- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06022887
Časově omezené stravování a omezení stresu založené na všímavosti ke snížení rizika raného vzniku kolorektálního karcinomu (MBSR&TRE)
Proveditelnost a přijatelnost vzdáleného časově omezeného stravování a intervence na snížení stresu založené na všímavosti ke snížení rizikových faktorů spojených s časným vznikem kolorektálního karcinomu u mladých dospělých
Cílem této klinické studie je vyhodnotit proveditelnost intervencí na dálku s časově omezeným stravováním (TRE) a omezením stresu na základě všímavosti (MBSR) a předběžný účinek na markery související s EOCRC. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Je proveditelné a přijatelné provádět 8týdenní vzdálené intervence TRE, MBSR a kombinované TRE+MBSR u mladých dospělých s nadměrnou adipozitou a středně těžkým až těžkým vnímaným stresem?
- Zhubnou účastníci v kombinované skupině více tělesné hmotnosti a sníží úroveň stresu než ti ve zbývajících skupinách?
- Zažijí účastníci kombinované skupiny lepší změny tělesného složení a zlepší své kardiometabolické zdraví ve srovnání s těmi ve zbývajících skupinách?
- Budou účastníci v kombinované skupině vykazovat změny v mikrobiomu ve srovnání s těmi ve zbývajících skupinách?
Účastníci budou:
- Dokončete 8 týdnů intervence TRE
- Dokončete 8 týdnů vzdáleného zásahu MBSR
Výzkumníci budou porovnávat 1. samotný TRE; 2. MBSR samotný; 3. TRE + MBSR; a 4. Kontrola, zda je studie proveditelná a přijatelná; zjistit, zda jednotlivci ztrácejí tělesnou hmotnost; zjistit, zda se jednotlivé úrovně stresu snižují; vidět změny v mikrobiomu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Applied Health Sciences Building - University of Illinois at Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-39 let.
- BMI 30-49,99 kg/m2.
- Vlastnit a používat chytrý telefon, počítač nebo tablet s přístupem k internetu.
- Skóre ≥ 14 ve skóre vnímaného stresu (PSS) při screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Mít osobní nebo rodinnou anamnézu EOCRC.
- V předchozích 2 měsících jsem bral antibiotika.
- Máte zánětlivé onemocnění střev nebo genetickou predispozici k EOCRC nebo CRC (např. Lynchův syndrom);
- Jakákoli diagnóza rakoviny nebo léčba rakoviny za posledních 12 měsíců.
- Konzumujte >50 gramů etanolu denně (přibližně 4-5, 12 uncí piv).
- Používejte hořlavý tabák.
- Máte v anamnéze bariatrickou operaci nebo resekci střeva.
- Mít aktivní infekci.
- Máte diabetes 1. nebo 2. typu, imunodeficienci/autoimunitní poruchu nebo zánětlivé onemocnění střev.
- Používejte vlákninu nebo pre-/probiotické doplňky > 3 dny v týdnu.
- V současné době užíváte v posledních 2 měsících kortikosteroidy – inhalační, topické nebo perorální (ovlivňuje měření kortizolu).
- Jsou na redukční dietě nebo jsou zapojeni do formálního programu na hubnutí nebo nejsou 3 měsíce před studií stabilní na hmotnosti (+/- 4,5 kg).
- Ženy, které jsou těhotné/pokoušejí se otěhotnět.
- Máte schizofrenii (léky mohou ovlivnit výsledky studie).
- Mít stravovací okno < 10 hodin/den nebo v současné době dodržujete přerušovaný půst.
- Pracovníci noční směny (směna překračuje půlnoc).
- Prezentujte anamnézu poruchy příjmu potravy.
- V současné době užíváte léky na hubnutí.
- Nelegální užívání drog za poslední měsíc (ne marihuany).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TRE sám
Účastníci budou instruováni, aby jedli ad libitum od poledne do 20:00 denně a postili se od 20:00 do poledne (16-hodinový půst) po dobu 8 týdnů.
Během 8hodinového jídelního okna nebudou žádná omezení na druhy nebo množství zkonzumovaných potravin.
Účastníci se setkají s registrovaným dietologem (RD) po dobu 30 minut na začátku intervence, aby si přečetli pokyny a cíle, a poté každý týden.
Dodržování intervence TRE bude hodnoceno jako počet adherentních dnů v týdnu.
|
denní příjem potravy ad libitum, 8-h 12-20h, 8 týdnů aktivní fáze hubnutí;
|
|
Experimentální: MBSR sám
Účastníci této studie získají přístup k protokolu MBSR (Remote mindfulness-based stress reductions).
Účastníci budou mít přístup ke kurzu MBSR, který se skládá z 30 audio lekcí, z nichž každá trvá od 9 do 14 minut.
Během studie budou účastníci požádáni, aby absolvovali čtyři lekce týdně během 1.–7. týdne a dvě lekce během 8. týdne.
|
Absolvoval 30 sezení intervencí zaměřených na snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) po dobu 8 týdnů
|
|
Experimentální: TRE + MBSR
Tato skupina se bude řídit kombinovaným protokolem intervencí TRE a MBSR, jak je popsáno výše.
|
denní příjem potravy ad libitum, 8-h 12-20h, 8 týdnů aktivní fáze hubnutí;
Absolvoval 30 sezení intervencí zaměřených na snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) po dobu 8 týdnů
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina neobdrží žádnou z výše popsaných intervencí.
Abychom udrželi vztah s každým účastníkem v kontrolní skupině, budeme je jednou týdně kontaktovat prostřednictvím textové zprávy, abychom je zapojili do dokončení období intervence.
Na konci období intervence a po shromáždění všech dat se RD setká s účastníkem na 30 minut a poučí je o protokolu TRE a poskytne přístup k webovému programu MBSR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost studie
Časové okno: Základní linie; po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
počet zájemců o studium, ti, kteří projdou telefonickou a osobní prohlídkou, a ti, kteří odmítají zápis, a jejich důvody.
Jakmile se zaregistrujeme, budeme pečlivě sledovat docházku, úplnost dat, účast na relaci, využití asynchronních intervencí a ztrátu sledování/stažení. Abychom mohli sledovat pokrok účastníků, budeme každý týden aktualizovat vývojový diagram účastníků CONSORT.
Účastníci, kteří odstoupí dobrovolně, budou požádáni o uvedení důvodů.
|
Základní linie; po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
|
Přijatelnost studia
Časové okno: 4. týden intervence; po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
Účastníci doplní přijatelnost intervenčního opatření (skóre se pohybuje v rozmezí 4-20 bodů, přičemž vyšší skóre odráží vyšší přijatelnost).
|
4. týden intervence; po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlasový kortizol
Časové okno: Základní linie; po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
Objektivní markery stresu budou měřeny prostřednictvím vlasového kortizolu
|
Základní linie; po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
|
Sérový adrenokortikotropní hormon (ACTH)
Časové okno: Základní linie; po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
Objektivní markery stresu budou měřeny pomocí ACTH v séru.
|
Základní linie; po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
|
Sérový kortizol
Časové okno: Základní linie; po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
Objektivní markery stresu budou měřeny prostřednictvím sérového kortizolu.
|
Základní linie; po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
|
Sérový norepinefrin
Časové okno: Základní linie; po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
Objektivní stresové markery budou měřeny prostřednictvím sérového noradrenalinu
|
Základní linie; po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
|
Stupnice vnímaného stresu.
Časové okno: Promítání; po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
Škála vnímání stresu zjišťuje, jak účastníci vnímali stres během posledního měsíce.
Odpovědi byly na 5bodové škále od „nikdy“ po „velmi často“.
Skóre se sečtou, aby indikovaly aktuální úrovně stresu, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímaný stres (≥ 14 znamená střední až vysoký vnímaný stres).
|
Promítání; po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
|
Hmotnost tělesného tuku
Časové okno: Základní linie; po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
Hmotnost tělesného tuku bude měřena pomocí celotělového duálního rentgenového absorbčního vyšetření (DEXA).
|
Základní linie; po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
|
Tělesná štíhlá hmota
Časové okno: Základní linie; po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
Tělesná libová hmota bude měřena pomocí celotělového duálního rentgenového absorbčního vyšetření (DEXA).
|
Základní linie; po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
|
Hustota kostí těla
Časové okno: Základní linie; po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
Hustota kostí v těle bude měřena pomocí celotělového duálního rentgenového absorbčního obrazu (DEXA).
|
Základní linie; po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
|
Triglyceridy
Časové okno: Základní linie; po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
Bude měřeno z plazmy komerční laboratoří.
|
Základní linie; po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
|
Vysoce citlivý C-reaktivní protein.
Časové okno: Základní linie; po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
Bude měřeno z plazmy komerční laboratoří.
|
Základní linie; po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
|
model homeostázy – inzulinová rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Základní linie; po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
vypočítané z glukózy nalačno a inzulinu pomocí standardního vzorce.
|
Základní linie; po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
|
Mikrobiální izolace deoxyribonukleové kyseliny (DNA): 16S v oblasti V4
Časové okno: Základní linie; po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
prováděno na stolici pomocí izolace mikrobiální DNA
|
Základní linie; po dokončení studia v průměru 9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manoela Lima Oliveira, MS, RD, LDN, PHD Candidate
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa M Tussing-Humphreys, PHD, RD, Associate Professor, Kinesiology and Nutrition
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sinicrope FA. Increasing Incidence of Early-Onset Colorectal Cancer. N Engl J Med. 2022 Apr 21;386(16):1547-1558. doi: 10.1056/NEJMra2200869. No abstract available.
- Doubeni CA, Major JM, Laiyemo AO, Schootman M, Zauber AG, Hollenbeck AR, Sinha R, Allison J. Contribution of behavioral risk factors and obesity to socioeconomic differences in colorectal cancer incidence. J Natl Cancer Inst. 2012 Sep 19;104(18):1353-62. doi: 10.1093/jnci/djs346. Epub 2012 Sep 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Atributy nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Kolorektální novotvary
- Stres, psychologický
Další identifikační čísla studie
- STUDY2023-0498
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .