Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidsbegrænset spisning og mindfulness-baseret stressreduktion for at reducere risikoen for tidligt opstået kolorektal cancer (MBSR&TRE)

20. august 2024 opdateret af: Lisa Tussing-Humphreys

Gennemførligheden og acceptabelheden af ​​en fjerntliggende tidsbegrænset spisning og mindfulness-baseret stressreduktionsintervention for at reducere risikofaktorer forbundet med tidligt opstået kolorektal cancerudvikling blandt unge voksne

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere gennemførligheden af ​​fjerntidsbegrænset spisning (TRE) og mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) interventioner og den foreløbige effekt på EOCRC-relaterede markører. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Er det muligt og acceptabelt at udføre 8-ugers fjerninterventioner af TRE, MBSR og kombineret TRE+MBSR blandt unge voksne med overskydende fedt og moderat til svær opfattet stress?
  • Vil deltagerne i den kombinerede gruppe tabe mere kropsvægt og reducere deres stressniveauer end dem i de resterende grupper?
  • Vil deltagerne i den kombinerede gruppe opleve bedre ændringer i kropssammensætningen og forbedre deres kardiometaboliske sundhed sammenlignet med dem i de resterende grupper?
  • Vil deltagerne i den kombinerede gruppe udvise ændringer i mikrobiomet sammenlignet med dem i de resterende grupper?

Deltagerne vil:

  • Gennemfør 8 uger af en TRE-intervention
  • Gennemfør 8 uger med en fjern-MBSR-intervention

Forskere vil sammenligne 1. TRE alene; 2. MBSR alene; 3. TRE + MBSR; og 4. Kontrol for at se, om undersøgelsen er gennemførlig og acceptabel; for at se, om individer taber kropsvægt; for at se, om individuelle stressniveauer reduceres; at se ændringer i mikrobiomet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tidlig indsættende kolorektal cancer (EOCRC) er defineret som en diagnose af kolorektal cancer (CRC) hos patienter yngre end 50 år. American Cancer Society rapporterede, at 12% af alle CRC-diagnoser forekommer hos personer yngre end 50 år. På verdensplan observeres en støt stigning i EOCRC-tilfælde blandt vestlige lande, hvilket tyder på, at lignende risikofaktorer og eksponeringer i disse udviklede lande bidrager til EOCRC. Især er øget fedtindhold fra en tidlig alder, som varer ved gennem voksenlivet og kronisk psykosocial stress, under undersøgelse som årsager til den nylige stigning i EOCRC i USA (USA) og andre vestlige lande. Fedme i den tidlige voksenalder er stærkt forbundet med øget risiko for EOCRC; i USA rammer fedme 42 % af voksne. Derudover er fedme forbundet med metaboliske, hormonelle og immunforstyrrelser, der kan fremme genmutationer, der driver EOCRC-tumorgenese. Kronisk stress kan negativt påvirke flere forskellige systemer i den menneskelige krop, herunder det sympatiske nervesystem (SNS)-relaterede katekolaminer, epinephrin og noradrenalin, og hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA)-akse-relaterede hormoner, herunder adrenokortikotropt hormon og glukokortikoidet, kortisol. På grund af den brede indvirkning, som eksponering for kronisk stress har i den menneskelige krop, er kronisk stress blevet forbundet med flere sygdomme, herunder kræft. Tarmen og hjernen er forbundet gennem et tovejs system, der er opfundet tarm-mikrobiota-hjerneaksen (GMBA). Kronisk stress kan forstyrre SNS, HPA-aksen og immunsystemet, hvilket fører til et skift i tarmens mikrobielle økologi og metaboliske funktion, der tipper balancen til en mere pro-inflammatorisk colontilstand, der befordrer dannelsen af ​​EOCRC. Denne undersøgelse vil undersøge, om afbødning af kronisk stress og vægttab kan ændre EOCRC-risikoen hos unge voksne med risiko for EOCRC. Akkumulerende beviser tyder på, at tidsbegrænset spisning (TRE), en form for intermitterende faste, giver et energiunderskud på ~300-500 kcal/d ved at begrænse et individs daglige spisevindue til 4-8 timer hver dag. Mindfulness meditation er praksis med at dyrke en øjeblik-til-øjeblik bevidsthed om indre og ydre erfaringer på en accepterende og åben måde. I 1990 udviklede Kabat-Zinn Mindfulness Baseret Stress Reduktion (MBSR): en intervention med et mål om at reducere stress, smerte og lidelse. MBSR er forbundet med lavere opfattet stress og nedsatte cirkulerende kortisolkoncentrationer. Eksisterende beviser tyder på, at MBSR også giver EOCRC-forebyggende virkninger, der er specifikke for kropsvægtreduktion, forøgelse af insulinfølsomhed og reduktion af inflammation. Vi foreslår at udføre en 8-ugers 4-arms randomiseret-kontrolleret undersøgelse af 1. TRE alene; 2. MBSR alene; 3. TRE + MBSR; og 4. Kontrol blandt 40 unge voksne med fedme (BMI ≥ 30 kg/m2) og moderat til svær opfattet stress (Perceived Stress Score ≥14) for at evaluere gennemførligheden af ​​interventionerne og den foreløbige effekt på EOCRC-relaterede markører. Data genereret fra dette foreløbige forsøg vil tjene til at udvikle et fuldt udstyret effektforsøg, der tester TRE+MBSR til EOCRC-forebyggelse blandt unge voksne i Chicagoland-området.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Applied Health Sciences Building - University of Illinois at Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-39 år.
  2. BMI 30-49,99 kg/m2.
  3. Eje og bruge en smartphone, computer eller tablet med adgang til internettet.
  4. Score ≥ 14 på Perceived Stress Score (PSS) ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en personlig eller familiehistorie med EOCRC.
  2. Har taget antibiotika inden for de sidste 2 måneder.
  3. Har en inflammatorisk tarmsygdom eller genetisk disposition for EOCRC eller CRC (f.eks. Lynch syndrom);
  4. Enhver kræftdiagnose eller kræftbehandling inden for de seneste 12 måneder.
  5. Indtag >50 gram ethanol dagligt (ca. 4-5, 12 ounce øl).
  6. Brug brændbar tobak.
  7. Har en historie med fedmekirurgi eller tarmresektion.
  8. Har en aktiv infektion.
  9. Har type 1 eller type 2 diabetes, immundefekt/autoimmun lidelse eller inflammatorisk tarmsygdom.
  10. Brug fiber eller præ-/probiotiske kosttilskud >3 dage om ugen.
  11. Tager i øjeblikket kortikosteroidmedicin - inhaleret, topisk eller oralt inden for de sidste 2 måneder (påvirker kortisolmålinger).
  12. Er på vægttabsdiæt eller involveret i et formelt vægttabsprogram eller er ikke vægtstabil i 3 måneder (+/- 4,5 kg) før undersøgelsen.
  13. Kvinder, der er gravide/forsøger at blive gravide.
  14. Har skizofreni (medicin kan påvirke undersøgelsesresultater).
  15. Har et spisevindue på <10 timer/dag eller følger i øjeblikket et intermitterende fastemønster.
  16. Natteholdsarbejdere (vagt passerer midnat).
  17. Præsenter en historie med spiseforstyrrelser.
  18. Tager i øjeblikket vægttabsmedicin.
  19. Ulovligt stofbrug inden for den seneste måned (ikke marihuana).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TRE alene
Deltagerne vil blive instrueret i at spise ad libitum fra kl. I løbet af 8-timers spisevinduet vil der ikke være begrænsninger på typer eller mængder af fødevarer, der indtages. Deltagerne vil mødes med en registreret diætist (RD) i 30 minutter ved starten af ​​interventionen for at gennemgå instruktioner og mål og derefter ugentligt. Overholdelse af TRE-interventionen vil blive vurderet som antallet af tilknyttede dage om ugen.
daglig ad libitum fødeindtagelse, 8-t 12pm - 8pm, 8 ugers aktiv vægttabsfase;
Eksperimentel: MBSR alene
Deltagerne i denne undersøgelse vil få adgang til en ekstern mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) protokol. Deltagerne vil have adgang til MBSR-kurset, der består af 30 lydlektioner, hver spænder fra 9 til 14 minutter. I løbet af undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at gennemføre fire lektioner om ugen i uge 1-7 og to lektioner i uge 8.
Gennemført 30 sessioner med Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) interventioner i 8 uger
Eksperimentel: TRE + MBSR
Denne gruppe vil følge en kombineret protokol for TRE- og MBSR-interventionerne som beskrevet ovenfor.
daglig ad libitum fødeindtagelse, 8-t 12pm - 8pm, 8 ugers aktiv vægttabsfase;
Gennemført 30 sessioner med Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) interventioner i 8 uger
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen af ​​de tidligere beskrevne interventioner. For at opretholde et forhold til hver deltager i kontrolgruppen, vil vi kontakte dem en gang om ugen via sms for at få dem til at afslutte interventionsperioden. Ved afslutningen af ​​interventionsperioden og efter at alle data er indsamlet, vil RD mødes med deltageren i 30 minutter og vil uddanne dem om TRE-protokollen og give adgang til MBSR webbaserede program.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af undersøgelsen
Tidsramme: Baseline; gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
antallet af personer, der er interesseret i undersøgelsen, dem, der består telefon- og personlig screening, og dem, der afslår tilmelding og deres årsager. Når vi er tilmeldt, vil vi nøje overvåge fremmøde, datafuldstændighed, sessionsdeltagelse, asynkron interventionsbrug og tab til opfølgning/tilbagetrækning. For at overvåge deltagernes fremskridt opdaterer vi CONSORT deltagerflowdiagrammet hver uge. Deltagere, der trækker sig frivilligt, vil blive spurgt om deres årsager.
Baseline; gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
Undersøgelsens acceptabilitet
Tidsramme: Uge 4 af interventionen; gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
Deltagerne vil fuldføre acceptabiliteten af ​​interventionsforanstaltningen (score varierer fra 4-20 point med højere score, der afspejler højere acceptabilitet).
Uge 4 af interventionen; gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hår kortisol
Tidsramme: Baseline; gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
Objektive stressmarkører vil blive målt via hårkortisol
Baseline; gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
Serum adrenokortikotropt hormon (ACTH)
Tidsramme: Baseline; gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
Objektive stressmarkører vil blive målt via serum ACTH.
Baseline; gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
Serum kortisol
Tidsramme: Baseline; gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
Objektive stressmarkører vil blive målt via serumkortisol.
Baseline; gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
Serum noradrenalin
Tidsramme: Baseline; gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
Objektive stressmarkører vil blive målt via serum noradrenalin
Baseline; gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
Opfattet stressskala.
Tidsramme: Screening; gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
Perceived Stress Scale sætter spørgsmålstegn ved deltagernes opfattelse af at føle stress i løbet af den sidste måned. Svarene var på en 5-trins skala fra "aldrig" til "meget ofte". Score vil blive summeret for at angive aktuelle stressniveauer, hvor højere score tyder på større opfattet stress (≥ 14 indikerer moderat til høj opfattet stress).
Screening; gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
Kropsfedtmasse
Tidsramme: Baseline; gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
Kropsfedtmasse vil blive målt via helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning.
Baseline; gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
Kropsmager masse
Tidsramme: Baseline; gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
Kropsmager masse vil blive målt via helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning.
Baseline; gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
Kroppens knogletæthed
Tidsramme: Baseline; gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
Kropsknogletæthed vil blive målt via helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning.
Baseline; gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
Triglycerider
Tidsramme: Baseline; gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
Vil blive målt fra plasma af et kommercielt laboratorium.
Baseline; gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
Højfølsomt C-reaktivt protein.
Tidsramme: Baseline; gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
Vil blive målt fra plasma af et kommercielt laboratorium.
Baseline; gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
homeostase model vurdering-insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline; gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
beregnet ud fra fastende glukose og insulin ved hjælp af en standardformel.
Baseline; gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
Mikrobiel deoxyribonukleinsyre (DNA) isolering: 16S på V4-regionen
Tidsramme: Baseline; gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger
udføres på afføring ved hjælp af mikrobiel DNA-isolering
Baseline; gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manoela Lima Oliveira, MS, RD, LDN, PHD Candidate
  • Ledende efterforsker: Lisa M Tussing-Humphreys, PHD, RD, Associate Professor, Kinesiology and Nutrition

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2023

Først opslået (Faktiske)

5. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner