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Alimentazione limitata nel tempo e riduzione dello stress basata sulla consapevolezza per ridurre il rischio di cancro del colon-retto a esordio precoce (MBSR&TRE)

20 agosto 2024 aggiornato da: Lisa Tussing-Humphreys

Fattibilità e accettabilità di un intervento di riduzione dello stress basato sull’alimentazione remota e sulla consapevolezza nel tempo, per ridurre i fattori di rischio associati allo sviluppo precoce del cancro del colon-retto tra i giovani adulti

L’obiettivo di questo studio clinico è valutare la fattibilità degli interventi di alimentazione remota limitata nel tempo (TRE) e di riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) e l’effetto preliminare sui marcatori correlati all’EOCRC. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • È fattibile e accettabile condurre interventi a distanza di 8 settimane di TRE, MBSR e TRE+MBSR combinati tra i giovani adulti con adiposità in eccesso e stress percepito da moderato a grave?
  • I partecipanti al gruppo combinato perderanno più peso corporeo e ridurranno i loro livelli di stress rispetto a quelli dei restanti gruppi?
  • I partecipanti al gruppo combinato sperimenteranno migliori cambiamenti nella composizione corporea e miglioreranno la loro salute cardiometabolica rispetto a quelli dei restanti gruppi?
  • I partecipanti al gruppo combinato mostreranno cambiamenti nel microbioma rispetto a quelli dei restanti gruppi?

I partecipanti:

  • Completare 8 settimane di un intervento TRE
  • Completare 8 settimane di intervento MBSR remoto

I ricercatori confronteranno 1. TRE da solo; 2. solo MBSR; 3.TRE+MBSR; e 4. Controllo per vedere se lo studio è fattibile e accettabile; per vedere se gli individui perdono peso corporeo; per vedere se i livelli di stress individuali si riducono; per vedere i cambiamenti nel microbioma.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto ad esordio precoce (EOCRC) è definito come una diagnosi di cancro del colon-retto (CRC) in pazienti di età inferiore ai 50 anni. L'American Cancer Society ha riferito che il 12% di tutte le diagnosi di CRC si verificano in individui di età inferiore ai 50 anni. A livello mondiale, si osserva un aumento costante dei casi di EOCRC tra i paesi occidentalizzati, il che suggerisce che fattori di rischio ed esposizioni simili all’interno di questi paesi sviluppati contribuiscono all’EOCRC. In particolare, l’aumento dell’adiposità fin dalla tenera età che persiste fino all’età adulta e lo stress psicosociale cronico sono oggetto di studio come fattori trainanti del recente aumento dell’EOCRC negli Stati Uniti e in altri paesi occidentalizzati. L'obesità nella prima età adulta è fortemente associata ad un aumento del rischio di EOCRC; negli Stati Uniti, l’obesità colpisce il 42% degli adulti. Inoltre, l’obesità è associata a perturbazioni metaboliche, ormonali e immunitarie che possono promuovere mutazioni genetiche che guidano la tumorigenesi dell’EOCRC. Lo stress cronico può avere un impatto negativo su diversi sistemi del corpo umano, tra cui le catecolamine correlate al sistema nervoso simpatico (SNS), l'epinefrina e la norepinefrina, e gli ormoni correlati all'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), tra cui l'ormone adrenocorticotropo e il glucocorticoide, il cortisolo. A causa dell’ampio impatto che l’esposizione allo stress cronico ha sul corpo umano, lo stress cronico è stato collegato a diverse malattie, compreso il cancro. L’intestino e il cervello sono collegati attraverso un sistema bidirezionale denominato asse intestino-microbiota-cervello (GMBA). Lo stress cronico può distruggere il SNS, l’asse HPA e il sistema immunitario, portando a un cambiamento nell’ecologia microbica intestinale e nella funzione metabolica che sposta l’equilibrio verso uno stato del colon più pro-infiammatorio favorevole alla formazione di EOCRC. Questo studio esaminerà se la mitigazione dello stress cronico e la perdita di peso possono modificare il rischio di EOCRC nei giovani adulti a rischio di EOCRC. Prove sempre più numerose suggeriscono che l’alimentazione a tempo limitato (TRE), un tipo di digiuno intermittente, produce un deficit energetico di circa 300-500 kcal/giorno limitando la finestra alimentare giornaliera di un individuo a 4-8 ore al giorno. La meditazione consapevole è la pratica di coltivare una consapevolezza momento per momento dell’esperienza interna ed esterna in modo aperto e accettante. Nel 1990, Kabat-Zinn ha sviluppato la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR): un intervento con l’obiettivo di ridurre lo stress, il dolore e la sofferenza. L’MBSR è associato a un minore stress percepito e a una diminuzione delle concentrazioni di cortisolo circolante. Le prove esistenti suggeriscono che l’MBSR produce anche effetti preventivi dell’EOCRC specifici per la riduzione del peso corporeo, l’aumento della sensibilità all’insulina e la riduzione dell’infiammazione. Proponiamo di condurre uno studio randomizzato e controllato a 4 bracci della durata di 8 settimane su 1. TRE da solo; 2. solo MBSR; 3.TRE+MBSR; e 4. Controllo tra 40 giovani adulti con obesità (BMI ≥ 30 kg/m2) e stress percepito da moderato a grave (punteggio di stress percepito ≥ 14) per valutare la fattibilità degli interventi e l'effetto preliminare sui marcatori correlati all'EOCRC. I dati generati da questo studio preliminare servirebbero a sviluppare uno studio di efficacia completo per testare TRE+MBSR per la prevenzione dell'EOCRC tra i giovani adulti nell'area di Chicagoland.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Applied Health Sciences Building - University of Illinois at Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-39 anni.
  2. BMI 30-49,99 kg/m2.
  3. Possedere e utilizzare uno smartphone, un computer o un tablet con accesso a Internet.
  4. Punteggio ≥ 14 sul punteggio dello stress percepito (PSS) allo screening.

Criteri di esclusione:

  1. Avere una storia personale o familiare di EOCRC.
  2. Ho preso antibiotici nei 2 mesi precedenti.
  3. Avere una malattia infiammatoria intestinale o predisposizione genetica all'EOCRC o al CRC (ad esempio, sindrome di Lynch);.
  4. Qualsiasi diagnosi di cancro o trattamento del cancro negli ultimi 12 mesi.
  5. Consumare più di 50 grammi di etanolo al giorno (circa 4-5 birre da 12 once).
  6. Usa tabacco combustibile.
  7. Avere una storia di chirurgia bariatrica o resezione intestinale.
  8. Avere un'infezione attiva.
  9. Soffri di diabete di tipo 1 o di tipo 2, immunodeficienza/disturbo autoimmune o malattia infiammatoria intestinale.
  10. Utilizzare integratori di fibre o pre/probiotici per più di 3 giorni a settimana.
  11. Attualmente sto assumendo farmaci a base di corticosteroidi - per via inalatoria, topica o orale negli ultimi 2 mesi (influisce sulle misurazioni del cortisolo).
  12. Seguono una dieta dimagrante o sono coinvolti in un programma formale di perdita di peso o non hanno un peso stabile nei 3 mesi (+/- 4,5 kg) prima dello studio.
  13. Donne incinte/che cercano di rimanere incinte.
  14. Soffri di schizofrenia (i farmaci possono influenzare i risultati dello studio).
  15. Avere una finestra alimentare inferiore a 10 ore al giorno o attualmente seguire uno schema di digiuno intermittente.
  16. Lavoratori del turno notturno (il turno supera la mezzanotte).
  17. Presentare una storia di disturbi alimentari.
  18. Attualmente sto assumendo farmaci per la perdita di peso.
  19. Uso illegale di droghe nell'ultimo mese (non marijuana).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solo TRE
Ai partecipanti verrà chiesto di mangiare ad libitum da mezzogiorno alle 20:00 tutti i giorni e di digiunare dalle 20:00 a mezzogiorno (digiuno di 16 ore) per 8 settimane. Durante la finestra alimentare di 8 ore, non ci saranno restrizioni sul tipo o sulla quantità di alimenti consumati. I partecipanti incontreranno un dietista registrato (RD) per 30 minuti all'inizio dell'intervento per rivedere le istruzioni e gli obiettivi e successivamente settimanalmente. L'adesione all'intervento TRE sarà valutata come numero di giorni di adesione alla settimana.
assunzione giornaliera di cibo ad libitum, 8-12:00 - 20:00, 8 settimane di fase di perdita di peso attiva;
Sperimentale: Solo MBSR
Ai partecipanti a questo studio verrà concesso l'accesso a un protocollo remoto di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR). I partecipanti avranno accesso al corso MBSR, composto da 30 lezioni audio, ciascuna della durata compresa tra 9 e 14 minuti. Durante lo studio, ai partecipanti verrà chiesto di completare quattro lezioni a settimana durante le settimane 1-7 e due lezioni durante la settimana 8.
Completato 30 sessioni di interventi di riduzione dello stress basati sulla consapevolezza (MBSR) per 8 settimane
Sperimentale: TRE+MBSR
Questo gruppo seguirà un protocollo combinato degli interventi TRE e MBSR come descritto sopra.
assunzione giornaliera di cibo ad libitum, 8-12:00 - 20:00, 8 settimane di fase di perdita di peso attiva;
Completato 30 sessioni di interventi di riduzione dello stress basati sulla consapevolezza (MBSR) per 8 settimane
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo non riceverà nessuno degli interventi precedentemente descritti. Per mantenere un rapporto con ciascun partecipante del gruppo di controllo, li contatteremo una volta alla settimana tramite messaggio di testo per coinvolgerli e finalizzare il periodo di intervento. Alla fine del periodo di intervento e dopo aver raccolto tutti i dati, il RD incontrerà il partecipante per 30 minuti e lo istruirà sul protocollo TRE e fornirà l'accesso al programma basato sul web MBSR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dello studio
Lasso di tempo: Linea di base; fino al completamento degli studi, in media 9 settimane
il numero di persone interessate allo studio, coloro che superano gli screening telefonici e di persona e coloro che rifiutano l'iscrizione e le relative ragioni. Una volta iscritti, monitoreremo attentamente la partecipazione, la completezza dei dati, la partecipazione alla sessione, l'utilizzo dell'intervento asincrono e la perdita al follow-up/ritiro. Per monitorare i progressi dei partecipanti, aggiorneremo il diagramma di flusso dei partecipanti al CONSORT ogni settimana. Ai partecipanti che si ritireranno volontariamente verrà chiesto il motivo.
Linea di base; fino al completamento degli studi, in media 9 settimane
Accettabilità dello studio
Lasso di tempo: Settimana 4 dell'intervento; fino al completamento degli studi, in media 9 settimane
I partecipanti completeranno l'accettabilità della misura di intervento (i punteggi vanno da 4 a 20 punti con punteggi più alti che riflettono una maggiore accettabilità).
Settimana 4 dell'intervento; fino al completamento degli studi, in media 9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cortisolo per capelli
Lasso di tempo: Linea di base; fino al completamento degli studi, in media 9 settimane
I marcatori oggettivi dello stress saranno misurati tramite il cortisolo nei capelli
Linea di base; fino al completamento degli studi, in media 9 settimane
Ormone adrenocorticotropo sierico (ACTH)
Lasso di tempo: Linea di base; fino al completamento degli studi, in media 9 settimane
I marcatori oggettivi dello stress saranno misurati tramite ACTH sierico.
Linea di base; fino al completamento degli studi, in media 9 settimane
Cortisolo sierico
Lasso di tempo: Linea di base; fino al completamento degli studi, in media 9 settimane
I marcatori oggettivi dello stress saranno misurati tramite cortisolo sierico.
Linea di base; fino al completamento degli studi, in media 9 settimane
Noradrenalina sierica
Lasso di tempo: Linea di base; fino al completamento degli studi, in media 9 settimane
I marcatori oggettivi dello stress saranno misurati tramite noradrenalina sierica
Linea di base; fino al completamento degli studi, in media 9 settimane
Scala dello stress percepito.
Lasso di tempo: Selezione; fino al completamento degli studi, in media 9 settimane
La scala dello stress percepito interroga la percezione dello stress da parte dei partecipanti durante l'ultimo mese. Le risposte erano su una scala a 5 punti da "mai" a "molto spesso". I punteggi verranno sommati per indicare i livelli di stress attuali, con punteggi più alti che suggeriscono uno stress percepito maggiore (≥ 14 indica uno stress percepito da moderato ad alto).
Selezione; fino al completamento degli studi, in media 9 settimane
Massa grassa corporea
Lasso di tempo: Linea di base; fino al completamento degli studi, in media 9 settimane
La massa grassa corporea sarà misurata tramite la scansione DEXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia) dell'intero corpo.
Linea di base; fino al completamento degli studi, in media 9 settimane
Massa magra corporea
Lasso di tempo: Linea di base; fino al completamento degli studi, in media 9 settimane
La massa magra corporea sarà misurata tramite la scansione DEXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia) del corpo intero.
Linea di base; fino al completamento degli studi, in media 9 settimane
Densità ossea del corpo
Lasso di tempo: Linea di base; fino al completamento degli studi, in media 9 settimane
La densità ossea del corpo sarà misurata tramite la scansione DEXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia) del corpo intero.
Linea di base; fino al completamento degli studi, in media 9 settimane
Trigliceridi
Lasso di tempo: Linea di base; fino al completamento degli studi, in media 9 settimane
Verrà misurato dal plasma da un laboratorio commerciale.
Linea di base; fino al completamento degli studi, in media 9 settimane
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità.
Lasso di tempo: Linea di base; fino al completamento degli studi, in media 9 settimane
Verrà misurato dal plasma da un laboratorio commerciale.
Linea di base; fino al completamento degli studi, in media 9 settimane
modello di valutazione dell’omeostasi-resistenza all’insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Linea di base; fino al completamento degli studi, in media 9 settimane
calcolato dalla glicemia a digiuno e dall'insulina utilizzando una formula standard.
Linea di base; fino al completamento degli studi, in media 9 settimane
Isolamento microbico dell'acido desossiribonucleico (DNA): 16S sulla regione V4
Lasso di tempo: Linea di base; fino al completamento degli studi, in media 9 settimane
eseguito su feci utilizzando l'isolamento del DNA microbico
Linea di base; fino al completamento degli studi, in media 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Manoela Lima Oliveira, MS, RD, LDN, PHD Candidate
  • Investigatore principale: Lisa M Tussing-Humphreys, PHD, RD, Associate Professor, Kinesiology and Nutrition

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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