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Alimentación con restricción de tiempo y reducción del estrés basada en la atención plena para reducir el riesgo de cáncer colorrectal de aparición temprana (MBSR&TRE)

20 de agosto de 2024 actualizado por: Lisa Tussing-Humphreys

Viabilidad y aceptabilidad de una intervención remota de reducción del estrés basada en la atención plena y la alimentación con restricción de tiempo para reducir los factores de riesgo asociados con el desarrollo temprano del cáncer colorrectal entre adultos jóvenes

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la viabilidad de la alimentación remota con restricción de tiempo (TRE) y la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) y el efecto preliminar sobre los marcadores relacionados con EOCRC. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Es factible y aceptable realizar intervenciones remotas de TRE, MBSR y TRE+MBSR combinados durante 8 semanas entre adultos jóvenes con exceso de adiposidad y estrés percibido de moderado a severo?
  • ¿Los participantes del grupo combinado perderán más peso corporal y reducirán sus niveles de estrés que los de los grupos restantes?
  • ¿Los participantes del grupo combinado experimentarán mejores cambios en la composición corporal y mejorarán su salud cardiometabólica en comparación con los de los grupos restantes?
  • ¿Los participantes del grupo combinado exhibirán cambios en el microbioma en comparación con los de los grupos restantes?

Los participantes:

  • Completa 8 semanas de una intervención TRE
  • Complete 8 semanas de una intervención MBSR remota

Los investigadores compararán 1. TRE solo; 2. MBSR solo; 3. TRE + MBSR; y 4. Controlar para ver si el estudio es factible y aceptable; para ver si los individuos pierden peso corporal; para ver si los niveles de estrés individuales se reducen; para ver cambios en el microbioma.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer colorrectal de aparición temprana (EOCRC) se define como un diagnóstico de cáncer colorrectal (CCR) en pacientes menores de 50 años. La Sociedad Estadounidense del Cáncer informó que el 12% de todos los diagnósticos de CCR ocurren en personas menores de 50 años. A nivel mundial, se observa un aumento constante de casos de EOCRC entre los países occidentalizados, lo que sugiere que factores de riesgo y exposiciones similares dentro de estos países desarrollados contribuyen a la EOCRC. En particular, se están investigando el aumento de la adiposidad desde una edad temprana que persiste durante la edad adulta y el estrés psicosocial crónico como impulsores del reciente aumento de la EOCRC en los Estados Unidos (EE. UU.) y otros países occidentalizados. La obesidad en la edad adulta temprana está fuertemente asociada con un mayor riesgo de EOCRC; En Estados Unidos, la obesidad afecta al 42% de los adultos. Además, la obesidad se asocia con perturbaciones metabólicas, hormonales e inmunitarias que pueden promover mutaciones genéticas que impulsan la tumorigénesis del EOCRC. El estrés crónico puede afectar negativamente a varios sistemas diferentes del cuerpo humano, incluidas las catecolaminas relacionadas con el sistema nervioso simpático (SNS), la epinefrina y la norepinefrina, y las hormonas relacionadas con el eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal (HPA), incluida la hormona adrenocorticotrópica y el glucocorticoide, el cortisol. Debido al amplio impacto que tiene la exposición al estrés crónico en el cuerpo humano, el estrés crónico se ha relacionado con varias enfermedades, incluido el cáncer. El intestino y el cerebro están conectados a través de un sistema bidireccional denominado eje intestinal-microbiota-cerebro (GMBA). El estrés crónico puede alterar el SNS, el eje HPA y el sistema inmunológico, lo que lleva a un cambio en la ecología microbiana intestinal y la función metabólica que inclina la balanza hacia un estado colónico más proinflamatorio que conduce a la formación de EOCRC. Este estudio examinará si mitigar el estrés crónico y la pérdida de peso puede modificar el riesgo de EOCRC en adultos jóvenes con riesgo de EOCRC. La evidencia acumulada sugiere que la alimentación con restricción de tiempo (TRE), un tipo de ayuno intermitente, produce un déficit de energía de ~300-500 kcal/d al limitar la ventana de alimentación diaria de un individuo a 4-8 horas cada día. La meditación de atención plena es la práctica de cultivar una conciencia momento a momento de la experiencia interna y externa de una manera abierta y tolerante. En 1990, Kabat-Zinn desarrolló la Reducción del Estrés Basada en la Atención Plena (MBSR): una intervención cuyo objetivo es reducir el estrés, el dolor y el sufrimiento. MBSR se asocia con un menor estrés percibido y una disminución de las concentraciones de cortisol circulante. La evidencia existente sugiere que MBSR también produce efectos preventivos EOCRC específicos para la reducción del peso corporal, el aumento de la sensibilidad a la insulina y la reducción de la inflamación. Proponemos realizar un estudio controlado aleatorio de 4 brazos de 8 semanas de 1. TRE solo; 2. MBSR solo; 3. TRE + MBSR; y 4. Control entre 40 adultos jóvenes con obesidad (IMC ≥ 30 kg/m2) y estrés percibido de moderado a severo (puntuación de estrés percibido ≥14) para evaluar la viabilidad de las intervenciones y el efecto preliminar sobre los marcadores relacionados con la EOCRC. Los datos generados a partir de este ensayo preliminar servirían para desarrollar un ensayo de eficacia totalmente potente que pruebe TRE+MBSR para la prevención del EOCRC entre adultos jóvenes en el área de Chicago.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Applied Health Sciences Building - University of Illinois at Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18-39 años.
  2. IMC 30-49,99 kg/m2.
  3. Poseer y utilizar un teléfono inteligente, computadora o tableta con acceso a Internet.
  4. Puntuación ≥ 14 en la puntuación de estrés percibido (PSS) en el momento de la selección.

Criterio de exclusión:

  1. Tener antecedentes personales o familiares de EOCRC.
  2. Haber tomado antibióticos en los 2 meses anteriores.
  3. Tiene una enfermedad inflamatoria intestinal o predisposición genética a EOCRC o CCR (p. ej., síndrome de Lynch);
  4. Cualquier diagnóstico de cáncer o tratamiento contra el cáncer en los últimos 12 meses.
  5. Consuma >50 gramos de etanol al día (aproximadamente 4-5 cervezas de 12 onzas).
  6. Utilice tabaco combustible.
  7. Tiene antecedentes de cirugía bariátrica o resección intestinal.
  8. Tener una infección activa.
  9. Tiene diabetes tipo 1 o tipo 2, inmunodeficiencia/trastorno autoinmune o enfermedad inflamatoria intestinal.
  10. Utilice suplementos de fibra o prebióticos o probióticos >3 días por semana.
  11. Actualmente está tomando medicamentos con corticosteroides: inhalados, tópicos u orales en los últimos 2 meses (afecta las medidas de cortisol).
  12. Están siguiendo una dieta para bajar de peso o participan en un programa formal de pérdida de peso o no tienen un peso estable durante los 3 meses (+/- 4,5 kg) antes del estudio.
  13. Mujeres que están embarazadas o que intentan quedar embarazadas.
  14. Tiene esquizofrenia (los medicamentos pueden afectar los resultados del estudio).
  15. Tener un período de alimentación de <10 horas/día o seguir actualmente un patrón de ayuno intermitente.
  16. Trabajadores del turno de noche (el turno pasa la medianoche).
  17. Presentar antecedentes de trastorno alimentario.
  18. Actualmente tomando medicación para bajar de peso.
  19. Consumo de drogas ilegales en el último mes (no marihuana).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TRE solo
Se indicará a los participantes que coman ad libitum desde el mediodía hasta las 8:00 p. m. todos los días y ayunen desde las 8:00 p. m. hasta el mediodía (ayuno de 16 h) durante 8 semanas. Durante el período de alimentación de 8 horas, no habrá restricciones en cuanto a los tipos o cantidades de alimentos consumidos. Los participantes se reunirán con un dietista registrado (RD) durante 30 minutos al inicio de la intervención para revisar instrucciones y objetivos y luego semanalmente. La adherencia a la intervención TRE se evaluará como el número de días de cumplimiento por semana.
ingesta diaria de alimentos ad libitum, 8 h, 12 p. m. - 8 p. m., fase activa de pérdida de peso de 8 semanas;
Experimental: MBSR solo
Los participantes en este estudio tendrán acceso a un protocolo remoto de reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR). Los participantes tendrán acceso al curso MBSR, que consta de 30 lecciones de audio, cada una de las cuales dura entre 9 y 14 minutos. Durante el estudio, se pedirá a los participantes que completen cuatro lecciones por semana durante las semanas 1 a 7 y dos lecciones durante la semana 8.
Completó 30 sesiones de intervenciones de reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) durante 8 semanas.
Experimental: TRE + MBSR
Este grupo seguirá un protocolo combinado de las intervenciones TRE y MBSR como se describe anteriormente.
ingesta diaria de alimentos ad libitum, 8 h, 12 p. m. - 8 p. m., fase activa de pérdida de peso de 8 semanas;
Completó 30 sesiones de intervenciones de reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) durante 8 semanas.
Sin intervención: Control
El grupo de control no recibirá ninguna de las intervenciones descritas anteriormente. Para mantener una relación con cada participante del grupo de control, nos comunicaremos con ellos una vez a la semana mediante mensaje de texto para involucrarlos en la finalización del período de intervención. Al final del período de intervención y después de que se recopilen todos los datos, el RD se reunirá con el participante durante 30 minutos y lo educará sobre el protocolo TRE y le brindará acceso al programa basado en la web MBSR.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del estudio.
Periodo de tiempo: Base; hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 semanas
la cantidad de personas interesadas en el estudio, las que pasan las evaluaciones telefónicas y en persona, y las que rechazan la inscripción y sus motivos. Una vez inscrito, monitorearemos de cerca la asistencia, la integridad de los datos, la asistencia a las sesiones, el uso de intervenciones asincrónicas y las pérdidas durante el seguimiento/retiros. Para monitorear el progreso de los participantes, actualizaremos el diagrama de flujo de los participantes de CONSORT cada semana. A los participantes que se retiren voluntariamente se les preguntarán los motivos.
Base; hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 semanas
Aceptabilidad del estudio.
Periodo de tiempo: Semana 4 de la intervención; hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 semanas
Los participantes completarán la aceptabilidad de la medida de intervención (las puntuaciones oscilan entre 4 y 20 puntos y las puntuaciones más altas reflejan una mayor aceptabilidad).
Semana 4 de la intervención; hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cortisol capilar
Periodo de tiempo: Base; hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 semanas
Los marcadores objetivos de estrés se medirán mediante el cortisol capilar.
Base; hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 semanas
Hormona adrenocorticotrópica (ACTH) sérica
Periodo de tiempo: Base; hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 semanas
Los marcadores objetivos de estrés se medirán mediante ACTH sérica.
Base; hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 semanas
Cortisol sérico
Periodo de tiempo: Base; hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 semanas
Los marcadores objetivos de estrés se medirán mediante el cortisol sérico.
Base; hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 semanas
Noradrenalina sérica
Periodo de tiempo: Base; hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 semanas
Los marcadores objetivos de estrés se medirán mediante norepinefrina sérica.
Base; hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 semanas
Escala de estrés percibido.
Periodo de tiempo: Poner en pantalla; hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 semanas
La Escala de Estrés Percibido interroga las percepciones de los participantes sobre el sentimiento de estrés durante el último mes. Las respuestas se dieron en una escala de 5 puntos, desde "nunca" hasta "muy a menudo". Las puntuaciones se sumarán para indicar los niveles de estrés actuales, y las puntuaciones más altas sugerirán un mayor estrés percibido (≥ 14 indica estrés percibido de moderado a alto).
Poner en pantalla; hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 semanas
Masa de grasa corporal
Periodo de tiempo: Base; hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 semanas
La masa de grasa corporal se medirá mediante una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) de todo el cuerpo.
Base; hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 semanas
Masa magra corporal
Periodo de tiempo: Base; hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 semanas
La masa magra corporal se medirá mediante una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) de cuerpo entero.
Base; hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 semanas
Densidad ósea corporal
Periodo de tiempo: Base; hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 semanas
La densidad ósea corporal se medirá mediante una exploración por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) de todo el cuerpo.
Base; hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 semanas
Triglicéridos
Periodo de tiempo: Base; hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 semanas
Se medirá a partir de plasma en un laboratorio comercial.
Base; hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 semanas
Proteína C reactiva de alta sensibilidad.
Periodo de tiempo: Base; hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 semanas
Se medirá a partir de plasma en un laboratorio comercial.
Base; hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 semanas
Evaluación del modelo de homeostasis-resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Base; hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 semanas
calculado a partir de glucosa e insulina en ayunas usando una fórmula estándar.
Base; hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 semanas
Aislamiento microbiano de ácido desoxirribonucleico (ADN): 16S en la región V4
Periodo de tiempo: Base; hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 semanas
realizado en heces mediante aislamiento de ADN microbiano
Base; hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Manoela Lima Oliveira, MS, RD, LDN, PHD Candidate
  • Investigador principal: Lisa M Tussing-Humphreys, PHD, RD, Associate Professor, Kinesiology and Nutrition

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

24 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

24 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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