Interwencja po porodzie u kobiet z cukrzycą ciążową w przeszłości w celu poprawy glikemii (Post-GDM-DNA)

CELE STUDIÓW Cele

Aby ocenić:

1. Wpływ interwencji na HbA1c po 12 i 24 tygodniach
2. Trzymanie się interwencji
3. Preferowany przez uczestniczki termin rozpoczęcia badania, w ramach dodatku za datę rozpoczęcia wynoszącego 6 tygodni – 6 miesięcy po porodzie.
4. Dane jakościowe dotyczące tego, jak uczestniczki znalazły interwencję po porodzie
5. Wpływ interwencji na masę ciała po 12 i 24 tygodniach
6. Wpływ interwencji na skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi po 12 i 24 tygodniach
7. Wpływ interwencji na profil lipidowy (cholesterol całkowity, HDL, LDL) po 12 i 24 tygodniach
8. Wpływ interwencji na aktywność fizyczną po 12 i 24 tygodniach

3. PROJEKT BADANIA Przeprowadzimy studium wykonalności otwartego, randomizowanego, kontrolowanego badania dotyczącego spersonalizowanej interwencji poporodowej (DNA Nudge) w celu poprawy masy ciała, glikemii i funkcji układu sercowo-naczyniowego u kobiet z cukrzycą ciążową w wywiadzie.

Badanie ma mieć charakter zdalny, aby umożliwić rozpoczęcie i kontynuację badania w czasie pandemii oraz zminimalizować bariery w rekrutacji. Uczestnicy badania otrzymają sprzęt i instrukcje umożliwiające pobranie próbek i wykonanie pomiarów w domu. Kontakt z zespołem badawczym będzie odbywał się telefonicznie lub poprzez rozmowę wideo w Microsoft Teams.

Będziemy zamieszczać reklamy w poradniach diabetologicznych przedporodowych za pomocą poczty pantoflowej, plakatów, mediów społecznościowych i oddziałowych e-maili w Imperial College Healthcare NHS Trust lub Imperial College dla kobiet z obecną/wcześniejszą GDM w wieku 18–45 lat. Rekrutację będziemy przeprowadzać za pośrednictwem Twittera, poczty elektronicznej i spotkań osobistych.

Losowo przydzielimy kobiety do 1 z 2 ramion:

Ramię 1: Standardowe porady dotyczące diety i aktywności fizycznej zgodnie z wytycznymi NICE w 1. tygodniu (aktywna grupa kontrolna; n = 25) Ramię 2: Spersonalizowane porady dietetyczne i fizyczne na podstawie DNA, udzielane przez dietetyka DNA Nudge w 1. tygodniu oraz przez DNA Nudge do noszenia i noszenia aplikacja przez tygodnie 1–24 (ramię interwencyjne; n = 25)

Kobiety, które nie zostały losowo przydzielone do DNA Nudge, otrzymają aplikację do ćwiczeń/urządzenie do noszenia (Fitbit) umożliwiające monitorowanie dziennej liczby kroków. Wszystkie kobiety zostaną wyposażone w domowy monitor ciśnienia krwi i wagę.

Tydzień 1 Ocena kwalifikowalności, zgoda, randomizacja, kwestionariusz IPAQ, wyjściowe ciśnienie krwi i masa ciała, pobrana próbka krwi w celu określenia wyjściowego profilu lipidowego.

Niektóre kobiety rozpoczną badanie w 13 tygodniu po porodzie i zbiegną się z rutynowym poporodowym oznaczaniem HbA1c u kobiet z GDM. W tym badaniu rutynowa wartość HbA1c po porodzie będzie wartością wyjściową HbA1c. W przypadku kobiet, które rozpoczną badanie po upływie 13 tygodni od porodu, do podstawowego oznaczenia HbA1c zostanie użyta próbka krwi z palca.

Kobiety w grupie kontrolnej otrzymają od zespołu badawczego standardowe porady dotyczące diety i aktywności fizycznej, zgodnie z wytycznymi NICE.

Kobiety w ramieniu DNA Nudge pobiorą wymaz z policzka do analizy DNA przeprowadzanej przez DNA Nudge. Otrzymają spersonalizowane porady dietetyczne od dietetyka DNA Nudge oraz otrzymają urządzenie do noszenia, aplikację i instrukcje DNA Nudge.

Tydzień 6:

Dalsze rozmowy telefoniczne/wideo w celu sprawdzenia bieżącej chęci uczestnictwa i oceny przestrzegania zaleceń.

Tydzień 12:

Zbierz dane dotyczące masy ciała i ciśnienia krwi z tygodni 1-12, pobierz próbkę krwi na oznaczenie HbA1c i profilu lipidowego. Sprawdź ciągłą chęć uczestnictwa i oceń przestrzeganie zasad.

Tydzień 18:

Dalsze rozmowy telefoniczne/wideo w celu sprawdzenia bieżącej chęci uczestnictwa i oceny przestrzegania zaleceń.

Tydzień 24:

Zbierz dane dotyczące masy ciała i ciśnienia krwi z 12–24 tygodni, wypełnij kwestionariusz IPAQ, pobierz próbkę krwi na oznaczenie HbA1c i profilu lipidowego, zwróć urządzenia i zbierz dane dotyczące użytkowania z DNA Nudge. Kwestionariusz jakościowy w celu zbadania doświadczeń związanych z interwencją.