- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06022679
CBCT-analyse av kraniofasialarkitekturen hos unge, ikke-overvektige apneiske voksne fenotyper (ACAS-3D)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mål Målet med denne studien er å bestemme en nøyaktig ben- og bløtvevsfenotype for unge voksne som ikke er overvektige apneiske.
Materialer og metoder Denne studien ble godkjent av den etiske medisinske komiteen ved Universitetssykehuset i Liege.
Denne prospektive, kontrollerte studien vil sammenligne kefalometrisk 3D-analyse av ben- og kraniofacial bløtvevsfenotype hos unge, ikke-overvektige apneiske voksne ved bruk av kefalometrisk 3D-analyse mellom en testgruppe (med AHI 15) og en kontrollgruppe (friske personer med AHI < 15) .
Inklusjonskriteriene var: (1) pasienter i alderen 18 til 35 år; (2) Kroppsmasseindeks (BMI) lavere enn 30 kg/m²; (3) alkoholforbruk mindre enn 4 enheter per dag; (4) tabakk bruker mindre enn 6 sigaretter per dag; (5) ingen ulovlig narkotikabruk; og (6) fravær av kronisk patologi eller medisinering.
Eksklusjonskriteriene var: (1) tilstedeværelse av en akutt sykdom på innleggelsesdagen; (2) pasienter behandlet med ortognatisk kirurgi etter apnéscreening; (3) pasienter med polysomnografi med et søvnbehandlingsapparat (PPCN eller Mandibular advancement device).
Testgruppen besto av 23 pasienter (9 jenter og 14 gutter) rekruttert til polysomnografi i søvnsenteret i CHU Liege for mistenkte søvnforstyrrelser mellom 1. januar 2022 og 1. april 2023.
Når det gjelder kontrollgruppen, deltakerne, friske voksne frivillige rekrutteres blant venner og familier til studenter som samarbeider med søvnsenter for vitenskapelige prosjekter. Disse forsøkspersonene har ingen klager knyttet til OSA og vil måtte gjennomgå en søvnundersøkelse (ventilatorisk polygrafi) for å bekrefte fraværet av OSA. Denne gruppen besto av 23 pasienter (14 jenter og 9 gutter).
Denne studien foregår i to trinn. Først inviteres alle pasienter til en første konsultasjon hvor spørsmål om demografi (alder, vekt, høyde, kjønn) og sykehistorie vil bli stilt. På slutten av denne konsultasjonen er det bare pasienter i kontrollgruppen som drar med en søvnmonitor for å registrere søvnen i én natt.
Etterpå vil alle pasienter (test- og kontrollgruppe) bli invitert til å gjennomgå en superlavdose CBCT i ryggleie ved CHU Sart Tilman University Hospital.
Demografiske og kjeveortopedidata En generell historie vil bli tatt, inkludert kjønn, alder, høyde, vekt, medisinsk og kirurgisk historie (f.eks. tilstedeværelse/fravær av mandler og vegetasjoner), nåværende eller tidligere vanlig medisinbruk, tilstedeværelse av allergier forbundet med allergisk rhinitt, tilstedeværelse av astma og tilstedeværelse av parafunksjoner.
Kefalometriske data En ultralav dose CBCT (300μm oppløsning) vil bli utført i hver pasient med et felt på 16x18 cm. En datastyrt 3D-analyse vil bli utført med Dolphin Imaging 11.95-programvare. Alle disse verktøyene vil tillate innsamling av følgende data: parametere angående morfologisk typologi og vekstpotensial, bunnen av hodeskallen, overkjeven, underkjeven, forholdet mellom overkjevene, svelget, luftveiene samt volumene av de forskjellige strukturene.
Søvndata Dataene vil bli samlet inn ved hjelp av epworth søvnighetsskalaen (ESS) og en søvnregistrering av polysomnografien ved sykehustypen (AASM type 1 søvnregistrering) for testgruppen og av typen ventilasjonspolygraf (AASM type 3 søvn) opptak) for kontrollgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgia, 4020
- CHU Liège, site Brull
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) pasienter mellom 18 og 35 år;
- (2) Kroppsmasseindeks (BMI) lavere enn 30 kg/m²;
- (3) alkoholforbruk mindre enn 4 enheter per dag;
- (4) tabakk bruker mindre enn 6 sigaretter per dag;
- (5) ingen ulovlig narkotikabruk; og
- (6) fravær av kronisk patologi eller medisinering.
Ekskluderingskriterier:
- (1) tilstedeværelse av en akutt sykdom på innleggelsesdagen;
- (2) pasienter behandlet med ortognatisk kirurgi etter apnéscreening;
- (3) pasienter med polysomnografi med et søvnbehandlingsapparat (PPCN eller Mandibular advancement device).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Testgruppe SAHOS
Testgruppen besto av 23 pasienter (9 jenter og 14 gutter) rekruttert på grunnlag av polysomnografi ved søvnsenteret i CHU Liege for mistenkte søvnforstyrrelser mellom 1. januar 2022 og 1. april 2023, med IAH >15
|
CBCT-undersøkelse i ryggleie En datastyrt 3D-analyse med Dolphin Imaging 11.95-programvare ble utført i hver CBCT.
|
|
Kontrollgruppe ingen SAHOS
Når det gjelder kontrollgruppen, blir deltakerne, voksne frivillige rekruttert blant venner og familier til studenter som samarbeider med søvnsenter for vitenskapelige prosjekter.
Disse forsøkspersonene har ingen klager knyttet til OSA og vil måtte gjennomgå en søvnundersøkelse (ventilatorisk polygrafi) for å bekrefte fraværet av OSA.
Denne gruppen besto av 23 pasienter (14 jenter og 9 gutter).
|
CBCT-undersøkelse i ryggleie En datastyrt 3D-analyse med Dolphin Imaging 11.95-programvare ble utført i hver CBCT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
maksillært volum
Tidsramme: 2 måneder
|
maksillært volum med 3D cefalométrisk analyse
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Annick AB Bruwier, Service d'orthopédie dento-faciale CHU Liège
- Hovedetterforsker: mathilde jadoul, Service Orthopédie dento-faciale CHU Liege
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- B7072022000010
- 2022/72 (CHULiege)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .