Intervensjon etter fødsel hos kvinner med tidligere svangerskapsdiabetes for å forbedre glykemi (Post-GDM-DNA)

STUDIEMÅL Mål

Å evaluere:

1. Effekt av intervensjon på HbA1c ved 12 og 24 uker
2. Overholdelse av intervensjon
3. Deltakernes foretrukne tidspunkt for å starte studien, innenfor startdatogodtgjørelsen på 6 uker - 6 måneder etter levering.
4. Kvalitative data om hvordan deltakerne fant intervensjon etter levering
5. Effekt av intervensjon på vekt ved 12 og 24 uker
6. Effekt av intervensjon på systolisk og diastolisk blodtrykk ved 12 og 24 uker
7. Effekt av intervensjon på lipidprofil (totalkolesterol, HDL, LDL) ved 12 og 24 uker
8. Effekt av intervensjon på fysisk aktivitet ved 12 og 24 uker

3. STUDIEDESIGN Vi vil gjennomføre en mulighetsstudie for en åpen, randomisert, kontrollert studie av en personlig intervensjon etter fødsel (DNA Nudge) for å forbedre vekt, glykemi og kardiovaskulær funksjon hos kvinner med tidligere GDM.

Studien er designet for å være ekstern, for å gjøre studien i stand til å begynne og fortsette i pandemien og minimere barrierer for rekruttering. Studiedeltakere vil bli utstyrt med utstyr og instruksjoner for å samle inn prøver og mål hjemme. Kontakt med forskningsteamet vil foregå over telefon eller Microsoft Teams videosamtale.

Vi vil annonsere på svangerskapsklinikker for diabetes ved bruk av jungeltelegrafen, plakater, sosiale medier og på avdelings-e-poster ved Imperial College Healthcare NHS Trust eller Imperial College for kvinner med nåværende/tidligere GDM i alderen 18-45 år. Vi vil rekruttere via Twitter, e-post og personlige møter.

Vi vil randomisere kvinner til 1 av 2 armer:

Arm 1: Standard kostholds- og fysisk aktivitetsråd i henhold til NICE-retningslinjene ved uke 1 (aktiv kontrollarm; n = 25) Arm 2: DNA-basert personlig tilpasset kosthold og fysiske råd levert av DNA Nudge-kostholdsekspert ved uke 1 og av DNA Nudge wearable og app for uke 1–24 (intervensjonsarm; n = 25)

Kvinner som ikke er randomisert til DNA Nudge vil bli utstyrt med en aktivitetsapp/bærbar enhet (Fitbit) for å overvåke daglig skritttelling. Alle kvinner vil bli utstyrt med en hjemme-BP-monitor og vekter.

Uke 1 Kvalifikasjonsvurdering, samtykke, randomisering, IPAQ spørreskjema, baseline BP og vekt, blodprøve samlet for baseline lipidprofil.

Noen kvinner vil begynne studien 13 uker etter fødsel og faller sammen med rutinen for postnatal HbA1c for kvinner med GDM. Den rutinemessige HbA1c etter levering vil være baseline HbA1c for denne studien. For kvinner som starter studien utenfor 13 uker etter leveringsvinduet, vil en blodprøve med fingerstikk bli brukt til en baseline HbA1c-test.

Kvinner i kontrollarmen vil få standard råd om kosthold og fysisk aktivitet av forskerteamet, i tråd med NICEs retningslinjer.

Kvinner i DNA Nudge-armen vil gi en kinnpinne for DNA-analyse, utført av DNA Nudge. De vil få personlig tilpasset kostholdsråd av en DNA Nudge-kostholdsekspert, og de vil bli utstyrt med DNA Nudge wearable, app og instruksjoner.

Uke 6:

Telefon/videooppfølging for å sjekke løpende vilje til å delta og vurdere etterlevelse.

Uke 12:

Samle vekt- og BP-data fra uke 1-12, ta blodprøve for HbA1c og lipidprofil. Sjekk løpende vilje til å delta og vurder etterlevelse.

Uke 18:

Telefon/videooppfølging for å sjekke løpende vilje til å delta og vurdere etterlevelse.

Uke 24:

Samle vekt- og BP-data fra uke 12-24, oppfølging av IPAQ-spørreskjema, samle inn blodprøve for HbA1c og lipidprofil, returnere enheter og samle inn bruksdata fra DNA Nudge. Kvalitativt spørreskjema for å utforske intervensjonserfaring.