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若年非肥満無呼吸成人表現型における頭蓋顔面構造の CBCT 分析 (ACAS-3D)

2023年8月31日 更新者:Jadoul Mathilde、Centre Hospitalier Universitaire de Liege
この前向き対照研究では、若年(18~35歳)の非過体重無呼吸成人表現型における骨および頭蓋顔面軟部組織の3D頭部計測分析を、試験群(AHI 15)と対照群(AHI <の健康被験者)間で比較します。 15)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的 この研究の目標は、非過体重の無呼吸若年成人の正確な骨および軟組織の表現型を決定することです。

材料と方法 この研究は、リエージュ大学病院の倫理医療委員会によって承認されました。

この前向き対照研究では、頭部計測 3D 解析を使用した、太っていない無呼吸の若年成人の骨および頭蓋顔面軟部組織表現型の頭部計測 3D 解析を、試験群 (AHI 15) と対照群 (AHI < 15 の健常被験者) 間で比較します。 。

対象者基準は次のとおりです: (1) 18 歳から 35 歳までの患者。 (2) 体格指数 (BMI) が 30kg/m² 未満。 (3) 1日あたりのアルコール摂取量が4単位未満。 (4) タバコは 1 日あたり 6 本未満しか使用しません。 (5) 違法薬物の使用がないこと。 (6) 慢性病状や薬物療法がないこと。

除外基準は次のとおりである: (1) 入院当日に急性疾患の存在。 (2) 無呼吸スクリーニング後に両顎手術を受けた患者。 (3) 睡眠治療装置 (PPCN または下顎前方前進装置) を使用した睡眠ポリグラフィーの患者。

試験グループは、2022年1月1日から2023年4月1日までの間に睡眠障害の疑いでCHUリエージュの睡眠センターでポリソムノグラフィーに募集された患者23人(女子9人、男子14人)で構成された。

対照群である参加者は、科学プロジェクトのために睡眠センターと協力している学生の友人や家族の中から健康な成人のボランティアとして募集されます。 これらの被験者はOSAに関連する訴えを持っていないため、OSAがないことを証明するために睡眠検査(換気ポリグラフィー)を受ける必要があります。 このグループは 23 人の患者 (女子 14 人、男子 9 人) で構成されていました。

この研究は 2 段階で行われます。 まず、すべての患者は初回診察に招待され、人口統計(年齢、体重、身長、性別)および病歴について質問されます。 この診察の終わりに、対照群の患者だけが睡眠モニターを持って帰り、一晩の睡眠を記録します。

その後、すべての患者(試験群と対照群)は、CHU Sart Tilman University Hospital で仰臥位での超低線量 CBCT を受けるよう招待されます。

人口統計および歯科矯正データ 性別、年齢、身長、体重、病歴および手術歴(例: 扁桃腺や植物の有無)、現在または過去の定期的な薬の使用、アレルギー性鼻炎に関連するアレルギーの存在、喘息の存在、およびパラファンクションの存在。

頭部計測データ 超低線量 CBCT (解像度 300μm) が各患者に対して 16x18 cm の視野で実行されます。 コンピューターによる 3D 解析は、Dolphin Imaging 11.95 ソフトウェアを使用して実行されます。 これらすべてのツールにより、次のデータの収集が可能になります: 形態学的類型と成長の可能性、頭蓋底、上顎、下顎、顎間の関係、咽頭、気道、および気道容積に関するパラメータ。さまざまな構造。

睡眠データ データは、エプワース眠気スケール (ESS) と、テストグループの病院タイプの睡眠ポリグラフ検査 (AASM タイプ 1 睡眠記録) および換気ポリグラフタイプ (AASM タイプ 3 睡眠記録) の睡眠記録によって収集されます。録音)コントロールグループ用。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

46

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Liège、ベルギー、4020
        • CHU Liège, site Brull

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

太りすぎではない無呼吸の若者(18~35歳)を、テストグループ(AHI 15)と対照グループ(AHI < 15の健康な被験者)の2つのグループに分けました。

説明

包含基準:

  • (1) 18歳から35歳までの患者。
  • (2) 体格指数 (BMI) が 30kg/m² 未満。
  • (3) 1日あたりのアルコール摂取量が4単位未満。
  • (4) タバコは 1 日あたり 6 本未満しか使用しません。
  • (5) 違法薬物の使用がないこと。そして
  • (6) 慢性病状や薬物療法がないこと。

除外基準:

  • (1) 入院当日に急性疾患の存在。
  • (2) 無呼吸スクリーニング後に両顎手術を受けた患者。
  • (3) 睡眠治療装置 (PPCN または下顎前方前進装置) を使用した睡眠ポリグラフィーの患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
テストグループSAHOS
試験グループは、2022年1月1日から2023年4月1日までの間に睡眠障害の疑いでCHUリエージュの睡眠センターで睡眠ポリグラフィーに基づいて募集された、IAH>15の患者23名(女子9名、男子14名)で構成された。
仰臥位での CBCT 検査 Dolphin Imaging 11.95 ソフトウェアを使用したコンピューターによる 3D 解析が各 CBCT で実行されました。
対照群にはSAHOSがありません
対照群、参加者、成人ボランティアは、科学プロジェクトのために睡眠センターと協力する学生の友人や家族の中から募集されます。 これらの被験者はOSAに関連する訴えを持っていないため、OSAがないことを証明するために睡眠検査(換気ポリグラフィー)を受ける必要があります。 このグループは 23 人の患者 (女子 14 人、男子 9 人) で構成されていました。
仰臥位での CBCT 検査 Dolphin Imaging 11.95 ソフトウェアを使用したコンピューターによる 3D 解析が各 CBCT で実行されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上顎容積
時間枠:2ヶ月
3D頭蓋計測分析による上顎容積
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Annick AB Bruwier、Service d'orthopédie dento-faciale CHU Liège
  • 主任研究者:mathilde jadoul、Service Orthopédie dento-faciale CHU Liege

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (実際)

2023年4月1日

研究の完了 (実際)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月31日

最初の投稿 (実際)

2023年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月31日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • B7072022000010
  • 2022/72 (CHULiege)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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