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早期発症の結腸直腸がんのリスクを軽減するための、時間制限のある食事とマインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR&TRE)

2024年8月20日 更新者:Lisa Tussing-Humphreys

若年成人の早期発症結腸直腸がん発症に関連する危険因子を軽減するための遠隔時間制限食事とマインドフルネスに基づくストレス軽減介入の実現可能性と受容性

この臨床試験の目的は、遠隔での時間制限食事(TRE)およびマインドフルネスに基づくストレス軽減(MBSR)介入の実現可能性と、EOCRC 関連マーカーに対する予備的な効果を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 過剰な肥満と中等度から重度のストレスを感じている若年成人に対して、TRE、MBSR、およびTRE+MBSRの組み合わせによる8週間の遠隔介入を実施することは実現可能であり、許容できるのでしょうか?
  • 結合グループの参加者は、残りのグループの参加者よりも体重が減り、ストレスレベルが低下しますか?
  • 併用グループの参加者は、残りのグループの参加者と比べて、より良い体組成の変化を経験し、心臓代謝の健康状態を改善しますか?
  • 結合グループの参加者は、残りのグループの参加者と比較してマイクロバイオームに変化を示しますか?

参加者は次のことを行います:

  • 8 週間の TRE 介入を完了する
  • 8 週間のリモート MBSR 介入を完了する

研究者は 1. TRE のみを比較します。 2. MBSR 単独。 3. TRE + MBSR; 4. 研究が実行可能で受け入れられるかどうかを確認するための管理。個人の体重が減少するかどうかを確認するため。個人のストレスレベルが低下するかどうかを確認する。マイクロバイオームの変化を観察します。

調査の概要

詳細な説明

早期発症結腸直腸がん (EOCRC) は、50 歳未満の患者における結腸直腸がん (CRC) の診断として定義されます。 米国癌協会は、全大腸がん診断の 12% が 50 歳未満の個人で発生していると報告しました。 世界中で、西欧諸国で EOCRC 症例の着実な増加が観察されており、これは、これらの先進国における同様の危険因子と曝露が EOCRC の一因であることを示唆しています。 特に、幼い頃から成人期まで持続する肥満の増加と慢性的な心理社会的ストレスが、米国およびその他の西欧諸国における最近の EOCRC 増加の要因として調査中です。 成人初期の肥満は EOCRC のリスク増加と強く関連しています。米国では、成人の 42% が肥満に悩まされています。 さらに、肥満は代謝、ホルモン、免疫の乱れと関連しており、EOCRC の腫瘍形成を引き起こす遺伝子変異を促進する可能性があります。 慢性ストレスは、交感神経系 (SNS) 関連のカテコールアミン、エピネフリンおよびノルエピネフリン、視床下部-下垂体-副腎 (HPA) 軸関連ホルモン (副腎皮質刺激ホルモンや糖質コルチコイド、コルチゾールなど) などの人体のさまざまなシステムに悪影響を与える可能性があります。 慢性的なストレスへの曝露は人体に広範な影響を与えるため、慢性的なストレスはがんを含むいくつかの病気と関連しています。 腸と脳は、腸-微生物叢-脳軸(GMBA)と呼ばれる双方向システムを介して接続されています。 慢性的なストレスはSNS、HPA軸、免疫系を混乱させる可能性があり、腸内微生物の生態や代謝機能に変化をもたらし、EOCRCの形成を促進する炎症促進性の結腸状態へとバランスを傾けます。 この研究では、慢性ストレスと体重減少を軽減することで、EOCRCのリスクがある若年成人のEOCRCリスクを改善できるかどうかを検討します。 蓄積されている証拠は、間欠的断食の一種である時間制限食(TRE)では、個人の一日の食事時間を毎日 4 ~ 8 時間に制限することで、1 日あたり約 300 ~ 500 kcal のエネルギー不足が生じることを示唆しています。 マインドフルネス瞑想は、受容的かつオープンな方法で、内外の経験に対する瞬間瞬間の認識を養う実践です。 1990 年に、Kabat-Zinn は、ストレス、痛み、苦しみを軽減することを目的とした介入である、マインドフルネス ベースのストレス軽減 (MBSR) を開発しました。 MBSR は、知覚されるストレスの低下と循環コルチゾール濃度の低下に関連しています。 既存の証拠は、MBSR が体重減少、インスリン感受性の増加、炎症の軽減に特有の EOCRC 予防効果ももたらすことを示唆しています。 我々は、1. TRE 単独、2. について 8 週間の 4 群ランダム化対照研究を実施することを提案します。 2. MBSR 単独。 3. TRE + MBSR; 4. 介入の実現可能性とEOCRC関連マーカーに対する予備効果を評価するため、肥満(BMI≧30kg/m2)および中等度から重度の知覚ストレス(知覚ストレススコア≧14)を有する40人の若年成人を対象に対照を実施。 この予備試験から生成されたデータは、シカゴランド地域の若者を対象とした EOCRC 予防のための TRE+MBSR を試験するフルパワーの有効性試験の開発に役立つでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Applied Health Sciences Building - University of Illinois at Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18~39歳。
  2. BMI 30 ~ 49.99 kg/m2。
  3. インターネットにアクセスできるスマートフォン、パソコン、タブレットを所有し、使用します。
  4. スクリーニング時の知覚ストレススコア(PSS)のスコアが14以上。

除外基準:

  1. EOCRC の個人歴または家族歴がある。
  2. 過去 2 か月以内に抗生物質を服用している。
  3. 炎症性腸疾患、またはEOCRCまたはCRC(リンチ症候群など)に対する遺伝的素因を有する。
  4. 過去 12 か月以内にがんの診断またはがん治療を受けたことがある。
  5. 毎日 50 グラムを超えるエタノールを摂取してください (12 オンスのビール約 4 ~ 5 杯)。
  6. 可燃性タバコを使用してください。
  7. 肥満手術または腸切除の既往がある。
  8. 活動性の感染症を患っている。
  9. 1 型または 2 型糖尿病、免疫不全/自己免疫障害、または炎症性腸疾患がある。
  10. 食物繊維またはプレバイオティクス/プロバイオティクスのサプリメントを週に 3 日以上摂取してください。
  11. 現在、過去 2 か月以内にコルチコステロイド薬を吸入、局所、または経口で服用しています (コルチゾール対策に影響します)。
  12. -減量ダイエット中であるか、正式な減量プログラムに参加しているか、または研究前の3か月間(+/- 4.5 kg)体重が安定していない。
  13. 妊娠中/妊娠を希望している女性。
  14. 統合失調症を患っている(薬が研究結果に影響を与える可能性があります)。
  15. 食事時間が 1 日あたり 10 時間未満であるか、現在断続的な絶食パターンに従っています。
  16. 夜勤労働者(シフトは真夜中を過ぎます)。
  17. 摂食障害の病歴を紹介します。
  18. 現在減量薬を服用中。
  19. 過去 1 か月間における違法薬物の使用 (マリファナではない)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TRE単独
参加者は、毎日正午から午後8時までは自由に食事をし、午後8時から正午までは絶食(16時間断食)するよう8週間指示されます。 8 時間の食事ウィンドウ中、摂取する食品の種類や量に制限はありません。 参加者は介入開始時に管理栄養士(RD)と30分間面会し、指示と目標を確認し、その後は毎週面会します。 TRE 介入の遵守は、1 週間あたりの遵守日数として評価されます。
毎日自由に食物摂取、午後12時から午後8時までの8時間、8週間の積極的な減量段階。
実験的:MBSR単独
この研究の参加者には、リモートのマインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) プロトコルへのアクセスが許可されます。 参加者は、それぞれ 9 ~ 14 分の範囲の 30 の音声レッスンで構成される MBSR コースにアクセスできます。 研究期間中、参加者は第 1 週から第 7 週までは週に 4 つのレッスンを完了し、第 8 週には 2 つのレッスンを完了することが求められます。
8 週間にわたるマインドフルネス ベースのストレス軽減 (MBSR) 介入の 30 セッションを完了しました
実験的:TRE + MBSR
このグループは、上記の TRE 介入と MBSR 介入を組み合わせたプロトコルに従います。
毎日自由に食物摂取、午後12時から午後8時までの8時間、8週間の積極的な減量段階。
8 週間にわたるマインドフルネス ベースのストレス軽減 (MBSR) 介入の 30 セッションを完了しました
介入なし:コントロール
対照群には前述の介入は一切受けられません。 対照群の各参加者との関係を維持するために、週に 1 回テキスト メッセージで連絡し、介入期間の最終決定に参加してもらいます。 介入期間の終了後、すべてのデータが収集された後、RD は参加者と 30 分間面談し、TRE プロトコルについて教育し、MBSR Web ベース プログラムへのアクセスを提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究の実現可能性
時間枠:ベースライン;学習完了まで平均9週間
研究に興味を持った人の数、電話や対面での審査に合格した人の数、登録を辞退した人の数とその理由。 登録後は、出席状況、データの完全性、セッション出席状況、非同期介入の使用状況、フォローアップ/撤退の損失を注意深く監視します。参加者の進捗状況を監視するために、CONSORT 参加者のフロー図を毎週更新します。 自主的に辞退する参加者には理由を尋ねます。
ベースライン;学習完了まで平均9週間
研究の受容性
時間枠:介入の 4 週目。学習完了まで平均9週間
参加者は介入の受容性の尺度を完了します (スコアの範囲は 4 ~ 20 ポイントで、より高いスコアはより高い受容性を反映します)。
介入の 4 週目。学習完了まで平均9週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毛髪コルチゾール
時間枠:ベースライン;学習完了まで平均9週間
客観的ストレスマーカーは毛髪コルチゾールを介して測定されます
ベースライン;学習完了まで平均9週間
血清副腎皮質刺激ホルモン (ACTH)
時間枠:ベースライン;学習完了まで平均9週間
客観的なストレス マーカーは、血清 ACTH を介して測定されます。
ベースライン;学習完了まで平均9週間
血清コルチゾール
時間枠:ベースライン;学習完了まで平均9週間
客観的なストレス マーカーは、血清コルチゾールによって測定されます。
ベースライン;学習完了まで平均9週間
血清ノルアドレナリン
時間枠:ベースライン;学習完了まで平均9週間
客観的ストレスマーカーは血清ノルアドレナリンを介して測定されます
ベースライン;学習完了まで平均9週間
知覚されたストレススケール。
時間枠:ふるい分け;学習完了まで平均9週間
知覚ストレススケールは、先月に感じたストレスについての参加者の認識を質問します。 回答は「まったくない」から「非常に頻繁に」までの 5 段階評価で行われました。 スコアは合計されて現在のストレス レベルを示し、スコアが高いほど、知覚されたストレスがより大きいことを示します (≥ 14 は、中程度から高度の知覚ストレスを示します)。
ふるい分け;学習完了まで平均9週間
体脂肪量
時間枠:ベースライン;学習完了まで平均9週間
体脂肪量は、全身二重エネルギー X 線吸収測定 (DEXA) スキャンによって測定されます。
ベースライン;学習完了まで平均9週間
体の除脂肪体重
時間枠:ベースライン;学習完了まで平均9週間
除脂肪体重は、全身二重エネルギー X 線吸収測定 (DEXA) スキャンによって測定されます。
ベースライン;学習完了まで平均9週間
体の骨密度
時間枠:ベースライン;学習完了まで平均9週間
体の骨密度は、全身二重エネルギー X 線吸収測定 (DEXA) スキャンによって測定されます。
ベースライン;学習完了まで平均9週間
中性脂肪
時間枠:ベースライン;学習完了まで平均9週間
民間検査機関によって血漿から測定されます。
ベースライン;学習完了まで平均9週間
高感度C反応性タンパク質。
時間枠:ベースライン;学習完了まで平均9週間
民間検査機関によって血漿から測定されます。
ベースライン;学習完了まで平均9週間
恒常性モデル評価 - インスリン抵抗性 (HOMA-IR)
時間枠:ベースライン;学習完了まで平均9週間
標準的な式を使用して空腹時血糖とインスリンから計算されます。
ベースライン;学習完了まで平均9週間
微生物のデオキシリボ核酸 (DNA) の分離: V4 領域上の 16S
時間枠:ベースライン;学習完了まで平均9週間
微生物DNA分離を使用して便に対して実行されます
ベースライン;学習完了まで平均9週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Manoela Lima Oliveira, MS, RD, LDN、PHD Candidate
  • 主任研究者:Lisa M Tussing-Humphreys, PHD, RD、Associate Professor, Kinesiology and Nutrition

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月18日

一次修了 (実際)

2024年7月24日

研究の完了 (実際)

2024年7月24日

試験登録日

最初に提出

2023年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月1日

最初の投稿 (実際)

2023年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月20日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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