- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06022887
Alimentação com restrição de tempo e redução do estresse baseada na atenção plena para reduzir o risco de câncer colorretal de início precoce (MBSR&TRE)
Viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção remota de redução do estresse baseada na alimentação e na atenção plena para reduzir os fatores de risco associados ao desenvolvimento de câncer colorretal de início precoce entre jovens adultos
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a viabilidade de alimentação remota com restrição de tempo (TRE) e intervenção de redução do estresse baseada na atenção plena (MBSR) e o efeito preliminar nos marcadores relacionados ao EOCRC. As principais questões que pretende responder são:
- É viável e aceitável realizar intervenções remotas de 8 semanas de TRE, MBSR e TRE + MBSR combinados entre adultos jovens com excesso de adiposidade e estresse percebido moderado a grave?
- Os participantes do grupo combinado perderão mais peso corporal e reduzirão os níveis de estresse do que os dos demais grupos?
- Os participantes do grupo combinado experimentarão melhores mudanças na composição corporal e melhorarão sua saúde cardiometabólica em comparação com os dos demais grupos?
- Os participantes do grupo combinado apresentarão alterações no microbioma em comparação com os dos demais grupos?
Os participantes irão:
- Completar 8 semanas de uma intervenção TRE
- Complete 8 semanas de uma intervenção remota de MBSR
Os pesquisadores irão comparar 1. TRE sozinho; 2. Somente MBSR; 3. TRE + MBSR; e 4. Controle para verificar se o estudo é viável e aceitável; verificar se os indivíduos perdem peso corporal; para ver se os níveis de estresse individuais diminuem; para ver mudanças no microbioma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Applied Health Sciences Building - University of Illinois at Chicago
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-39 anos.
- IMC 30-49,99 kg/m2.
- Possuir e usar um smartphone, computador ou tablet com acesso à Internet.
- Pontuação ≥ 14 na pontuação de estresse percebido (PSS) na triagem.
Critério de exclusão:
- Ter histórico pessoal ou familiar de EOCRC.
- Tomou antibióticos nos últimos 2 meses.
- Ter uma doença inflamatória intestinal ou predisposição genética para EOCRC ou CRC (por exemplo, síndrome de Lynch);
- Qualquer diagnóstico de câncer ou tratamento de câncer nos últimos 12 meses.
- Consumir> 50 gramas de etanol diariamente (aproximadamente 4-5 cervejas de 12 onças).
- Use tabaco combustível.
- Ter histórico de cirurgia bariátrica ou ressecção intestinal.
- Tem uma infecção ativa.
- Tem diabetes tipo 1 ou tipo 2, imunodeficiência/distúrbio autoimune ou doença inflamatória intestinal.
- Use suplementos de fibra ou pré/probióticos >3 dias por semana.
- Atualmente tomando medicação com corticosteroides - inalados, tópicos ou orais nos últimos 2 meses (afeta as medidas de cortisol).
- Estão em uma dieta para perda de peso ou envolvidos em um programa formal de perda de peso ou não têm peso estável por 3 meses (+/- 4,5 kg) antes do estudo.
- Mulheres que estão grávidas/tentando engravidar.
- Tem esquizofrenia (a medicação pode afetar os resultados do estudo).
- Tem uma janela alimentar de <10 horas/dia ou está atualmente seguindo um padrão de jejum intermitente.
- Trabalhadores do turno noturno (o turno passa da meia-noite).
- Apresentar histórico de transtorno alimentar.
- Atualmente tomando medicação para perda de peso.
- Uso ilegal de drogas no último mês (não maconha).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TRE sozinho
Os participantes serão instruídos a comer ad libitum do meio-dia às 20h diariamente e jejuar das 20h ao meio-dia (jejum de 16 horas) por 8 semanas.
Durante o período de alimentação de 8 horas, não haverá restrições quanto aos tipos ou quantidades de alimentos consumidos.
Os participantes se reunirão com um nutricionista registrado (RD) por 30 minutos no início da intervenção para revisar as instruções e metas e, a partir de então, semanalmente.
A adesão à intervenção TRE será avaliada como o número de dias aderentes por semana.
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ingestão alimentar diária ad libitum, 8h, 12h - 20h, 8 semanas de fase ativa de perda de peso;
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Experimental: MBSR sozinho
Os participantes deste estudo terão acesso a um protocolo remoto de redução de estresse baseado em atenção plena (MBSR).
Os participantes terão acesso ao curso MBSR, composto por 30 audioaulas, cada uma com duração de 9 a 14 minutos.
Durante o estudo, os participantes serão solicitados a completar quatro aulas por semana durante as semanas 1 a 7 e duas aulas durante a semana 8.
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Concluiu 30 sessões de intervenções de Redução do Estresse Baseado em Mindfulness (MBSR) durante 8 semanas
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Experimental: TRE + MBSR
Este grupo seguirá um protocolo combinado das intervenções TRE e MBSR conforme descrito acima.
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ingestão alimentar diária ad libitum, 8h, 12h - 20h, 8 semanas de fase ativa de perda de peso;
Concluiu 30 sessões de intervenções de Redução do Estresse Baseado em Mindfulness (MBSR) durante 8 semanas
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo controle não receberá nenhuma das intervenções descritas anteriormente.
Para manter o relacionamento com cada participante do grupo controle, entraremos em contato uma vez por semana via mensagem de texto para envolvê-los na finalização do período de intervenção.
Ao final do período de intervenção e após a coleta de todos os dados, o RD se reunirá com o participante por 30 minutos e irá educá-lo sobre o protocolo TRE e fornecer acesso ao programa MBSR baseado na web.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do estudo
Prazo: Linha de base; até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas
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o número de pessoas interessadas no estudo, aquelas que passam por exames telefônicos e presenciais e aquelas que recusam a inscrição e seus motivos.
Uma vez inscrito, monitoraremos de perto a frequência, integridade dos dados, participação na sessão, uso de intervenção assíncrona e perda de acompanhamento/retirada. Para monitorar o progresso dos participantes, atualizaremos o diagrama de fluxo dos participantes do CONSORT toda semana.
Os participantes que desistirem voluntariamente serão questionados sobre os motivos.
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Linha de base; até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas
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Aceitabilidade do estudo
Prazo: Semana 4 da intervenção; até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas
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Os participantes completarão a aceitabilidade da medida de intervenção (as pontuações variam de 4 a 20 pontos, com pontuações mais altas refletindo maior aceitabilidade).
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Semana 4 da intervenção; até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cortisol capilar
Prazo: Linha de base; até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas
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Marcadores objetivos de estresse serão medidos através do cortisol capilar
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Linha de base; até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas
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Hormônio adrenocorticotrófico sérico (ACTH)
Prazo: Linha de base; até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas
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Marcadores objetivos de estresse serão medidos via ACTH sérico.
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Linha de base; até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas
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Cortisol sérico
Prazo: Linha de base; até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas
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Marcadores objetivos de estresse serão medidos por meio do cortisol sérico.
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Linha de base; até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas
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Norepinefrina sérica
Prazo: Linha de base; até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas
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Marcadores objetivos de estresse serão medidos via norepinefrina sérica
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Linha de base; até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas
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Escala de Estresse Percebido.
Prazo: Triagem; até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas
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A Escala de Estresse Percebido questiona as percepções dos participantes sobre o sentimento de estresse durante o último mês.
As respostas foram em uma escala de 5 pontos, de “nunca” a “muito frequentemente”.
As pontuações serão somadas para indicar os níveis atuais de estresse, com pontuações mais altas sugerindo maior estresse percebido (≥ 14 indica estresse percebido moderado a alto).
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Triagem; até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas
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Massa gorda corporal
Prazo: Linha de base; até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas
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A massa de gordura corporal será medida por meio de varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) de corpo inteiro.
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Linha de base; até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas
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Massa magra corporal
Prazo: Linha de base; até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas
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A massa magra corporal será medida por meio de varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) de corpo inteiro.
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Linha de base; até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas
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Densidade óssea corporal
Prazo: Linha de base; até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas
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A densidade óssea corporal será medida por meio de varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) de corpo inteiro.
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Linha de base; até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas
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Triglicerídeos
Prazo: Linha de base; até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas
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Será medido a partir do plasma por um laboratório comercial.
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Linha de base; até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas
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Proteína C reativa de alta sensibilidade.
Prazo: Linha de base; até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas
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Será medido a partir do plasma por um laboratório comercial.
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Linha de base; até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas
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modelo de avaliação de homeostase-resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: Linha de base; até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas
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calculado a partir da glicemia de jejum e da insulina usando uma fórmula padrão.
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Linha de base; até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas
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Isolamento de ácido desoxirribonucléico (DNA) microbiano: 16S na região V4
Prazo: Linha de base; até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas
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realizado em fezes usando isolamento de DNA microbiano
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Linha de base; até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manoela Lima Oliveira, MS, RD, LDN, PHD Candidate
- Investigador principal: Lisa M Tussing-Humphreys, PHD, RD, Associate Professor, Kinesiology and Nutrition
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sinicrope FA. Increasing Incidence of Early-Onset Colorectal Cancer. N Engl J Med. 2022 Apr 21;386(16):1547-1558. doi: 10.1056/NEJMra2200869. No abstract available.
- Doubeni CA, Major JM, Laiyemo AO, Schootman M, Zauber AG, Hollenbeck AR, Sinha R, Allison J. Contribution of behavioral risk factors and obesity to socioeconomic differences in colorectal cancer incidence. J Natl Cancer Inst. 2012 Sep 19;104(18):1353-62. doi: 10.1093/jnci/djs346. Epub 2012 Sep 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Atributos da doença
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Neoplasias Colorretais
- Estresse, Psicológico
Outros números de identificação do estudo
- STUDY2023-0498
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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