- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06022679
КЛКТ-анализ черепно-лицевой архитектуры у молодых людей с фенотипом апноэ без избыточного веса (ACAS-3D)
Обзор исследования
Подробное описание
Цели Целью данного исследования является определение точного фенотипа костей и мягких тканей у молодых людей с апноэ без избыточного веса.
Материалы и методы. Данное исследование было одобрено медицинским комитетом по этике университетской больницы Льежа.
В этом проспективном контролируемом исследовании будет сравниваться цефалометрический 3D-анализ фенотипа костей и черепно-лицевых мягких тканей у молодых взрослых с апноэ без избыточного веса с использованием цефалометрического 3D-анализа между тестовой группой (с ИАГ 15) и контрольной группой (здоровые субъекты с ИАГ < 15). .
Критериями включения были: (1) пациенты в возрасте от 18 до 35 лет; (2) Индекс массы тела (ИМТ) ниже 30 кг/м²; (3) употребление алкоголя менее 4 единиц в день; (4) употребление табака менее 6 сигарет в день; (5) отсутствие незаконного употребления наркотиков; и (6) отсутствие хронической патологии или приема лекарств.
Критериями исключения были: (1) наличие острого заболевания в день госпитализации; (2) пациенты, прошедшие ортогнатическое хирургическое вмешательство после скрининга апноэ; (3) пациенты с полисомнографией с использованием устройства для лечения сна (PPCN или устройства для продвижения нижней челюсти).
Тестовую группу составили 23 пациента (9 девочек и 14 мальчиков), набранных для полисомнографии в центре сна CHU Liege по поводу подозрения на нарушения сна в период с 1 января 2022 г. по 1 апреля 2023 г.
Что касается контрольной группы, участники, здоровые взрослые волонтеры, набираются среди друзей и семей студентов, которые сотрудничают с центром сна для научных проектов. Эти субъекты не имеют жалоб, связанных с СОАС, и им необходимо будет пройти обследование сна (вентиляторная полиграфия) для подтверждения отсутствия СОАС. В эту группу вошли 23 пациента (14 девочек и 9 мальчиков).
Данное исследование проходит в два этапа. Сначала всех пациентов приглашают на первичную консультацию, где задаются вопросы о демографических данных (возраст, вес, рост, пол) и истории болезни. По окончании консультации только пациент из контрольной группы уходит с монитором сна для записи своего сна в течение одной ночи.
После этого всем пациентам (испытуемая и контрольная группы) будет предложено пройти КЛКТ со сверхнизкими дозами в положении лежа на спине в университетской больнице CHU Sart Tilman.
Демографические и ортодонтические данные. Будет собран общий анамнез, включая пол, возраст, рост, вес, медицинский и хирургический анамнез (например, наличие/отсутствие миндалин и вегетаций), регулярное применение лекарств в настоящее время или в прошлом, наличие аллергии, связанной с аллергическим ринитом, наличие астмы и наличие парафункций.
Цефалометрические данные Каждому пациенту будет выполнена КЛКТ со сверхнизкой дозой (разрешение 300 мкм) с полем 16x18 см. Компьютерный 3D-анализ будет выполнен с помощью программного обеспечения Dolphin Imaging 11.95. Все эти инструменты позволят собрать следующие данные: параметры, касающиеся морфологической типологии и потенциала роста, основания черепа, верхней и нижней челюсти, межчелюстных отношений, глотки, дыхательных путей, а также объемов различные структуры.
Данные о сне. Данные будут собираться с помощью шкалы сонливости Эпворта (ESS) и записи полисомнографии сна в условиях больницы (запись сна типа 1 по AASM) для тестовой группы и с помощью вентиляционного полиграфа (сна по типу 3 по AASM). запись) для контрольной группы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Liège, Бельгия, 4020
- CHU Liège, site Brull
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- (1) пациенты в возрасте от 18 до 35 лет;
- (2) Индекс массы тела (ИМТ) ниже 30 кг/м²;
- (3) употребление алкоголя менее 4 единиц в день;
- (4) употребление табака менее 6 сигарет в день;
- (5) отсутствие незаконного употребления наркотиков; и
- (6) отсутствие хронической патологии или приема лекарств.
Критерий исключения:
- (1) наличие острого заболевания в день поступления;
- (2) пациенты, прошедшие ортогнатическое хирургическое вмешательство после скрининга апноэ;
- (3) пациенты с полисомнографией с использованием устройства для лечения сна (PPCN или устройства для продвижения нижней челюсти).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тестовая группа САХОС
В тестовую группу вошли 23 пациента (9 девочек и 14 мальчиков), отобранных на основании полисомнографии в центре сна CHU Liege с подозрением на нарушения сна в период с 1 января 2022 г. по 1 апреля 2023 г., с ИАГ >15.
|
КЛКТ-обследование в положении лежа. При каждой КЛКТ проводился компьютерный 3D-анализ с использованием программного обеспечения Dolphin Imaging 11.95.
|
|
Контрольная группа без SAHOS
Что касается контрольной группы, то участники, взрослые волонтеры, набираются среди друзей и семей студентов, которые сотрудничают с центром сна для научных проектов.
Эти субъекты не имеют жалоб, связанных с СОАС, и им необходимо будет пройти обследование сна (вентиляторная полиграфия) для подтверждения отсутствия СОАС.
В эту группу вошли 23 пациента (14 девочек и 9 мальчиков).
|
КЛКТ-обследование в положении лежа. При каждой КЛКТ проводился компьютерный 3D-анализ с использованием программного обеспечения Dolphin Imaging 11.95.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
объем верхней челюсти
Временное ограничение: 2 месяца
|
объем верхней челюсти с 3D-цефалометрическим анализом
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Annick AB Bruwier, Service d'orthopédie dento-faciale CHU Liège
- Главный следователь: mathilde jadoul, Service Orthopédie dento-faciale CHU Liege
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- B7072022000010
- 2022/72 (CHULiege)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .