Intervention nach der Entbindung bei Frauen mit früherem Schwangerschaftsdiabetes mellitus zur Verbesserung der Glykämie (Post-GDM-DNA)

STUDIENZIELE Ziele

Zur Beurteilung:

1. Auswirkung der Intervention auf HbA1c nach 12 und 24 Wochen
2. Einhaltung der Intervention
3. Der von den Teilnehmern bevorzugte Zeitpunkt für den Beginn der Studie, innerhalb des Startdatums von 6 Wochen bis 6 Monaten nach der Entbindung.
4. Qualitative Daten darüber, wie die Teilnehmer die Intervention nach der Entbindung empfanden
5. Auswirkung der Intervention auf das Gewicht nach 12 und 24 Wochen
6. Auswirkung der Intervention auf den systolischen und diastolischen Blutdruck nach 12 und 24 Wochen
7. Auswirkung der Intervention auf das Lipidprofil (Gesamtcholesterin, HDL, LDL) nach 12 und 24 Wochen
8. Auswirkung der Intervention auf die körperliche Aktivität nach 12 und 24 Wochen

3. STUDIENDESIGN Wir werden eine Machbarkeitsstudie für eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie einer personalisierten Intervention nach der Entbindung (DNA Nudge) zur Verbesserung von Gewicht, Blutzucker und Herz-Kreislauf-Funktion bei Frauen mit früherem GDM durchführen.

Die Studie ist als Fernstudie konzipiert, um den Beginn und die Fortsetzung der Studie auch in der Pandemie zu ermöglichen und die Hindernisse bei der Rekrutierung zu minimieren. Den Studienteilnehmern werden Geräte und Anweisungen zur Probenentnahme und Messung zu Hause zur Verfügung gestellt. Der Kontakt mit dem Forschungsteam erfolgt per Telefon oder Microsoft Teams-Videoanruf.

Wir werden in Diabetes-Geburtskliniken durch Mundpropaganda, Poster, soziale Medien und in Abteilungs-E-Mails des Imperial College Healthcare NHS Trust oder des Imperial College für Frauen mit aktuellem/früherem GDM im Alter von 18 bis 45 Jahren werben. Wir rekrutieren über Twitter, E-Mail und persönliche Treffen.

Wir werden Frauen nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Armen zuordnen:

Arm 1: Standardberatung zu Ernährung und körperlicher Aktivität gemäß den NICE-Richtlinien in Woche 1 (aktiver Kontrollarm; n = 25) Arm 2: DNA-basierte, personalisierte Ernährungs- und körperliche Beratung durch einen DNA Nudge-Ernährungsberater in Woche 1 und durch tragbare DNA Nudge-Geräte App für die Wochen 1–24 (Interventionsarm; n = 25)

Frauen, die nicht für DNA Nudge ausgewählt wurden, erhalten eine Aktivitäts-App/ein tragbares Gerät (Fitbit), um die tägliche Schrittzahl zu überwachen. Alle Frauen erhalten einen Blutdruckmonitor und eine Waage für zu Hause.

Woche 1 Eignungsbeurteilung, Einwilligung, Randomisierung, IPAQ-Fragebogen, Ausgangs-Blutdruck und -Gewicht, Blutprobe für das Ausgangs-Lipidprofil.

Einige Frauen beginnen die Studie 13 Wochen nach der Entbindung und entsprechen dem routinemäßigen postnatalen HbA1c-Wert für Frauen mit GDM. Der routinemäßige HbA1c-Wert nach der Entbindung wird für diese Studie der Basis-HbA1c-Wert sein. Bei Frauen, die die Studie außerhalb des Zeitfensters von 13 Wochen nach der Entbindung beginnen, wird eine Blutprobe aus der Fingerabdruckprobe für einen HbA1c-Basistest verwendet.

Frauen im Kontrollarm erhalten vom Forschungsteam Standardempfehlungen zu Ernährung und körperlicher Aktivität gemäß den NICE-Richtlinien.

Frauen im DNA Nudge-Arm stellen einen Wangenabstrich für die von DNA Nudge durchgeführte DNA-Analyse zur Verfügung. Sie erhalten von einem DNA Nudge-Ernährungsberater eine individuelle Ernährungsberatung und erhalten ein tragbares DNA Nudge-Gerät, eine App und Anweisungen.

Woche 6:

Nachbereitung per Telefon/Videoanruf, um die aktuelle Teilnahmebereitschaft zu überprüfen und die Einhaltung zu beurteilen.

Woche 12:

Sammeln Sie Gewichts- und Blutdruckdaten von Woche 1 bis 12, entnehmen Sie eine Blutprobe für HbA1c und Lipidprofil. Überprüfen Sie die aktuelle Teilnahmebereitschaft und beurteilen Sie die Einhaltung.

Woche 18:

Nachbereitung per Telefon/Videoanruf, um die aktuelle Teilnahmebereitschaft zu überprüfen und die Einhaltung zu beurteilen.

Woche 24:

Sammeln Sie Gewichts- und Blutdruckdaten aus den Wochen 12 bis 24, führen Sie einen IPAQ-Fragebogen durch, entnehmen Sie eine Blutprobe für HbA1c und Lipidprofil, geben Sie Geräte zurück und sammeln Sie Nutzungsdaten von DNA Nudge. Qualitativer Fragebogen zur Erkundung der Interventionserfahrung.