- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06022679
Análise CBCT da arquitetura craniofacial em fenótipo adulto apneico jovem e sem excesso de peso (ACAS-3D)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivos O objetivo deste estudo é determinar um fenótipo preciso de ossos e tecidos moles para o adulto jovem apneico sem excesso de peso.
Materiais e Métodos Este estudo foi aprovado pelo comitê de ética médica do Hospital Universitário de Liège.
Este estudo prospectivo e controlado comparará a análise cefalométrica 3D do fenótipo ósseo e dos tecidos moles craniofaciais de adultos jovens, sem excesso de peso, apnéicos, usando análise cefalométrica 3D entre um grupo de teste (com IAH 15) e um grupo de controle (indivíduos saudáveis com IAH < 15) .
Os critérios de inclusão foram: (1) pacientes com idade entre 18 e 35 anos; (2) Índice de Massa Corporal (IMC) inferior a 30kg/m²; (3) consumo de álcool inferior a 4 unidades por dia; (4) tabaco consome menos de 6 cigarros por dia; (5) nenhum uso de drogas ilícitas; e (6) ausência de patologia crônica ou medicação.
Os critérios de exclusão foram: (1) presença de doença aguda no dia da internação; (2) pacientes tratados com cirurgia ortognática após triagem de apneia; (3) pacientes com polissonografia com dispositivo de tratamento do sono (PPCN ou dispositivo de avanço mandibular).
O grupo de teste consistiu em 23 pacientes (9 meninas e 14 meninos) recrutados em polissonografia no centro de sono do CHU Liege por suspeita de distúrbios do sono entre 1º de janeiro de 2022 e 1º de abril de 2023.
Relativamente ao grupo de controlo, os participantes, voluntários adultos saudáveis, são recrutados entre amigos e familiares de estudantes que colaboram com o centro do sono em projetos científicos. Esses sujeitos não apresentam queixas relacionadas à AOS e deverão realizar exame do sono (poligrafia ventilatória) para atestar a ausência de AOS. Este grupo foi composto por 23 pacientes (14 meninas e 9 meninos).
Este estudo ocorre em duas etapas. Primeiramente, todos os pacientes são convidados para uma consulta inicial onde serão feitas perguntas sobre dados demográficos (idade, peso, altura, sexo) e histórico médico. Ao final desta consulta, apenas os pacientes do grupo controle saem com monitor de sono para registrar seu sono por uma noite.
Posteriormente, todos os pacientes (grupo teste e controle) serão convidados a se submeter a uma TCFC de dose superbaixa em posição supina no Hospital Universitário CHU Sart Tilman.
Dados demográficos e ortodônticos Será feita uma história geral, incluindo sexo, idade, altura, peso, história médica e cirúrgica (por exemplo, presença/ausência de amígdalas e vegetações), uso regular de medicamentos atual ou passado, presença de alergias associadas à rinite alérgica, presença de asma e presença de parafunções.
Dados cefalométricos Uma TCFC de dose ultrabaixa (resolução de 300μm) será realizada em cada paciente com campo de 16x18 cm. Uma análise 3D computadorizada será realizada com o software Dolphin Imaging 11.95. Todas estas ferramentas permitirão a recolha dos seguintes dados: parâmetros relativos à tipologia morfológica e potencial de crescimento, à base do crânio, à maxila, à mandíbula, à relação intermaxilar, à faringe, às vias aéreas, bem como aos volumes de as diferentes estruturas.
Dados do sono Os dados serão coletados por meio da escala de sonolência de Epworth (ESE) e registro do sono da polissonografia do tipo hospitalar (registro do sono tipo 1 AASM) para o grupo teste e do tipo polígrafo ventilatório (registro do sono tipo 3 AASM). gravação) para o grupo de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Liège, Bélgica, 4020
- CHU Liège, site Brull
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) pacientes com idade entre 18 e 35 anos;
- (2) Índice de Massa Corporal (IMC) inferior a 30kg/m²;
- (3) consumo de álcool inferior a 4 unidades por dia;
- (4) tabaco consome menos de 6 cigarros por dia;
- (5) nenhum uso de drogas ilícitas; e
- (6) ausência de patologia crônica ou medicação.
Critério de exclusão:
- (1) presença de doença aguda no dia da internação;
- (2) pacientes tratados com cirurgia ortognática após triagem de apneia;
- (3) pacientes com polissonografia com dispositivo de tratamento do sono (PPCN ou dispositivo de avanço mandibular).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de teste SAHOS
O grupo de teste consistiu em 23 pacientes (9 meninas e 14 meninos) recrutados com base em polissonografia no centro do sono do CHU Liege por suspeita de distúrbios do sono entre 1 de janeiro de 2022 e 1 de abril de 2023, com IAH> 15
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Exame de TCFC em posição supina Uma análise 3D computadorizada usando o software Dolphin Imaging 11.95 foi realizada em cada TCFC.
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Grupo controle sem SAHOS
Relativamente ao grupo de controlo, os participantes, adultos voluntários, são recrutados entre amigos e familiares de estudantes que colaboram com o centro do sono para projetos científicos.
Esses sujeitos não apresentam queixas relacionadas à AOS e deverão realizar exame do sono (poligrafia ventilatória) para atestar a ausência de AOS.
Este grupo foi composto por 23 pacientes (14 meninas e 9 meninos).
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Exame de TCFC em posição supina Uma análise 3D computadorizada usando o software Dolphin Imaging 11.95 foi realizada em cada TCFC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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volume maxilar
Prazo: 2 meses
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volume maxilar com análise cefalométrica 3D
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Annick AB Bruwier, Service d'orthopédie dento-faciale CHU Liège
- Investigador principal: mathilde jadoul, Service Orthopédie dento-faciale CHU Liege
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B7072022000010
- 2022/72 (CHULiege)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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