혈당증 개선을 위한 이전 임신성 당뇨병이 있는 여성의 분만 후 중재 (Post-GDM-DNA)
연구 요약
제목 체중 감소, 혈당증 및 심혈관 건강을 위한 이전 임신성 당뇨병 여성의 출산 후 중재 디자인 타당성 연구 할당: RCT 목표 다음과 같은 여성의 혈당 및 심혈관 기능을 개선하고 체중 감소를 촉진하기 위한 출산 후 중재의 타당성을 결정합니다. 임신성 당뇨병을 앓은 적이 있습니다.
결과 측정 1차 결과; HbA1c에 대한 중재 효과: 12주차에 측정된 중재군과 대조군 간의 HbA1c 차이.
2차 결과;
- 개입 준수;
- 배송 후 개입에 무작위로 배정하려는 의지;
- 연구 및 중재에 대한 환자의 경험을 평가하기 위한 프로세스 측정
- 참가자가 선호하는 연구 시작 시간은 출산 후 6주~6개월의 시작 날짜 허용 범위 내입니다.
평가할 팔 사이의 차이와 팔 내 차이:
- 12주 및 24주차에 HbA1c에 대한 중재 효과
- 12주 및 24주차의 체중 및 BMI에 대한 중재 효과
- 12주 및 24주차의 수축기 및 확장기 혈압에 대한 중재의 효과
- 12주 및 24주차에 지질 프로필(총 콜레스테롤, HDL, LDL)에 대한 중재 효과
- 12주 및 24주 신체 활동에 대한 중재의 효과 인구 우리는 이전 임신성 당뇨병이 있는 18~45세 여성 50명을 모집하고 이들을 2개 군 중 1개군에 무작위로 배정하여 출산 후 6주~6개월에 연구를 시작합니다. 출산 후 13주에 연구를 시작하는 여성의 경우 일상적인 출산 후 HbA1c가 기준선 HBA1c로 작용하게 됩니다.
적격성 임신성 당뇨병이 있는 임산부(여성에게는 출산 후 6주에서 6개월 사이에 연구를 시작할 수 있는 옵션이 제공됨) 또는 지난 12개월 동안 출산했으며 해당 임신 기간 동안 임신성 당뇨병을 앓은 여성; 18~45세; iOS 9.0 이상 또는 Android 5.0 이상의 운영 체제를 갖춘 스마트폰에 액세스할 수 있습니다.
기간 연구 기간: 1/4/21-1/9/22. 참가자 기간: 24주
연구 개요
상세 설명
연구 목표
평가하기:
- 12주 및 24주차에 HbA1c에 대한 중재 효과
- 개입 준수
- 참가자가 선호하는 연구 시작 시간은 출산 후 6주~6개월의 시작 날짜 허용 범위 내입니다.
- 참가자가 배송 후 개입을 어떻게 발견했는지에 대한 질적 데이터
- 12주 및 24주차에 체중에 대한 중재 효과
- 12주 및 24주차의 수축기 및 확장기 혈압에 대한 중재의 효과
- 12주 및 24주차에 지질 프로필(총 콜레스테롤, HDL, LDL)에 대한 중재 효과
- 12주 및 24주차의 신체 활동에 대한 중재 효과
3. 연구 설계 우리는 이전 GDM이 있는 여성의 체중, 혈당 및 심혈관 기능을 개선하기 위한 맞춤형 분만 후 중재(DNA Nudge)에 대한 공개 라벨, 무작위, 대조 시험에 대한 타당성 연구를 수행할 것입니다.
이 연구는 대유행 중에도 연구가 시작 및 지속되고 모집에 대한 장벽을 최소화할 수 있도록 원격으로 설계되었습니다. 연구 참가자에게는 집에서 샘플과 측정값을 수집할 수 있는 장비와 지침이 제공됩니다. 연구팀과의 연락은 전화나 Microsoft Teams 화상 통화를 통해 이루어집니다.
현재/이전 GDM이 있는 18~45세 여성을 대상으로 Imperial College Healthcare NHS Trust 또는 Imperial College의 입소문, 포스터, 소셜 미디어 및 부서 이메일을 사용하여 당뇨병 산전 진료소에 광고할 것입니다. 트위터, 이메일, 대면 만남을 통해 모집할 예정입니다.
여성을 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정합니다.
부문 1: 1주차에 NICE 지침에 따른 표준 식이 및 신체 활동 조언(활성 대조군, n = 25) 부문 2: 1주차에 DNA Nudge 영양사가 제공하고 DNA Nudge 웨어러블 및 1~24주차용 앱(개입 부문; n = 25)
DNA Nudge에 무작위 배정되지 않은 여성에게는 일일 걸음 수를 모니터링할 수 있는 활동 앱/웨어러블 기기(Fitbit)가 제공됩니다. 모든 여성에게는 가정용 혈압 모니터와 체중계가 제공됩니다.
1주차 적격성 평가, 동의, 무작위 배정, IPAQ 설문지, 기준 혈압 및 체중, 기준 지질 프로필을 위해 수집된 혈액 샘플.
일부 여성은 출산 후 13주에 연구를 시작하며 GDM 여성의 출생 후 일상적인 HbA1c 수치와 일치합니다. 본 연구에서는 정기적인 분만 후 HbA1c가 기준선 HbA1c가 될 것입니다. 출산 후 13주 이후에 연구를 시작한 여성의 경우, 기준선 HbA1c 검사를 위해 손가락 찌르기 혈액 샘플이 사용됩니다.
대조군의 여성에게는 NICE 지침에 따라 연구팀이 표준 식이요법 및 신체 활동에 대한 조언을 제공합니다.
DNA Nudge 팔의 여성들은 DNA Nudge가 수행하는 DNA 분석을 위한 뺨 면봉을 제공할 것입니다. DNA Nudge 영양사가 맞춤형 식이요법 조언을 제공하고 DNA Nudge 웨어러블, 앱 및 지침이 제공됩니다.
6주차:
지속적인 참여 의지를 확인하고 준수 여부를 평가하기 위한 전화/화상 통화 후속 조치.
12주차:
1~12주차의 체중 및 혈압 데이터를 수집하고 HbA1c 및 지질 프로필에 대한 혈액 샘플을 수집합니다. 지속적인 참여 의지를 확인하고 준수 여부를 평가하세요.
18주차:
지속적인 참여 의지를 확인하고 준수 여부를 평가하기 위한 전화/화상 통화 후속 조치.
24주차:
12~24주차의 체중 및 혈압 데이터 수집, 후속 IPAQ 설문지, HbA1c 및 지질 프로필에 대한 혈액 샘플 수집, 장치 반환 및 DNA Nudge에서 사용 데이터 수집. 개입 경험을 탐구하기 위한 질적 설문지.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Becky Ward
- 전화번호: 02075949459
- 이메일: becky.ward@imperial.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Edward Mullins
- 전화번호: 07881029947
- 이메일: edward.mullins@imperial.ac.uk
연구 장소
-
-
-
London, 영국, W12 0HS
- 모병
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
연락하다:
- Edward WS Mullins, PhD
- 전화번호: 07881029947
- 이메일: edward.mullins@imperial.ac.uk
-
수석 연구원:
- Edward WS Mullins, PhD
-
수석 연구원:
- Christoph C Lees, MD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신성 당뇨병이 있는 임산부(여성에게는 출산 후 6주에서 6개월 사이에 연구를 시작할 수 있는 옵션이 제공됩니다) 또는
- 지난 12개월 이내에 출산을 했고 그 임신 기간 동안 임신성 당뇨병을 앓았던 여성
- 18~45세,
- iOS 9.0 이상 또는 Android 5.0 이상의 운영 체제를 갖춘 스마트폰에 액세스
제외 기준:
- 임신 외 당뇨병(제1형 또는 제2형 당뇨병 진단, 또는 HbA1c 48mmol/mol 이상).
- 적당하고 격렬한 운동에 대한 건강상의 금기 사항.
- 연구 기간 동안 임신을 계획하거나 연구 기간 동안 임신하게 됩니다. -암
- 신장 질환
- 간 질환
- 췌장염.
- 위 우회 수술 또는 이와 유사한 체중 감량 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: DNA 넛지
DNA Nudge 웨어러블 및 앱, DNA 기반 식이 조언
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DNA Nudge 웨어러블, DNA 기반 식이 조언
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간섭 없음: 제어
Fitbit, 표준 식이요법 조언
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c
기간: 12주
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혈당증
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무게
기간: 12주
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킬로그램
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12주
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HbA1c
기간: 24주
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혈당증
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24주
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무게
기간: 24주
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킬로그램
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24주
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수축기 및 확장기 혈압
기간: 12주
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mmHg
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12주
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수축기 및 확장기 혈압
기간: 24주
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mmHg
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24주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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