Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časově omezené stravování a omezení stresu založené na všímavosti ke snížení rizika raného vzniku kolorektálního karcinomu (MBSR&TRE)

20. srpna 2024 aktualizováno: Lisa Tussing-Humphreys

Proveditelnost a přijatelnost vzdáleného časově omezeného stravování a intervence na snížení stresu založené na všímavosti ke snížení rizikových faktorů spojených s časným vznikem kolorektálního karcinomu u mladých dospělých

Cílem této klinické studie je vyhodnotit proveditelnost intervencí na dálku s časově omezeným stravováním (TRE) a omezením stresu na základě všímavosti (MBSR) a předběžný účinek na markery související s EOCRC. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Je proveditelné a přijatelné provádět 8týdenní vzdálené intervence TRE, MBSR a kombinované TRE+MBSR u mladých dospělých s nadměrnou adipozitou a středně těžkým až těžkým vnímaným stresem?
  • Zhubnou účastníci v kombinované skupině více tělesné hmotnosti a sníží úroveň stresu než ti ve zbývajících skupinách?
  • Zažijí účastníci kombinované skupiny lepší změny tělesného složení a zlepší své kardiometabolické zdraví ve srovnání s těmi ve zbývajících skupinách?
  • Budou účastníci v kombinované skupině vykazovat změny v mikrobiomu ve srovnání s těmi ve zbývajících skupinách?

Účastníci budou:

  • Dokončete 8 týdnů intervence TRE
  • Dokončete 8 týdnů vzdáleného zásahu MBSR

Výzkumníci budou porovnávat 1. samotný TRE; 2. MBSR samotný; 3. TRE + MBSR; a 4. Kontrola, zda je studie proveditelná a přijatelná; zjistit, zda jednotlivci ztrácejí tělesnou hmotnost; zjistit, zda se jednotlivé úrovně stresu snižují; vidět změny v mikrobiomu.

Přehled studie

Detailní popis

Kolorektální karcinom s časným nástupem (EOCRC) je definován jako diagnóza kolorektálního karcinomu (CRC) u pacientů mladších 50 let. American Cancer Society uvádí, že 12 % všech diagnóz CRC se vyskytuje u jedinců mladších 50 let. Celosvětově je mezi západními zeměmi pozorován trvalý nárůst případů EOCRC, což naznačuje, že podobné rizikové faktory a expozice v těchto rozvinutých zemích přispívají k EOCRC. Zejména zvýšená adipozita od raného věku, která přetrvává až do dospělosti, a chronický psychosociální stres jsou předmětem vyšetřování jako hnací síly nedávného nárůstu EOCRC ve Spojených státech (USA) a dalších západních zemích. Obezita v rané dospělosti je silně spojena se zvýšeným rizikem EOCRC; v USA postihuje obezita 42 % dospělých. Kromě toho je obezita spojena s metabolickými, hormonálními a imunitními poruchami, které mohou podporovat genové mutace, které řídí tumorigenezi EOCRC. Chronický stres může negativně ovlivnit několik různých systémů lidského těla, včetně katecholaminů souvisejících se sympatickým nervovým systémem (SNS), epinefrinu a noradrenalinu a hormonů souvisejících s osou hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA), včetně adrenokortikotropního hormonu a glukokortikoidu kortizolu. Vzhledem k širokému dopadu, který má vystavení chronickému stresu na lidské tělo, je chronický stres spojován s několika nemocemi, včetně rakoviny. Střevo a mozek jsou propojeny obousměrným systémem vytvořeným na ose střevo-mikrobiota-mozek (GMBA). Chronický stres může narušit SNS, osu HPA a imunitní systém, což vede k posunu ve střevní mikrobiální ekologii a metabolické funkci, což nakloní rovnováhu k prozánětlivějšímu stavu tlustého střeva vedoucímu k tvorbě EOCRC. Tato studie bude zkoumat, zda zmírnění chronického stresu a úbytek hmotnosti může změnit riziko EOCRC u mladých dospělých s rizikem EOCRC. Hromadné důkazy naznačují, že časově omezené stravování (TRE), typ přerušovaného půstu, vytváří energetický deficit ~ 300-500 kcal/d tím, že omezuje denní stravovací okno jednotlivce na 4-8 hodin každý den. Meditace všímavosti je praxe kultivace okamžitého uvědomování si vnitřní a vnější zkušenosti akceptujícím a otevřeným způsobem. V roce 1990 Kabat-Zinn vyvinul Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR): intervenci s cílem snížit stres, bolest a utrpení. MBSR je spojena s nižším vnímaným stresem a sníženými koncentracemi cirkulujícího kortizolu. Existující důkazy naznačují, že MBSR také přináší preventivní účinky EOCRC specifické pro snížení tělesné hmotnosti, zvýšení citlivosti na inzulín a snížení zánětu. Navrhujeme provést 8týdenní čtyřramennou randomizovaně kontrolovanou studii s 1. samotnou TRE; 2. MBSR samotný; 3. TRE + MBSR; a 4. Kontrola mezi 40 mladými dospělými s obezitou (BMI ≥ 30 kg/m2) a středním až závažným vnímaným stresem (skóre vnímaného stresu ≥ 14) za účelem vyhodnocení proveditelnosti intervencí a předběžného účinku na markery související s EOCRC. Data získaná z této předběžné studie by posloužila při vývoji plně výkonné studie účinnosti testující TRE+MBSR pro prevenci EOCRC mezi mladými dospělými v oblasti Chicaga.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Applied Health Sciences Building - University of Illinois at Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-39 let.
  2. BMI 30-49,99 kg/m2.
  3. Vlastnit a používat chytrý telefon, počítač nebo tablet s přístupem k internetu.
  4. Skóre ≥ 14 ve skóre vnímaného stresu (PSS) při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Mít osobní nebo rodinnou anamnézu EOCRC.
  2. V předchozích 2 měsících jsem bral antibiotika.
  3. Máte zánětlivé onemocnění střev nebo genetickou predispozici k EOCRC nebo CRC (např. Lynchův syndrom);
  4. Jakákoli diagnóza rakoviny nebo léčba rakoviny za posledních 12 měsíců.
  5. Konzumujte >50 gramů etanolu denně (přibližně 4-5, 12 uncí piv).
  6. Používejte hořlavý tabák.
  7. Máte v anamnéze bariatrickou operaci nebo resekci střeva.
  8. Mít aktivní infekci.
  9. Máte diabetes 1. nebo 2. typu, imunodeficienci/autoimunitní poruchu nebo zánětlivé onemocnění střev.
  10. Používejte vlákninu nebo pre-/probiotické doplňky > 3 dny v týdnu.
  11. V současné době užíváte v posledních 2 měsících kortikosteroidy – inhalační, topické nebo perorální (ovlivňuje měření kortizolu).
  12. Jsou na redukční dietě nebo jsou zapojeni do formálního programu na hubnutí nebo nejsou 3 měsíce před studií stabilní na hmotnosti (+/- 4,5 kg).
  13. Ženy, které jsou těhotné/pokoušejí se otěhotnět.
  14. Máte schizofrenii (léky mohou ovlivnit výsledky studie).
  15. Mít stravovací okno < 10 hodin/den nebo v současné době dodržujete přerušovaný půst.
  16. Pracovníci noční směny (směna překračuje půlnoc).
  17. Prezentujte anamnézu poruchy příjmu potravy.
  18. V současné době užíváte léky na hubnutí.
  19. Nelegální užívání drog za poslední měsíc (ne marihuany).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TRE sám
Účastníci budou instruováni, aby jedli ad libitum od poledne do 20:00 denně a postili se od 20:00 do poledne (16-hodinový půst) po dobu 8 týdnů. Během 8hodinového jídelního okna nebudou žádná omezení na druhy nebo množství zkonzumovaných potravin. Účastníci se setkají s registrovaným dietologem (RD) po dobu 30 minut na začátku intervence, aby si přečetli pokyny a cíle, a poté každý týden. Dodržování intervence TRE bude hodnoceno jako počet adherentních dnů v týdnu.
denní příjem potravy ad libitum, 8-h 12-20h, 8 týdnů aktivní fáze hubnutí;
Experimentální: MBSR sám
Účastníci této studie získají přístup k protokolu MBSR (Remote mindfulness-based stress reductions). Účastníci budou mít přístup ke kurzu MBSR, který se skládá z 30 audio lekcí, z nichž každá trvá od 9 do 14 minut. Během studie budou účastníci požádáni, aby absolvovali čtyři lekce týdně během 1.–7. týdne a dvě lekce během 8. týdne.
Absolvoval 30 sezení intervencí zaměřených na snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) po dobu 8 týdnů
Experimentální: TRE + MBSR
Tato skupina se bude řídit kombinovaným protokolem intervencí TRE a MBSR, jak je popsáno výše.
denní příjem potravy ad libitum, 8-h 12-20h, 8 týdnů aktivní fáze hubnutí;
Absolvoval 30 sezení intervencí zaměřených na snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) po dobu 8 týdnů
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina neobdrží žádnou z výše popsaných intervencí. Abychom udrželi vztah s každým účastníkem v kontrolní skupině, budeme je jednou týdně kontaktovat prostřednictvím textové zprávy, abychom je zapojili do dokončení období intervence. Na konci období intervence a po shromáždění všech dat se RD setká s účastníkem na 30 minut a poučí je o protokolu TRE a poskytne přístup k webovému programu MBSR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost studie
Časové okno: Základní linie; po dokončení studia v průměru 9 týdnů
počet zájemců o studium, ti, kteří projdou telefonickou a osobní prohlídkou, a ti, kteří odmítají zápis, a jejich důvody. Jakmile se zaregistrujeme, budeme pečlivě sledovat docházku, úplnost dat, účast na relaci, využití asynchronních intervencí a ztrátu sledování/stažení. Abychom mohli sledovat pokrok účastníků, budeme každý týden aktualizovat vývojový diagram účastníků CONSORT. Účastníci, kteří odstoupí dobrovolně, budou požádáni o uvedení důvodů.
Základní linie; po dokončení studia v průměru 9 týdnů
Přijatelnost studia
Časové okno: 4. týden intervence; po dokončení studia v průměru 9 týdnů
Účastníci doplní přijatelnost intervenčního opatření (skóre se pohybuje v rozmezí 4-20 bodů, přičemž vyšší skóre odráží vyšší přijatelnost).
4. týden intervence; po dokončení studia v průměru 9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlasový kortizol
Časové okno: Základní linie; po dokončení studia v průměru 9 týdnů
Objektivní markery stresu budou měřeny prostřednictvím vlasového kortizolu
Základní linie; po dokončení studia v průměru 9 týdnů
Sérový adrenokortikotropní hormon (ACTH)
Časové okno: Základní linie; po dokončení studia v průměru 9 týdnů
Objektivní markery stresu budou měřeny pomocí ACTH v séru.
Základní linie; po dokončení studia v průměru 9 týdnů
Sérový kortizol
Časové okno: Základní linie; po dokončení studia v průměru 9 týdnů
Objektivní markery stresu budou měřeny prostřednictvím sérového kortizolu.
Základní linie; po dokončení studia v průměru 9 týdnů
Sérový norepinefrin
Časové okno: Základní linie; po dokončení studia v průměru 9 týdnů
Objektivní stresové markery budou měřeny prostřednictvím sérového noradrenalinu
Základní linie; po dokončení studia v průměru 9 týdnů
Stupnice vnímaného stresu.
Časové okno: Promítání; po dokončení studia v průměru 9 týdnů
Škála vnímání stresu zjišťuje, jak účastníci vnímali stres během posledního měsíce. Odpovědi byly na 5bodové škále od „nikdy“ po „velmi často“. Skóre se sečtou, aby indikovaly aktuální úrovně stresu, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímaný stres (≥ 14 znamená střední až vysoký vnímaný stres).
Promítání; po dokončení studia v průměru 9 týdnů
Hmotnost tělesného tuku
Časové okno: Základní linie; po dokončení studia v průměru 9 týdnů
Hmotnost tělesného tuku bude měřena pomocí celotělového duálního rentgenového absorbčního vyšetření (DEXA).
Základní linie; po dokončení studia v průměru 9 týdnů
Tělesná štíhlá hmota
Časové okno: Základní linie; po dokončení studia v průměru 9 týdnů
Tělesná libová hmota bude měřena pomocí celotělového duálního rentgenového absorbčního vyšetření (DEXA).
Základní linie; po dokončení studia v průměru 9 týdnů
Hustota kostí těla
Časové okno: Základní linie; po dokončení studia v průměru 9 týdnů
Hustota kostí v těle bude měřena pomocí celotělového duálního rentgenového absorbčního obrazu (DEXA).
Základní linie; po dokončení studia v průměru 9 týdnů
Triglyceridy
Časové okno: Základní linie; po dokončení studia v průměru 9 týdnů
Bude měřeno z plazmy komerční laboratoří.
Základní linie; po dokončení studia v průměru 9 týdnů
Vysoce citlivý C-reaktivní protein.
Časové okno: Základní linie; po dokončení studia v průměru 9 týdnů
Bude měřeno z plazmy komerční laboratoří.
Základní linie; po dokončení studia v průměru 9 týdnů
model homeostázy – inzulinová rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Základní linie; po dokončení studia v průměru 9 týdnů
vypočítané z glukózy nalačno a inzulinu pomocí standardního vzorce.
Základní linie; po dokončení studia v průměru 9 týdnů
Mikrobiální izolace deoxyribonukleové kyseliny (DNA): 16S v oblasti V4
Časové okno: Základní linie; po dokončení studia v průměru 9 týdnů
prováděno na stolici pomocí izolace mikrobiální DNA
Základní linie; po dokončení studia v průměru 9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manoela Lima Oliveira, MS, RD, LDN, PHD Candidate
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa M Tussing-Humphreys, PHD, RD, Associate Professor, Kinesiology and Nutrition

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit