Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBCT-analyse af den kraniofaciale arkitektur hos unge, ikke-overvægtige apneiske voksne fænotyper (ACAS-3D)

31. august 2023 opdateret af: Jadoul Mathilde, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Denne prospektive, kontrollerede undersøgelse vil sammenligne den 3D-cefalometriske analyse af knogle- og kraniofaciale blødt væv hos unge (18-35 år) ikke-overvægtige apneiske voksne fænotype mellem en testgruppe (med AHI 15) og en kontrolgruppe (raske forsøgspersoner med AHI < 15).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål Målet med denne undersøgelse er at bestemme en nøjagtig fænotype af knogle og blødt væv for unge voksne, der ikke er overvægtige med apnø.

Materialer og metoder Denne undersøgelse blev godkendt af den etiske medicinske komité på universitetshospitalet i Liège.

Denne prospektive, kontrollerede undersøgelse vil sammenligne cephalometrisk 3D-analyse af knogle- og kraniofaciale bløddelsfænotyper hos unge, ikke-overvægtige voksne med apnø ved brug af cefalometrisk 3D-analyse mellem en testgruppe (med AHI 15) og en kontrolgruppe (raske forsøgspersoner med AHI < 15) .

Inklusionskriterierne var: (1) patienter i alderen mellem 18 og 35 år; (2) Body Mass Index (BMI) lavere end 30 kg/m²; (3) alkoholforbrug mindre end 4 enheder pr. dag; (4) tabak bruger mindre end 6 cigaretter om dagen; (5) ingen ulovlig stofbrug; og (6) fravær af kronisk patologi eller medicin.

Udelukkelseskriterierne var: (1) tilstedeværelse af en akut sygdom på indlæggelsesdagen; (2) patienter behandlet med ortognatisk kirurgi efter apnøscreening; (3) patienter med polysomnografi med et søvnbehandlingsapparat (PPCN eller Mandibular advancement device).

Testgruppen bestod af 23 patienter (9 piger og 14 drenge) rekrutteret til polysomnografi i søvncentret i CHU Liege for mistanke om søvnforstyrrelser mellem 1. januar 2022 og 1. april 2023.

Vedrørende kontrolgruppen, deltagerne, rekrutteres frivillige raske voksne blandt venner og familier til studerende, som samarbejder med søvncentret om videnskabelige projekter. Disse personer har ingen klager relateret til OSA og skal gennemgå en søvnundersøgelse (ventilatorisk polygrafi) for at bekræfte fraværet af OSA. Denne gruppe bestod af 23 patienter (14 piger og 9 drenge).

Denne undersøgelse foregår i to faser. Først inviteres alle patienter til en indledende konsultation, hvor spørgsmål om demografi (alder, vægt, højde, køn) og sygehistorie vil blive stillet. Ved afslutningen af ​​denne konsultation er det kun patienten i kontrolgruppen, der forlader med en søvnmonitor for at registrere deres søvn for en nat.

Bagefter vil alle patienter (test- og kontrolgruppe) blive inviteret til at gennemgå en superlavdosis CBCT i liggende stilling på CHU Sart Tilman Universitetshospital.

Demografiske og ortodontiske data Der vil blive taget en generel historie, herunder køn, alder, højde, vægt, medicinsk og kirurgisk historie (f. tilstedeværelse/fravær af mandler og vegetationer), nuværende eller tidligere regelmæssig medicinbrug, tilstedeværelse af allergier forbundet med allergisk rhinitis, tilstedeværelse af astma og tilstedeværelse af parafunktioner.

Cephalometric data En ultra lav dosis CBCT (300μm opløsning) vil blive udført i hver patient med et felt på 16x18 cm. En computerstyret 3D-analyse vil blive udført med Dolphin Imaging 11.95-software. Alle disse værktøjer vil tillade indsamling af følgende data: parametre vedrørende den morfologiske typologi og vækstpotentiale, kraniets basis, overkæben, underkæben, forholdet mellem overkæbene, svælget, luftvejene samt volumen af de forskellige strukturer.

Søvndata Dataene vil blive indsamlet ved hjælp af epworth søvnighedsskalaen (ESS) og en søvnregistrering af polysomnografien på hospitalstypen (AASM type 1 søvnregistrering) for testgruppen og af den respiratoriske polygraftype (AASM type 3 søvn). optagelse) for kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

46

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Liège, Belgien, 4020
        • CHU Liège, site Brull

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Unge (18-35 år) ikke-overvægtige apnøer opdelt i 2 grupper: en testgruppe (med AHI 15) og en kontrolgruppe (raske forsøgspersoner med AHI < 15).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) patienter i alderen mellem 18 og 35 år;
  • (2) Body Mass Index (BMI) lavere end 30 kg/m²;
  • (3) alkoholforbrug mindre end 4 enheder pr. dag;
  • (4) tabak bruger mindre end 6 cigaretter om dagen;
  • (5) ingen ulovlig stofbrug; og
  • (6) fravær af kronisk patologi eller medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) tilstedeværelse af en akut sygdom på indlæggelsesdagen;
  • (2) patienter behandlet med ortognatisk kirurgi efter apnøscreening;
  • (3) patienter med polysomnografi med et søvnbehandlingsapparat (PPCN eller Mandibular advancement device).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Testgruppe SAHOS
Testgruppen bestod af 23 patienter (9 piger og 14 drenge) rekrutteret på basis af polysomnografi på søvncentret i CHU Liege for mistanke om søvnforstyrrelser mellem 1. januar 2022 og 1. april 2023, med IAH >15
CBCT-undersøgelse i liggende stilling En computerstyret 3D-analyse ved hjælp af Dolphin Imaging 11.95-software blev udført i hver CBCT.
Kontrolgruppe ingen SAHOS
Vedrørende kontrolgruppen rekrutteres deltagerne, voksne frivillige blandt venner og familier til studerende, der samarbejder med søvncenter om videnskabelige projekter. Disse personer har ingen klager relateret til OSA og skal gennemgå en søvnundersøgelse (ventilatorisk polygrafi) for at bekræfte fraværet af OSA. Denne gruppe bestod af 23 patienter (14 piger og 9 drenge).
CBCT-undersøgelse i liggende stilling En computerstyret 3D-analyse ved hjælp af Dolphin Imaging 11.95-software blev udført i hver CBCT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maxillært volumen
Tidsramme: 2 måneder
maxillært volumen med 3D cefalométrisk analyse
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Annick AB Bruwier, Service d'orthopédie dento-faciale CHU Liège
  • Ledende efterforsker: mathilde jadoul, Service Orthopédie dento-faciale CHU Liege

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2023

Først opslået (Faktiske)

5. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7072022000010
  • 2022/72 (CHULiege)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OSA

Kliniske forsøg med CBCT

3
Abonner