- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06022887
Tidsbegrænset spisning og mindfulness-baseret stressreduktion for at reducere risikoen for tidligt opstået kolorektal cancer (MBSR&TRE)
Gennemførligheden og acceptabelheden af en fjerntliggende tidsbegrænset spisning og mindfulness-baseret stressreduktionsintervention for at reducere risikofaktorer forbundet med tidligt opstået kolorektal cancerudvikling blandt unge voksne
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere gennemførligheden af fjerntidsbegrænset spisning (TRE) og mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) interventioner og den foreløbige effekt på EOCRC-relaterede markører. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
- Er det muligt og acceptabelt at udføre 8-ugers fjerninterventioner af TRE, MBSR og kombineret TRE+MBSR blandt unge voksne med overskydende fedt og moderat til svær opfattet stress?
- Vil deltagerne i den kombinerede gruppe tabe mere kropsvægt og reducere deres stressniveauer end dem i de resterende grupper?
- Vil deltagerne i den kombinerede gruppe opleve bedre ændringer i kropssammensætningen og forbedre deres kardiometaboliske sundhed sammenlignet med dem i de resterende grupper?
- Vil deltagerne i den kombinerede gruppe udvise ændringer i mikrobiomet sammenlignet med dem i de resterende grupper?
Deltagerne vil:
- Gennemfør 8 uger af en TRE-intervention
- Gennemfør 8 uger med en fjern-MBSR-intervention
Forskere vil sammenligne 1. TRE alene; 2. MBSR alene; 3. TRE + MBSR; og 4. Kontrol for at se, om undersøgelsen er gennemførlig og acceptabel; for at se, om individer taber kropsvægt; for at se, om individuelle stressniveauer reduceres; at se ændringer i mikrobiomet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Applied Health Sciences Building - University of Illinois at Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-39 år.
- BMI 30-49,99 kg/m2.
- Eje og bruge en smartphone, computer eller tablet med adgang til internettet.
- Score ≥ 14 på Perceived Stress Score (PSS) ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Har en personlig eller familiehistorie med EOCRC.
- Har taget antibiotika inden for de sidste 2 måneder.
- Har en inflammatorisk tarmsygdom eller genetisk disposition for EOCRC eller CRC (f.eks. Lynch syndrom);
- Enhver kræftdiagnose eller kræftbehandling inden for de seneste 12 måneder.
- Indtag >50 gram ethanol dagligt (ca. 4-5, 12 ounce øl).
- Brug brændbar tobak.
- Har en historie med fedmekirurgi eller tarmresektion.
- Har en aktiv infektion.
- Har type 1 eller type 2 diabetes, immundefekt/autoimmun lidelse eller inflammatorisk tarmsygdom.
- Brug fiber eller præ-/probiotiske kosttilskud >3 dage om ugen.
- Tager i øjeblikket kortikosteroidmedicin - inhaleret, topisk eller oralt inden for de sidste 2 måneder (påvirker kortisolmålinger).
- Er på vægttabsdiæt eller involveret i et formelt vægttabsprogram eller er ikke vægtstabil i 3 måneder (+/- 4,5 kg) før undersøgelsen.
- Kvinder, der er gravide/forsøger at blive gravide.
- Har skizofreni (medicin kan påvirke undersøgelsesresultater).
- Har et spisevindue på <10 timer/dag eller følger i øjeblikket et intermitterende fastemønster.
- Natteholdsarbejdere (vagt passerer midnat).
- Præsenter en historie med spiseforstyrrelser.
- Tager i øjeblikket vægttabsmedicin.
- Ulovligt stofbrug inden for den seneste måned (ikke marihuana).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TRE alene
Deltagerne vil blive instrueret i at spise ad libitum fra kl.
I løbet af 8-timers spisevinduet vil der ikke være begrænsninger på typer eller mængder af fødevarer, der indtages.
Deltagerne vil mødes med en registreret diætist (RD) i 30 minutter ved starten af interventionen for at gennemgå instruktioner og mål og derefter ugentligt.
Overholdelse af TRE-interventionen vil blive vurderet som antallet af tilknyttede dage om ugen.
|
daglig ad libitum fødeindtagelse, 8-t 12pm - 8pm, 8 ugers aktiv vægttabsfase;
|
|
Eksperimentel: MBSR alene
Deltagerne i denne undersøgelse vil få adgang til en ekstern mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) protokol.
Deltagerne vil have adgang til MBSR-kurset, der består af 30 lydlektioner, hver spænder fra 9 til 14 minutter.
I løbet af undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at gennemføre fire lektioner om ugen i uge 1-7 og to lektioner i uge 8.
|
Gennemført 30 sessioner med Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) interventioner i 8 uger
|
|
Eksperimentel: TRE + MBSR
Denne gruppe vil følge en kombineret protokol for TRE- og MBSR-interventionerne som beskrevet ovenfor.
|
daglig ad libitum fødeindtagelse, 8-t 12pm - 8pm, 8 ugers aktiv vægttabsfase;
Gennemført 30 sessioner med Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) interventioner i 8 uger
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen af de tidligere beskrevne interventioner.
For at opretholde et forhold til hver deltager i kontrolgruppen, vil vi kontakte dem en gang om ugen via sms for at få dem til at afslutte interventionsperioden.
Ved afslutningen af interventionsperioden og efter at alle data er indsamlet, vil RD mødes med deltageren i 30 minutter og vil uddanne dem om TRE-protokollen og give adgang til MBSR webbaserede program.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af undersøgelsen
Tidsramme: Baseline; gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
antallet af personer, der er interesseret i undersøgelsen, dem, der består telefon- og personlig screening, og dem, der afslår tilmelding og deres årsager.
Når vi er tilmeldt, vil vi nøje overvåge fremmøde, datafuldstændighed, sessionsdeltagelse, asynkron interventionsbrug og tab til opfølgning/tilbagetrækning. For at overvåge deltagernes fremskridt opdaterer vi CONSORT deltagerflowdiagrammet hver uge.
Deltagere, der trækker sig frivilligt, vil blive spurgt om deres årsager.
|
Baseline; gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
|
Undersøgelsens acceptabilitet
Tidsramme: Uge 4 af interventionen; gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
Deltagerne vil fuldføre acceptabiliteten af interventionsforanstaltningen (score varierer fra 4-20 point med højere score, der afspejler højere acceptabilitet).
|
Uge 4 af interventionen; gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hår kortisol
Tidsramme: Baseline; gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
Objektive stressmarkører vil blive målt via hårkortisol
|
Baseline; gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
|
Serum adrenokortikotropt hormon (ACTH)
Tidsramme: Baseline; gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
Objektive stressmarkører vil blive målt via serum ACTH.
|
Baseline; gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
|
Serum kortisol
Tidsramme: Baseline; gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
Objektive stressmarkører vil blive målt via serumkortisol.
|
Baseline; gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
|
Serum noradrenalin
Tidsramme: Baseline; gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
Objektive stressmarkører vil blive målt via serum noradrenalin
|
Baseline; gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
|
Opfattet stressskala.
Tidsramme: Screening; gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
Perceived Stress Scale sætter spørgsmålstegn ved deltagernes opfattelse af at føle stress i løbet af den sidste måned.
Svarene var på en 5-trins skala fra "aldrig" til "meget ofte".
Score vil blive summeret for at angive aktuelle stressniveauer, hvor højere score tyder på større opfattet stress (≥ 14 indikerer moderat til høj opfattet stress).
|
Screening; gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
|
Kropsfedtmasse
Tidsramme: Baseline; gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
Kropsfedtmasse vil blive målt via helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning.
|
Baseline; gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
|
Kropsmager masse
Tidsramme: Baseline; gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
Kropsmager masse vil blive målt via helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning.
|
Baseline; gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
|
Kroppens knogletæthed
Tidsramme: Baseline; gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
Kropsknogletæthed vil blive målt via helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning.
|
Baseline; gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
|
Triglycerider
Tidsramme: Baseline; gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
Vil blive målt fra plasma af et kommercielt laboratorium.
|
Baseline; gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
|
Højfølsomt C-reaktivt protein.
Tidsramme: Baseline; gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
Vil blive målt fra plasma af et kommercielt laboratorium.
|
Baseline; gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
|
homeostase model vurdering-insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline; gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
beregnet ud fra fastende glukose og insulin ved hjælp af en standardformel.
|
Baseline; gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
|
Mikrobiel deoxyribonukleinsyre (DNA) isolering: 16S på V4-regionen
Tidsramme: Baseline; gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
udføres på afføring ved hjælp af mikrobiel DNA-isolering
|
Baseline; gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manoela Lima Oliveira, MS, RD, LDN, PHD Candidate
- Ledende efterforsker: Lisa M Tussing-Humphreys, PHD, RD, Associate Professor, Kinesiology and Nutrition
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sinicrope FA. Increasing Incidence of Early-Onset Colorectal Cancer. N Engl J Med. 2022 Apr 21;386(16):1547-1558. doi: 10.1056/NEJMra2200869. No abstract available.
- Doubeni CA, Major JM, Laiyemo AO, Schootman M, Zauber AG, Hollenbeck AR, Sinha R, Allison J. Contribution of behavioral risk factors and obesity to socioeconomic differences in colorectal cancer incidence. J Natl Cancer Inst. 2012 Sep 19;104(18):1353-62. doi: 10.1093/jnci/djs346. Epub 2012 Sep 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomsegenskaber
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Stress, psykologisk
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY2023-0498
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .