- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06022887
Alimentación con restricción de tiempo y reducción del estrés basada en la atención plena para reducir el riesgo de cáncer colorrectal de aparición temprana (MBSR&TRE)
Viabilidad y aceptabilidad de una intervención remota de reducción del estrés basada en la atención plena y la alimentación con restricción de tiempo para reducir los factores de riesgo asociados con el desarrollo temprano del cáncer colorrectal entre adultos jóvenes
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la viabilidad de la alimentación remota con restricción de tiempo (TRE) y la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) y el efecto preliminar sobre los marcadores relacionados con EOCRC. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es factible y aceptable realizar intervenciones remotas de TRE, MBSR y TRE+MBSR combinados durante 8 semanas entre adultos jóvenes con exceso de adiposidad y estrés percibido de moderado a severo?
- ¿Los participantes del grupo combinado perderán más peso corporal y reducirán sus niveles de estrés que los de los grupos restantes?
- ¿Los participantes del grupo combinado experimentarán mejores cambios en la composición corporal y mejorarán su salud cardiometabólica en comparación con los de los grupos restantes?
- ¿Los participantes del grupo combinado exhibirán cambios en el microbioma en comparación con los de los grupos restantes?
Los participantes:
- Completa 8 semanas de una intervención TRE
- Complete 8 semanas de una intervención MBSR remota
Los investigadores compararán 1. TRE solo; 2. MBSR solo; 3. TRE + MBSR; y 4. Controlar para ver si el estudio es factible y aceptable; para ver si los individuos pierden peso corporal; para ver si los niveles de estrés individuales se reducen; para ver cambios en el microbioma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Applied Health Sciences Building - University of Illinois at Chicago
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-39 años.
- IMC 30-49,99 kg/m2.
- Poseer y utilizar un teléfono inteligente, computadora o tableta con acceso a Internet.
- Puntuación ≥ 14 en la puntuación de estrés percibido (PSS) en el momento de la selección.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes personales o familiares de EOCRC.
- Haber tomado antibióticos en los 2 meses anteriores.
- Tiene una enfermedad inflamatoria intestinal o predisposición genética a EOCRC o CCR (p. ej., síndrome de Lynch);
- Cualquier diagnóstico de cáncer o tratamiento contra el cáncer en los últimos 12 meses.
- Consuma >50 gramos de etanol al día (aproximadamente 4-5 cervezas de 12 onzas).
- Utilice tabaco combustible.
- Tiene antecedentes de cirugía bariátrica o resección intestinal.
- Tener una infección activa.
- Tiene diabetes tipo 1 o tipo 2, inmunodeficiencia/trastorno autoinmune o enfermedad inflamatoria intestinal.
- Utilice suplementos de fibra o prebióticos o probióticos >3 días por semana.
- Actualmente está tomando medicamentos con corticosteroides: inhalados, tópicos u orales en los últimos 2 meses (afecta las medidas de cortisol).
- Están siguiendo una dieta para bajar de peso o participan en un programa formal de pérdida de peso o no tienen un peso estable durante los 3 meses (+/- 4,5 kg) antes del estudio.
- Mujeres que están embarazadas o que intentan quedar embarazadas.
- Tiene esquizofrenia (los medicamentos pueden afectar los resultados del estudio).
- Tener un período de alimentación de <10 horas/día o seguir actualmente un patrón de ayuno intermitente.
- Trabajadores del turno de noche (el turno pasa la medianoche).
- Presentar antecedentes de trastorno alimentario.
- Actualmente tomando medicación para bajar de peso.
- Consumo de drogas ilegales en el último mes (no marihuana).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TRE solo
Se indicará a los participantes que coman ad libitum desde el mediodía hasta las 8:00 p. m. todos los días y ayunen desde las 8:00 p. m. hasta el mediodía (ayuno de 16 h) durante 8 semanas.
Durante el período de alimentación de 8 horas, no habrá restricciones en cuanto a los tipos o cantidades de alimentos consumidos.
Los participantes se reunirán con un dietista registrado (RD) durante 30 minutos al inicio de la intervención para revisar instrucciones y objetivos y luego semanalmente.
La adherencia a la intervención TRE se evaluará como el número de días de cumplimiento por semana.
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ingesta diaria de alimentos ad libitum, 8 h, 12 p. m. - 8 p. m., fase activa de pérdida de peso de 8 semanas;
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Experimental: MBSR solo
Los participantes en este estudio tendrán acceso a un protocolo remoto de reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR).
Los participantes tendrán acceso al curso MBSR, que consta de 30 lecciones de audio, cada una de las cuales dura entre 9 y 14 minutos.
Durante el estudio, se pedirá a los participantes que completen cuatro lecciones por semana durante las semanas 1 a 7 y dos lecciones durante la semana 8.
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Completó 30 sesiones de intervenciones de reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) durante 8 semanas.
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Experimental: TRE + MBSR
Este grupo seguirá un protocolo combinado de las intervenciones TRE y MBSR como se describe anteriormente.
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ingesta diaria de alimentos ad libitum, 8 h, 12 p. m. - 8 p. m., fase activa de pérdida de peso de 8 semanas;
Completó 30 sesiones de intervenciones de reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) durante 8 semanas.
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Sin intervención: Control
El grupo de control no recibirá ninguna de las intervenciones descritas anteriormente.
Para mantener una relación con cada participante del grupo de control, nos comunicaremos con ellos una vez a la semana mediante mensaje de texto para involucrarlos en la finalización del período de intervención.
Al final del período de intervención y después de que se recopilen todos los datos, el RD se reunirá con el participante durante 30 minutos y lo educará sobre el protocolo TRE y le brindará acceso al programa basado en la web MBSR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del estudio.
Periodo de tiempo: Base; hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 semanas
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la cantidad de personas interesadas en el estudio, las que pasan las evaluaciones telefónicas y en persona, y las que rechazan la inscripción y sus motivos.
Una vez inscrito, monitorearemos de cerca la asistencia, la integridad de los datos, la asistencia a las sesiones, el uso de intervenciones asincrónicas y las pérdidas durante el seguimiento/retiros. Para monitorear el progreso de los participantes, actualizaremos el diagrama de flujo de los participantes de CONSORT cada semana.
A los participantes que se retiren voluntariamente se les preguntarán los motivos.
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Base; hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 semanas
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Aceptabilidad del estudio.
Periodo de tiempo: Semana 4 de la intervención; hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 semanas
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Los participantes completarán la aceptabilidad de la medida de intervención (las puntuaciones oscilan entre 4 y 20 puntos y las puntuaciones más altas reflejan una mayor aceptabilidad).
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Semana 4 de la intervención; hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cortisol capilar
Periodo de tiempo: Base; hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 semanas
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Los marcadores objetivos de estrés se medirán mediante el cortisol capilar.
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Base; hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 semanas
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Hormona adrenocorticotrópica (ACTH) sérica
Periodo de tiempo: Base; hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 semanas
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Los marcadores objetivos de estrés se medirán mediante ACTH sérica.
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Base; hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 semanas
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Cortisol sérico
Periodo de tiempo: Base; hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 semanas
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Los marcadores objetivos de estrés se medirán mediante el cortisol sérico.
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Base; hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 semanas
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Noradrenalina sérica
Periodo de tiempo: Base; hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 semanas
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Los marcadores objetivos de estrés se medirán mediante norepinefrina sérica.
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Base; hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 semanas
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Escala de estrés percibido.
Periodo de tiempo: Poner en pantalla; hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 semanas
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La Escala de Estrés Percibido interroga las percepciones de los participantes sobre el sentimiento de estrés durante el último mes.
Las respuestas se dieron en una escala de 5 puntos, desde "nunca" hasta "muy a menudo".
Las puntuaciones se sumarán para indicar los niveles de estrés actuales, y las puntuaciones más altas sugerirán un mayor estrés percibido (≥ 14 indica estrés percibido de moderado a alto).
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Poner en pantalla; hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 semanas
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Masa de grasa corporal
Periodo de tiempo: Base; hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 semanas
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La masa de grasa corporal se medirá mediante una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) de todo el cuerpo.
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Base; hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 semanas
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Masa magra corporal
Periodo de tiempo: Base; hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 semanas
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La masa magra corporal se medirá mediante una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) de cuerpo entero.
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Base; hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 semanas
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Densidad ósea corporal
Periodo de tiempo: Base; hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 semanas
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La densidad ósea corporal se medirá mediante una exploración por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) de todo el cuerpo.
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Base; hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 semanas
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Base; hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 semanas
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Se medirá a partir de plasma en un laboratorio comercial.
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Base; hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 semanas
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad.
Periodo de tiempo: Base; hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 semanas
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Se medirá a partir de plasma en un laboratorio comercial.
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Base; hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 semanas
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Evaluación del modelo de homeostasis-resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Base; hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 semanas
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calculado a partir de glucosa e insulina en ayunas usando una fórmula estándar.
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Base; hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 semanas
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Aislamiento microbiano de ácido desoxirribonucleico (ADN): 16S en la región V4
Periodo de tiempo: Base; hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 semanas
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realizado en heces mediante aislamiento de ADN microbiano
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Base; hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manoela Lima Oliveira, MS, RD, LDN, PHD Candidate
- Investigador principal: Lisa M Tussing-Humphreys, PHD, RD, Associate Professor, Kinesiology and Nutrition
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sinicrope FA. Increasing Incidence of Early-Onset Colorectal Cancer. N Engl J Med. 2022 Apr 21;386(16):1547-1558. doi: 10.1056/NEJMra2200869. No abstract available.
- Doubeni CA, Major JM, Laiyemo AO, Schootman M, Zauber AG, Hollenbeck AR, Sinha R, Allison J. Contribution of behavioral risk factors and obesity to socioeconomic differences in colorectal cancer incidence. J Natl Cancer Inst. 2012 Sep 19;104(18):1353-62. doi: 10.1093/jnci/djs346. Epub 2012 Sep 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Neoplasias colorrectales
- Estrés Psicológico
Otros números de identificación del estudio
- STUDY2023-0498
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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