- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06022679
CBCT-analyse af den kraniofaciale arkitektur hos unge, ikke-overvægtige apneiske voksne fænotyper (ACAS-3D)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formål Målet med denne undersøgelse er at bestemme en nøjagtig fænotype af knogle og blødt væv for unge voksne, der ikke er overvægtige med apnø.
Materialer og metoder Denne undersøgelse blev godkendt af den etiske medicinske komité på universitetshospitalet i Liège.
Denne prospektive, kontrollerede undersøgelse vil sammenligne cephalometrisk 3D-analyse af knogle- og kraniofaciale bløddelsfænotyper hos unge, ikke-overvægtige voksne med apnø ved brug af cefalometrisk 3D-analyse mellem en testgruppe (med AHI 15) og en kontrolgruppe (raske forsøgspersoner med AHI < 15) .
Inklusionskriterierne var: (1) patienter i alderen mellem 18 og 35 år; (2) Body Mass Index (BMI) lavere end 30 kg/m²; (3) alkoholforbrug mindre end 4 enheder pr. dag; (4) tabak bruger mindre end 6 cigaretter om dagen; (5) ingen ulovlig stofbrug; og (6) fravær af kronisk patologi eller medicin.
Udelukkelseskriterierne var: (1) tilstedeværelse af en akut sygdom på indlæggelsesdagen; (2) patienter behandlet med ortognatisk kirurgi efter apnøscreening; (3) patienter med polysomnografi med et søvnbehandlingsapparat (PPCN eller Mandibular advancement device).
Testgruppen bestod af 23 patienter (9 piger og 14 drenge) rekrutteret til polysomnografi i søvncentret i CHU Liege for mistanke om søvnforstyrrelser mellem 1. januar 2022 og 1. april 2023.
Vedrørende kontrolgruppen, deltagerne, rekrutteres frivillige raske voksne blandt venner og familier til studerende, som samarbejder med søvncentret om videnskabelige projekter. Disse personer har ingen klager relateret til OSA og skal gennemgå en søvnundersøgelse (ventilatorisk polygrafi) for at bekræfte fraværet af OSA. Denne gruppe bestod af 23 patienter (14 piger og 9 drenge).
Denne undersøgelse foregår i to faser. Først inviteres alle patienter til en indledende konsultation, hvor spørgsmål om demografi (alder, vægt, højde, køn) og sygehistorie vil blive stillet. Ved afslutningen af denne konsultation er det kun patienten i kontrolgruppen, der forlader med en søvnmonitor for at registrere deres søvn for en nat.
Bagefter vil alle patienter (test- og kontrolgruppe) blive inviteret til at gennemgå en superlavdosis CBCT i liggende stilling på CHU Sart Tilman Universitetshospital.
Demografiske og ortodontiske data Der vil blive taget en generel historie, herunder køn, alder, højde, vægt, medicinsk og kirurgisk historie (f. tilstedeværelse/fravær af mandler og vegetationer), nuværende eller tidligere regelmæssig medicinbrug, tilstedeværelse af allergier forbundet med allergisk rhinitis, tilstedeværelse af astma og tilstedeværelse af parafunktioner.
Cephalometric data En ultra lav dosis CBCT (300μm opløsning) vil blive udført i hver patient med et felt på 16x18 cm. En computerstyret 3D-analyse vil blive udført med Dolphin Imaging 11.95-software. Alle disse værktøjer vil tillade indsamling af følgende data: parametre vedrørende den morfologiske typologi og vækstpotentiale, kraniets basis, overkæben, underkæben, forholdet mellem overkæbene, svælget, luftvejene samt volumen af de forskellige strukturer.
Søvndata Dataene vil blive indsamlet ved hjælp af epworth søvnighedsskalaen (ESS) og en søvnregistrering af polysomnografien på hospitalstypen (AASM type 1 søvnregistrering) for testgruppen og af den respiratoriske polygraftype (AASM type 3 søvn). optagelse) for kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgien, 4020
- CHU Liège, site Brull
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) patienter i alderen mellem 18 og 35 år;
- (2) Body Mass Index (BMI) lavere end 30 kg/m²;
- (3) alkoholforbrug mindre end 4 enheder pr. dag;
- (4) tabak bruger mindre end 6 cigaretter om dagen;
- (5) ingen ulovlig stofbrug; og
- (6) fravær af kronisk patologi eller medicin.
Ekskluderingskriterier:
- (1) tilstedeværelse af en akut sygdom på indlæggelsesdagen;
- (2) patienter behandlet med ortognatisk kirurgi efter apnøscreening;
- (3) patienter med polysomnografi med et søvnbehandlingsapparat (PPCN eller Mandibular advancement device).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Testgruppe SAHOS
Testgruppen bestod af 23 patienter (9 piger og 14 drenge) rekrutteret på basis af polysomnografi på søvncentret i CHU Liege for mistanke om søvnforstyrrelser mellem 1. januar 2022 og 1. april 2023, med IAH >15
|
CBCT-undersøgelse i liggende stilling En computerstyret 3D-analyse ved hjælp af Dolphin Imaging 11.95-software blev udført i hver CBCT.
|
Kontrolgruppe ingen SAHOS
Vedrørende kontrolgruppen rekrutteres deltagerne, voksne frivillige blandt venner og familier til studerende, der samarbejder med søvncenter om videnskabelige projekter.
Disse personer har ingen klager relateret til OSA og skal gennemgå en søvnundersøgelse (ventilatorisk polygrafi) for at bekræfte fraværet af OSA.
Denne gruppe bestod af 23 patienter (14 piger og 9 drenge).
|
CBCT-undersøgelse i liggende stilling En computerstyret 3D-analyse ved hjælp af Dolphin Imaging 11.95-software blev udført i hver CBCT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
maxillært volumen
Tidsramme: 2 måneder
|
maxillært volumen med 3D cefalométrisk analyse
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Annick AB Bruwier, Service d'orthopédie dento-faciale CHU Liège
- Ledende efterforsker: mathilde jadoul, Service Orthopédie dento-faciale CHU Liege
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- B7072022000010
- 2022/72 (CHULiege)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med OSA
-
Biocubica srlRekruttering
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
Woolcock Institute of Medical ResearchFullpower Technologies, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendt
-
Mahidol UniversityUkendtEffektiviteten af justerbare termoplastiske orale apparater hos patienter med OSA (ThaiSomnoguard)OSA | KomplikationThailand
-
Changi General HospitalAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringOSA | KOLForenede Stater
Kliniske forsøg med CBCT
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnuInfektiøs endokarditisFrankrig
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCBCT - Condyle - Semi-automatisk segmentering - Ultra-lav dosis
-
Cairo UniversityUkendt
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuMandibular Symphysis, Block Bone Graft, Mandibular Incisive Canal og CBCT
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuMaxillær sinus | Keglestråle-computertomografi | Midface | Volumetrisk Analyse
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Medical University of GdanskAfsluttetRelationer mellem anterior og kondylær vejledning - sammenligning ved CBCT og elektronisk aksiografiTemporomandibulære ledlidelser | OkklusionPolen
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...AfsluttetPeri-implantitisSpanien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetBrusksår i de distale ledFrankrig