- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06022679
Analyse CBCT de l'architecture craniofaciale chez le phénotype adulte apnéique jeune et sans surpoids (ACAS-3D)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Objectifs Le but de cette étude est de déterminer un phénotype précis des os et des tissus mous pour le jeune adulte apnéique sans surpoids.
Matériels et méthodes Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique médicale du CHU de Liège.
Cette étude prospective et contrôlée comparera l'analyse céphalométrique 3D du phénotype osseux et des tissus mous cranio-faciaux de jeunes adultes apnéiques sans surpoids en utilisant l'analyse céphalométrique 3D entre un groupe test (avec AHI 15) et un groupe témoin (sujets sains avec AHI < 15) .
Les critères d'inclusion étaient : (1) patients âgés entre 18 et 35 ans ; (2) Indice de Masse Corporelle (IMC) inférieur à 30kg/m² ; (3) consommation d'alcool inférieure à 4 unités par jour ; (4) le tabac consomme moins de 6 cigarettes par jour ; (5) pas de consommation de drogues illicites ; et (6) absence de pathologie chronique ou de médicaments.
Les critères d'exclusion étaient : (1) présence d'une maladie aiguë le jour de l'admission ; (2) les patients traités par chirurgie orthognathique après dépistage de l'apnée ; (3) patients soumis à une polysomnographie avec un appareil de traitement du sommeil (PPCN ou Mandibular avancement dispositif).
Le groupe test était composé de 23 patients (9 filles et 14 garçons) recrutés en polysomnographie au centre du sommeil du CHU de Liège pour suspicion de troubles du sommeil entre le 1er janvier 2022 et le 1er avril 2023.
Concernant le groupe témoin, les participants, adultes volontaires en bonne santé, sont recrutés parmi les amis et les familles des étudiants qui collaborent avec le centre du sommeil pour des projets scientifiques. Ces sujets n'ont aucune plainte liée à l'AOS et devront subir un examen du sommeil (polygraphie ventilatoire) pour certifier l'absence d'AOS. Ce groupe était composé de 23 patients (14 filles et 9 garçons).
Cette étude se déroule en deux étapes. Tout d'abord, tous les patients sont invités à une première consultation au cours de laquelle des questions sur les données démographiques (âge, poids, taille, sexe) et les antécédents médicaux seront posées. A l'issue de cette consultation, seuls les patients du groupe témoin repartent avec un moniteur de sommeil pour enregistrer leur sommeil pendant une nuit.
Ensuite, tous les patients (groupe test et groupe témoin) seront invités à subir un CBCT à très faible dose en décubitus dorsal au CHU Sart Tilman.
Données démographiques et orthodontiques Une anamnèse générale sera prise, comprenant le sexe, l'âge, la taille, le poids, les antécédents médicaux et chirurgicaux (par ex. présence/absence d'amygdales et de végétations), prise régulière actuelle ou passée de médicaments, présence d'allergies associées à la rhinite allergique, présence d'asthme et présence de parafonctions.
Données céphalométriques Un CBCT à ultra faible dose (résolution de 300 μm) sera réalisé chez chaque patient avec un champ de 16x18 cm. Une analyse 3D informatisée sera réalisée avec le logiciel Dolphin Imaging 11.95. Tous ces outils permettront de recueillir les données suivantes : des paramètres concernant la typologie morphologique et le potentiel de croissance, la base du crâne, le maxillaire, la mandibule, le rapport inter-maxillaire, le pharynx, les voies respiratoires ainsi que les volumes de les différentes structures.
Données sur le sommeil Les données seront collectées au moyen de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) et d'un enregistrement du sommeil de type polysomnographie hospitalière (enregistrement du sommeil AASM type 1) pour le groupe test et de type polygraphe ventilatoire (sommeil AASM type 3). enregistrement) pour le groupe témoin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Liège, Belgique, 4020
- CHU Liège, site Brull
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- (1) patients âgés de 18 à 35 ans ;
- (2) Indice de Masse Corporelle (IMC) inférieur à 30kg/m² ;
- (3) consommation d'alcool inférieure à 4 unités par jour ;
- (4) le tabac consomme moins de 6 cigarettes par jour ;
- (5) pas de consommation de drogues illicites ; et
- (6) absence de pathologie chronique ou de médicament.
Critère d'exclusion:
- 1° présence d'une maladie aiguë le jour de l'admission ;
- (2) les patients traités par chirurgie orthognathique après dépistage de l'apnée ;
- (3) patients soumis à une polysomnographie avec un appareil de traitement du sommeil (PPCN ou Mandibular avancement dispositif).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe test SAHOS
Le groupe test était composé de 23 patients (9 filles et 14 garçons) recrutés sur base de polysomnographie au centre du sommeil du CHU de Liège pour suspicion de troubles du sommeil entre le 1er janvier 2022 et le 1er avril 2023, avec une IAH >15.
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Examen CBCT en décubitus dorsal Une analyse 3D informatisée à l'aide du logiciel Dolphin Imaging 11.95 a été réalisée dans chaque CBCT.
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Groupe témoin non SAHOS
Concernant le groupe témoin, les participants, adultes volontaires, sont recrutés parmi les amis et les familles des étudiants qui collaborent avec le centre du sommeil pour des projets scientifiques.
Ces sujets n'ont aucune plainte liée à l'AOS et devront subir un examen du sommeil (polygraphie ventilatoire) pour certifier l'absence d'AOS.
Ce groupe était composé de 23 patients (14 filles et 9 garçons).
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Examen CBCT en décubitus dorsal Une analyse 3D informatisée à l'aide du logiciel Dolphin Imaging 11.95 a été réalisée dans chaque CBCT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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volume maxillaire
Délai: 2 mois
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volume maxillaire avec analyse céphalométrique 3D
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Annick AB Bruwier, Service d'orthopédie dento-faciale CHU Liège
- Chercheur principal: mathilde jadoul, Service Orthopédie dento-faciale CHU Liege
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- B7072022000010
- 2022/72 (CHULiege)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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