Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CBCT analýza kraniofaciální architektury u mladého fenotypu apnoického dospělého bez nadváhy (ACAS-3D)

31. srpna 2023 aktualizováno: Jadoul Mathilde, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Tato prospektivní kontrolovaná studie porovná 3D cefalometrickou analýzu kostí a měkkých tkání kraniofaciální oblasti u mladých (18–35 let) dospělých bez nadváhy apnoických dospělých fenotypu mezi testovací skupinou (s AHI 15) a kontrolní skupinou (zdraví jedinci s AHI < 15).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle Cílem této studie je určit přesný fenotyp kostí a měkkých tkání u mladého dospělého člověka s apnoe bez nadváhy.

Materiály a metody Tato studie byla schválena etickou lékařskou komisí Univerzitní nemocnice v Lutychu.

Tato prospektivní, kontrolovaná studie porovná cefalometrickou 3D analýzu fenotypu kostí a kraniofaciálních měkkých tkání u mladých dospělých bez nadváhy apnoických jedinců pomocí cefalometrické 3D analýzy mezi testovací skupinou (s AHI 15) a kontrolní skupinou (zdraví jedinci s AHI < 15). .

Kritéria pro zařazení byla: (1) pacienti ve věku mezi 18 a 35 lety; (2) Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 30 kg/m²; (3) spotřeba alkoholu méně než 4 jednotky za den; (4) spotřeba tabáku méně než 6 cigaret denně; (5) žádné užívání nelegálních drog; a (6) nepřítomnost chronické patologie nebo medikace.

Vylučovací kritéria byla: (1) přítomnost akutního onemocnění v den přijetí; (2) pacienti léčení ortognátní operací po screeningu apnoe; (3) pacienti s polysomnografií se zařízením pro léčbu spánku (PPCN nebo Mandibular advancement device).

Testovanou skupinu tvořilo 23 pacientů (9 dívek a 14 chlapců) přijatých do polysomnografie ve spánkovém centru CHU Liege pro podezření na poruchy spánku mezi 1. lednem 2022 a 1. dubnem 2023.

Pokud jde o kontrolní skupinu, účastníci, zdraví dospělí dobrovolníci jsou rekrutováni mezi přáteli a rodinami studentů, kteří spolupracují se spánkovým centrem na vědeckých projektech. Tyto subjekty nemají žádné stížnosti související s OSA a budou muset podstoupit spánkové vyšetření (ventilační polygrafii), aby potvrdily nepřítomnost OSA. Tento soubor tvořilo 23 pacientů (14 dívek a 9 chlapců).

Tato studie probíhá ve dvou fázích. Nejprve jsou všichni pacienti pozváni na úvodní konzultaci, kde budou položeny otázky týkající se demografických údajů (věk, váha, výška, pohlaví) a anamnézy. Na konci této konzultace odchází pouze pacient z kontrolní skupiny s monitorem spánku, aby zaznamenal svůj spánek na jednu noc.

Poté budou všichni pacienti (testovací a kontrolní skupina) pozváni, aby podstoupili supernízkou dávku CBCT v poloze na zádech v CHU Sart Tilman University Hospital.

Demografické údaje a údaje z ortodoncie Bude sebrána obecná anamnéza, včetně pohlaví, věku, výšky, hmotnosti, lékařské a chirurgické anamnézy (např. přítomnost/nepřítomnost mandlí a vegetací), současné nebo minulé pravidelné užívání léků, přítomnost alergií spojených s alergickou rýmou, přítomnost astmatu a přítomnost parafunkcí.

Kefalometrická data U každého pacienta bude provedena ultranízká dávka CBCT (rozlišení 300 μm) s polem 16x18 cm. Počítačová 3D analýza bude provedena pomocí softwaru Dolphin Imaging 11.95. Všechny tyto nástroje umožní shromažďovat následující údaje: parametry týkající se morfologické typologie a růstového potenciálu, spodiny lební, horní čelisti, dolní čelisti, mezičelistního vztahu, hltanu, dýchacích cest a také objemů různé struktury.

Údaje o spánku Údaje budou shromažďovány pomocí epworthské škály ospalosti (ESS) a záznamu spánku polysomnografie v nemocničním typu (záznam spánku typu 1 AASM) pro testovanou skupinu a typu ventilačního polygrafu (spánek typu 3 AASM nahrávání) pro kontrolní skupinu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

46

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Liège, Belgie, 4020
        • CHU Liège, site Brull

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mladí lidé (18-35 let) bez nadváhy apnoe rozděleni do 2 skupin: testovací skupina (s AHI 15) a kontrolní skupina (zdraví jedinci s AHI < 15).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) pacienti ve věku mezi 18 a 35 lety;
  • (2) Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 30 kg/m²;
  • (3) spotřeba alkoholu méně než 4 jednotky za den;
  • (4) spotřeba tabáku méně než 6 cigaret denně;
  • (5) žádné užívání nelegálních drog; a
  • (6) nepřítomnost chronické patologie nebo medikace.

Kritéria vyloučení:

  • (1) přítomnost akutního onemocnění v den přijetí;
  • (2) pacienti léčení ortognátní operací po screeningu apnoe;
  • (3) pacienti s polysomnografií se zařízením pro léčbu spánku (PPCN nebo Mandibular advancement device).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Testovací skupina SAHOS
Testovanou skupinu tvořilo 23 pacientů (9 dívek a 14 chlapců), kteří byli vybráni na základě polysomnografie ve spánkovém centru CHU Liege pro podezření na poruchy spánku mezi 1. lednem 2022 a 1. dubnem 2023, s IAH >15
CBCT vyšetření v poloze na zádech V každém CBCT byla provedena počítačová 3D analýza pomocí softwaru Dolphin Imaging 11.95.
Kontrolní skupina ne SAHOS
Pokud jde o kontrolní skupinu, účastníci, dospělí dobrovolníci jsou rekrutováni mezi přáteli a rodinami studentů, kteří spolupracují se spánkovým centrem na vědeckých projektech. Tyto subjekty nemají žádné stížnosti související s OSA a budou muset podstoupit spánkové vyšetření (ventilační polygrafii), aby potvrdily nepřítomnost OSA. Tento soubor tvořilo 23 pacientů (14 dívek a 9 chlapců).
CBCT vyšetření v poloze na zádech V každém CBCT byla provedena počítačová 3D analýza pomocí softwaru Dolphin Imaging 11.95.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maxilární objem
Časové okno: 2 měsíce
maxilární objem s 3D cefalometrickou analýzou
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Annick AB Bruwier, Service d'orthopédie dento-faciale CHU Liège
  • Vrchní vyšetřovatel: mathilde jadoul, Service Orthopédie dento-faciale CHU Liege

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • B7072022000010
  • 2022/72 (CHULiege)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OSA

Klinické studie na CBCT

3
Předplatit