Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CBCT-analyse av kraniofasialarkitekturen hos unge, ikke-overvektige apneiske voksne fenotyper (ACAS-3D)

31. august 2023 oppdatert av: Jadoul Mathilde, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Denne prospektive, kontrollerte studien vil sammenligne den 3D-cefalometriske analysen av ben og kraniofaciale bløtvev hos unge (18-35 år) fenotype hos voksne ikke-overvektige apneikere mellom en testgruppe (med AHI 15) og en kontrollgruppe (friske personer med AHI < 15).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål Målet med denne studien er å bestemme en nøyaktig ben- og bløtvevsfenotype for unge voksne som ikke er overvektige apneiske.

Materialer og metoder Denne studien ble godkjent av den etiske medisinske komiteen ved Universitetssykehuset i Liege.

Denne prospektive, kontrollerte studien vil sammenligne kefalometrisk 3D-analyse av ben- og kraniofacial bløtvevsfenotype hos unge, ikke-overvektige apneiske voksne ved bruk av kefalometrisk 3D-analyse mellom en testgruppe (med AHI 15) og en kontrollgruppe (friske personer med AHI < 15) .

Inklusjonskriteriene var: (1) pasienter i alderen 18 til 35 år; (2) Kroppsmasseindeks (BMI) lavere enn 30 kg/m²; (3) alkoholforbruk mindre enn 4 enheter per dag; (4) tabakk bruker mindre enn 6 sigaretter per dag; (5) ingen ulovlig narkotikabruk; og (6) fravær av kronisk patologi eller medisinering.

Eksklusjonskriteriene var: (1) tilstedeværelse av en akutt sykdom på innleggelsesdagen; (2) pasienter behandlet med ortognatisk kirurgi etter apnéscreening; (3) pasienter med polysomnografi med et søvnbehandlingsapparat (PPCN eller Mandibular advancement device).

Testgruppen besto av 23 pasienter (9 jenter og 14 gutter) rekruttert til polysomnografi i søvnsenteret i CHU Liege for mistenkte søvnforstyrrelser mellom 1. januar 2022 og 1. april 2023.

Når det gjelder kontrollgruppen, deltakerne, friske voksne frivillige rekrutteres blant venner og familier til studenter som samarbeider med søvnsenter for vitenskapelige prosjekter. Disse forsøkspersonene har ingen klager knyttet til OSA og vil måtte gjennomgå en søvnundersøkelse (ventilatorisk polygrafi) for å bekrefte fraværet av OSA. Denne gruppen besto av 23 pasienter (14 jenter og 9 gutter).

Denne studien foregår i to trinn. Først inviteres alle pasienter til en første konsultasjon hvor spørsmål om demografi (alder, vekt, høyde, kjønn) og sykehistorie vil bli stilt. På slutten av denne konsultasjonen er det bare pasienter i kontrollgruppen som drar med en søvnmonitor for å registrere søvnen i én natt.

Etterpå vil alle pasienter (test- og kontrollgruppe) bli invitert til å gjennomgå en superlavdose CBCT i ryggleie ved CHU Sart Tilman University Hospital.

Demografiske og kjeveortopedidata En generell historie vil bli tatt, inkludert kjønn, alder, høyde, vekt, medisinsk og kirurgisk historie (f.eks. tilstedeværelse/fravær av mandler og vegetasjoner), nåværende eller tidligere vanlig medisinbruk, tilstedeværelse av allergier forbundet med allergisk rhinitt, tilstedeværelse av astma og tilstedeværelse av parafunksjoner.

Kefalometriske data En ultralav dose CBCT (300μm oppløsning) vil bli utført i hver pasient med et felt på 16x18 cm. En datastyrt 3D-analyse vil bli utført med Dolphin Imaging 11.95-programvare. Alle disse verktøyene vil tillate innsamling av følgende data: parametere angående morfologisk typologi og vekstpotensial, bunnen av hodeskallen, overkjeven, underkjeven, forholdet mellom overkjevene, svelget, luftveiene samt volumene av de forskjellige strukturene.

Søvndata Dataene vil bli samlet inn ved hjelp av epworth søvnighetsskalaen (ESS) og en søvnregistrering av polysomnografien ved sykehustypen (AASM type 1 søvnregistrering) for testgruppen og av typen ventilasjonspolygraf (AASM type 3 søvn) opptak) for kontrollgruppen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

46

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Liège, Belgia, 4020
        • CHU Liège, site Brull

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Unge (18-35 år) ikke-overvektige apneikere delt inn i 2 grupper: en testgruppe (med AHI 15) og en kontrollgruppe (friske personer med AHI < 15).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) pasienter mellom 18 og 35 år;
  • (2) Kroppsmasseindeks (BMI) lavere enn 30 kg/m²;
  • (3) alkoholforbruk mindre enn 4 enheter per dag;
  • (4) tabakk bruker mindre enn 6 sigaretter per dag;
  • (5) ingen ulovlig narkotikabruk; og
  • (6) fravær av kronisk patologi eller medisinering.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) tilstedeværelse av en akutt sykdom på innleggelsesdagen;
  • (2) pasienter behandlet med ortognatisk kirurgi etter apnéscreening;
  • (3) pasienter med polysomnografi med et søvnbehandlingsapparat (PPCN eller Mandibular advancement device).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Testgruppe SAHOS
Testgruppen besto av 23 pasienter (9 jenter og 14 gutter) rekruttert på grunnlag av polysomnografi ved søvnsenteret i CHU Liege for mistenkte søvnforstyrrelser mellom 1. januar 2022 og 1. april 2023, med IAH >15
CBCT-undersøkelse i ryggleie En datastyrt 3D-analyse med Dolphin Imaging 11.95-programvare ble utført i hver CBCT.
Kontrollgruppe ingen SAHOS
Når det gjelder kontrollgruppen, blir deltakerne, voksne frivillige rekruttert blant venner og familier til studenter som samarbeider med søvnsenter for vitenskapelige prosjekter. Disse forsøkspersonene har ingen klager knyttet til OSA og vil måtte gjennomgå en søvnundersøkelse (ventilatorisk polygrafi) for å bekrefte fraværet av OSA. Denne gruppen besto av 23 pasienter (14 jenter og 9 gutter).
CBCT-undersøkelse i ryggleie En datastyrt 3D-analyse med Dolphin Imaging 11.95-programvare ble utført i hver CBCT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
maksillært volum
Tidsramme: 2 måneder
maksillært volum med 3D cefalométrisk analyse
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Annick AB Bruwier, Service d'orthopédie dento-faciale CHU Liège
  • Hovedetterforsker: mathilde jadoul, Service Orthopédie dento-faciale CHU Liege

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • B7072022000010
  • 2022/72 (CHULiege)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere