Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Analyse CBCT de l'architecture craniofaciale chez le phénotype adulte apnéique jeune et sans surpoids (ACAS-3D)

31 août 2023 mis à jour par: Jadoul Mathilde, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Cette étude prospective et contrôlée comparera l'analyse céphalométrique 3D des tissus mous osseux et cranio-faciaux chez les jeunes (18-35 ans) phénotype adultes apnéiques sans surpoids entre un groupe test (avec AHI 15) et un groupe témoin (sujets sains avec AHI < 15).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs Le but de cette étude est de déterminer un phénotype précis des os et des tissus mous pour le jeune adulte apnéique sans surpoids.

Matériels et méthodes Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique médicale du CHU de Liège.

Cette étude prospective et contrôlée comparera l'analyse céphalométrique 3D du phénotype osseux et des tissus mous cranio-faciaux de jeunes adultes apnéiques sans surpoids en utilisant l'analyse céphalométrique 3D entre un groupe test (avec AHI 15) et un groupe témoin (sujets sains avec AHI < 15) .

Les critères d'inclusion étaient : (1) patients âgés entre 18 et 35 ans ; (2) Indice de Masse Corporelle (IMC) inférieur à 30kg/m² ; (3) consommation d'alcool inférieure à 4 unités par jour ; (4) le tabac consomme moins de 6 cigarettes par jour ; (5) pas de consommation de drogues illicites ; et (6) absence de pathologie chronique ou de médicaments.

Les critères d'exclusion étaient : (1) présence d'une maladie aiguë le jour de l'admission ; (2) les patients traités par chirurgie orthognathique après dépistage de l'apnée ; (3) patients soumis à une polysomnographie avec un appareil de traitement du sommeil (PPCN ou Mandibular avancement dispositif).

Le groupe test était composé de 23 patients (9 filles et 14 garçons) recrutés en polysomnographie au centre du sommeil du CHU de Liège pour suspicion de troubles du sommeil entre le 1er janvier 2022 et le 1er avril 2023.

Concernant le groupe témoin, les participants, adultes volontaires en bonne santé, sont recrutés parmi les amis et les familles des étudiants qui collaborent avec le centre du sommeil pour des projets scientifiques. Ces sujets n'ont aucune plainte liée à l'AOS et devront subir un examen du sommeil (polygraphie ventilatoire) pour certifier l'absence d'AOS. Ce groupe était composé de 23 patients (14 filles et 9 garçons).

Cette étude se déroule en deux étapes. Tout d'abord, tous les patients sont invités à une première consultation au cours de laquelle des questions sur les données démographiques (âge, poids, taille, sexe) et les antécédents médicaux seront posées. A l'issue de cette consultation, seuls les patients du groupe témoin repartent avec un moniteur de sommeil pour enregistrer leur sommeil pendant une nuit.

Ensuite, tous les patients (groupe test et groupe témoin) seront invités à subir un CBCT à très faible dose en décubitus dorsal au CHU Sart Tilman.

Données démographiques et orthodontiques Une anamnèse générale sera prise, comprenant le sexe, l'âge, la taille, le poids, les antécédents médicaux et chirurgicaux (par ex. présence/absence d'amygdales et de végétations), prise régulière actuelle ou passée de médicaments, présence d'allergies associées à la rhinite allergique, présence d'asthme et présence de parafonctions.

Données céphalométriques Un CBCT à ultra faible dose (résolution de 300 μm) sera réalisé chez chaque patient avec un champ de 16x18 cm. Une analyse 3D informatisée sera réalisée avec le logiciel Dolphin Imaging 11.95. Tous ces outils permettront de recueillir les données suivantes : des paramètres concernant la typologie morphologique et le potentiel de croissance, la base du crâne, le maxillaire, la mandibule, le rapport inter-maxillaire, le pharynx, les voies respiratoires ainsi que les volumes de les différentes structures.

Données sur le sommeil Les données seront collectées au moyen de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) et d'un enregistrement du sommeil de type polysomnographie hospitalière (enregistrement du sommeil AASM type 1) pour le groupe test et de type polygraphe ventilatoire (sommeil AASM type 3). enregistrement) pour le groupe témoin.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

46

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Liège, Belgique, 4020
        • CHU Liège, site Brull

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Jeunes (18-35 ans) apnéiques sans surpoids répartis en 2 groupes : un groupe test (avec AHI 15) et un groupe témoin (sujets sains avec AHI < 15).

La description

Critère d'intégration:

  • (1) patients âgés de 18 à 35 ans ;
  • (2) Indice de Masse Corporelle (IMC) inférieur à 30kg/m² ;
  • (3) consommation d'alcool inférieure à 4 unités par jour ;
  • (4) le tabac consomme moins de 6 cigarettes par jour ;
  • (5) pas de consommation de drogues illicites ; et
  • (6) absence de pathologie chronique ou de médicament.

Critère d'exclusion:

  • 1° présence d'une maladie aiguë le jour de l'admission ;
  • (2) les patients traités par chirurgie orthognathique après dépistage de l'apnée ;
  • (3) patients soumis à une polysomnographie avec un appareil de traitement du sommeil (PPCN ou Mandibular avancement dispositif).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe test SAHOS
Le groupe test était composé de 23 patients (9 filles et 14 garçons) recrutés sur base de polysomnographie au centre du sommeil du CHU de Liège pour suspicion de troubles du sommeil entre le 1er janvier 2022 et le 1er avril 2023, avec une IAH >15.
Examen CBCT en décubitus dorsal Une analyse 3D informatisée à l'aide du logiciel Dolphin Imaging 11.95 a été réalisée dans chaque CBCT.
Groupe témoin non SAHOS
Concernant le groupe témoin, les participants, adultes volontaires, sont recrutés parmi les amis et les familles des étudiants qui collaborent avec le centre du sommeil pour des projets scientifiques. Ces sujets n'ont aucune plainte liée à l'AOS et devront subir un examen du sommeil (polygraphie ventilatoire) pour certifier l'absence d'AOS. Ce groupe était composé de 23 patients (14 filles et 9 garçons).
Examen CBCT en décubitus dorsal Une analyse 3D informatisée à l'aide du logiciel Dolphin Imaging 11.95 a été réalisée dans chaque CBCT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
volume maxillaire
Délai: 2 mois
volume maxillaire avec analyse céphalométrique 3D
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Annick AB Bruwier, Service d'orthopédie dento-faciale CHU Liège
  • Chercheur principal: mathilde jadoul, Service Orthopédie dento-faciale CHU Liege

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2023

Première publication (Réel)

5 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7072022000010
  • 2022/72 (CHULiege)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner