Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza CBCT architektury twarzoczaszki u młodych dorosłych z bezdechem i bez nadwagi o fenotypie (ACAS-3D)

31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Jadoul Mathilde, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
To prospektywne, kontrolowane badanie porówna trójwymiarową analizę cefalometryczną kości i tkanek miękkich twarzoczaszki u młodych (18–35 lat) dorosłych o fenotypie bez nadwagi z bezdechem pomiędzy grupą badaną (z AHI 15) a grupą kontrolną (zdrowi pacjenci z AHI < 15).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele Celem tego badania jest określenie dokładnego fenotypu kości i tkanek miękkich u młodych dorosłych bez nadwagi i bezdechu.

Materiały i metody Badanie to zostało zatwierdzone przez komisję etyki lekarskiej szpitala uniwersyteckiego w Liege.

To prospektywne, kontrolowane badanie porówna cefalometryczną analizę 3D fenotypu kości i tkanek miękkich czaszkowo-twarzowej młodych dorosłych bez nadwagi z bezdechem przy użyciu cefalometrycznej analizy 3D pomiędzy grupą badaną (z AHI 15) i grupą kontrolną (zdrowe osoby z AHI < 15). .

Kryteriami włączenia były: (1) pacjenci w wieku od 18 do 35 lat; (2) Wskaźnik masy ciała (BMI) niższy niż 30kg/m²; (3) spożycie alkoholu poniżej 4 jednostek dziennie; (4) tytoń pali mniej niż 6 papierosów dziennie; (5) zakaz używania nielegalnych narkotyków; oraz (6) brak przewlekłej patologii lub leczenia.

Kryteriami wykluczenia były: (1) obecność ostrej choroby w dniu przyjęcia; (2) pacjentów leczonych chirurgią ortognatyczną po badaniu przesiewowym bezdechu; (3) pacjenci z polisomnografią za pomocą urządzenia do leczenia snu (PPCN lub urządzenie do przesuwania żuchwy).

Grupę badaną stanowiło 23 pacjentów (9 dziewcząt i 14 chłopców) rekrutowanych na badanie polisomnograficzne w ośrodku snu CHU Liege z powodu podejrzenia zaburzeń snu w okresie od 1 stycznia 2022 r. do 1 kwietnia 2023 r.

Jeśli chodzi o grupę kontrolną, uczestnicy to zdrowi dorośli ochotnicy, rekrutowani są spośród przyjaciół i rodzin studentów, którzy współpracują z ośrodkiem snu przy projektach naukowych. Osoby te nie mają żadnych dolegliwości związanych z OSA i będą musiały przejść badanie snu (poligrafię wentylacyjną), aby potwierdzić brak OBS. Grupę tę stanowiło 23 pacjentów (14 dziewcząt i 9 chłopców).

Badanie to odbywa się w dwóch etapach. W pierwszej kolejności wszyscy pacjenci zapraszani są na wstępną konsultację, podczas której zadawane są pytania dotyczące danych demograficznych (wiek, waga, wzrost, płeć) oraz historii choroby. Na koniec tej konsultacji tylko pacjent z grupy kontrolnej wychodzi z monitorem snu, który rejestruje jego sen przez jedną noc.

Następnie wszyscy pacjenci (grupa testowa i kontrolna) zostaną zaproszeni na badanie CBCT w bardzo małej dawce w pozycji leżącej w szpitalu uniwersyteckim CHU Sart Tilman.

Dane demograficzne i ortodontyczne Zostanie zebrany ogólny wywiad, obejmujący płeć, wiek, wzrost, wagę, historię medyczną i chirurgiczną (np. obecność/brak migdałków i wegetacji), regularne przyjmowanie leków obecnie lub w przeszłości, obecność alergii związanych z alergicznym nieżytem nosa, obecność astmy i obecność parafunkcji.

Dane cefalometryczne U każdego pacjenta zostanie przeprowadzona CBCT o ultraniskiej dawce (rozdzielczość 300 µm) w polu o wymiarach 16x18 cm. Komputerowa analiza 3D zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania Dolphin Imaging 11.95. Wszystkie te narzędzia pozwolą na zebranie następujących danych: parametrów dotyczących typologii morfologicznej i potencjału wzrostu, podstawy czaszki, szczęki, żuchwy, relacji międzyszczękowej, gardła, dróg oddechowych, a także objętości różne struktury.

Dane dotyczące snu Dane będą zbierane za pomocą skali senności Epworth (ESS) i zapisu snu polisomnografii typu szpitalnego (zapis snu AASM typu 1) dla grupy badanej oraz typu wariografu wentylacyjnego (sen AASM typu 3 nagranie) dla grupy kontrolnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Liège, Belgia, 4020
        • CHU Liège, site Brull

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Młodzi ludzie (18-35 lat) bezdechowi bez nadwagi podzieleni na 2 grupy: grupę badaną (z AHI 15) i grupę kontrolną (osoby zdrowe z AHI < 15).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) pacjenci w wieku od 18 do 35 lat;
  • (2) Wskaźnik masy ciała (BMI) niższy niż 30kg/m²;
  • (3) spożycie alkoholu poniżej 4 jednostek dziennie;
  • (4) tytoń pali mniej niż 6 papierosów dziennie;
  • (5) zakaz używania nielegalnych narkotyków; I
  • (6) brak przewlekłej patologii lub leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) obecność ostrej choroby w dniu przyjęcia;
  • (2) pacjentów leczonych chirurgią ortognatyczną po badaniu przesiewowym bezdechu;
  • (3) pacjenci z polisomnografią za pomocą urządzenia do leczenia snu (PPCN lub urządzenie do przesuwania żuchwy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa testowa SAHOS
Grupę badaną stanowiło 23 pacjentów (9 dziewcząt i 14 chłopców) rekrutowanych na podstawie polisomnografii w ośrodku snu CHU Liege pod kątem podejrzenia zaburzeń snu w okresie od 1 stycznia 2022 r. do 1 kwietnia 2023 r., z IAH >15
Badanie CBCT w pozycji leżącej. W każdym CBCT przeprowadzono komputerową analizę 3D przy użyciu oprogramowania Dolphin Imaging 11.95.
Grupa kontrolna nr SAHOS
Jeśli chodzi o grupę kontrolną, uczestnicy, dorośli ochotnicy, rekrutowani są spośród przyjaciół i rodzin studentów, którzy współpracują z ośrodkiem snu przy projektach naukowych. Osoby te nie mają żadnych dolegliwości związanych z OSA i będą musiały przejść badanie snu (poligrafię wentylacyjną), aby potwierdzić brak OBS. Grupę tę stanowiło 23 pacjentów (14 dziewcząt i 9 chłopców).
Badanie CBCT w pozycji leżącej. W każdym CBCT przeprowadzono komputerową analizę 3D przy użyciu oprogramowania Dolphin Imaging 11.95.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objętość szczęki
Ramy czasowe: 2 miesiące
objętość szczęki z analizą cefalometryczną 3D
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Annick AB Bruwier, Service d'orthopédie dento-faciale CHU Liège
  • Główny śledczy: mathilde jadoul, Service Orthopédie dento-faciale CHU Liege

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7072022000010
  • 2022/72 (CHULiege)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OBS

Badania kliniczne na CBCT

3
Subskrybuj