- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06022679
CBCT-analyse van de craniofaciale architectuur bij jong, niet-overgewicht apneu-volwassen fenotype (ACAS-3D)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen Het doel van deze studie is het bepalen van een accuraat fenotype van botten en weke delen voor jonge volwassenen met apneu zonder overgewicht.
Materialen en methoden Deze studie werd goedgekeurd door de ethische medische commissie van het Universitair Ziekenhuis van Luik.
Deze prospectieve, gecontroleerde studie zal cefalometrische 3D-analyse van het bot- en craniofaciale zachte weefselfenotype van jonge volwassenen zonder overgewicht met apneu vergelijken met behulp van cefalometrische 3D-analyse tussen een testgroep (met AHI 15) en een controlegroep (gezonde proefpersonen met AHI < 15) .
De inclusiecriteria waren: (1) patiënten tussen 18 en 35 jaar; (2) Body Mass Index (BMI) lager dan 30 kg/m²; (3) alcoholgebruik van minder dan 4 eenheden per dag; (4) tabaksgebruik minder dan 6 sigaretten per dag; (5) geen illegaal drugsgebruik; en (6) afwezigheid van chronische pathologie of medicatie.
De uitsluitingscriteria waren: (1) aanwezigheid van een acute ziekte op de dag van opname; (2) patiënten behandeld met orthognatische chirurgie na apneuscreening; (3) patiënten met polysomnografie met een slaapbehandelingsapparaat (PPCN of Mandibular Advances Device).
De testgroep bestond uit 23 patiënten (9 meisjes en 14 jongens) die tussen 1 januari 2022 en 1 april 2023 werden gerecruteerd voor polysomnografie in het slaapcentrum van CHU Luik wegens vermoedelijke slaapstoornissen.
Wat de controlegroep betreft, de deelnemers, gezonde volwassen vrijwilligers, worden gerekruteerd onder vrienden en families van studenten die samenwerken met het slaapcentrum voor wetenschappelijke projecten. Deze proefpersonen hebben geen klachten die verband houden met OSA en zullen een slaaponderzoek (beademingspolygrafie) moeten ondergaan om de afwezigheid van OSA vast te stellen. Deze groep bestond uit 23 patiënten (14 meisjes en 9 jongens).
Dit onderzoek vindt plaats in twee fasen. Eerst worden alle patiënten uitgenodigd voor een eerste consultatie, waarbij vragen worden gesteld over demografische gegevens (leeftijd, gewicht, lengte, geslacht) en medische geschiedenis. Aan het einde van dit consult vertrekt alleen de patiënt van de controlegroep met een slaapmonitor om hun slaap gedurende één nacht vast te leggen.
Daarna worden alle patiënten (test- en controlegroep) uitgenodigd om een superlage dosis CBCT in rugligging te ondergaan in het CHU Sart Tilman Universitair Ziekenhuis.
Demografische en orthodontische gegevens Er wordt een algemene anamnese afgenomen, inclusief geslacht, leeftijd, lengte, gewicht, medische en chirurgische voorgeschiedenis (bijv. aanwezigheid/afwezigheid van amandelen en vegetaties), huidig of vroeger regelmatig medicatiegebruik, aanwezigheid van allergieën geassocieerd met allergische rhinitis, aanwezigheid van astma en aanwezigheid van parafuncties.
Cefalometrische gegevens Bij elke patiënt zal een ultralage dosis CBCT (resolutie van 300 μm) worden uitgevoerd met een veld van 16x18 cm. Een geautomatiseerde 3D-analyse zal worden uitgevoerd met Dolphin Imaging 11.95-software. Met al deze hulpmiddelen kunnen de volgende gegevens worden verzameld: parameters betreffende de morfologische typologie en het groeipotentieel, de schedelbasis, de bovenkaak, de onderkaak, de intermaxillaire relatie, de keelholte, de luchtwegen en de volumes van de verschillende structuren.
Slaapgegevens De gegevens zullen worden verzameld door middel van de epworth sleepiness scale (ESS) en een slaapregistratie van de polysomnografie bij het ziekenhuistype (AASM type 1 slaapregistratie) voor de testgroep en van het beademingspolygraaftype (AASM type 3 slaapregistratie). opname) voor de controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Liège, België, 4020
- CHU Liège, site Brull
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) patiënten tussen 18 en 35 jaar;
- (2) Body Mass Index (BMI) lager dan 30 kg/m²;
- (3) alcoholgebruik van minder dan 4 eenheden per dag;
- (4) tabaksgebruik minder dan 6 sigaretten per dag;
- (5) geen illegaal drugsgebruik; En
- (6) afwezigheid van chronische pathologie of medicatie.
Uitsluitingscriteria:
- (1) aanwezigheid van een acute ziekte op de dag van opname;
- (2) patiënten behandeld met orthognatische chirurgie na apneuscreening;
- (3) patiënten met polysomnografie met een slaapbehandelingsapparaat (PPCN of Mandibular Advances Device).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Testgroep SAHOS
De testgroep bestond uit 23 patiënten (9 meisjes en 14 jongens) gerekruteerd op basis van polysomnografie in het slaapcentrum van CHU Luik voor vermoedelijke slaapstoornissen tussen 1 januari 2022 en 1 april 2023, met IAH >15
|
CBCT-onderzoek in rugligging Bij elke CBCT werd een computergestuurde 3D-analyse met behulp van Dolphin Imaging 11.95-software uitgevoerd.
|
|
Controlegroep geen SAHOS
Wat de controlegroep betreft, de deelnemers, volwassen vrijwilligers, worden gerekruteerd onder vrienden en families van studenten die samenwerken met het slaapcentrum voor wetenschappelijke projecten.
Deze proefpersonen hebben geen klachten die verband houden met OSA en zullen een slaaponderzoek (beademingspolygrafie) moeten ondergaan om de afwezigheid van OSA vast te stellen.
Deze groep bestond uit 23 patiënten (14 meisjes en 9 jongens).
|
CBCT-onderzoek in rugligging Bij elke CBCT werd een computergestuurde 3D-analyse met behulp van Dolphin Imaging 11.95-software uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
maxillair volume
Tijdsspanne: 2 maand
|
maxillair volume met 3D cephalometrische analyse
|
2 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Annick AB Bruwier, Service d'orthopédie dento-faciale CHU Liège
- Hoofdonderzoeker: mathilde jadoul, Service Orthopédie dento-faciale CHU Liege
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- B7072022000010
- 2022/72 (CHULiege)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .