- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06022887
Időben korlátozott étkezés és tudatosság alapú stresszcsökkentés a korai megjelenésű vastag- és végbélrák kockázatának csökkentése érdekében (MBSR&TRE)
A távoli, időben korlátozott étkezési és tudatosságon alapuló stresszcsökkentő beavatkozás megvalósíthatósága és elfogadhatósága a fiatal felnőttek korai megjelenésével összefüggő vastag- és végbélrák kialakulásával kapcsolatos kockázati tényezők csökkentésére
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a távoli időkorlátozott étkezés (TRE) és a mindfulness-alapú stresszcsökkentési (MBSR) beavatkozások megvalósíthatóságát, valamint az EOCRC-vel kapcsolatos markerekre gyakorolt előzetes hatást. A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
- Megvalósítható és elfogadható-e a TRE, MBSR és kombinált TRE+MBSR 8 hetes távoli beavatkozása olyan fiatal felnőttek körében, akik túlzott zsírossággal és mérsékelt-súlyos észlelt stresszel küzdenek?
- A kombinált csoport résztvevői többet veszítenek-e testsúlyukból és csökkentik-e a stresszszintjüket, mint a többi csoport tagjai?
- A kombinált csoport résztvevői jobb testösszetétel-változásokat tapasztalnak, és javítják-e kardiometabolikus egészségüket, mint a többi csoportban?
- A kombinált csoport résztvevőinek változásai lesznek a mikrobiomban a többi csoporthoz képest?
A résztvevők:
- Végezzen el 8 hetes TRE beavatkozást
- Végezzen el 8 hetes távoli MBSR beavatkozást
A kutatók összehasonlítják 1. egyedül a TRE-t; 2. MBSR önmagában; 3. TRE + MBSR; és 4. Ellenőrzi, hogy a tanulmány megvalósítható és elfogadható-e; annak ellenőrzésére, hogy az egyének elveszítik-e a testsúlyukat; megnézni, hogy csökken-e az egyéni stresszszint; hogy lássuk a mikrobiom változásait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Manoela Lima Oliveira, MS, RD, LDN
- Telefonszám: 6189775345
- E-mail: mlimao2@uic.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Toborzás
- Applied Health Sciences Building - University of Illinois at Chicago
-
Kapcsolatba lépni:
- Manoela Lima Oliveira
- E-mail: mlimao2@uic.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-39 évesek.
- BMI 30-49,99 kg/m2.
- Internet-hozzáféréssel rendelkező okostelefon, számítógép vagy táblagép tulajdonosa és használata.
- Pontszám ≥ 14 az észlelt stressz pontszámon (PSS) a szűréskor.
Kizárási kritériumok:
- Személyes vagy családi története van EOCRC-vel.
- Szedett antibiotikumot az elmúlt 2 hónapban.
- Gyulladásos bélbetegsége van, vagy genetikai hajlamuk van az EOCRC-re vagy CRC-re (pl. Lynch-szindróma);
- Bármely rákdiagnózis vagy rákkezelés az elmúlt 12 hónapban.
- Fogyassz több mint 50 gramm etanolt naponta (körülbelül 4-5, 12 uncia sört).
- Használjon éghető dohányt.
- A kórelőzményében bariátriai műtét vagy bélreszekció szerepel.
- Aktív fertőzése van.
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegsége, immunhiányos/autoimmun rendellenessége vagy gyulladásos bélbetegsége van.
- Használjon rost- vagy pre-/probiotikus étrend-kiegészítőket hetente >3 napon keresztül.
- Jelenleg kortikoszteroid gyógyszereket szed – inhalált, helyileg vagy orálisan az elmúlt 2 hónapban (befolyásolja a kortizolszintet).
- Súlycsökkentő diétát tartanak, vagy hivatalos súlycsökkentő programban vesznek részt, vagy a vizsgálat előtt 3 hónapig (+/- 4,5 kg) nem stabilak a súlyuk.
- Nők, akik terhesek / teherbe esni próbálnak.
- Skizofréniája van (a gyógyszeres kezelés befolyásolhatja a tanulmányi eredményeket).
- Napi 10 óra alatti étkezési időszaka van, vagy jelenleg időszakos böjtöt követ.
- Éjszakai műszakban dolgozók (a műszak éjfélig tart).
- Mutassa be az evészavar kórtörténetét.
- Jelenleg fogyókúrás gyógyszert szed.
- Illegális kábítószer-használat az elmúlt hónapban (nem marihuána).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: TRE egyedül
A résztvevőket arra utasítják, hogy 8 héten keresztül ad libitum étkezzék déltől este 8 óráig, és 20:00 és dél között koplaljanak.
A 8 órás étkezési időszak alatt nem lesz korlátozás az elfogyasztott élelmiszerek fajtáira vagy mennyiségére vonatkozóan.
A résztvevők a beavatkozás kezdetén 30 percig találkoznak egy regisztrált dietetikussal (RD), hogy áttekintsék az utasításokat és a célokat, majd ezt követően hetente.
A TRE beavatkozáshoz való ragaszkodást a heti ragaszkodási napok számaként értékeljük.
|
napi ad libitum táplálékfelvétel, 8 óra 12 óra – 20 óra, 8 hét aktív fogyás fázis;
|
Kísérleti: MBSR egyedül
A tanulmány résztvevői hozzáférést kapnak egy távoli, mindfulness-alapú stresszcsökkentési (MBSR) protokollhoz.
A résztvevők hozzáférhetnek az MBSR tanfolyamhoz, amely 30 hangleckéből áll, amelyek mindegyike 9-14 perces.
A vizsgálat során a résztvevőket arra kérik, hogy heti négy leckét fejezzenek be az 1–7. héten és két órát a 8. héten.
|
30 alkalom a Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) beavatkozáson 8 héten keresztül
|
Kísérleti: TRE + MBSR
Ez a csoport a fent leírtak szerint a TRE és MBSR beavatkozások kombinált protokollját fogja követni.
|
napi ad libitum táplálékfelvétel, 8 óra 12 óra – 20 óra, 8 hét aktív fogyás fázis;
30 alkalom a Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) beavatkozáson 8 héten keresztül
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport nem kapja meg a korábban leírt beavatkozásokat.
A kontrollcsoport minden résztvevőjével való kapcsolat fenntartása érdekében hetente egyszer felvesszük velük a kapcsolatot SMS-ben, hogy bevonjuk őket a beavatkozási időszak lezárására.
A beavatkozási időszak végén és az összes adat összegyűjtése után az RD 30 percig találkozik a résztvevővel, és felvilágosítja a TRE protokollról, és hozzáférést biztosít az MBSR web-alapú programhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tanulmány megvalósíthatósága
Időkeret: Alapvonal; a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
a vizsgálat iránt érdeklődők száma, a telefonos és személyes szűrésen átesők száma, a beiratkozást elutasítók száma és okai.
A beiratkozást követően szorosan figyelemmel kísérjük a részvételt, az adatok teljességét, a munkamenetek látogatottságát, az aszinkron beavatkozások használatát és a nyomon követés/visszavonás miatti veszteségeket. A résztvevők fejlődésének nyomon követése érdekében hetente frissítjük a CONSORT résztvevői folyamatábráját.
Az önként kilépő résztvevőket meg kell indokolni.
|
Alapvonal; a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
A tanulmány elfogadhatósága
Időkeret: A beavatkozás 4. hete; a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
A résztvevők teljesítik a beavatkozási intézkedés elfogadhatóságát (a pontszámok 4-20 pont között mozognak, a magasabb pontszámok pedig magasabb elfogadhatóságot tükröznek).
|
A beavatkozás 4. hete; a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Haj kortizol
Időkeret: Alapvonal; a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
Az objektív stresszmarkereket a haj kortizoljával mérik
|
Alapvonal; a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
Szérum adrenokortikotrop hormon (ACTH)
Időkeret: Alapvonal; a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
Az objektív stresszmarkereket a szérum ACTH segítségével mérjük.
|
Alapvonal; a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
Szérum kortizol
Időkeret: Alapvonal; a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
Az objektív stresszmarkereket a szérum kortizol segítségével mérik.
|
Alapvonal; a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
Szérum noradrenalin
Időkeret: Alapvonal; a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
Az objektív stresszmarkereket a szérum noradrenalin segítségével mérik
|
Alapvonal; a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
Érzékelt stressz skála.
Időkeret: Szűrés; a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
Az észlelt stressz skála azt vizsgálja, hogy a résztvevők hogyan érzékelték a stresszt az elmúlt hónapban.
A válaszok egy 5 fokozatú skálán érkeztek a „soha”-tól a „nagyon gyakran”-ig.
A pontszámok összegzése az aktuális stresszszintet jelzi, a magasabb pontszámok pedig nagyobb észlelt stresszt jeleznek (≥ 14 közepes vagy magas észlelt stresszt jelez).
|
Szűrés; a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
Testzsír tömeg
Időkeret: Alapvonal; a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
A testzsír tömegét egész test kettős energiájú röntgenabszorpciós (DEXA) vizsgálattal mérik.
|
Alapvonal; a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
A test sovány tömege
Időkeret: Alapvonal; a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
A test sovány tömegét a teljes test kettős energiájú röntgenabszorpciós mérésével (DEXA) mérik.
|
Alapvonal; a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
A test csontsűrűsége
Időkeret: Alapvonal; a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
A test csontsűrűségét egész test kettős energiájú röntgenabszorpciós (DEXA) vizsgálattal mérik.
|
Alapvonal; a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
Trigliceridek
Időkeret: Alapvonal; a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
Plazmából fogják mérni egy kereskedelmi laborban.
|
Alapvonal; a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje.
Időkeret: Alapvonal; a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
Plazmából fogják mérni egy kereskedelmi laborban.
|
Alapvonal; a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
homeosztázis modell értékelése – inzulinrezisztencia (HOMA-IR)
Időkeret: Alapvonal; a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
éhomi glükózból és inzulinból számítják ki standard képlet segítségével.
|
Alapvonal; a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
Mikrobiális dezoxiribonukleinsav (DNS) izolálása: 16S a V4 régión
Időkeret: Alapvonal; a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
székletben mikrobiális DNS-izolációval végeztük
|
Alapvonal; a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manoela Lima Oliveira, MS, RD, LDN, PhD Candidate
- Kutatásvezető: Lisa M Tussing-Humphreys, PHD, RD, Associate Professor, Kinesiology and Nutrition
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sinicrope FA. Increasing Incidence of Early-Onset Colorectal Cancer. N Engl J Med. 2022 Apr 21;386(16):1547-1558. doi: 10.1056/NEJMra2200869. No abstract available.
- Doubeni CA, Major JM, Laiyemo AO, Schootman M, Zauber AG, Hollenbeck AR, Sinha R, Allison J. Contribution of behavioral risk factors and obesity to socioeconomic differences in colorectal cancer incidence. J Natl Cancer Inst. 2012 Sep 19;104(18):1353-62. doi: 10.1093/jnci/djs346. Epub 2012 Sep 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Betegség tulajdonságai
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Stressz, pszichológiai
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY2023-0498
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a TRE
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ToborzásTúlsúly és elhízásEgyesült Államok
-
University of TorontoAktív, nem toborzó
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalBefejezve
-
University of Illinois at ChicagoToborzásKognitív hanyatlás | Cukorbetegség előtt | Böjt időszakEgyesült Államok
-
TretheraToborzásOnkológia | Szilárd daganat, felnőttEgyesült Államok
-
University of TorontoDiabetes Canada; Wharton Medical ClinicMég nincs toborzásMagas vércukorszint | Elhízottság | Cukorbetegség, 2-es típusú | Prediabetikus állapotKanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityToborzásDiéta és étkezési időzítés alkoholmentes zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél: kísérleti tanulmányAlkoholmentes zsírmájbetegségEgyesült Államok
-
University of UtahToborzásEndometrium rákEgyesült Államok
-
University of UtahNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)BefejezveEndometrium neoplazmákEgyesült Államok