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Análisis CBCT de la arquitectura craneofacial en fenotipo adulto joven con apnea sin sobrepeso (ACAS-3D)

31 de agosto de 2023 actualizado por: Jadoul Mathilde, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Este estudio prospectivo y controlado comparará el análisis cefalométrico 3D de huesos y tejidos blandos craneofaciales en fenotipo de adultos jóvenes (18-35 años) con apnea sin sobrepeso entre un grupo de prueba (con IAH 15) y un grupo de control (sujetos sanos con IAH < 15).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos El objetivo de este estudio es determinar un fenotipo preciso de huesos y tejidos blandos para el adulto joven con apnea sin sobrepeso.

Materiales y métodos Este estudio fue aprobado por el comité médico de ética del hospital universitario de Lieja.

Este estudio prospectivo y controlado comparará el análisis cefalométrico 3D del fenotipo óseo y de tejido blando craneofacial de adultos jóvenes con apnea sin sobrepeso mediante análisis cefalométrico 3D entre un grupo de prueba (con IAH 15) y un grupo de control (sujetos sanos con IAH <15) .

Los criterios de inclusión fueron: (1) pacientes con edades entre 18 y 35 años; (2) Índice de masa corporal (IMC) inferior a 30 kg/m²; (3) consumo de alcohol inferior a 4 unidades por día; (4) consumo de tabaco de menos de 6 cigarrillos por día; (5) no uso de drogas ilícitas; y (6) ausencia de patología crónica o medicación.

Los criterios de exclusión fueron: (1) presencia de una enfermedad aguda el día del ingreso; (2) pacientes tratados con cirugía ortognática después de la detección de apnea; (3) pacientes con polisomnografía con un dispositivo de tratamiento del sueño (PPCN o dispositivo de avance mandibular).

El grupo de prueba estuvo formado por 23 pacientes (9 niñas y 14 niños) reclutados en polisomnografía en el centro del sueño del CHU Lieja por sospecha de trastornos del sueño entre el 1 de enero de 2022 y el 1 de abril de 2023.

En cuanto al grupo de control, los participantes, voluntarios adultos sanos, se reclutan entre amigos y familiares de estudiantes que colaboran con el centro del sueño para proyectos científicos. Estos sujetos no tienen quejas relacionadas con AOS y deberán someterse a un examen del sueño (poligrafía ventilatoria) para certificar la ausencia de AOS. Este grupo estuvo formado por 23 pacientes (14 niñas y 9 niños).

Este estudio se desarrolla en dos etapas. Primero, se invita a todos los pacientes a una consulta inicial donde se les harán preguntas sobre datos demográficos (edad, peso, altura, sexo) e historial médico. Al final de esta consulta, solo el paciente del grupo de control sale con un monitor de sueño para registrar su sueño durante una noche.

Posteriormente, se invitará a todos los pacientes (grupo de prueba y control) a someterse a una CBCT de dosis súper baja en decúbito supino en el Hospital Universitario CHU Sart Tilman.

Datos demográficos y de ortodoncia. Se tomará un historial general, incluido el sexo, la edad, la altura, el peso, el historial médico y quirúrgico (p. ej. presencia/ausencia de amígdalas y vegetaciones), uso regular actual o pasado de medicamentos, presencia de alergias asociadas con rinitis alérgica, presencia de asma y presencia de parafunciones.

Datos cefalométricos Se realizará una CBCT de dosis ultrabaja (resolución de 300 μm) en cada paciente con un campo de 16x18 cm. Se realizará un análisis 3D computarizado con el software Dolphin Imaging 11.95. Todas estas herramientas permitirán recopilar los siguientes datos: parámetros relativos a la tipología morfológica y al potencial de crecimiento, la base del cráneo, el maxilar, la mandíbula, la relación intermaxilar, la faringe, las vías respiratorias así como los volúmenes de las diferentes estructuras.

Datos del sueño Los datos se recopilarán mediante la escala de somnolencia de Epworth (ESS) y un registro del sueño de la polisomnografía de tipo hospitalario (registro de sueño AASM tipo 1) para el grupo de prueba y del tipo polígrafo ventilatorio (registro de sueño AASM tipo 3) grabación) para el grupo de control.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

46

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Liège, Bélgica, 4020
        • CHU Liège, site Brull

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Jóvenes (18-35 años) sin sobrepeso con apnea se dividieron en 2 grupos: un grupo de prueba (con IAH 15) y un grupo de control (sujetos sanos con IAH < 15).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) pacientes con edades comprendidas entre 18 y 35 años;
  • (2) Índice de masa corporal (IMC) inferior a 30 kg/m²;
  • (3) consumo de alcohol inferior a 4 unidades por día;
  • (4) consumo de tabaco de menos de 6 cigarrillos por día;
  • (5) no uso de drogas ilícitas; y
  • (6) ausencia de patología crónica o medicación.

Criterio de exclusión:

  • (1) presencia de una enfermedad aguda el día de la admisión;
  • (2) pacientes tratados con cirugía ortognática después de la detección de apnea;
  • (3) pacientes con polisomnografía con un dispositivo de tratamiento del sueño (PPCN o dispositivo de avance mandibular).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de prueba SAHOS
El grupo de prueba estuvo formado por 23 pacientes (9 niñas y 14 niños) reclutados mediante polisomnografía en el centro del sueño del CHU Lieja por sospecha de trastornos del sueño entre el 1 de enero de 2022 y el 1 de abril de 2023, con IAH >15.
Examen CBCT en posición supina En cada CBCT se realizó un análisis 3D computarizado utilizando el software Dolphin Imaging 11.95.
Grupo de control sin SAHOS
En cuanto al grupo de control, los participantes, adultos voluntarios, son reclutados entre amigos y familiares de estudiantes que colaboran con el centro del sueño para proyectos científicos. Estos sujetos no tienen quejas relacionadas con AOS y deberán someterse a un examen del sueño (poligrafía ventilatoria) para certificar la ausencia de AOS. Este grupo estuvo formado por 23 pacientes (14 niñas y 9 niños).
Examen CBCT en posición supina En cada CBCT se realizó un análisis 3D computarizado utilizando el software Dolphin Imaging 11.95.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
volumen maxilar
Periodo de tiempo: 2 meses
volumen maxilar con análisis cefalométrico 3D
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Annick AB Bruwier, Service d'orthopédie dento-faciale CHU Liège
  • Investigador principal: mathilde jadoul, Service Orthopédie dento-faciale CHU Liege

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • B7072022000010
  • 2022/72 (CHULiege)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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