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Alimentação com restrição de tempo e redução do estresse baseada na atenção plena para reduzir o risco de câncer colorretal de início precoce (MBSR&TRE)

20 de agosto de 2024 atualizado por: Lisa Tussing-Humphreys

Viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção remota de redução do estresse baseada na alimentação e na atenção plena para reduzir os fatores de risco associados ao desenvolvimento de câncer colorretal de início precoce entre jovens adultos

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a viabilidade de alimentação remota com restrição de tempo (TRE) e intervenção de redução do estresse baseada na atenção plena (MBSR) e o efeito preliminar nos marcadores relacionados ao EOCRC. As principais questões que pretende responder são:

  • É viável e aceitável realizar intervenções remotas de 8 semanas de TRE, MBSR e TRE + MBSR combinados entre adultos jovens com excesso de adiposidade e estresse percebido moderado a grave?
  • Os participantes do grupo combinado perderão mais peso corporal e reduzirão os níveis de estresse do que os dos demais grupos?
  • Os participantes do grupo combinado experimentarão melhores mudanças na composição corporal e melhorarão sua saúde cardiometabólica em comparação com os dos demais grupos?
  • Os participantes do grupo combinado apresentarão alterações no microbioma em comparação com os dos demais grupos?

Os participantes irão:

  • Completar 8 semanas de uma intervenção TRE
  • Complete 8 semanas de uma intervenção remota de MBSR

Os pesquisadores irão comparar 1. TRE sozinho; 2. Somente MBSR; 3. TRE + MBSR; e 4. Controle para verificar se o estudo é viável e aceitável; verificar se os indivíduos perdem peso corporal; para ver se os níveis de estresse individuais diminuem; para ver mudanças no microbioma.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer colorretal de início precoce (EOCRC) é definido como um diagnóstico de câncer colorretal (CCR) em pacientes com menos de 50 anos de idade. A American Cancer Society relatou que 12% de todos os diagnósticos de CCR ocorrem em indivíduos com menos de 50 anos de idade. Em todo o mundo, observa-se um aumento constante de casos de EOCRC entre os países ocidentalizados, o que sugere que factores de risco e exposições semelhantes nestes países desenvolvidos contribuem para o EOCRC. Em particular, o aumento da adiposidade desde tenra idade, que persiste durante a idade adulta, e o stress psicossocial crónico estão sob investigação como impulsionadores do recente aumento da EOCRC nos Estados Unidos (EUA) e noutros países ocidentalizados. A obesidade no início da idade adulta está fortemente associada ao aumento do risco de EOCRC; nos EUA, a obesidade afeta 42% dos adultos. Além disso, a obesidade está associada a perturbações metabólicas, hormonais e imunológicas que podem promover mutações genéticas que impulsionam a tumorigênese do EOCRC. O estresse crônico pode impactar negativamente vários sistemas diferentes do corpo humano, incluindo as catecolaminas, epinefrina e norepinefrina relacionadas ao sistema nervoso simpático (SNS), e hormônios relacionados ao eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA), incluindo o hormônio adrenocorticotrófico e o glicocorticóide cortisol. Devido ao amplo impacto que a exposição ao stress crónico tem no corpo humano, o stress crónico tem sido associado a diversas doenças, incluindo o cancro. O intestino e o cérebro estão conectados através de um sistema bidirecional denominado eixo intestino-microbiota-cérebro (GMBA). O estresse crônico pode perturbar o SNS, o eixo HPA e o sistema imunológico, levando a uma mudança na ecologia microbiana intestinal e na função metabólica que inclina a balança para um estado colônico mais pró-inflamatório, propício à formação de EOCRC. Este estudo examinará se a mitigação do estresse crônico e da perda de peso pode modificar o risco de EOCRC em adultos jovens com risco de EOCRC. O acúmulo de evidências sugere que a alimentação com restrição de tempo (TRE), um tipo de jejum intermitente, produz um déficit de energia de aproximadamente 300-500 kcal/d, limitando a janela alimentar diária de um indivíduo a 4-8 horas por dia. A meditação mindfulness é a prática de cultivar uma consciência momento a momento da experiência interna e externa de maneira receptiva e aberta. Em 1990, Kabat-Zinn desenvolveu a Redução do Estresse Baseada na Atenção Plena (MBSR): uma intervenção com o objetivo de reduzir o estresse, a dor e o sofrimento. MBSR está associado a menor estresse percebido e diminuição das concentrações circulantes de cortisol. As evidências existentes sugerem que o MBSR também produz efeitos preventivos do EOCRC específicos para redução do peso corporal, aumento da sensibilidade à insulina e redução da inflamação. Propomos a realização de um estudo randomizado controlado de 8 semanas com 4 braços de 1. TRE sozinho; 2. Somente MBSR; 3. TRE + MBSR; e 4. Controle entre 40 adultos jovens com obesidade (IMC ≥ 30 kg/m2) e estresse percebido moderado a grave (pontuação de estresse percebido ≥14) para avaliar a viabilidade das intervenções e efeito preliminar nos marcadores relacionados ao EOCRC. Os dados gerados a partir deste ensaio preliminar serviriam para o desenvolvimento de um ensaio de eficácia completo para testar o TRE+MBSR para a prevenção do EOCRC entre jovens adultos na área de Chicagoland.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Applied Health Sciences Building - University of Illinois at Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18-39 anos.
  2. IMC 30-49,99 kg/m2.
  3. Possuir e usar um smartphone, computador ou tablet com acesso à Internet.
  4. Pontuação ≥ 14 na pontuação de estresse percebido (PSS) na triagem.

Critério de exclusão:

  1. Ter histórico pessoal ou familiar de EOCRC.
  2. Tomou antibióticos nos últimos 2 meses.
  3. Ter uma doença inflamatória intestinal ou predisposição genética para EOCRC ou CRC (por exemplo, síndrome de Lynch);
  4. Qualquer diagnóstico de câncer ou tratamento de câncer nos últimos 12 meses.
  5. Consumir> 50 gramas de etanol diariamente (aproximadamente 4-5 cervejas de 12 onças).
  6. Use tabaco combustível.
  7. Ter histórico de cirurgia bariátrica ou ressecção intestinal.
  8. Tem uma infecção ativa.
  9. Tem diabetes tipo 1 ou tipo 2, imunodeficiência/distúrbio autoimune ou doença inflamatória intestinal.
  10. Use suplementos de fibra ou pré/probióticos >3 dias por semana.
  11. Atualmente tomando medicação com corticosteroides - inalados, tópicos ou orais nos últimos 2 meses (afeta as medidas de cortisol).
  12. Estão em uma dieta para perda de peso ou envolvidos em um programa formal de perda de peso ou não têm peso estável por 3 meses (+/- 4,5 kg) antes do estudo.
  13. Mulheres que estão grávidas/tentando engravidar.
  14. Tem esquizofrenia (a medicação pode afetar os resultados do estudo).
  15. Tem uma janela alimentar de <10 horas/dia ou está atualmente seguindo um padrão de jejum intermitente.
  16. Trabalhadores do turno noturno (o turno passa da meia-noite).
  17. Apresentar histórico de transtorno alimentar.
  18. Atualmente tomando medicação para perda de peso.
  19. Uso ilegal de drogas no último mês (não maconha).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TRE sozinho
Os participantes serão instruídos a comer ad libitum do meio-dia às 20h diariamente e jejuar das 20h ao meio-dia (jejum de 16 horas) por 8 semanas. Durante o período de alimentação de 8 horas, não haverá restrições quanto aos tipos ou quantidades de alimentos consumidos. Os participantes se reunirão com um nutricionista registrado (RD) por 30 minutos no início da intervenção para revisar as instruções e metas e, a partir de então, semanalmente. A adesão à intervenção TRE será avaliada como o número de dias aderentes por semana.
ingestão alimentar diária ad libitum, 8h, 12h - 20h, 8 semanas de fase ativa de perda de peso;
Experimental: MBSR sozinho
Os participantes deste estudo terão acesso a um protocolo remoto de redução de estresse baseado em atenção plena (MBSR). Os participantes terão acesso ao curso MBSR, composto por 30 audioaulas, cada uma com duração de 9 a 14 minutos. Durante o estudo, os participantes serão solicitados a completar quatro aulas por semana durante as semanas 1 a 7 e duas aulas durante a semana 8.
Concluiu 30 sessões de intervenções de Redução do Estresse Baseado em Mindfulness (MBSR) durante 8 semanas
Experimental: TRE + MBSR
Este grupo seguirá um protocolo combinado das intervenções TRE e MBSR conforme descrito acima.
ingestão alimentar diária ad libitum, 8h, 12h - 20h, 8 semanas de fase ativa de perda de peso;
Concluiu 30 sessões de intervenções de Redução do Estresse Baseado em Mindfulness (MBSR) durante 8 semanas
Sem intervenção: Ao controle
O grupo controle não receberá nenhuma das intervenções descritas anteriormente. Para manter o relacionamento com cada participante do grupo controle, entraremos em contato uma vez por semana via mensagem de texto para envolvê-los na finalização do período de intervenção. Ao final do período de intervenção e após a coleta de todos os dados, o RD se reunirá com o participante por 30 minutos e irá educá-lo sobre o protocolo TRE e fornecer acesso ao programa MBSR baseado na web.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do estudo
Prazo: Linha de base; até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas
o número de pessoas interessadas no estudo, aquelas que passam por exames telefônicos e presenciais e aquelas que recusam a inscrição e seus motivos. Uma vez inscrito, monitoraremos de perto a frequência, integridade dos dados, participação na sessão, uso de intervenção assíncrona e perda de acompanhamento/retirada. Para monitorar o progresso dos participantes, atualizaremos o diagrama de fluxo dos participantes do CONSORT toda semana. Os participantes que desistirem voluntariamente serão questionados sobre os motivos.
Linha de base; até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas
Aceitabilidade do estudo
Prazo: Semana 4 da intervenção; até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas
Os participantes completarão a aceitabilidade da medida de intervenção (as pontuações variam de 4 a 20 pontos, com pontuações mais altas refletindo maior aceitabilidade).
Semana 4 da intervenção; até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cortisol capilar
Prazo: Linha de base; até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas
Marcadores objetivos de estresse serão medidos através do cortisol capilar
Linha de base; até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas
Hormônio adrenocorticotrófico sérico (ACTH)
Prazo: Linha de base; até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas
Marcadores objetivos de estresse serão medidos via ACTH sérico.
Linha de base; até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas
Cortisol sérico
Prazo: Linha de base; até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas
Marcadores objetivos de estresse serão medidos por meio do cortisol sérico.
Linha de base; até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas
Norepinefrina sérica
Prazo: Linha de base; até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas
Marcadores objetivos de estresse serão medidos via norepinefrina sérica
Linha de base; até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas
Escala de Estresse Percebido.
Prazo: Triagem; até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas
A Escala de Estresse Percebido questiona as percepções dos participantes sobre o sentimento de estresse durante o último mês. As respostas foram em uma escala de 5 pontos, de “nunca” a “muito frequentemente”. As pontuações serão somadas para indicar os níveis atuais de estresse, com pontuações mais altas sugerindo maior estresse percebido (≥ 14 indica estresse percebido moderado a alto).
Triagem; até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas
Massa gorda corporal
Prazo: Linha de base; até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas
A massa de gordura corporal será medida por meio de varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) de corpo inteiro.
Linha de base; até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas
Massa magra corporal
Prazo: Linha de base; até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas
A massa magra corporal será medida por meio de varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) de corpo inteiro.
Linha de base; até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas
Densidade óssea corporal
Prazo: Linha de base; até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas
A densidade óssea corporal será medida por meio de varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) de corpo inteiro.
Linha de base; até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas
Triglicerídeos
Prazo: Linha de base; até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas
Será medido a partir do plasma por um laboratório comercial.
Linha de base; até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas
Proteína C reativa de alta sensibilidade.
Prazo: Linha de base; até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas
Será medido a partir do plasma por um laboratório comercial.
Linha de base; até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas
modelo de avaliação de homeostase-resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: Linha de base; até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas
calculado a partir da glicemia de jejum e da insulina usando uma fórmula padrão.
Linha de base; até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas
Isolamento de ácido desoxirribonucléico (DNA) microbiano: 16S na região V4
Prazo: Linha de base; até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas
realizado em fezes usando isolamento de DNA microbiano
Linha de base; até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Manoela Lima Oliveira, MS, RD, LDN, PHD Candidate
  • Investigador principal: Lisa M Tussing-Humphreys, PHD, RD, Associate Professor, Kinesiology and Nutrition

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

24 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

24 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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