Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Időben korlátozott étkezés és tudatosság alapú stresszcsökkentés a korai megjelenésű vastag- és végbélrák kockázatának csökkentése érdekében (MBSR&TRE)

2023. november 27. frissítette: Lisa Tussing-Humphreys

A távoli, időben korlátozott étkezési és tudatosságon alapuló stresszcsökkentő beavatkozás megvalósíthatósága és elfogadhatósága a fiatal felnőttek korai megjelenésével összefüggő vastag- és végbélrák kialakulásával kapcsolatos kockázati tényezők csökkentésére

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a távoli időkorlátozott étkezés (TRE) és a mindfulness-alapú stresszcsökkentési (MBSR) beavatkozások megvalósíthatóságát, valamint az EOCRC-vel kapcsolatos markerekre gyakorolt ​​előzetes hatást. A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:

  • Megvalósítható és elfogadható-e a TRE, MBSR és kombinált TRE+MBSR 8 hetes távoli beavatkozása olyan fiatal felnőttek körében, akik túlzott zsírossággal és mérsékelt-súlyos észlelt stresszel küzdenek?
  • A kombinált csoport résztvevői többet veszítenek-e testsúlyukból és csökkentik-e a stresszszintjüket, mint a többi csoport tagjai?
  • A kombinált csoport résztvevői jobb testösszetétel-változásokat tapasztalnak, és javítják-e kardiometabolikus egészségüket, mint a többi csoportban?
  • A kombinált csoport résztvevőinek változásai lesznek a mikrobiomban a többi csoporthoz képest?

A résztvevők:

  • Végezzen el 8 hetes TRE beavatkozást
  • Végezzen el 8 hetes távoli MBSR beavatkozást

A kutatók összehasonlítják 1. egyedül a TRE-t; 2. MBSR önmagában; 3. TRE + MBSR; és 4. Ellenőrzi, hogy a tanulmány megvalósítható és elfogadható-e; annak ellenőrzésére, hogy az egyének elveszítik-e a testsúlyukat; megnézni, hogy csökken-e az egyéni stresszszint; hogy lássuk a mikrobiom változásait.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A korai kezdetű vastag- és végbélrák (EOCRC) meghatározása szerint a vastagbélrák (CRC) diagnózisa 50 évesnél fiatalabb betegeknél. Az American Cancer Society jelentése szerint az összes CRC-s diagnózis 12%-a 50 évnél fiatalabb egyéneknél fordul elő. Világszerte az EOCRC-esetek számának folyamatos növekedése figyelhető meg a nyugatos országokban, ami arra utal, hogy ezekben a fejlett országokban hasonló kockázati tényezők és expozíciók járulnak hozzá az EOCRC-hez. Különösen a korai életkortól kezdődően megnövekedett zsírosodást vizsgálják, amely a felnőttkorig és a krónikus pszichoszociális stresszig tart, mint az Egyesült Államokban (USA) és más nyugatias országokban az EOCRC közelmúltbeli felfutásának hajtóerejét. A korai felnőttkori elhízás erősen összefügg az EOCRC fokozott kockázatával; az Egyesült Államokban az elhízás a felnőttek 42%-át érinti. Ezenkívül az elhízás metabolikus, hormonális és immunrendszeri zavarokkal jár, amelyek elősegíthetik az EOCRC daganatképződését elősegítő génmutációkat. A krónikus stressz negatívan befolyásolhatja az emberi szervezet számos különböző rendszerét, beleértve a szimpatikus idegrendszerhez (SNS) kapcsolódó katekolaminokat, adrenalint és noradrenalint, valamint a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengelyhez kapcsolódó hormonokat, beleértve az adrenokortikotrop hormont és a glükokortikoidot, a kortizolt. A krónikus stressznek az emberi szervezetre gyakorolt ​​széles körű hatása miatt a krónikus stressz számos betegséghez, köztük a rákhoz kapcsolódik. A bél és az agy egy kétirányú rendszeren keresztül kapcsolódik egymáshoz, amelyet a bél-mikrobiota-agy tengely (GMBA) alkotott meg. A krónikus stressz megzavarhatja az SNS-t, a HPA-tengelyt és az immunrendszert, ami a bélmikrobiális ökológiában és az anyagcsere-funkciókban bekövetkező eltolódáshoz vezethet, ami az egyensúlyt a gyulladást elősegítő vastagbél állapot felé billenti, ami elősegíti az EOCRC kialakulását. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a krónikus stressz és a fogyás enyhítése módosíthatja-e az EOCRC kockázatát az EOCRC kockázatának kitett fiatal felnőtteknél. A felhalmozódó bizonyítékok azt sugallják, hogy az időkorlátos étkezés (TRE), az időszakos böjt egy fajtája, körülbelül 300-500 kcal/nap energiahiányt idéz elő azáltal, hogy az egyén napi étkezési időtartamát napi 4-8 órára korlátozza. A Mindfulness meditáció a belső és külső tapasztalatok pillanatról pillanatra történő tudatosításának gyakorlata elfogadó és nyitott módon. 1990-ben Kabat-Zinn kifejlesztette a Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) módszert: egy olyan beavatkozást, amelynek célja a stressz, a fájdalom és a szenvedés csökkentése. Az MBSR alacsonyabb észlelt stresszel és a keringő kortizol koncentrációjának csökkenésével jár. A meglévő bizonyítékok arra utalnak, hogy az MBSR a testtömeg csökkentésére, az inzulinérzékenység növelésére és a gyulladás csökkentésére specifikus EOCRC megelőző hatásokat is eredményez. Javasoljuk egy 8 hetes, 4 karból álló, randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzését 1. TRE önmagában; 2. MBSR önmagában; 3. TRE + MBSR; és 4. Kontroll 40 elhízott (BMI ≥ 30 kg/m2) és közepesen súlyos vagy súlyos észlelt stresszben (Perceived Stress Score ≥14) szenvedő fiatal felnőtt körében a beavatkozások megvalósíthatóságának és az EOCRC-vel kapcsolatos markerekre gyakorolt ​​előzetes hatás értékelésére. Az ebből az előzetes vizsgálatból származó adatok egy teljesen hatékony hatékonysági vizsgálat kifejlesztését szolgálják, amely a TRE+MBSR-t teszteli az EOCRC megelőzésére Chicagoland körzetében fiatal felnőttek körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Manoela Lima Oliveira, MS, RD, LDN
  • Telefonszám: 6189775345
  • E-mail: mlimao2@uic.edu

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • Applied Health Sciences Building - University of Illinois at Chicago
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-39 évesek.
  2. BMI 30-49,99 kg/m2.
  3. Internet-hozzáféréssel rendelkező okostelefon, számítógép vagy táblagép tulajdonosa és használata.
  4. Pontszám ≥ 14 az észlelt stressz pontszámon (PSS) a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

  1. Személyes vagy családi története van EOCRC-vel.
  2. Szedett antibiotikumot az elmúlt 2 hónapban.
  3. Gyulladásos bélbetegsége van, vagy genetikai hajlamuk van az EOCRC-re vagy CRC-re (pl. Lynch-szindróma);
  4. Bármely rákdiagnózis vagy rákkezelés az elmúlt 12 hónapban.
  5. Fogyassz több mint 50 gramm etanolt naponta (körülbelül 4-5, 12 uncia sört).
  6. Használjon éghető dohányt.
  7. A kórelőzményében bariátriai műtét vagy bélreszekció szerepel.
  8. Aktív fertőzése van.
  9. 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegsége, immunhiányos/autoimmun rendellenessége vagy gyulladásos bélbetegsége van.
  10. Használjon rost- vagy pre-/probiotikus étrend-kiegészítőket hetente >3 napon keresztül.
  11. Jelenleg kortikoszteroid gyógyszereket szed – inhalált, helyileg vagy orálisan az elmúlt 2 hónapban (befolyásolja a kortizolszintet).
  12. Súlycsökkentő diétát tartanak, vagy hivatalos súlycsökkentő programban vesznek részt, vagy a vizsgálat előtt 3 hónapig (+/- 4,5 kg) nem stabilak a súlyuk.
  13. Nők, akik terhesek / teherbe esni próbálnak.
  14. Skizofréniája van (a gyógyszeres kezelés befolyásolhatja a tanulmányi eredményeket).
  15. Napi 10 óra alatti étkezési időszaka van, vagy jelenleg időszakos böjtöt követ.
  16. Éjszakai műszakban dolgozók (a műszak éjfélig tart).
  17. Mutassa be az evészavar kórtörténetét.
  18. Jelenleg fogyókúrás gyógyszert szed.
  19. Illegális kábítószer-használat az elmúlt hónapban (nem marihuána).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TRE egyedül
A résztvevőket arra utasítják, hogy 8 héten keresztül ad libitum étkezzék déltől este 8 óráig, és 20:00 és dél között koplaljanak. A 8 órás étkezési időszak alatt nem lesz korlátozás az elfogyasztott élelmiszerek fajtáira vagy mennyiségére vonatkozóan. A résztvevők a beavatkozás kezdetén 30 percig találkoznak egy regisztrált dietetikussal (RD), hogy áttekintsék az utasításokat és a célokat, majd ezt követően hetente. A TRE beavatkozáshoz való ragaszkodást a heti ragaszkodási napok számaként értékeljük.
napi ad libitum táplálékfelvétel, 8 óra 12 óra – 20 óra, 8 hét aktív fogyás fázis;
Kísérleti: MBSR egyedül
A tanulmány résztvevői hozzáférést kapnak egy távoli, mindfulness-alapú stresszcsökkentési (MBSR) protokollhoz. A résztvevők hozzáférhetnek az MBSR tanfolyamhoz, amely 30 hangleckéből áll, amelyek mindegyike 9-14 perces. A vizsgálat során a résztvevőket arra kérik, hogy heti négy leckét fejezzenek be az 1–7. héten és két órát a 8. héten.
30 alkalom a Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) beavatkozáson 8 héten keresztül
Kísérleti: TRE + MBSR
Ez a csoport a fent leírtak szerint a TRE és MBSR beavatkozások kombinált protokollját fogja követni.
napi ad libitum táplálékfelvétel, 8 óra 12 óra – 20 óra, 8 hét aktív fogyás fázis;
30 alkalom a Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) beavatkozáson 8 héten keresztül
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport nem kapja meg a korábban leírt beavatkozásokat. A kontrollcsoport minden résztvevőjével való kapcsolat fenntartása érdekében hetente egyszer felvesszük velük a kapcsolatot SMS-ben, hogy bevonjuk őket a beavatkozási időszak lezárására. A beavatkozási időszak végén és az összes adat összegyűjtése után az RD 30 percig találkozik a résztvevővel, és felvilágosítja a TRE protokollról, és hozzáférést biztosít az MBSR web-alapú programhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tanulmány megvalósíthatósága
Időkeret: Alapvonal; a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
a vizsgálat iránt érdeklődők száma, a telefonos és személyes szűrésen átesők száma, a beiratkozást elutasítók száma és okai. A beiratkozást követően szorosan figyelemmel kísérjük a részvételt, az adatok teljességét, a munkamenetek látogatottságát, az aszinkron beavatkozások használatát és a nyomon követés/visszavonás miatti veszteségeket. A résztvevők fejlődésének nyomon követése érdekében hetente frissítjük a CONSORT résztvevői folyamatábráját. Az önként kilépő résztvevőket meg kell indokolni.
Alapvonal; a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
A tanulmány elfogadhatósága
Időkeret: A beavatkozás 4. hete; a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
A résztvevők teljesítik a beavatkozási intézkedés elfogadhatóságát (a pontszámok 4-20 pont között mozognak, a magasabb pontszámok pedig magasabb elfogadhatóságot tükröznek).
A beavatkozás 4. hete; a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Haj kortizol
Időkeret: Alapvonal; a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
Az objektív stresszmarkereket a haj kortizoljával mérik
Alapvonal; a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
Szérum adrenokortikotrop hormon (ACTH)
Időkeret: Alapvonal; a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
Az objektív stresszmarkereket a szérum ACTH segítségével mérjük.
Alapvonal; a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
Szérum kortizol
Időkeret: Alapvonal; a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
Az objektív stresszmarkereket a szérum kortizol segítségével mérik.
Alapvonal; a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
Szérum noradrenalin
Időkeret: Alapvonal; a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
Az objektív stresszmarkereket a szérum noradrenalin segítségével mérik
Alapvonal; a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
Érzékelt stressz skála.
Időkeret: Szűrés; a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
Az észlelt stressz skála azt vizsgálja, hogy a résztvevők hogyan érzékelték a stresszt az elmúlt hónapban. A válaszok egy 5 fokozatú skálán érkeztek a „soha”-tól a „nagyon gyakran”-ig. A pontszámok összegzése az aktuális stresszszintet jelzi, a magasabb pontszámok pedig nagyobb észlelt stresszt jeleznek (≥ 14 közepes vagy magas észlelt stresszt jelez).
Szűrés; a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
Testzsír tömeg
Időkeret: Alapvonal; a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
A testzsír tömegét egész test kettős energiájú röntgenabszorpciós (DEXA) vizsgálattal mérik.
Alapvonal; a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
A test sovány tömege
Időkeret: Alapvonal; a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
A test sovány tömegét a teljes test kettős energiájú röntgenabszorpciós mérésével (DEXA) mérik.
Alapvonal; a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
A test csontsűrűsége
Időkeret: Alapvonal; a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
A test csontsűrűségét egész test kettős energiájú röntgenabszorpciós (DEXA) vizsgálattal mérik.
Alapvonal; a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
Trigliceridek
Időkeret: Alapvonal; a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
Plazmából fogják mérni egy kereskedelmi laborban.
Alapvonal; a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje.
Időkeret: Alapvonal; a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
Plazmából fogják mérni egy kereskedelmi laborban.
Alapvonal; a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
homeosztázis modell értékelése – inzulinrezisztencia (HOMA-IR)
Időkeret: Alapvonal; a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
éhomi glükózból és inzulinból számítják ki standard képlet segítségével.
Alapvonal; a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
Mikrobiális dezoxiribonukleinsav (DNS) izolálása: 16S a V4 régión
Időkeret: Alapvonal; a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét
székletben mikrobiális DNS-izolációval végeztük
Alapvonal; a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manoela Lima Oliveira, MS, RD, LDN, PhD Candidate
  • Kutatásvezető: Lisa M Tussing-Humphreys, PHD, RD, Associate Professor, Kinesiology and Nutrition

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TRE

3
Iratkozz fel