- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06022679
CBCT analýza kraniofaciální architektury u mladého fenotypu apnoického dospělého bez nadváhy (ACAS-3D)
Přehled studie
Detailní popis
Cíle Cílem této studie je určit přesný fenotyp kostí a měkkých tkání u mladého dospělého člověka s apnoe bez nadváhy.
Materiály a metody Tato studie byla schválena etickou lékařskou komisí Univerzitní nemocnice v Lutychu.
Tato prospektivní, kontrolovaná studie porovná cefalometrickou 3D analýzu fenotypu kostí a kraniofaciálních měkkých tkání u mladých dospělých bez nadváhy apnoických jedinců pomocí cefalometrické 3D analýzy mezi testovací skupinou (s AHI 15) a kontrolní skupinou (zdraví jedinci s AHI < 15). .
Kritéria pro zařazení byla: (1) pacienti ve věku mezi 18 a 35 lety; (2) Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 30 kg/m²; (3) spotřeba alkoholu méně než 4 jednotky za den; (4) spotřeba tabáku méně než 6 cigaret denně; (5) žádné užívání nelegálních drog; a (6) nepřítomnost chronické patologie nebo medikace.
Vylučovací kritéria byla: (1) přítomnost akutního onemocnění v den přijetí; (2) pacienti léčení ortognátní operací po screeningu apnoe; (3) pacienti s polysomnografií se zařízením pro léčbu spánku (PPCN nebo Mandibular advancement device).
Testovanou skupinu tvořilo 23 pacientů (9 dívek a 14 chlapců) přijatých do polysomnografie ve spánkovém centru CHU Liege pro podezření na poruchy spánku mezi 1. lednem 2022 a 1. dubnem 2023.
Pokud jde o kontrolní skupinu, účastníci, zdraví dospělí dobrovolníci jsou rekrutováni mezi přáteli a rodinami studentů, kteří spolupracují se spánkovým centrem na vědeckých projektech. Tyto subjekty nemají žádné stížnosti související s OSA a budou muset podstoupit spánkové vyšetření (ventilační polygrafii), aby potvrdily nepřítomnost OSA. Tento soubor tvořilo 23 pacientů (14 dívek a 9 chlapců).
Tato studie probíhá ve dvou fázích. Nejprve jsou všichni pacienti pozváni na úvodní konzultaci, kde budou položeny otázky týkající se demografických údajů (věk, váha, výška, pohlaví) a anamnézy. Na konci této konzultace odchází pouze pacient z kontrolní skupiny s monitorem spánku, aby zaznamenal svůj spánek na jednu noc.
Poté budou všichni pacienti (testovací a kontrolní skupina) pozváni, aby podstoupili supernízkou dávku CBCT v poloze na zádech v CHU Sart Tilman University Hospital.
Demografické údaje a údaje z ortodoncie Bude sebrána obecná anamnéza, včetně pohlaví, věku, výšky, hmotnosti, lékařské a chirurgické anamnézy (např. přítomnost/nepřítomnost mandlí a vegetací), současné nebo minulé pravidelné užívání léků, přítomnost alergií spojených s alergickou rýmou, přítomnost astmatu a přítomnost parafunkcí.
Kefalometrická data U každého pacienta bude provedena ultranízká dávka CBCT (rozlišení 300 μm) s polem 16x18 cm. Počítačová 3D analýza bude provedena pomocí softwaru Dolphin Imaging 11.95. Všechny tyto nástroje umožní shromažďovat následující údaje: parametry týkající se morfologické typologie a růstového potenciálu, spodiny lební, horní čelisti, dolní čelisti, mezičelistního vztahu, hltanu, dýchacích cest a také objemů různé struktury.
Údaje o spánku Údaje budou shromažďovány pomocí epworthské škály ospalosti (ESS) a záznamu spánku polysomnografie v nemocničním typu (záznam spánku typu 1 AASM) pro testovanou skupinu a typu ventilačního polygrafu (spánek typu 3 AASM nahrávání) pro kontrolní skupinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Liège, Belgie, 4020
- CHU Liège, site Brull
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) pacienti ve věku mezi 18 a 35 lety;
- (2) Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 30 kg/m²;
- (3) spotřeba alkoholu méně než 4 jednotky za den;
- (4) spotřeba tabáku méně než 6 cigaret denně;
- (5) žádné užívání nelegálních drog; a
- (6) nepřítomnost chronické patologie nebo medikace.
Kritéria vyloučení:
- (1) přítomnost akutního onemocnění v den přijetí;
- (2) pacienti léčení ortognátní operací po screeningu apnoe;
- (3) pacienti s polysomnografií se zařízením pro léčbu spánku (PPCN nebo Mandibular advancement device).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Testovací skupina SAHOS
Testovanou skupinu tvořilo 23 pacientů (9 dívek a 14 chlapců), kteří byli vybráni na základě polysomnografie ve spánkovém centru CHU Liege pro podezření na poruchy spánku mezi 1. lednem 2022 a 1. dubnem 2023, s IAH >15
|
CBCT vyšetření v poloze na zádech V každém CBCT byla provedena počítačová 3D analýza pomocí softwaru Dolphin Imaging 11.95.
|
Kontrolní skupina ne SAHOS
Pokud jde o kontrolní skupinu, účastníci, dospělí dobrovolníci jsou rekrutováni mezi přáteli a rodinami studentů, kteří spolupracují se spánkovým centrem na vědeckých projektech.
Tyto subjekty nemají žádné stížnosti související s OSA a budou muset podstoupit spánkové vyšetření (ventilační polygrafii), aby potvrdily nepřítomnost OSA.
Tento soubor tvořilo 23 pacientů (14 dívek a 9 chlapců).
|
CBCT vyšetření v poloze na zádech V každém CBCT byla provedena počítačová 3D analýza pomocí softwaru Dolphin Imaging 11.95.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
maxilární objem
Časové okno: 2 měsíce
|
maxilární objem s 3D cefalometrickou analýzou
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Annick AB Bruwier, Service d'orthopédie dento-faciale CHU Liège
- Vrchní vyšetřovatel: mathilde jadoul, Service Orthopédie dento-faciale CHU Liege
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- B7072022000010
- 2022/72 (CHULiege)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na OSA
-
Biocubica srlNábor
-
Brigham and Women's HospitalNábor
-
Brigham and Women's HospitalNábor
-
Woolcock Institute of Medical ResearchFullpower Technologies, Inc.Zatím nenabíráme
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámý
-
Mahidol UniversityNeznámýOSA | KomplikaceThajsko
-
Changi General HospitalDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentNábor
Klinické studie na CBCT
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Nantes University HospitalZatím nenabírámeInfekční endokarditidaFrancie
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeCBCT - Condyle - Poloautomatická segmentace - Ultra-nízká dávka
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Hospices Civils de LyonDokončenoUlcerace chrupavky distálních kloubůFrancie
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeMandibulární symfýza, blokový kostní štěp, mandibulární řezný kanál a CBCT
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeMaxilární dutina | Počítačová tomografie s kuželovým paprskem | Střední obličej | Objemová analýza
-
Cairo UniversityNábor
-
Medical University of GdanskDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu | OkluzePolsko
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...DokončenoPeri-implantitidaŠpanělsko