- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06022679
Análisis CBCT de la arquitectura craneofacial en fenotipo adulto joven con apnea sin sobrepeso (ACAS-3D)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivos El objetivo de este estudio es determinar un fenotipo preciso de huesos y tejidos blandos para el adulto joven con apnea sin sobrepeso.
Materiales y métodos Este estudio fue aprobado por el comité médico de ética del hospital universitario de Lieja.
Este estudio prospectivo y controlado comparará el análisis cefalométrico 3D del fenotipo óseo y de tejido blando craneofacial de adultos jóvenes con apnea sin sobrepeso mediante análisis cefalométrico 3D entre un grupo de prueba (con IAH 15) y un grupo de control (sujetos sanos con IAH <15) .
Los criterios de inclusión fueron: (1) pacientes con edades entre 18 y 35 años; (2) Índice de masa corporal (IMC) inferior a 30 kg/m²; (3) consumo de alcohol inferior a 4 unidades por día; (4) consumo de tabaco de menos de 6 cigarrillos por día; (5) no uso de drogas ilícitas; y (6) ausencia de patología crónica o medicación.
Los criterios de exclusión fueron: (1) presencia de una enfermedad aguda el día del ingreso; (2) pacientes tratados con cirugía ortognática después de la detección de apnea; (3) pacientes con polisomnografía con un dispositivo de tratamiento del sueño (PPCN o dispositivo de avance mandibular).
El grupo de prueba estuvo formado por 23 pacientes (9 niñas y 14 niños) reclutados en polisomnografía en el centro del sueño del CHU Lieja por sospecha de trastornos del sueño entre el 1 de enero de 2022 y el 1 de abril de 2023.
En cuanto al grupo de control, los participantes, voluntarios adultos sanos, se reclutan entre amigos y familiares de estudiantes que colaboran con el centro del sueño para proyectos científicos. Estos sujetos no tienen quejas relacionadas con AOS y deberán someterse a un examen del sueño (poligrafía ventilatoria) para certificar la ausencia de AOS. Este grupo estuvo formado por 23 pacientes (14 niñas y 9 niños).
Este estudio se desarrolla en dos etapas. Primero, se invita a todos los pacientes a una consulta inicial donde se les harán preguntas sobre datos demográficos (edad, peso, altura, sexo) e historial médico. Al final de esta consulta, solo el paciente del grupo de control sale con un monitor de sueño para registrar su sueño durante una noche.
Posteriormente, se invitará a todos los pacientes (grupo de prueba y control) a someterse a una CBCT de dosis súper baja en decúbito supino en el Hospital Universitario CHU Sart Tilman.
Datos demográficos y de ortodoncia. Se tomará un historial general, incluido el sexo, la edad, la altura, el peso, el historial médico y quirúrgico (p. ej. presencia/ausencia de amígdalas y vegetaciones), uso regular actual o pasado de medicamentos, presencia de alergias asociadas con rinitis alérgica, presencia de asma y presencia de parafunciones.
Datos cefalométricos Se realizará una CBCT de dosis ultrabaja (resolución de 300 μm) en cada paciente con un campo de 16x18 cm. Se realizará un análisis 3D computarizado con el software Dolphin Imaging 11.95. Todas estas herramientas permitirán recopilar los siguientes datos: parámetros relativos a la tipología morfológica y al potencial de crecimiento, la base del cráneo, el maxilar, la mandíbula, la relación intermaxilar, la faringe, las vías respiratorias así como los volúmenes de las diferentes estructuras.
Datos del sueño Los datos se recopilarán mediante la escala de somnolencia de Epworth (ESS) y un registro del sueño de la polisomnografía de tipo hospitalario (registro de sueño AASM tipo 1) para el grupo de prueba y del tipo polígrafo ventilatorio (registro de sueño AASM tipo 3) grabación) para el grupo de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Liège, Bélgica, 4020
- CHU Liège, site Brull
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) pacientes con edades comprendidas entre 18 y 35 años;
- (2) Índice de masa corporal (IMC) inferior a 30 kg/m²;
- (3) consumo de alcohol inferior a 4 unidades por día;
- (4) consumo de tabaco de menos de 6 cigarrillos por día;
- (5) no uso de drogas ilícitas; y
- (6) ausencia de patología crónica o medicación.
Criterio de exclusión:
- (1) presencia de una enfermedad aguda el día de la admisión;
- (2) pacientes tratados con cirugía ortognática después de la detección de apnea;
- (3) pacientes con polisomnografía con un dispositivo de tratamiento del sueño (PPCN o dispositivo de avance mandibular).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de prueba SAHOS
El grupo de prueba estuvo formado por 23 pacientes (9 niñas y 14 niños) reclutados mediante polisomnografía en el centro del sueño del CHU Lieja por sospecha de trastornos del sueño entre el 1 de enero de 2022 y el 1 de abril de 2023, con IAH >15.
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Examen CBCT en posición supina En cada CBCT se realizó un análisis 3D computarizado utilizando el software Dolphin Imaging 11.95.
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Grupo de control sin SAHOS
En cuanto al grupo de control, los participantes, adultos voluntarios, son reclutados entre amigos y familiares de estudiantes que colaboran con el centro del sueño para proyectos científicos.
Estos sujetos no tienen quejas relacionadas con AOS y deberán someterse a un examen del sueño (poligrafía ventilatoria) para certificar la ausencia de AOS.
Este grupo estuvo formado por 23 pacientes (14 niñas y 9 niños).
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Examen CBCT en posición supina En cada CBCT se realizó un análisis 3D computarizado utilizando el software Dolphin Imaging 11.95.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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volumen maxilar
Periodo de tiempo: 2 meses
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volumen maxilar con análisis cefalométrico 3D
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Annick AB Bruwier, Service d'orthopédie dento-faciale CHU Liège
- Investigador principal: mathilde jadoul, Service Orthopédie dento-faciale CHU Liege
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- B7072022000010
- 2022/72 (CHULiege)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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