- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06022887
Alimentazione limitata nel tempo e riduzione dello stress basata sulla consapevolezza per ridurre il rischio di cancro del colon-retto a esordio precoce (MBSR&TRE)
Fattibilità e accettabilità di un intervento di riduzione dello stress basato sull’alimentazione remota e sulla consapevolezza nel tempo, per ridurre i fattori di rischio associati allo sviluppo precoce del cancro del colon-retto tra i giovani adulti
L’obiettivo di questo studio clinico è valutare la fattibilità degli interventi di alimentazione remota limitata nel tempo (TRE) e di riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) e l’effetto preliminare sui marcatori correlati all’EOCRC. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- È fattibile e accettabile condurre interventi a distanza di 8 settimane di TRE, MBSR e TRE+MBSR combinati tra i giovani adulti con adiposità in eccesso e stress percepito da moderato a grave?
- I partecipanti al gruppo combinato perderanno più peso corporeo e ridurranno i loro livelli di stress rispetto a quelli dei restanti gruppi?
- I partecipanti al gruppo combinato sperimenteranno migliori cambiamenti nella composizione corporea e miglioreranno la loro salute cardiometabolica rispetto a quelli dei restanti gruppi?
- I partecipanti al gruppo combinato mostreranno cambiamenti nel microbioma rispetto a quelli dei restanti gruppi?
I partecipanti:
- Completare 8 settimane di un intervento TRE
- Completare 8 settimane di intervento MBSR remoto
I ricercatori confronteranno 1. TRE da solo; 2. solo MBSR; 3.TRE+MBSR; e 4. Controllo per vedere se lo studio è fattibile e accettabile; per vedere se gli individui perdono peso corporeo; per vedere se i livelli di stress individuali si riducono; per vedere i cambiamenti nel microbioma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Applied Health Sciences Building - University of Illinois at Chicago
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-39 anni.
- BMI 30-49,99 kg/m2.
- Possedere e utilizzare uno smartphone, un computer o un tablet con accesso a Internet.
- Punteggio ≥ 14 sul punteggio dello stress percepito (PSS) allo screening.
Criteri di esclusione:
- Avere una storia personale o familiare di EOCRC.
- Ho preso antibiotici nei 2 mesi precedenti.
- Avere una malattia infiammatoria intestinale o predisposizione genetica all'EOCRC o al CRC (ad esempio, sindrome di Lynch);.
- Qualsiasi diagnosi di cancro o trattamento del cancro negli ultimi 12 mesi.
- Consumare più di 50 grammi di etanolo al giorno (circa 4-5 birre da 12 once).
- Usa tabacco combustibile.
- Avere una storia di chirurgia bariatrica o resezione intestinale.
- Avere un'infezione attiva.
- Soffri di diabete di tipo 1 o di tipo 2, immunodeficienza/disturbo autoimmune o malattia infiammatoria intestinale.
- Utilizzare integratori di fibre o pre/probiotici per più di 3 giorni a settimana.
- Attualmente sto assumendo farmaci a base di corticosteroidi - per via inalatoria, topica o orale negli ultimi 2 mesi (influisce sulle misurazioni del cortisolo).
- Seguono una dieta dimagrante o sono coinvolti in un programma formale di perdita di peso o non hanno un peso stabile nei 3 mesi (+/- 4,5 kg) prima dello studio.
- Donne incinte/che cercano di rimanere incinte.
- Soffri di schizofrenia (i farmaci possono influenzare i risultati dello studio).
- Avere una finestra alimentare inferiore a 10 ore al giorno o attualmente seguire uno schema di digiuno intermittente.
- Lavoratori del turno notturno (il turno supera la mezzanotte).
- Presentare una storia di disturbi alimentari.
- Attualmente sto assumendo farmaci per la perdita di peso.
- Uso illegale di droghe nell'ultimo mese (non marijuana).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Solo TRE
Ai partecipanti verrà chiesto di mangiare ad libitum da mezzogiorno alle 20:00 tutti i giorni e di digiunare dalle 20:00 a mezzogiorno (digiuno di 16 ore) per 8 settimane.
Durante la finestra alimentare di 8 ore, non ci saranno restrizioni sul tipo o sulla quantità di alimenti consumati.
I partecipanti incontreranno un dietista registrato (RD) per 30 minuti all'inizio dell'intervento per rivedere le istruzioni e gli obiettivi e successivamente settimanalmente.
L'adesione all'intervento TRE sarà valutata come numero di giorni di adesione alla settimana.
|
assunzione giornaliera di cibo ad libitum, 8-12:00 - 20:00, 8 settimane di fase di perdita di peso attiva;
|
|
Sperimentale: Solo MBSR
Ai partecipanti a questo studio verrà concesso l'accesso a un protocollo remoto di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR).
I partecipanti avranno accesso al corso MBSR, composto da 30 lezioni audio, ciascuna della durata compresa tra 9 e 14 minuti.
Durante lo studio, ai partecipanti verrà chiesto di completare quattro lezioni a settimana durante le settimane 1-7 e due lezioni durante la settimana 8.
|
Completato 30 sessioni di interventi di riduzione dello stress basati sulla consapevolezza (MBSR) per 8 settimane
|
|
Sperimentale: TRE+MBSR
Questo gruppo seguirà un protocollo combinato degli interventi TRE e MBSR come descritto sopra.
|
assunzione giornaliera di cibo ad libitum, 8-12:00 - 20:00, 8 settimane di fase di perdita di peso attiva;
Completato 30 sessioni di interventi di riduzione dello stress basati sulla consapevolezza (MBSR) per 8 settimane
|
|
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo non riceverà nessuno degli interventi precedentemente descritti.
Per mantenere un rapporto con ciascun partecipante del gruppo di controllo, li contatteremo una volta alla settimana tramite messaggio di testo per coinvolgerli e finalizzare il periodo di intervento.
Alla fine del periodo di intervento e dopo aver raccolto tutti i dati, il RD incontrerà il partecipante per 30 minuti e lo istruirà sul protocollo TRE e fornirà l'accesso al programma basato sul web MBSR.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità dello studio
Lasso di tempo: Linea di base; fino al completamento degli studi, in media 9 settimane
|
il numero di persone interessate allo studio, coloro che superano gli screening telefonici e di persona e coloro che rifiutano l'iscrizione e le relative ragioni.
Una volta iscritti, monitoreremo attentamente la partecipazione, la completezza dei dati, la partecipazione alla sessione, l'utilizzo dell'intervento asincrono e la perdita al follow-up/ritiro. Per monitorare i progressi dei partecipanti, aggiorneremo il diagramma di flusso dei partecipanti al CONSORT ogni settimana.
Ai partecipanti che si ritireranno volontariamente verrà chiesto il motivo.
|
Linea di base; fino al completamento degli studi, in media 9 settimane
|
|
Accettabilità dello studio
Lasso di tempo: Settimana 4 dell'intervento; fino al completamento degli studi, in media 9 settimane
|
I partecipanti completeranno l'accettabilità della misura di intervento (i punteggi vanno da 4 a 20 punti con punteggi più alti che riflettono una maggiore accettabilità).
|
Settimana 4 dell'intervento; fino al completamento degli studi, in media 9 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cortisolo per capelli
Lasso di tempo: Linea di base; fino al completamento degli studi, in media 9 settimane
|
I marcatori oggettivi dello stress saranno misurati tramite il cortisolo nei capelli
|
Linea di base; fino al completamento degli studi, in media 9 settimane
|
|
Ormone adrenocorticotropo sierico (ACTH)
Lasso di tempo: Linea di base; fino al completamento degli studi, in media 9 settimane
|
I marcatori oggettivi dello stress saranno misurati tramite ACTH sierico.
|
Linea di base; fino al completamento degli studi, in media 9 settimane
|
|
Cortisolo sierico
Lasso di tempo: Linea di base; fino al completamento degli studi, in media 9 settimane
|
I marcatori oggettivi dello stress saranno misurati tramite cortisolo sierico.
|
Linea di base; fino al completamento degli studi, in media 9 settimane
|
|
Noradrenalina sierica
Lasso di tempo: Linea di base; fino al completamento degli studi, in media 9 settimane
|
I marcatori oggettivi dello stress saranno misurati tramite noradrenalina sierica
|
Linea di base; fino al completamento degli studi, in media 9 settimane
|
|
Scala dello stress percepito.
Lasso di tempo: Selezione; fino al completamento degli studi, in media 9 settimane
|
La scala dello stress percepito interroga la percezione dello stress da parte dei partecipanti durante l'ultimo mese.
Le risposte erano su una scala a 5 punti da "mai" a "molto spesso".
I punteggi verranno sommati per indicare i livelli di stress attuali, con punteggi più alti che suggeriscono uno stress percepito maggiore (≥ 14 indica uno stress percepito da moderato ad alto).
|
Selezione; fino al completamento degli studi, in media 9 settimane
|
|
Massa grassa corporea
Lasso di tempo: Linea di base; fino al completamento degli studi, in media 9 settimane
|
La massa grassa corporea sarà misurata tramite la scansione DEXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia) dell'intero corpo.
|
Linea di base; fino al completamento degli studi, in media 9 settimane
|
|
Massa magra corporea
Lasso di tempo: Linea di base; fino al completamento degli studi, in media 9 settimane
|
La massa magra corporea sarà misurata tramite la scansione DEXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia) del corpo intero.
|
Linea di base; fino al completamento degli studi, in media 9 settimane
|
|
Densità ossea del corpo
Lasso di tempo: Linea di base; fino al completamento degli studi, in media 9 settimane
|
La densità ossea del corpo sarà misurata tramite la scansione DEXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia) del corpo intero.
|
Linea di base; fino al completamento degli studi, in media 9 settimane
|
|
Trigliceridi
Lasso di tempo: Linea di base; fino al completamento degli studi, in media 9 settimane
|
Verrà misurato dal plasma da un laboratorio commerciale.
|
Linea di base; fino al completamento degli studi, in media 9 settimane
|
|
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità.
Lasso di tempo: Linea di base; fino al completamento degli studi, in media 9 settimane
|
Verrà misurato dal plasma da un laboratorio commerciale.
|
Linea di base; fino al completamento degli studi, in media 9 settimane
|
|
modello di valutazione dell’omeostasi-resistenza all’insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Linea di base; fino al completamento degli studi, in media 9 settimane
|
calcolato dalla glicemia a digiuno e dall'insulina utilizzando una formula standard.
|
Linea di base; fino al completamento degli studi, in media 9 settimane
|
|
Isolamento microbico dell'acido desossiribonucleico (DNA): 16S sulla regione V4
Lasso di tempo: Linea di base; fino al completamento degli studi, in media 9 settimane
|
eseguito su feci utilizzando l'isolamento del DNA microbico
|
Linea di base; fino al completamento degli studi, in media 9 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Manoela Lima Oliveira, MS, RD, LDN, PHD Candidate
- Investigatore principale: Lisa M Tussing-Humphreys, PHD, RD, Associate Professor, Kinesiology and Nutrition
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sinicrope FA. Increasing Incidence of Early-Onset Colorectal Cancer. N Engl J Med. 2022 Apr 21;386(16):1547-1558. doi: 10.1056/NEJMra2200869. No abstract available.
- Doubeni CA, Major JM, Laiyemo AO, Schootman M, Zauber AG, Hollenbeck AR, Sinha R, Allison J. Contribution of behavioral risk factors and obesity to socioeconomic differences in colorectal cancer incidence. J Natl Cancer Inst. 2012 Sep 19;104(18):1353-62. doi: 10.1093/jnci/djs346. Epub 2012 Sep 5.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Attributi della malattia
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Neoplasie colorettali
- Stress, Psicologico
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY2023-0498
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .