- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06022679
Analiza CBCT architektury twarzoczaszki u młodych dorosłych z bezdechem i bez nadwagi o fenotypie (ACAS-3D)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cele Celem tego badania jest określenie dokładnego fenotypu kości i tkanek miękkich u młodych dorosłych bez nadwagi i bezdechu.
Materiały i metody Badanie to zostało zatwierdzone przez komisję etyki lekarskiej szpitala uniwersyteckiego w Liege.
To prospektywne, kontrolowane badanie porówna cefalometryczną analizę 3D fenotypu kości i tkanek miękkich czaszkowo-twarzowej młodych dorosłych bez nadwagi z bezdechem przy użyciu cefalometrycznej analizy 3D pomiędzy grupą badaną (z AHI 15) i grupą kontrolną (zdrowe osoby z AHI < 15). .
Kryteriami włączenia były: (1) pacjenci w wieku od 18 do 35 lat; (2) Wskaźnik masy ciała (BMI) niższy niż 30kg/m²; (3) spożycie alkoholu poniżej 4 jednostek dziennie; (4) tytoń pali mniej niż 6 papierosów dziennie; (5) zakaz używania nielegalnych narkotyków; oraz (6) brak przewlekłej patologii lub leczenia.
Kryteriami wykluczenia były: (1) obecność ostrej choroby w dniu przyjęcia; (2) pacjentów leczonych chirurgią ortognatyczną po badaniu przesiewowym bezdechu; (3) pacjenci z polisomnografią za pomocą urządzenia do leczenia snu (PPCN lub urządzenie do przesuwania żuchwy).
Grupę badaną stanowiło 23 pacjentów (9 dziewcząt i 14 chłopców) rekrutowanych na badanie polisomnograficzne w ośrodku snu CHU Liege z powodu podejrzenia zaburzeń snu w okresie od 1 stycznia 2022 r. do 1 kwietnia 2023 r.
Jeśli chodzi o grupę kontrolną, uczestnicy to zdrowi dorośli ochotnicy, rekrutowani są spośród przyjaciół i rodzin studentów, którzy współpracują z ośrodkiem snu przy projektach naukowych. Osoby te nie mają żadnych dolegliwości związanych z OSA i będą musiały przejść badanie snu (poligrafię wentylacyjną), aby potwierdzić brak OBS. Grupę tę stanowiło 23 pacjentów (14 dziewcząt i 9 chłopców).
Badanie to odbywa się w dwóch etapach. W pierwszej kolejności wszyscy pacjenci zapraszani są na wstępną konsultację, podczas której zadawane są pytania dotyczące danych demograficznych (wiek, waga, wzrost, płeć) oraz historii choroby. Na koniec tej konsultacji tylko pacjent z grupy kontrolnej wychodzi z monitorem snu, który rejestruje jego sen przez jedną noc.
Następnie wszyscy pacjenci (grupa testowa i kontrolna) zostaną zaproszeni na badanie CBCT w bardzo małej dawce w pozycji leżącej w szpitalu uniwersyteckim CHU Sart Tilman.
Dane demograficzne i ortodontyczne Zostanie zebrany ogólny wywiad, obejmujący płeć, wiek, wzrost, wagę, historię medyczną i chirurgiczną (np. obecność/brak migdałków i wegetacji), regularne przyjmowanie leków obecnie lub w przeszłości, obecność alergii związanych z alergicznym nieżytem nosa, obecność astmy i obecność parafunkcji.
Dane cefalometryczne U każdego pacjenta zostanie przeprowadzona CBCT o ultraniskiej dawce (rozdzielczość 300 µm) w polu o wymiarach 16x18 cm. Komputerowa analiza 3D zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania Dolphin Imaging 11.95. Wszystkie te narzędzia pozwolą na zebranie następujących danych: parametrów dotyczących typologii morfologicznej i potencjału wzrostu, podstawy czaszki, szczęki, żuchwy, relacji międzyszczękowej, gardła, dróg oddechowych, a także objętości różne struktury.
Dane dotyczące snu Dane będą zbierane za pomocą skali senności Epworth (ESS) i zapisu snu polisomnografii typu szpitalnego (zapis snu AASM typu 1) dla grupy badanej oraz typu wariografu wentylacyjnego (sen AASM typu 3 nagranie) dla grupy kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liège, Belgia, 4020
- CHU Liège, site Brull
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) pacjenci w wieku od 18 do 35 lat;
- (2) Wskaźnik masy ciała (BMI) niższy niż 30kg/m²;
- (3) spożycie alkoholu poniżej 4 jednostek dziennie;
- (4) tytoń pali mniej niż 6 papierosów dziennie;
- (5) zakaz używania nielegalnych narkotyków; I
- (6) brak przewlekłej patologii lub leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- (1) obecność ostrej choroby w dniu przyjęcia;
- (2) pacjentów leczonych chirurgią ortognatyczną po badaniu przesiewowym bezdechu;
- (3) pacjenci z polisomnografią za pomocą urządzenia do leczenia snu (PPCN lub urządzenie do przesuwania żuchwy).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa testowa SAHOS
Grupę badaną stanowiło 23 pacjentów (9 dziewcząt i 14 chłopców) rekrutowanych na podstawie polisomnografii w ośrodku snu CHU Liege pod kątem podejrzenia zaburzeń snu w okresie od 1 stycznia 2022 r. do 1 kwietnia 2023 r., z IAH >15
|
Badanie CBCT w pozycji leżącej. W każdym CBCT przeprowadzono komputerową analizę 3D przy użyciu oprogramowania Dolphin Imaging 11.95.
|
Grupa kontrolna nr SAHOS
Jeśli chodzi o grupę kontrolną, uczestnicy, dorośli ochotnicy, rekrutowani są spośród przyjaciół i rodzin studentów, którzy współpracują z ośrodkiem snu przy projektach naukowych.
Osoby te nie mają żadnych dolegliwości związanych z OSA i będą musiały przejść badanie snu (poligrafię wentylacyjną), aby potwierdzić brak OBS.
Grupę tę stanowiło 23 pacjentów (14 dziewcząt i 9 chłopców).
|
Badanie CBCT w pozycji leżącej. W każdym CBCT przeprowadzono komputerową analizę 3D przy użyciu oprogramowania Dolphin Imaging 11.95.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
objętość szczęki
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
objętość szczęki z analizą cefalometryczną 3D
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Annick AB Bruwier, Service d'orthopédie dento-faciale CHU Liège
- Główny śledczy: mathilde jadoul, Service Orthopédie dento-faciale CHU Liege
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- B7072022000010
- 2022/72 (CHULiege)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na OBS
-
University Hospital, GhentZakończonyPrzewlekłe zmęczenie z OSA | Zespół chronicznego zmęczenia z OSABelgia
-
Hospital for Special Surgery, New YorkZakończonyObturacyjny bezdech senny (OSA)
-
Mayo ClinicZakończonyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalZakończonyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
University Hospital, GrenobleZakończonyZdrowi Wolontariusze | Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) | Obturacyjny bezdech senny (OSA)Francja
-
Kaiser PermanenteJeszcze nie rekrutacja
-
Brigham and Women's HospitalRejestracja na zaproszenie
-
ResMedNieznanyObturacyjny bezdech senny (OSA)Australia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityZakończonyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
CAMC Health SystemZakończonyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na CBCT
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończony
-
Nantes University HospitalJeszcze nie rekrutacjaInfekcyjne zapalenie wsierdziaFrancja
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaCBCT - Kłykci - Półautomatyczna segmentacja - Bardzo niska dawka
-
Cairo UniversityNieznany
-
Hospices Civils de LyonZakończonyOwrzodzenie chrząstki dystalnych stawówFrancja
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaSpojenie żuchwy, blokowy przeszczep kości, kanał sieczny żuchwy i CBCT
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaZatoka szczękowa | Tomografia komputerowa z wiązką stożkową | Środkowa część twarzy | Analiza objętościowa
-
Cairo UniversityRekrutacyjny
-
Medical University of GdanskZakończonyZaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych | OkluzjaPolska
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...ZakończonyPeri-implantitisHiszpania