- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06022679
Analisi CBCT dell'architettura craniofacciale nel fenotipo adulto apnoico giovane e non sovrappeso (ACAS-3D)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivi L'obiettivo di questo studio è determinare un accurato fenotipo osseo e dei tessuti molli per il giovane adulto apnoico non sovrappeso.
Materiali e metodi Questo studio è stato approvato dal comitato medico etico dell'ospedale universitario di Liegi.
Questo studio prospettico e controllato confronterà l'analisi cefalometrica 3D del fenotipo osseo e dei tessuti molli craniofacciali di giovani adulti apnoici non sovrappeso utilizzando l'analisi cefalometrica 3D tra un gruppo di test (con AHI 15) e un gruppo di controllo (soggetti sani con AHI <15) .
I criteri di inclusione erano: (1) pazienti di età compresa tra 18 e 35 anni; (2) Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 30 kg/m²; (3) consumo di alcol inferiore a 4 unità al giorno; (4) consumo di tabacco meno di 6 sigarette al giorno; (5) nessun uso illecito di droghe; e (6) assenza di patologie croniche o farmaci.
I criteri di esclusione erano: (1) presenza di una malattia acuta il giorno del ricovero; (2) pazienti trattati con chirurgia ortognatica dopo screening dell'apnea; (3) pazienti con polisonnografia con un dispositivo per il trattamento del sonno (PPCN o dispositivo di avanzamento mandibolare).
Il gruppo di prova era composto da 23 pazienti (9 ragazze e 14 ragazzi) reclutati per polisonnografia nel centro del sonno del CHU Liegi per sospetti disturbi del sonno tra il 1 gennaio 2022 e il 1 aprile 2023.
Per quanto riguarda il gruppo di controllo, i partecipanti, volontari adulti sani, vengono reclutati tra amici e famiglie di studenti che collaborano con il centro del sonno per progetti scientifici. Questi soggetti non presentano disturbi legati all'OSA e dovranno sottoporsi ad un esame del sonno (poligrafia ventilatoria) per certificare l'assenza di OSA. Questo gruppo era composto da 23 pazienti (14 ragazze e 9 ragazzi).
Questo studio si svolge in due fasi. Innanzitutto, tutti i pazienti sono invitati a una consultazione iniziale in cui verranno poste domande sui dati demografici (età, peso, altezza, sesso) e sulla storia medica. Al termine di questa consultazione, solo i pazienti del gruppo di controllo escono con un monitor del sonno per registrare il sonno per una notte.
Successivamente, tutti i pazienti (gruppo test e controllo) saranno invitati a sottoporsi a una CBCT a dose bassissima in posizione supina presso l'ospedale universitario CHU Sart Tilman.
Dati demografici e ortodontici Verrà raccolta un'anamnesi generale, inclusi sesso, età, altezza, peso, storia medica e chirurgica (ad es. presenza/assenza di tonsille e vegetazioni), uso regolare attuale o passato di farmaci, presenza di allergie associate a rinite allergica, presenza di asma e presenza di parafunzioni.
Dati cefalometrici In ciascun paziente verrà eseguita una CBCT a dose ultra bassa (risoluzione 300μm) con un campo di 16x18 cm. Verrà eseguita un'analisi 3D computerizzata con il software Dolphin Imaging 11.95. Tutti questi strumenti permetteranno di raccogliere i seguenti dati: parametri riguardanti la tipologia morfologica e il potenziale di crescita, la base del cranio, la mascella, la mandibola, i rapporti intermascellari, la faringe, le vie aeree nonché i volumi delle le diverse strutture.
Dati del sonno I dati verranno raccolti mediante la scala della sonnolenza di Epworth (ESS) e una registrazione del sonno della polisonnografia di tipo ospedaliero (registrazione del sonno di tipo AASM 1) per il gruppo test e del poligrafo ventilatorio di tipo (registrazione del sonno di tipo AASM 3) registrazione) per il gruppo di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Liège, Belgio, 4020
- CHU Liège, site Brull
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) pazienti di età compresa tra 18 e 35 anni;
- (2) Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 30 kg/m²;
- (3) consumo di alcol inferiore a 4 unità al giorno;
- (4) consumo di tabacco meno di 6 sigarette al giorno;
- (5) nessun uso illecito di droghe; E
- (6) assenza di patologie croniche o farmaci.
Criteri di esclusione:
- (1) presenza di una malattia acuta il giorno del ricovero;
- (2) pazienti trattati con chirurgia ortognatica dopo screening dell'apnea;
- (3) pazienti con polisonnografia con un dispositivo per il trattamento del sonno (PPCN o dispositivo di avanzamento mandibolare).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di prova SAHOS
Il gruppo di prova era composto da 23 pazienti (9 ragazze e 14 ragazzi) reclutati sulla base della polisonnografia presso il centro del sonno del CHU Liegi per sospetti disturbi del sonno tra il 1 gennaio 2022 e il 1 aprile 2023, con IAH >15
|
Esame CBCT in posizione supina In ciascuna CBCT è stata eseguita un'analisi 3D computerizzata utilizzando il software Dolphin Imaging 11.95.
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Gruppo di controllo senza SAHOS
Per quanto riguarda il gruppo di controllo, i partecipanti, volontari adulti, vengono reclutati tra amici e famiglie di studenti che collaborano con il centro del sonno per progetti scientifici.
Questi soggetti non presentano disturbi legati all'OSA e dovranno sottoporsi ad un esame del sonno (poligrafia ventilatoria) per certificare l'assenza di OSA.
Questo gruppo era composto da 23 pazienti (14 ragazze e 9 ragazzi).
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Esame CBCT in posizione supina In ciascuna CBCT è stata eseguita un'analisi 3D computerizzata utilizzando il software Dolphin Imaging 11.95.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
volume mascellare
Lasso di tempo: 2 mesi
|
volume mascellare con analisi cefalometrica 3D
|
2 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Annick AB Bruwier, Service d'orthopédie dento-faciale CHU Liège
- Investigatore principale: mathilde jadoul, Service Orthopédie dento-faciale CHU Liege
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- B7072022000010
- 2022/72 (CHULiege)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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