- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06022679
과체중이 아닌 젊은 무호흡증 성인 표현형의 두개안면 구조에 대한 CBCT 분석 (ACAS-3D)
연구 개요
상세 설명
목적 본 연구의 목적은 과체중이 아닌 무호흡증이 있는 젊은 성인의 정확한 뼈 및 연조직 표현형을 결정하는 것입니다.
재료 및 방법 이 연구는 리에주 대학병원 윤리의학위원회의 승인을 받았습니다.
이 전향적 대조 연구에서는 두부계측 3D 분석을 사용하여 테스트 그룹(AHI 15)과 대조군(AHI < 15인 건강한 피험자) 간의 뼈 및 두부계측 3D 분석을 사용하여 과체중이 아닌 젊은 무호흡증 성인의 두개안면 연조직 표현형을 비교할 것입니다. .
포함 기준은 다음과 같습니다: (1) 18세에서 35세 사이의 환자; (2) 체질량지수(BMI)가 30kg/m² 미만; (3) 하루 4단위 미만의 알코올 섭취량; (4) 하루 6개비 미만의 담배 사용; (5) 불법 약물 사용 금지; (6) 만성 병리 또는 약물 치료의 부재.
제외 기준은 다음과 같습니다: (1) 입원 당일 급성 질환이 존재함; (2) 무호흡증 검사 후 악교정 수술로 치료받은 환자; (3) 수면 치료 장치(PPCN 또는 하악 전진 장치)를 사용하여 수면다원검사를 받은 환자.
테스트 그룹은 2022년 1월 1일부터 2023년 4월 1일 사이에 의심되는 수면 장애로 인해 CHU Liege 수면 센터에서 수면다원검사를 실시한 23명의 환자(여아 9명, 남아 14명)로 구성되었습니다.
통제그룹의 경우, 과학 프로젝트를 위해 수면센터와 협력하는 학생의 친구 및 가족 중에서 참여자, 건강한 성인 자원봉사자를 모집합니다. 이들 피험자는 OSA와 관련된 불만 사항이 없으며 OSA가 없음을 확인하기 위해 수면 검사(환기 다원검사)를 받아야 합니다. 이 그룹은 23명의 환자(여아 14명, 남아 9명)로 구성되었습니다.
본 연구는 두 단계로 진행됩니다. 먼저, 모든 환자는 인구통계학적 정보(연령, 체중, 키, 성별) 및 병력에 대한 질문을 받는 초기 상담에 초대됩니다. 상담이 끝나면 대조군 환자만 수면 모니터를 들고 하룻밤 동안의 수면을 기록합니다.
그 후, 모든 환자(시험군 및 대조군)는 CHU Sart Tilman University Hospital에서 앙와위 자세로 초저선량 CBCT를 실시하도록 초대됩니다.
인구통계 및 치아교정 데이터 성별, 연령, 키, 체중, 의료 및 수술 이력(예: 편도선 및 식생의 유무), 현재 또는 과거의 정규 약물 사용, 알레르기성 비염과 관련된 알레르기의 유무, 천식의 유무 및 이상 기능의 유무.
Cephalometric 데이터 초저선량 CBCT(300μm 해상도)가 16x18cm 시야에서 각 환자에게 수행됩니다. 컴퓨터화된 3D 분석은 Dolphin Imaging 11.95 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 이러한 모든 도구를 사용하면 형태학적 유형 및 성장 잠재력, 두개골 기저부, 상악골, 하악, 상악간 관계, 인두, 기도 및 체적에 관한 매개변수 등의 데이터를 수집할 수 있습니다. 다른 구조.
수면 데이터 데이터는 epworth 졸음 척도(ESS)와 시험군의 경우 병원 유형의 수면다원검사(AASM 유형 1 수면 기록) 및 환기 거짓말탐지기 유형(AASM 유형 3 수면)의 수면 기록을 통해 수집됩니다. 녹음)을 대조군으로 사용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Liège, 벨기에, 4020
- CHU Liège, site Brull
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- (1) 18세에서 35세 사이의 환자;
- (2) 체질량지수(BMI)가 30kg/m² 미만;
- (3) 하루 4단위 미만의 알코올 섭취량;
- (4) 하루 6개비 미만의 담배 사용;
- (5) 불법 약물 사용 금지; 그리고
- (6) 만성 병리 또는 약물 치료의 부재.
제외 기준:
- (1) 입원 당일 급성 질환이 있었던 경우
- (2) 무호흡증 검사 후 악교정 수술로 치료받은 환자;
- (3) 수면 치료 장치(PPCN 또는 하악 전진 장치)를 사용하여 수면다원검사를 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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테스트 그룹 SAHOS
테스트 그룹은 2022년 1월 1일부터 2023년 4월 1일 사이에 IAH >15인 수면 장애가 의심되는 CHU Liege 수면 센터의 수면다원검사를 기반으로 모집된 23명의 환자(여아 9명, 남아 14명)로 구성되었습니다.
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누운 자세에서의 CBCT 검사 Dolphin Imaging 11.95 소프트웨어를 사용한 컴퓨터화된 3D 분석이 각 CBCT에서 수행되었습니다.
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SAHOS가 없는 대조군
통제 그룹의 경우, 참가자, 성인 자원봉사자는 과학 프로젝트를 위해 수면 센터와 협력하는 학생의 친구 및 가족 중에서 모집됩니다.
이들 피험자는 OSA와 관련된 불만 사항이 없으며 OSA가 없음을 확인하기 위해 수면 검사(환기 다원검사)를 받아야 합니다.
이 그룹은 23명의 환자(여아 14명, 남아 9명)로 구성되었습니다.
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누운 자세에서의 CBCT 검사 Dolphin Imaging 11.95 소프트웨어를 사용한 컴퓨터화된 3D 분석이 각 CBCT에서 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상악 용적
기간: 2 개월
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3D 두부계측 분석을 통한 상악 용적
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Annick AB Bruwier, Service d'orthopédie dento-faciale CHU Liège
- 수석 연구원: mathilde jadoul, Service Orthopédie dento-faciale CHU Liege
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- B7072022000010
- 2022/72 (CHULiege)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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