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Analisi CBCT dell'architettura craniofacciale nel fenotipo adulto apnoico giovane e non sovrappeso (ACAS-3D)

31 agosto 2023 aggiornato da: Jadoul Mathilde, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Questo studio prospettico e controllato confronterà l'analisi cefalometrica 3D delle ossa e dei tessuti molli craniofacciali in giovani adulti (18-35 anni) non sovrappeso con fenotipo apnoico tra un gruppo test (con AHI 15) e un gruppo di controllo (soggetti sani con AHI < 15).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi L'obiettivo di questo studio è determinare un accurato fenotipo osseo e dei tessuti molli per il giovane adulto apnoico non sovrappeso.

Materiali e metodi Questo studio è stato approvato dal comitato medico etico dell'ospedale universitario di Liegi.

Questo studio prospettico e controllato confronterà l'analisi cefalometrica 3D del fenotipo osseo e dei tessuti molli craniofacciali di giovani adulti apnoici non sovrappeso utilizzando l'analisi cefalometrica 3D tra un gruppo di test (con AHI 15) e un gruppo di controllo (soggetti sani con AHI <15) .

I criteri di inclusione erano: (1) pazienti di età compresa tra 18 e 35 anni; (2) Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 30 kg/m²; (3) consumo di alcol inferiore a 4 unità al giorno; (4) consumo di tabacco meno di 6 sigarette al giorno; (5) nessun uso illecito di droghe; e (6) assenza di patologie croniche o farmaci.

I criteri di esclusione erano: (1) presenza di una malattia acuta il giorno del ricovero; (2) pazienti trattati con chirurgia ortognatica dopo screening dell'apnea; (3) pazienti con polisonnografia con un dispositivo per il trattamento del sonno (PPCN o dispositivo di avanzamento mandibolare).

Il gruppo di prova era composto da 23 pazienti (9 ragazze e 14 ragazzi) reclutati per polisonnografia nel centro del sonno del CHU Liegi per sospetti disturbi del sonno tra il 1 gennaio 2022 e il 1 aprile 2023.

Per quanto riguarda il gruppo di controllo, i partecipanti, volontari adulti sani, vengono reclutati tra amici e famiglie di studenti che collaborano con il centro del sonno per progetti scientifici. Questi soggetti non presentano disturbi legati all'OSA e dovranno sottoporsi ad un esame del sonno (poligrafia ventilatoria) per certificare l'assenza di OSA. Questo gruppo era composto da 23 pazienti (14 ragazze e 9 ragazzi).

Questo studio si svolge in due fasi. Innanzitutto, tutti i pazienti sono invitati a una consultazione iniziale in cui verranno poste domande sui dati demografici (età, peso, altezza, sesso) e sulla storia medica. Al termine di questa consultazione, solo i pazienti del gruppo di controllo escono con un monitor del sonno per registrare il sonno per una notte.

Successivamente, tutti i pazienti (gruppo test e controllo) saranno invitati a sottoporsi a una CBCT a dose bassissima in posizione supina presso l'ospedale universitario CHU Sart Tilman.

Dati demografici e ortodontici Verrà raccolta un'anamnesi generale, inclusi sesso, età, altezza, peso, storia medica e chirurgica (ad es. presenza/assenza di tonsille e vegetazioni), uso regolare attuale o passato di farmaci, presenza di allergie associate a rinite allergica, presenza di asma e presenza di parafunzioni.

Dati cefalometrici In ciascun paziente verrà eseguita una CBCT a dose ultra bassa (risoluzione 300μm) con un campo di 16x18 cm. Verrà eseguita un'analisi 3D computerizzata con il software Dolphin Imaging 11.95. Tutti questi strumenti permetteranno di raccogliere i seguenti dati: parametri riguardanti la tipologia morfologica e il potenziale di crescita, la base del cranio, la mascella, la mandibola, i rapporti intermascellari, la faringe, le vie aeree nonché i volumi delle le diverse strutture.

Dati del sonno I dati verranno raccolti mediante la scala della sonnolenza di Epworth (ESS) e una registrazione del sonno della polisonnografia di tipo ospedaliero (registrazione del sonno di tipo AASM 1) per il gruppo test e del poligrafo ventilatorio di tipo (registrazione del sonno di tipo AASM 3) registrazione) per il gruppo di controllo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

46

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Liège, Belgio, 4020
        • CHU Liège, site Brull

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Giovani (18-35 anni) apnoici non sovrappeso divisi in 2 gruppi: un gruppo test (con AHI 15) ed un gruppo di controllo (soggetti sani con AHI < 15).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) pazienti di età compresa tra 18 e 35 anni;
  • (2) Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 30 kg/m²;
  • (3) consumo di alcol inferiore a 4 unità al giorno;
  • (4) consumo di tabacco meno di 6 sigarette al giorno;
  • (5) nessun uso illecito di droghe; E
  • (6) assenza di patologie croniche o farmaci.

Criteri di esclusione:

  • (1) presenza di una malattia acuta il giorno del ricovero;
  • (2) pazienti trattati con chirurgia ortognatica dopo screening dell'apnea;
  • (3) pazienti con polisonnografia con un dispositivo per il trattamento del sonno (PPCN o dispositivo di avanzamento mandibolare).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di prova SAHOS
Il gruppo di prova era composto da 23 pazienti (9 ragazze e 14 ragazzi) reclutati sulla base della polisonnografia presso il centro del sonno del CHU Liegi per sospetti disturbi del sonno tra il 1 gennaio 2022 e il 1 aprile 2023, con IAH >15
Esame CBCT in posizione supina In ciascuna CBCT è stata eseguita un'analisi 3D computerizzata utilizzando il software Dolphin Imaging 11.95.
Gruppo di controllo senza SAHOS
Per quanto riguarda il gruppo di controllo, i partecipanti, volontari adulti, vengono reclutati tra amici e famiglie di studenti che collaborano con il centro del sonno per progetti scientifici. Questi soggetti non presentano disturbi legati all'OSA e dovranno sottoporsi ad un esame del sonno (poligrafia ventilatoria) per certificare l'assenza di OSA. Questo gruppo era composto da 23 pazienti (14 ragazze e 9 ragazzi).
Esame CBCT in posizione supina In ciascuna CBCT è stata eseguita un'analisi 3D computerizzata utilizzando il software Dolphin Imaging 11.95.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume mascellare
Lasso di tempo: 2 mesi
volume mascellare con analisi cefalometrica 3D
2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Annick AB Bruwier, Service d'orthopédie dento-faciale CHU Liège
  • Investigatore principale: mathilde jadoul, Service Orthopédie dento-faciale CHU Liege

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7072022000010
  • 2022/72 (CHULiege)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su OSSA

Prove cliniche su CBCT

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