Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CBCT-analyysi nuorten, ei-ylipainoisten apneisen aikuisten fenotyypin kraniofacial-arkkitehtuurista (ACAS-3D)

torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: Jadoul Mathilde, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Tässä prospektiivisessa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan nuorten (18–35-vuotiaiden) ei-ylipainoisten apneisten aikuisten luun ja kallon pehmytkudosten 3D-kefalometristä fenotyyppiä testiryhmän (AHI 15) ja kontrolliryhmän (terveet koehenkilöt, joilla on AHI <) välillä. 15).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää tarkka luu- ja pehmytkudosfenotyyppi ei-ylipainoiselle apneiselle nuorelle aikuiselle.

Materiaalit ja menetelmät Tämän tutkimuksen hyväksyi Liegen yliopistollisen sairaalan eettinen lääketieteellinen komitea.

Tässä prospektiivisessa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan nuorten, ei-ylipainoisten, apneettisten aikuisten luun ja kallon pehmytkudosten fenotyypin kefalometristä 3D-analyysiä käyttäen kefalometristä 3D-analyysiä testiryhmän (AHI 15) ja kontrolliryhmän (terveet koehenkilöt, joiden AHI < 15) välillä. .

Osallistumiskriteerit olivat: (1) potilaat, joiden ikä on 18-35 vuotta; (2) kehon massaindeksi (BMI) alle 30 kg/m²; (3) alkoholin kulutus alle 4 yksikköä päivässä; (4) tupakan käyttö alle 6 savuketta päivässä; (5) ei laittomien huumeiden käyttöä; ja (6) kroonisen patologian tai lääkityksen puuttuminen.

Poissulkemiskriteerit olivat: (1) akuutin sairauden esiintyminen vastaanottopäivänä; (2) potilaat, joita hoidetaan ortognaattisella leikkauksella apneaseulonnan jälkeen; (3) potilaat, joilla on polysomnografia unihoitolaitteella (PPCN tai Mandibular progression laite).

Testiryhmä koostui 23 potilaasta (9 tyttöä ja 14 poikaa), jotka oli värvätty polysomnografiaan CHU Liegen unikeskukseen epäiltyjen unihäiriöiden vuoksi 1. tammikuuta 2022 ja 1. huhtikuuta 2023 välisenä aikana.

Vertailuryhmän osalta osallistujat, terveet aikuiset vapaaehtoiset rekrytoidaan opiskelijoiden ystävien ja perheiden joukosta, jotka tekevät yhteistyötä unikeskuksen kanssa tieteellisissä projekteissa. Näillä koehenkilöillä ei ole OSA:han liittyviä valituksia, ja heidän on suoritettava unitutkimus (hengityspolygrafia) OSA:n puuttumisen todentamiseksi. Tämä ryhmä koostui 23 potilaasta (14 tyttöä ja 9 poikaa).

Tämä tutkimus tapahtuu kahdessa vaiheessa. Ensinnäkin kaikki potilaat kutsutaan alustavaan konsultaatioon, jossa kysytään demografisia tietoja (ikä, paino, pituus, sukupuoli) ja sairaushistoriaa. Tämän konsultaation lopussa vain kontrolliryhmän potilas lähtee unimittarin kanssa tallentamaan yhden yön unensa.

Myöhemmin kaikki potilaat (testi- ja kontrolliryhmä) kutsutaan läpi erittäin pienen annoksen CBCT:n makuuasennossa CHU Sart Tilman University Hospitalissa.

Väestötiedot ja oikomishoidot Yleishistoria otetaan, mukaan lukien sukupuoli, ikä, pituus, paino, lääketieteellinen ja kirurginen historia (esim. risojen ja kasvillisuuden esiintyminen/puuttuminen), nykyinen tai aikaisempi säännöllinen lääkkeiden käyttö, allergiseen nuhaan liittyvät allergiat, astman esiintyminen ja paratoimintojen esiintyminen.

Kefalometriset tiedot Ultrapienen annoksen CBCT (resoluutio 300 μm) suoritetaan jokaiselle potilaalle, jonka kenttä on 16x18 cm. Tietokoneistettu 3D-analyysi suoritetaan Dolphin Imaging 11.95 -ohjelmistolla. Kaikki nämä työkalut mahdollistavat seuraavan tiedon keräämisen: parametrit, jotka koskevat morfologista typologiaa ja kasvupotentiaalia, kallon pohjaa, yläleukaa, alaleukaa, yläleuan välistä suhdetta, nielua, hengitysteitä sekä erilaisia ​​rakenteita.

Unitiedot Tiedot kerätään epworthin uneliaisuusasteikon (ESS) ja sairaalatyypin polysomnografian (AASM-tyypin 1 unitallennus) ja hengityspolygrafityypin (AASM-tyypin 3 uni) unitallenteen avulla. tallennus) kontrolliryhmälle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Liège, Belgia, 4020
        • CHU Liège, site Brull

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Nuoret (18-35-vuotiaat) ei-ylipainoiset apneiset jaettiin kahteen ryhmään: testiryhmään (AHI 15) ja kontrolliryhmään (terveet koehenkilöt, joilla AHI < 15).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) 18–35-vuotiaat potilaat;
  • (2) kehon massaindeksi (BMI) alle 30 kg/m²;
  • (3) alkoholin kulutus alle 4 yksikköä päivässä;
  • (4) tupakan käyttö alle 6 savuketta päivässä;
  • (5) ei laittomien huumeiden käyttöä; ja
  • (6) kroonisen patologian tai lääkityksen puuttuminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) akuutin sairauden esiintyminen vastaanottopäivänä;
  • (2) potilaat, joita hoidetaan ortognaattisella leikkauksella apneaseulonnan jälkeen;
  • (3) potilaat, joilla on polysomnografia unihoitolaitteella (PPCN tai Mandibular progression laite).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Testiryhmä SAHOS
Testiryhmä koostui 23 potilaasta (9 tyttöä ja 14 poikaa), jotka rekrytoitiin polysomnografian perusteella CHU Liegen unikeskukseen epäiltyjen unihäiriöiden vuoksi 1. tammikuuta 2022 ja 1. huhtikuuta 2023 välisenä aikana, ja IAH > 15
CBCT-tutkimus makuuasennossa Jokaisessa CBCT:ssä suoritettiin tietokoneistettu 3D-analyysi Dolphin Imaging 11.95 -ohjelmistolla.
Kontrolliryhmä ei SAHOS
Vertailuryhmän osalta osallistujat, aikuiset vapaaehtoiset rekrytoidaan opiskelijoiden ystävien ja perheiden joukosta, jotka tekevät yhteistyötä unikeskuksen kanssa tieteellisissä projekteissa. Näillä koehenkilöillä ei ole OSA:han liittyviä valituksia, ja heidän on suoritettava unitutkimus (hengityspolygrafia) OSA:n puuttumisen todentamiseksi. Tämä ryhmä koostui 23 potilaasta (14 tyttöä ja 9 poikaa).
CBCT-tutkimus makuuasennossa Jokaisessa CBCT:ssä suoritettiin tietokoneistettu 3D-analyysi Dolphin Imaging 11.95 -ohjelmistolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yläleuan tilavuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
yläleuan tilavuus 3D-kefalometrisellä analyysillä
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Annick AB Bruwier, Service d'orthopédie dento-faciale CHU Liège
  • Päätutkija: mathilde jadoul, Service Orthopédie dento-faciale CHU Liege

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B7072022000010
  • 2022/72 (CHULiege)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa