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CBCT-Analyse der kraniofazialen Architektur beim Phänotyp junger, nicht übergewichtiger Apnoe-Erwachsener (ACAS-3D)

31. August 2023 aktualisiert von: Jadoul Mathilde, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Diese prospektive, kontrollierte Studie vergleicht die 3D-kephalometrische Analyse von Knochen und kraniofazialen Weichteilen bei jungen (18–35 Jahre) nicht übergewichtigen Erwachsenen mit Apnoe-Phänotyp zwischen einer Testgruppe (mit AHI 15) und einer Kontrollgruppe (gesunde Probanden mit AHI < 15).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele Das Ziel dieser Studie ist die Bestimmung eines genauen Knochen- und Weichteilphänotyps für den nicht übergewichtigen jungen Erwachsenen mit Apnoeproblemen.

Materialien und Methoden Diese Studie wurde von der medizinischen Ethikkommission des Universitätsklinikums Lüttich genehmigt.

In dieser prospektiven, kontrollierten Studie wird die kephalometrische 3D-Analyse des Knochen- und kraniofazialen Weichteilphänotyps junger, nicht übergewichtiger Apnoe-Erwachsener mithilfe der kephalometrischen 3D-Analyse zwischen einer Testgruppe (mit AHI 15) und einer Kontrollgruppe (gesunde Probanden mit AHI < 15) verglichen. .

Die Einschlusskriterien waren: (1) Patienten im Alter zwischen 18 und 35 Jahren; (2) Body-Mass-Index (BMI) unter 30 kg/m²; (3) Alkoholkonsum von weniger als 4 Einheiten pro Tag; (4) Tabakkonsum: weniger als 6 Zigaretten pro Tag; (5) kein illegaler Drogenkonsum; und (6) Fehlen einer chronischen Pathologie oder Medikation.

Die Ausschlusskriterien waren: (1) Vorliegen einer akuten Erkrankung am Tag der Aufnahme; (2) Patienten, die nach einem Apnoe-Screening einer orthognathen Operation unterzogen wurden; (3) Patienten mit Polysomnographie mit einem Schlafbehandlungsgerät (PPCN oder Mandibular Advancement Device).

Die Testgruppe bestand aus 23 Patienten (9 Mädchen und 14 Jungen), die zwischen dem 1. Januar 2022 und dem 1. April 2023 im Schlafzentrum des CHU Lüttich für eine Polysomnographie wegen Verdacht auf Schlafstörungen rekrutiert wurden.

Was die Kontrollgruppe betrifft, so werden die Teilnehmer, gesunde erwachsene Freiwillige aus Freunden und Familien von Studenten rekrutiert, die mit dem Schlafzentrum für wissenschaftliche Projekte zusammenarbeiten. Diese Probanden haben keine Beschwerden im Zusammenhang mit OSA und müssen sich einer Schlafuntersuchung (Beatmungspolygraphie) unterziehen, um das Fehlen von OSA zu bestätigen. Diese Gruppe bestand aus 23 Patienten (14 Mädchen und 9 Jungen).

Diese Studie findet in zwei Phasen statt. Zunächst werden alle Patienten zu einem Erstgespräch eingeladen, bei dem Fragen zu demografischen Merkmalen (Alter, Gewicht, Größe, Geschlecht) und der Krankengeschichte gestellt werden. Am Ende dieser Konsultation gehen nur Patienten der Kontrollgruppe mit einem Schlafmonitor nach Hause, um ihren Schlaf für eine Nacht aufzuzeichnen.

Anschließend werden alle Patienten (Test- und Kontrollgruppe) zu einer DVT mit extrem niedriger Dosis in Rückenlage im CHU Sart Tilman University Hospital eingeladen.

Demografische und kieferorthopädische Daten Es wird eine allgemeine Anamnese erhoben, einschließlich Geschlecht, Alter, Größe, Gewicht, medizinischer und chirurgischer Anamnese (z. B. Vorhandensein/Fehlen von Mandeln und Vegetation), aktueller oder früherer regelmäßiger Medikamenteneinnahme, Vorliegen von Allergien im Zusammenhang mit allergischer Rhinitis, Vorliegen von Asthma und Vorliegen von Parafunktionen.

Kephalometrische Daten Bei jedem Patienten wird ein CBCT mit extrem niedriger Dosis (Auflösung 300 μm) mit einem Feld von 16 x 18 cm durchgeführt. Eine computergestützte 3D-Analyse wird mit der Software Dolphin Imaging 11.95 durchgeführt. Alle diese Tools ermöglichen die Erfassung der folgenden Daten: Parameter bezüglich der morphologischen Typologie und des Wachstumspotenzials, der Schädelbasis, des Oberkiefers, des Unterkiefers, der intermaxillären Beziehung, des Rachens, der Atemwege sowie der Volumina von die unterschiedlichen Strukturen.

Schlafdaten Die Daten werden mittels der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) und einer Schlafaufzeichnung der Polysomnographie im Krankenhaustyp (AASM-Schlafaufzeichnung Typ 1) für die Testgruppe und des ventilatorischen Polygraphtyps (AASM-Schlaftyp Typ 3) erfasst Aufzeichnung) für die Kontrollgruppe.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Liège, Belgien, 4020
        • CHU Liège, site Brull

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Junge Menschen (18–35 Jahre) mit nicht übergewichtigem Apnoepatienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: eine Testgruppe (mit AHI 15) und eine Kontrollgruppe (gesunde Probanden mit AHI < 15).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Patienten im Alter zwischen 18 und 35 Jahren;
  • (2) Body-Mass-Index (BMI) unter 30 kg/m²;
  • (3) Alkoholkonsum von weniger als 4 Einheiten pro Tag;
  • (4) Tabakkonsum: weniger als 6 Zigaretten pro Tag;
  • (5) kein illegaler Drogenkonsum; Und
  • (6) Fehlen einer chronischen Pathologie oder Medikation.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Vorliegen einer akuten Erkrankung am Tag der Aufnahme;
  • (2) Patienten, die nach einem Apnoe-Screening einer orthognathen Operation unterzogen wurden;
  • (3) Patienten mit Polysomnographie mit einem Schlafbehandlungsgerät (PPCN oder Mandibular Advancement Device).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Testgruppe SAHOS
Die Testgruppe bestand aus 23 Patienten (9 Mädchen und 14 Jungen), die auf der Grundlage einer Polysomnographie im Schlafzentrum des CHU Lüttich wegen vermuteter Schlafstörungen zwischen dem 1. Januar 2022 und dem 1. April 2023 mit einem IAH > 15 rekrutiert wurden
CBCT-Untersuchung in Rückenlage Bei jedem CBCT wurde eine computergestützte 3D-Analyse mit der Software Dolphin Imaging 11.95 durchgeführt.
Kontrollgruppe ohne SAHOS
Was die Kontrollgruppe betrifft, so werden die Teilnehmer, erwachsene Freiwillige aus Freunden und Familien von Studenten rekrutiert, die mit dem Schlafzentrum für wissenschaftliche Projekte zusammenarbeiten. Diese Probanden haben keine Beschwerden im Zusammenhang mit OSA und müssen sich einer Schlafuntersuchung (Beatmungspolygraphie) unterziehen, um das Fehlen von OSA zu bestätigen. Diese Gruppe bestand aus 23 Patienten (14 Mädchen und 9 Jungen).
CBCT-Untersuchung in Rückenlage Bei jedem CBCT wurde eine computergestützte 3D-Analyse mit der Software Dolphin Imaging 11.95 durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberkiefervolumen
Zeitfenster: 2 Monate
Oberkiefervolumen mit 3D-kephalometrischer Analyse
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Annick AB Bruwier, Service d'orthopédie dento-faciale CHU Liège
  • Hauptermittler: mathilde jadoul, Service Orthopédie dento-faciale CHU Liege

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7072022000010
  • 2022/72 (CHULiege)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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