- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06022679
CBCT-analyysi nuorten, ei-ylipainoisten apneisen aikuisten fenotyypin kraniofacial-arkkitehtuurista (ACAS-3D)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää tarkka luu- ja pehmytkudosfenotyyppi ei-ylipainoiselle apneiselle nuorelle aikuiselle.
Materiaalit ja menetelmät Tämän tutkimuksen hyväksyi Liegen yliopistollisen sairaalan eettinen lääketieteellinen komitea.
Tässä prospektiivisessa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan nuorten, ei-ylipainoisten, apneettisten aikuisten luun ja kallon pehmytkudosten fenotyypin kefalometristä 3D-analyysiä käyttäen kefalometristä 3D-analyysiä testiryhmän (AHI 15) ja kontrolliryhmän (terveet koehenkilöt, joiden AHI < 15) välillä. .
Osallistumiskriteerit olivat: (1) potilaat, joiden ikä on 18-35 vuotta; (2) kehon massaindeksi (BMI) alle 30 kg/m²; (3) alkoholin kulutus alle 4 yksikköä päivässä; (4) tupakan käyttö alle 6 savuketta päivässä; (5) ei laittomien huumeiden käyttöä; ja (6) kroonisen patologian tai lääkityksen puuttuminen.
Poissulkemiskriteerit olivat: (1) akuutin sairauden esiintyminen vastaanottopäivänä; (2) potilaat, joita hoidetaan ortognaattisella leikkauksella apneaseulonnan jälkeen; (3) potilaat, joilla on polysomnografia unihoitolaitteella (PPCN tai Mandibular progression laite).
Testiryhmä koostui 23 potilaasta (9 tyttöä ja 14 poikaa), jotka oli värvätty polysomnografiaan CHU Liegen unikeskukseen epäiltyjen unihäiriöiden vuoksi 1. tammikuuta 2022 ja 1. huhtikuuta 2023 välisenä aikana.
Vertailuryhmän osalta osallistujat, terveet aikuiset vapaaehtoiset rekrytoidaan opiskelijoiden ystävien ja perheiden joukosta, jotka tekevät yhteistyötä unikeskuksen kanssa tieteellisissä projekteissa. Näillä koehenkilöillä ei ole OSA:han liittyviä valituksia, ja heidän on suoritettava unitutkimus (hengityspolygrafia) OSA:n puuttumisen todentamiseksi. Tämä ryhmä koostui 23 potilaasta (14 tyttöä ja 9 poikaa).
Tämä tutkimus tapahtuu kahdessa vaiheessa. Ensinnäkin kaikki potilaat kutsutaan alustavaan konsultaatioon, jossa kysytään demografisia tietoja (ikä, paino, pituus, sukupuoli) ja sairaushistoriaa. Tämän konsultaation lopussa vain kontrolliryhmän potilas lähtee unimittarin kanssa tallentamaan yhden yön unensa.
Myöhemmin kaikki potilaat (testi- ja kontrolliryhmä) kutsutaan läpi erittäin pienen annoksen CBCT:n makuuasennossa CHU Sart Tilman University Hospitalissa.
Väestötiedot ja oikomishoidot Yleishistoria otetaan, mukaan lukien sukupuoli, ikä, pituus, paino, lääketieteellinen ja kirurginen historia (esim. risojen ja kasvillisuuden esiintyminen/puuttuminen), nykyinen tai aikaisempi säännöllinen lääkkeiden käyttö, allergiseen nuhaan liittyvät allergiat, astman esiintyminen ja paratoimintojen esiintyminen.
Kefalometriset tiedot Ultrapienen annoksen CBCT (resoluutio 300 μm) suoritetaan jokaiselle potilaalle, jonka kenttä on 16x18 cm. Tietokoneistettu 3D-analyysi suoritetaan Dolphin Imaging 11.95 -ohjelmistolla. Kaikki nämä työkalut mahdollistavat seuraavan tiedon keräämisen: parametrit, jotka koskevat morfologista typologiaa ja kasvupotentiaalia, kallon pohjaa, yläleukaa, alaleukaa, yläleuan välistä suhdetta, nielua, hengitysteitä sekä erilaisia rakenteita.
Unitiedot Tiedot kerätään epworthin uneliaisuusasteikon (ESS) ja sairaalatyypin polysomnografian (AASM-tyypin 1 unitallennus) ja hengityspolygrafityypin (AASM-tyypin 3 uni) unitallenteen avulla. tallennus) kontrolliryhmälle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Liège, Belgia, 4020
- CHU Liège, site Brull
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) 18–35-vuotiaat potilaat;
- (2) kehon massaindeksi (BMI) alle 30 kg/m²;
- (3) alkoholin kulutus alle 4 yksikköä päivässä;
- (4) tupakan käyttö alle 6 savuketta päivässä;
- (5) ei laittomien huumeiden käyttöä; ja
- (6) kroonisen patologian tai lääkityksen puuttuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) akuutin sairauden esiintyminen vastaanottopäivänä;
- (2) potilaat, joita hoidetaan ortognaattisella leikkauksella apneaseulonnan jälkeen;
- (3) potilaat, joilla on polysomnografia unihoitolaitteella (PPCN tai Mandibular progression laite).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Testiryhmä SAHOS
Testiryhmä koostui 23 potilaasta (9 tyttöä ja 14 poikaa), jotka rekrytoitiin polysomnografian perusteella CHU Liegen unikeskukseen epäiltyjen unihäiriöiden vuoksi 1. tammikuuta 2022 ja 1. huhtikuuta 2023 välisenä aikana, ja IAH > 15
|
CBCT-tutkimus makuuasennossa Jokaisessa CBCT:ssä suoritettiin tietokoneistettu 3D-analyysi Dolphin Imaging 11.95 -ohjelmistolla.
|
|
Kontrolliryhmä ei SAHOS
Vertailuryhmän osalta osallistujat, aikuiset vapaaehtoiset rekrytoidaan opiskelijoiden ystävien ja perheiden joukosta, jotka tekevät yhteistyötä unikeskuksen kanssa tieteellisissä projekteissa.
Näillä koehenkilöillä ei ole OSA:han liittyviä valituksia, ja heidän on suoritettava unitutkimus (hengityspolygrafia) OSA:n puuttumisen todentamiseksi.
Tämä ryhmä koostui 23 potilaasta (14 tyttöä ja 9 poikaa).
|
CBCT-tutkimus makuuasennossa Jokaisessa CBCT:ssä suoritettiin tietokoneistettu 3D-analyysi Dolphin Imaging 11.95 -ohjelmistolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yläleuan tilavuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
yläleuan tilavuus 3D-kefalometrisellä analyysillä
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Annick AB Bruwier, Service d'orthopédie dento-faciale CHU Liège
- Päätutkija: mathilde jadoul, Service Orthopédie dento-faciale CHU Liege
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7072022000010
- 2022/72 (CHULiege)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .