na de bevalling zal voor dit onderzoek het uitgangs-HbA1c zijn. Bij vrouwen die buiten de periode van 13 weken na de bevalling met het onderzoek beginnen, wordt een bloedmonster uit een vingerprik gebruikt voor een baseline-HbA1c-test.

Vrouwen in de controlearm krijgen van het onderzoeksteam standaardadviezen over voeding en lichamelijke activiteit, in lijn met de NICE-richtlijnen.

Vrouwen in de DNA Nudge-arm zullen een wangswab afnemen voor DNA-analyse, uitgevoerd door DNA Nudge. Zij krijgen gepersonaliseerd voedingsadvies van een DNA Nudge-diëtist en voorzien van een DNA Nudge wearable, app en instructies.

Week 6:

Opvolging via telefoon/videogesprek om de voortdurende bereidheid om deel te nemen te controleren en de therapietrouw te beoordelen.

Week 12:

Verzamel gewichts- en bloeddrukgegevens van week 1-12, neem een ​​bloedmonster af voor HbA1c en lipidenprofiel. Controleer de voortdurende bereidheid om deel te nemen en beoordeel de naleving ervan.

Week 18:

Opvolging via telefoon/videogesprek om de voortdurende bereidheid om deel te nemen te controleren en de therapietrouw te beoordelen.

Week 24:

Verzamel gewichts- en bloeddrukgegevens van week 12-24, vervolg IPAQ-vragenlijst, neem bloedmonsters af voor HbA1c en lipidenprofiel, stuur apparaten terug en verzamel gebruiksgegevens van DNA Nudge. Kwalitatieve vragenlijst om interventie-ervaring te onderzoeken.