- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06022679
CBCT-Analyse der kraniofazialen Architektur beim Phänotyp junger, nicht übergewichtiger Apnoe-Erwachsener (ACAS-3D)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ziele Das Ziel dieser Studie ist die Bestimmung eines genauen Knochen- und Weichteilphänotyps für den nicht übergewichtigen jungen Erwachsenen mit Apnoeproblemen.
Materialien und Methoden Diese Studie wurde von der medizinischen Ethikkommission des Universitätsklinikums Lüttich genehmigt.
In dieser prospektiven, kontrollierten Studie wird die kephalometrische 3D-Analyse des Knochen- und kraniofazialen Weichteilphänotyps junger, nicht übergewichtiger Apnoe-Erwachsener mithilfe der kephalometrischen 3D-Analyse zwischen einer Testgruppe (mit AHI 15) und einer Kontrollgruppe (gesunde Probanden mit AHI < 15) verglichen. .
Die Einschlusskriterien waren: (1) Patienten im Alter zwischen 18 und 35 Jahren; (2) Body-Mass-Index (BMI) unter 30 kg/m²; (3) Alkoholkonsum von weniger als 4 Einheiten pro Tag; (4) Tabakkonsum: weniger als 6 Zigaretten pro Tag; (5) kein illegaler Drogenkonsum; und (6) Fehlen einer chronischen Pathologie oder Medikation.
Die Ausschlusskriterien waren: (1) Vorliegen einer akuten Erkrankung am Tag der Aufnahme; (2) Patienten, die nach einem Apnoe-Screening einer orthognathen Operation unterzogen wurden; (3) Patienten mit Polysomnographie mit einem Schlafbehandlungsgerät (PPCN oder Mandibular Advancement Device).
Die Testgruppe bestand aus 23 Patienten (9 Mädchen und 14 Jungen), die zwischen dem 1. Januar 2022 und dem 1. April 2023 im Schlafzentrum des CHU Lüttich für eine Polysomnographie wegen Verdacht auf Schlafstörungen rekrutiert wurden.
Was die Kontrollgruppe betrifft, so werden die Teilnehmer, gesunde erwachsene Freiwillige aus Freunden und Familien von Studenten rekrutiert, die mit dem Schlafzentrum für wissenschaftliche Projekte zusammenarbeiten. Diese Probanden haben keine Beschwerden im Zusammenhang mit OSA und müssen sich einer Schlafuntersuchung (Beatmungspolygraphie) unterziehen, um das Fehlen von OSA zu bestätigen. Diese Gruppe bestand aus 23 Patienten (14 Mädchen und 9 Jungen).
Diese Studie findet in zwei Phasen statt. Zunächst werden alle Patienten zu einem Erstgespräch eingeladen, bei dem Fragen zu demografischen Merkmalen (Alter, Gewicht, Größe, Geschlecht) und der Krankengeschichte gestellt werden. Am Ende dieser Konsultation gehen nur Patienten der Kontrollgruppe mit einem Schlafmonitor nach Hause, um ihren Schlaf für eine Nacht aufzuzeichnen.
Anschließend werden alle Patienten (Test- und Kontrollgruppe) zu einer DVT mit extrem niedriger Dosis in Rückenlage im CHU Sart Tilman University Hospital eingeladen.
Demografische und kieferorthopädische Daten Es wird eine allgemeine Anamnese erhoben, einschließlich Geschlecht, Alter, Größe, Gewicht, medizinischer und chirurgischer Anamnese (z. B. Vorhandensein/Fehlen von Mandeln und Vegetation), aktueller oder früherer regelmäßiger Medikamenteneinnahme, Vorliegen von Allergien im Zusammenhang mit allergischer Rhinitis, Vorliegen von Asthma und Vorliegen von Parafunktionen.
Kephalometrische Daten Bei jedem Patienten wird ein CBCT mit extrem niedriger Dosis (Auflösung 300 μm) mit einem Feld von 16 x 18 cm durchgeführt. Eine computergestützte 3D-Analyse wird mit der Software Dolphin Imaging 11.95 durchgeführt. Alle diese Tools ermöglichen die Erfassung der folgenden Daten: Parameter bezüglich der morphologischen Typologie und des Wachstumspotenzials, der Schädelbasis, des Oberkiefers, des Unterkiefers, der intermaxillären Beziehung, des Rachens, der Atemwege sowie der Volumina von die unterschiedlichen Strukturen.
Schlafdaten Die Daten werden mittels der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) und einer Schlafaufzeichnung der Polysomnographie im Krankenhaustyp (AASM-Schlafaufzeichnung Typ 1) für die Testgruppe und des ventilatorischen Polygraphtyps (AASM-Schlaftyp Typ 3) erfasst Aufzeichnung) für die Kontrollgruppe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Liège, Belgien, 4020
- CHU Liège, site Brull
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Patienten im Alter zwischen 18 und 35 Jahren;
- (2) Body-Mass-Index (BMI) unter 30 kg/m²;
- (3) Alkoholkonsum von weniger als 4 Einheiten pro Tag;
- (4) Tabakkonsum: weniger als 6 Zigaretten pro Tag;
- (5) kein illegaler Drogenkonsum; Und
- (6) Fehlen einer chronischen Pathologie oder Medikation.
Ausschlusskriterien:
- (1) Vorliegen einer akuten Erkrankung am Tag der Aufnahme;
- (2) Patienten, die nach einem Apnoe-Screening einer orthognathen Operation unterzogen wurden;
- (3) Patienten mit Polysomnographie mit einem Schlafbehandlungsgerät (PPCN oder Mandibular Advancement Device).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Testgruppe SAHOS
Die Testgruppe bestand aus 23 Patienten (9 Mädchen und 14 Jungen), die auf der Grundlage einer Polysomnographie im Schlafzentrum des CHU Lüttich wegen vermuteter Schlafstörungen zwischen dem 1. Januar 2022 und dem 1. April 2023 mit einem IAH > 15 rekrutiert wurden
|
CBCT-Untersuchung in Rückenlage Bei jedem CBCT wurde eine computergestützte 3D-Analyse mit der Software Dolphin Imaging 11.95 durchgeführt.
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Kontrollgruppe ohne SAHOS
Was die Kontrollgruppe betrifft, so werden die Teilnehmer, erwachsene Freiwillige aus Freunden und Familien von Studenten rekrutiert, die mit dem Schlafzentrum für wissenschaftliche Projekte zusammenarbeiten.
Diese Probanden haben keine Beschwerden im Zusammenhang mit OSA und müssen sich einer Schlafuntersuchung (Beatmungspolygraphie) unterziehen, um das Fehlen von OSA zu bestätigen.
Diese Gruppe bestand aus 23 Patienten (14 Mädchen und 9 Jungen).
|
CBCT-Untersuchung in Rückenlage Bei jedem CBCT wurde eine computergestützte 3D-Analyse mit der Software Dolphin Imaging 11.95 durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Oberkiefervolumen
Zeitfenster: 2 Monate
|
Oberkiefervolumen mit 3D-kephalometrischer Analyse
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Annick AB Bruwier, Service d'orthopédie dento-faciale CHU Liège
- Hauptermittler: mathilde jadoul, Service Orthopédie dento-faciale CHU Liege
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- B7072022000010
- 2022/72 (CHULiege)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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