Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synnytyksen jälkeinen interventio naisilla, joilla on aiemmin ollut raskausdiabetes mellitus, glykemian parantamiseksi (Post-GDM-DNA)

keskiviikko 30. elokuuta 2023 päivittänyt: Imperial College Healthcare NHS Trust

TUTKIMUKSEN YHTEENVETO

OTSIKKO Synnytyksen jälkeinen interventio naisilla, joilla on aikaisempi raskausdiabetes, painonpudotuksen, verensokerin ja sydän- ja verisuoniterveyden vuoksi SUUNNITTELU Toteutettavuustutkimus Kohde: RCT TAVOITTEET Selvittää synnytyksen jälkeisen toimenpiteen toteutettavuus glykemian ja kardiovaskulaarisen toiminnan parantamiseksi ja painonpudotuksen edistämiseksi naisilla, jotka on ollut raskausdiabetes.

TULOKSET Ensisijainen tulos; Intervention vaikutus HbA1c:hen: Ero HbA1c:ssä interventio- ja kontrollihaaran välillä mitattuna 12 viikon kohdalla.

Toissijaiset tulokset;

  • Interventioon sitoutuminen;
  • Halukkuus satunnaistettuun toimituksen jälkeiseen interventioon;
  • Prosessitoimenpiteet, joilla arvioidaan potilaiden kokemusta tutkimuksesta ja interventiosta;
  • Osallistujien toivoma tutkimus aloitusaika aloituspäivämäärän sisällä, joka on 6 viikkoa - 6 kuukautta toimituksen jälkeen.

  • Arvioitavat käsivarsien väliset ja käsivarren sisäiset erot:

    • Intervention vaikutus HbA1c-arvoon viikolla 12 ja 24
    • Intervention vaikutus painoon ja BMI:hen 12 ja 24 viikon kohdalla
    • Intervention vaikutus systoliseen ja diastoliseen verenpaineeseen viikolla 12 ja 24
    • Intervention vaikutus lipidiprofiiliin (kokonaiskolesteroli, HDL, LDL) viikolla 12 ja 24
    • Intervention vaikutus fyysiseen aktiivisuuteen viikolla 12 ja 24 VÄESTÖ Rekrytoimme 50 naista iältään 18-45, joilla on aikaisempi raskausdiabetes ja satunnaistamme heidät yhdeksi kahdesta haarasta tutkimuksen aloittamiseksi 6 viikkoa - 6 kuukautta synnytyksen jälkeen. Naisilla, jotka aloittavat tutkimuksen 13 viikkoa synnytyksen jälkeen, heidän rutiininomaisen synnytyksen jälkeisen HbA1c:n toimii lähtötilanteena HBA1c.

KELPOISUUS Raskaana olevat naiset, joilla on raskausdiabetes (naisille annetaan mahdollisuus aloittaa tutkimus 6 viikon ja 6 kuukauden välillä synnytyksen jälkeen) tai naiset, jotka ovat synnyttäneet viimeisen 12 kuukauden aikana ja joilla oli raskausdiabetes tuon raskauden aikana; ikä 18-45; ja pääsy älypuhelimeen, jonka käyttöjärjestelmä on iOS 9.0 tai uudempi tai Android 5.0 tai uudempi.

KESTO Opintojen kesto: 4.1.21-1.9.22. Osallistumisaika: 24 viikkoa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OPINTOJEN TAVOITTEET Tavoitteet

Arvioida:

  1. Intervention vaikutus HbA1c-arvoon viikolla 12 ja 24
  2. Interventioon sitoutuminen
  3. Osallistujien toivoma tutkimus aloitusaika aloituspäivämäärän sisällä, joka on 6 viikkoa - 6 kuukautta toimituksen jälkeen.
  4. Laadullista tietoa siitä, kuinka osallistujat löysivät synnytyksen jälkeisen intervention
  5. Intervention vaikutus painoon 12 ja 24 viikon kohdalla
  6. Intervention vaikutus systoliseen ja diastoliseen verenpaineeseen viikolla 12 ja 24
  7. Intervention vaikutus lipidiprofiiliin (kokonaiskolesteroli, HDL, LDL) viikolla 12 ja 24
  8. Intervention vaikutus fyysiseen aktiivisuuteen viikolla 12 ja 24

3. TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Suoritamme toteutettavuustutkimuksen avoimelle, satunnaistetulle, kontrolloidulle tutkimukselle yksilöllisestä synnytyksen jälkeisestä interventiosta (DNA Nudge) painon, verensokerin ja sydän- ja verisuonitoiminnan parantamiseksi naisilla, joilla on aiemmin ollut GDM.

Tutkimus on suunniteltu etäkäyttöiseksi, jotta tutkimus voidaan aloittaa ja jatkaa pandemian aikana ja minimoida rekrytoinnin esteet. Tutkimukseen osallistuville tarjotaan laitteet ja ohjeet näytteiden ja mittausten keräämiseen kotona. Yhteydenotot tutkimusryhmään pidetään puhelimitse tai Microsoft Teams -videopuhelun kautta.

Mainostamme diabeteksen synnytystä edeltävillä klinikoilla suullisesti, julisteiden, sosiaalisen median ja osastokohtaisissa sähköpostiviesteissä Imperial College Healthcare NHS Trustissa tai Imperial Collegessa 18–45-vuotiaille naisille, joilla on nykyinen/aiempi GDM. Rekrytoimme Twitterin, sähköpostin ja tapaamisten kautta.

Satunnaistetaan naiset yhteen kahdesta haarasta:

Käsivarsi 1: Normaalit ruokavalio- ja fyysiset ohjeet NICE-ohjeiden mukaisesti viikolla 1 (aktiivinen kontrollihaara; n = 25) Käsivarsi 2: DNA-pohjaiset henkilökohtaiset ruokavalio- ja fyysiset neuvot DNA Nudge -ravitsemusterapeutilta viikolla 1 ja DNA Nudge -puku- ja sovellus viikoille 1-24 (interventiohaara; n = 25)

Naiset, joita ei ole satunnaistettu DNA Nudgeen, saavat aktiivisuussovelluksen/puettavan laitteen (Fitbit) päivittäisen askelmäärän seuraamiseksi. Kaikille naisille toimitetaan kotiverenpainemittari ja vaaka.

Viikko 1 Kelpoisuuden arviointi, suostumus, satunnaistaminen, IPAQ-kyselylomake, lähtötason verenpaine ja paino, verinäyte kerätty lähtötason lipidiprofiilia varten.

Jotkut naiset aloittavat tutkimuksen 13 viikkoa synnytyksen jälkeen ja vastaavat rutiininomaisen synnytyksen jälkeisen HbA1c:n kanssa GDM-potilaille. Tämän tutkimuksen rutiini synnytyksen jälkeinen HbA1c on lähtötason HbA1c. Naisille, jotka aloittavat tutkimuksen 13 viikkoa synnytyksen jälkeen, käytetään sormenpistoverinäytettä HbA1c-perustestissä.

Tutkimusryhmä antaa vertailuryhmän naisille tavanomaisia ​​ruokavalio- ja fyysisiä ohjeita NICE-ohjeiden mukaisesti.

Naiset DNA Nudge -käsivarressa antavat poskipuikon DNA Nudgen suorittamaa DNA-analyysiä varten. DNA Nudge -ravitsemusterapeutti antaa heille henkilökohtaisia ​​​​ruokavalioneuvoja, ja he saavat DNA Nudge -pukeuttavia, sovelluksia ja ohjeita.

Viikko 6:

Puhelin-/videopuheluseuranta jatkuvan osallistumishalukkuuden tarkistamiseksi ja sitoutumisen arvioimiseksi.

Viikko 12:

Kerää paino- ja verenpainetiedot viikoilta 1-12, kerää verinäyte HbA1c:n ja lipidiprofiilin varalta. Tarkista jatkuva osallistumishalu ja arvioi sitoutumista.

Viikko 18:

Puhelin-/videopuheluseuranta jatkuvan osallistumishalukkuuden tarkistamiseksi ja sitoutumisen arvioimiseksi.

Viikko 24:

Kerää paino- ja verenpainetiedot viikoilta 12-24, seuraa IPAQ-kyselylomaketta, kerää verinäyte HbA1c- ja lipidiprofiilille, palauta laitteet ja kerää käyttötiedot DNA Nudgesta. Laadullinen kysely interventiokokemusten tutkimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Rekrytointi
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Edward WS Mullins, PhD
        • Päätutkija:
          • Christoph C Lees, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, joilla on raskausdiabetes (naisille annetaan mahdollisuus aloittaa tutkimus 6 viikon ja 6 kuukauden välillä synnytyksen jälkeen) tai
  • naiset, jotka ovat synnyttäneet viimeisen 12 kuukauden aikana ja joilla oli raskausdiabetes tuon raskauden aikana
  • ikä 18-45,
  • pääsy älypuhelimeen, jonka käyttöjärjestelmä on iOS 9.0 tai uudempi tai Android 5.0 tai uudempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes raskauden ulkopuolella (diagnoosi tyypin 1 tai 2 diabetes; tai HbA1c 48 mmol/mol tai enemmän).
  • Terveysvasta-aiheet kohtalaisen voimakkaalle harjoitukselle.
  • Raskauden suunnittelu tutkimusjakson aikana tai raskaaksi tuleminen tutkimusjakson aikana. -Syöpä
  • munuaissairaus
  • maksasairaus
  • haimatulehdus.
  • mahalaukun ohitusleikkaus tai vastaava painonpudotusleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DNA Nudge
DNA Nudge puettava ja sovellus, DNA-pohjainen ruokavalioneuvonta
Laite: DNA Nudge
DNA Nudge -puettava, DNA-pohjainen ruokavalioneuvonta
Ei väliintuloa: Ohjaus
Fitbit, vakioruokavalio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Glykemia
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino
Aikaikkuna: 12 viikkoa
kg
12 viikkoa
HbA1c
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Glykemia
24 viikkoa
Paino
Aikaikkuna: 24 viikkoa
kg
24 viikkoa
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
mmHg
12 viikkoa
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 24 viikkoa
mmHg
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College Healthcare NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 292085

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla pyynnöstä PI:ltä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskausajan diabetes

Kliiniset tutkimukset DNA Nudge

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa