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Análise CBCT da arquitetura craniofacial em fenótipo adulto apneico jovem e sem excesso de peso (ACAS-3D)

31 de agosto de 2023 atualizado por: Jadoul Mathilde, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Este estudo prospectivo e controlado irá comparar a análise cefalométrica 3D de ossos e tecidos moles craniofaciais em fenótipo de adultos apneicos jovens (18-35 anos) sem excesso de peso entre um grupo de teste (com IAH 15) e um grupo de controle (indivíduos saudáveis ​​com IAH < 15).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos O objetivo deste estudo é determinar um fenótipo preciso de ossos e tecidos moles para o adulto jovem apneico sem excesso de peso.

Materiais e Métodos Este estudo foi aprovado pelo comitê de ética médica do Hospital Universitário de Liège.

Este estudo prospectivo e controlado comparará a análise cefalométrica 3D do fenótipo ósseo e dos tecidos moles craniofaciais de adultos jovens, sem excesso de peso, apnéicos, usando análise cefalométrica 3D entre um grupo de teste (com IAH 15) e um grupo de controle (indivíduos saudáveis ​​com IAH < 15) .

Os critérios de inclusão foram: (1) pacientes com idade entre 18 e 35 anos; (2) Índice de Massa Corporal (IMC) inferior a 30kg/m²; (3) consumo de álcool inferior a 4 unidades por dia; (4) tabaco consome menos de 6 cigarros por dia; (5) nenhum uso de drogas ilícitas; e (6) ausência de patologia crônica ou medicação.

Os critérios de exclusão foram: (1) presença de doença aguda no dia da internação; (2) pacientes tratados com cirurgia ortognática após triagem de apneia; (3) pacientes com polissonografia com dispositivo de tratamento do sono (PPCN ou dispositivo de avanço mandibular).

O grupo de teste consistiu em 23 pacientes (9 meninas e 14 meninos) recrutados em polissonografia no centro de sono do CHU Liege por suspeita de distúrbios do sono entre 1º de janeiro de 2022 e 1º de abril de 2023.

Relativamente ao grupo de controlo, os participantes, voluntários adultos saudáveis, são recrutados entre amigos e familiares de estudantes que colaboram com o centro do sono em projetos científicos. Esses sujeitos não apresentam queixas relacionadas à AOS e deverão realizar exame do sono (poligrafia ventilatória) para atestar a ausência de AOS. Este grupo foi composto por 23 pacientes (14 meninas e 9 meninos).

Este estudo ocorre em duas etapas. Primeiramente, todos os pacientes são convidados para uma consulta inicial onde serão feitas perguntas sobre dados demográficos (idade, peso, altura, sexo) e histórico médico. Ao final desta consulta, apenas os pacientes do grupo controle saem com monitor de sono para registrar seu sono por uma noite.

Posteriormente, todos os pacientes (grupo teste e controle) serão convidados a se submeter a uma TCFC de dose superbaixa em posição supina no Hospital Universitário CHU Sart Tilman.

Dados demográficos e ortodônticos Será feita uma história geral, incluindo sexo, idade, altura, peso, história médica e cirúrgica (por exemplo, presença/ausência de amígdalas e vegetações), uso regular de medicamentos atual ou passado, presença de alergias associadas à rinite alérgica, presença de asma e presença de parafunções.

Dados cefalométricos Uma TCFC de dose ultrabaixa (resolução de 300μm) será realizada em cada paciente com campo de 16x18 cm. Uma análise 3D computadorizada será realizada com o software Dolphin Imaging 11.95. Todas estas ferramentas permitirão a recolha dos seguintes dados: parâmetros relativos à tipologia morfológica e potencial de crescimento, à base do crânio, à maxila, à mandíbula, à relação intermaxilar, à faringe, às vias aéreas, bem como aos volumes de as diferentes estruturas.

Dados do sono Os dados serão coletados por meio da escala de sonolência de Epworth (ESE) e registro do sono da polissonografia do tipo hospitalar (registro do sono tipo 1 AASM) para o grupo teste e do tipo polígrafo ventilatório (registro do sono tipo 3 AASM). gravação) para o grupo de controle.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

46

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Liège, Bélgica, 4020
        • CHU Liège, site Brull

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Jovens (18-35 anos) apneicos sem excesso de peso divididos em 2 grupos: um grupo teste (com IAH 15) e um grupo controle (indivíduos saudáveis ​​com IAH < 15).

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) pacientes com idade entre 18 e 35 anos;
  • (2) Índice de Massa Corporal (IMC) inferior a 30kg/m²;
  • (3) consumo de álcool inferior a 4 unidades por dia;
  • (4) tabaco consome menos de 6 cigarros por dia;
  • (5) nenhum uso de drogas ilícitas; e
  • (6) ausência de patologia crônica ou medicação.

Critério de exclusão:

  • (1) presença de doença aguda no dia da internação;
  • (2) pacientes tratados com cirurgia ortognática após triagem de apneia;
  • (3) pacientes com polissonografia com dispositivo de tratamento do sono (PPCN ou dispositivo de avanço mandibular).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de teste SAHOS
O grupo de teste consistiu em 23 pacientes (9 meninas e 14 meninos) recrutados com base em polissonografia no centro do sono do CHU Liege por suspeita de distúrbios do sono entre 1 de janeiro de 2022 e 1 de abril de 2023, com IAH> 15
Exame de TCFC em posição supina Uma análise 3D computadorizada usando o software Dolphin Imaging 11.95 foi realizada em cada TCFC.
Grupo controle sem SAHOS
Relativamente ao grupo de controlo, os participantes, adultos voluntários, são recrutados entre amigos e familiares de estudantes que colaboram com o centro do sono para projetos científicos. Esses sujeitos não apresentam queixas relacionadas à AOS e deverão realizar exame do sono (poligrafia ventilatória) para atestar a ausência de AOS. Este grupo foi composto por 23 pacientes (14 meninas e 9 meninos).
Exame de TCFC em posição supina Uma análise 3D computadorizada usando o software Dolphin Imaging 11.95 foi realizada em cada TCFC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
volume maxilar
Prazo: 2 meses
volume maxilar com análise cefalométrica 3D
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Annick AB Bruwier, Service d'orthopédie dento-faciale CHU Liège
  • Investigador principal: mathilde jadoul, Service Orthopédie dento-faciale CHU Liege

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • B7072022000010
  • 2022/72 (CHULiege)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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