Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aikarajoitettu syöminen ja mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen varhaisen peräsuolensyövän riskin vähentämiseksi (MBSR&TRE)

tiistai 20. elokuuta 2024 päivittänyt: Lisa Tussing-Humphreys

Etäaikarajoitetun syömisen ja mindfulness-pohjaisen stressinvähentämistoimenpiteen toteutettavuus ja hyväksyttävyys nuorten aikuisten varhaiseen peräsuolensyövän kehittymiseen liittyvien riskitekijöiden vähentämiseksi

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida etäaikarajoitetun syömisen (TRE) ja mindfulness-pohjaisen stressin vähentämisen (MBSR) interventioiden toteutettavuutta sekä alustavaa vaikutusta EOCRC:hen liittyviin markkereihin. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  • Onko mahdollista ja hyväksyttävää suorittaa 8 viikon TRE:n, MBSR:n ja yhdistettyjen TRE+MBSR:n etähoitoja nuorille aikuisille, joilla on liiallinen lihavuus ja keskivaikea tai vaikea havaittu stressi?
  • Pudottavatko yhdistetyn ryhmän osallistujat enemmän ruumiinpainoaan ja vähentävätkö heidän stressitasoaan kuin muiden ryhmien osallistujat?
  • Kokevatko yhdistelmäryhmän osallistujat parempia kehon koostumuksen muutoksia ja parantavatko heidän kardiometabolista terveyttään muihin ryhmiin verrattuna?
  • Onko yhdistetyn ryhmän osallistujilla muutoksia mikrobiomissa verrattuna muihin ryhmiin?

Osallistujat:

  • Suorita 8 viikon TRE-interventio
  • Suorita 8 viikon MBSR-etäinterventio

Tutkijat vertaavat 1. TRE:tä yksinään; 2. MBSR yksinään; 3. TRE + MBSR; ja 4. Tarkistaa, onko tutkimus toteutettavissa ja hyväksyttävä; nähdäksesi, menettävätkö ihmiset ruumiinpainoa; nähdäksesi, vähenevätkö yksittäiset stressitasot; nähdä muutoksia mikrobiomissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Varhain alkava paksusuolen syöpä (EOCRC) määritellään paksusuolensyövän (CRC) diagnoosiksi alle 50-vuotiailla potilailla. American Cancer Society raportoi, että 12 % kaikista CRC-diagnooseista esiintyy alle 50-vuotiailla. Maailmanlaajuisesti EOCRC-tapausten tasaista kasvua on havaittu länsimaissa, mikä viittaa siihen, että samanlaiset riskitekijät ja altistuminen näissä kehittyneissä maissa vaikuttavat EOCRC:hen. Erityisesti varhaisesta iästä lähtien lisääntynyt rasvaisuus, joka jatkuu aikuisikään asti, ja krooninen psykososiaalinen stressi ovat tutkittavana, koska ne vaikuttavat viimeaikaiseen EOCRC:n nousuun Yhdysvalloissa (USA) ja muissa länsimaisissa maissa. Liikalihavuus varhaisessa aikuisiässä liittyy vahvasti lisääntyneeseen EOCRC-riskiin; Yhdysvalloissa liikalihavuus vaikuttaa 42 prosenttiin aikuisista. Lisäksi liikalihavuus liittyy metabolisiin, hormonaalisiin ja immuunihäiriöihin, jotka voivat edistää geenimutaatioita, jotka ohjaavat EOCRC:n kasvainten muodostumista. Krooninen stressi voi vaikuttaa negatiivisesti useisiin ihmiskehon eri järjestelmiin, mukaan lukien sympaattiseen hermostoon (SNS) liittyvät katekoliamiinit, epinefriini ja norepinefriini sekä hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) -akseliin liittyvät hormonit, mukaan lukien adrenokortikotrooppinen hormoni ja glukokortikoidi, kortisoli. Koska krooniselle stressille altistuminen vaikuttaa laajalti ihmiskehoon, krooninen stressi on yhdistetty useisiin sairauksiin, mukaan lukien syöpään. Suolisto ja aivot ovat yhteydessä kaksisuuntaisen järjestelmän kautta, joka loi suolen-mikrobiota-aivo-akselin (GMBA). Krooninen stressi voi häiritä SNS:tä, HPA-akselia ja immuunijärjestelmää, mikä johtaa suoliston mikrobiekologian ja aineenvaihdunnan toiminnan muutoksiin, mikä kääntää tasapainon tulehdusta edistävämpään paksusuolen tilaan, joka edistää EOCRC:n muodostumista. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voiko kroonisen stressin ja painonpudotuksen lieventäminen muuttaa EOCRC-riskiä nuorilla aikuisilla, joilla on EOCRC-riski. Kerääntyvät todisteet viittaavat siihen, että aikarajoitettu syöminen (TRE), eräänlainen ajoittainen paasto, aiheuttaa noin 300-500 kcal/d energiavajetta rajoittamalla yksilön päivittäisen syömisikkunan 4-8 tuntiin joka päivä. Mindfulness-meditaatio on käytäntö, jossa kehitetään hetkestä hetkeen tietoisuutta sisäisestä ja ulkoisesta kokemuksesta hyväksyvällä ja avoimella tavalla. Vuonna 1990 Kabat-Zinn kehitti Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) -toimenpiteen, jonka tavoitteena on vähentää stressiä, kipua ja kärsimystä. MBSR liittyy alhaisempaan koettuun stressiin ja verenkierron alentuneisiin kortisolipitoisuuksiin. Olemassa olevat todisteet viittaavat siihen, että MBSR tuottaa myös EOCRC:tä ennaltaehkäiseviä vaikutuksia, jotka ovat spesifisiä ruumiinpainon alentamisessa, insuliiniherkkyyden lisäämisessä ja tulehduksen vähentämisessä. Ehdotamme, että suoritetaan 8 viikon 4-haarainen satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus 1. TRE:stä yksin; 2. MBSR yksinään; 3. TRE + MBSR; ja 4. Kontrolli 40 nuoren aikuisen kesken, joilla on liikalihavuus (BMI ≥ 30 kg/m2) ja keskivaikea tai vaikea havaittu stressi (Perceived Stress Score ≥14), jotta voidaan arvioida toimenpiteiden toteutettavuus ja alustava vaikutus EOCRC:hen liittyviin markkereihin. Tästä alustavasta tutkimuksesta saadut tiedot hyödynnettäisiin kehitettäessä täysin tehokasta tehokkuutta testaavaa TRE+MBSR:ää EOCRC:n ehkäisyyn Chicagolandin alueen nuorilla aikuisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Applied Health Sciences Building - University of Illinois at Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-39 vuotias.
  2. BMI 30-49,99 kg/m2.
  3. Omista ja käytä älypuhelinta, tietokonetta tai tablettia, jossa on Internet-yhteys.
  4. Pistemäärä ≥ 14 koetusta stressipisteestä (PSS) seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on henkilökohtainen tai perhehistoria EOCRC:stä.
  2. Ollut antibiootteja viimeisen 2 kuukauden aikana.
  3. sinulla on tulehduksellinen suolistosairaus tai geneettinen alttius EOCRC:lle tai CRC:lle (esim. Lynchin oireyhtymä);
  4. Mikä tahansa syöpädiagnoosi tai syöpähoito viimeisen 12 kuukauden aikana.
  5. Käytä >50 grammaa etanolia päivittäin (noin 4-5, 12 unssia olutta).
  6. Käytä palavaa tupakkaa.
  7. Sinulla on ollut bariatrinen leikkaus tai suolen resektio.
  8. Sinulla on aktiivinen infektio.
  9. Onko sinulla tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, immuunikato/autoimmuunisairaus tai tulehduksellinen suolistosairaus.
  10. Käytä kuitu- tai pre-/probioottisia lisäravinteita > 3 päivää viikossa.
  11. Tällä hetkellä käytät kortikosteroidilääkitystä - hengitettynä, paikallisesti tai suun kautta viimeisen 2 kuukauden aikana (vaikuttaa kortisolimittauksiin).
  12. Ovat painonpudotusruokavaliolla tai osallistuvat viralliseen painonpudotusohjelmaan tai eivät ole painon vakaana 3 kuukauteen (+/- 4,5 kg) ennen tutkimusta.
  13. Naiset, jotka ovat raskaana/yrittävät tulla raskaaksi.
  14. sinulla on skitsofrenia (lääkitys voi vaikuttaa tutkimustuloksiin).
  15. Syömisikkuna on <10 tuntia/päivä tai noudatat tällä hetkellä ajoittaista paastoamista.
  16. Yövuorotyöntekijät (vuorot ylittävät puolenyön).
  17. Esitä syömishäiriöhistoria.
  18. Syö tällä hetkellä laihdutuslääkkeitä.
  19. Laittomien huumeiden käyttö viimeisen kuukauden aikana (ei marihuana).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TRE yksin
Osallistujia ohjeistetaan syömään vapaasti 12:00-20:00 päivittäin ja paastoamaan klo 20:00-12 (16 tunnin paasto) 8 viikon ajan. 8 tunnin ruokailuikkunan aikana nautittujen ruokien tyyppejä tai määriä ei rajoiteta. Osallistujat tapaavat rekisteröidyn ravitsemusterapeutin (RD) kanssa 30 minuutin ajan toimenpiteen alussa tarkistaakseen ohjeet ja tavoitteet ja sen jälkeen viikoittain. TRE-interventioon sitoutumista arvioidaan sitoutumispäivien lukumääränä viikossa.
päivittäinen ad libitum -ruoan saanti, 8-h 12pm - 20pm, 8 vk aktiivinen painonpudotusvaihe;
Kokeellinen: MBSR yksin
Tämän tutkimuksen osallistujat saavat pääsyn etätietoisuuteen perustuvaan stressinvähennysprotokollaan (MBSR). Osallistujat pääsevät MBSR-kurssille, joka koostuu 30 äänitunnista, joista jokainen on 9-14 minuuttia pitkä. Tutkimuksen aikana osallistujia pyydetään suorittamaan neljä oppituntia viikossa viikoilla 1-7 ja kaksi oppituntia viikolla 8.
Suoritettu 30 Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) -hoitoa 8 viikon ajan
Kokeellinen: TRE + MBSR
Tämä ryhmä noudattaa TRE- ja MBSR-interventioiden yhdistettyä protokollaa edellä kuvatulla tavalla.
päivittäinen ad libitum -ruoan saanti, 8-h 12pm - 20pm, 8 vk aktiivinen painonpudotusvaihe;
Suoritettu 30 Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) -hoitoa 8 viikon ajan
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä ei saa mitään aiemmin kuvatuista interventioista. Suhteen ylläpitämiseksi jokaiseen kontrolliryhmän osallistujaan otamme heihin yhteyttä kerran viikossa tekstiviestillä saadaksemme heidät mukaan interventiojakson viimeistelemiseen. Interventiojakson lopussa ja kun kaikki tiedot on kerätty, RD tapaa osallistujan 30 minuutin ajan ja kouluttaa häntä TRE-protokollasta ja tarjoaa pääsyn MBSR-verkkopohjaiseen ohjelmaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: Perustaso; opintojen päätyttyä keskimäärin 9 viikkoa
tutkimuksesta kiinnostuneiden määrä, puhelin- ja henkilökohtaisen seulonnan läpäisseet sekä ilmoittautumisesta kieltäytyneet ja syyt. Rekisteröitymisen jälkeen seuraamme tarkasti läsnäoloa, tietojen täydellisyyttä, istuntojen osallistumista, asynkronista interventiokäyttöä ja seurannan/peruuttamisen menetyksiä. Jotta voimme seurata osallistujien edistymistä, päivitämme CONSORTin osallistujien vuokaavion viikoittain. Osallistujilta, jotka eroavat vapaaehtoisesti, kysytään heidän syynsä.
Perustaso; opintojen päätyttyä keskimäärin 9 viikkoa
Tutkimuksen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Intervention viikko 4; opintojen päätyttyä keskimäärin 9 viikkoa
Osallistujat suorittavat interventiotoimenpiteen hyväksyttävyyden (pisteet vaihtelevat 4-20 pisteen välillä, korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä).
Intervention viikko 4; opintojen päätyttyä keskimäärin 9 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hiusten kortisoli
Aikaikkuna: Perustaso; opintojen päätyttyä keskimäärin 9 viikkoa
Objektiiviset stressimerkit mitataan hiuskortisolin avulla
Perustaso; opintojen päätyttyä keskimäärin 9 viikkoa
Seerumin adrenokortikotrooppinen hormoni (ACTH)
Aikaikkuna: Perustaso; opintojen päätyttyä keskimäärin 9 viikkoa
Objektiiviset stressimarkkerit mitataan seerumin ACTH:n avulla.
Perustaso; opintojen päätyttyä keskimäärin 9 viikkoa
Seerumin kortisoli
Aikaikkuna: Perustaso; opintojen päätyttyä keskimäärin 9 viikkoa
Objektiiviset stressimarkkerit mitataan seerumin kortisolin avulla.
Perustaso; opintojen päätyttyä keskimäärin 9 viikkoa
Seerumin norepinefriini
Aikaikkuna: Perustaso; opintojen päätyttyä keskimäärin 9 viikkoa
Objektiiviset stressimarkkerit mitataan seerumin norepinefriinillä
Perustaso; opintojen päätyttyä keskimäärin 9 viikkoa
Koetun stressin asteikko.
Aikaikkuna: Seulonta; opintojen päätyttyä keskimäärin 9 viikkoa
Perceived Stress Scale kysyy osallistujien käsityksiä stressin tuntemisesta viimeisen kuukauden aikana. Vastaukset olivat 5 pisteen asteikolla "ei koskaan" - "erittäin usein". Pisteet lasketaan yhteen osoittamaan nykyistä stressitasoa, ja korkeammat pisteet viittaavat suurempaan koettuun stressiin (≥ 14 tarkoittaa kohtalaista tai suurta koettua stressiä).
Seulonta; opintojen päätyttyä keskimäärin 9 viikkoa
Kehon rasvamassa
Aikaikkuna: Perustaso; opintojen päätyttyä keskimäärin 9 viikkoa
Kehon rasvamassa mitataan koko kehon kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA).
Perustaso; opintojen päätyttyä keskimäärin 9 viikkoa
Kehon laiha massa
Aikaikkuna: Perustaso; opintojen päätyttyä keskimäärin 9 viikkoa
Kehon laiha massa mitataan koko kehon kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA).
Perustaso; opintojen päätyttyä keskimäärin 9 viikkoa
Kehon luun tiheys
Aikaikkuna: Perustaso; opintojen päätyttyä keskimäärin 9 viikkoa
Kehon luutiheys mitataan koko kehon kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA).
Perustaso; opintojen päätyttyä keskimäärin 9 viikkoa
Triglyseridit
Aikaikkuna: Perustaso; opintojen päätyttyä keskimäärin 9 viikkoa
Mittaa plasmasta kaupallinen laboratorio.
Perustaso; opintojen päätyttyä keskimäärin 9 viikkoa
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini.
Aikaikkuna: Perustaso; opintojen päätyttyä keskimäärin 9 viikkoa
Mittaa plasmasta kaupallinen laboratorio.
Perustaso; opintojen päätyttyä keskimäärin 9 viikkoa
homeostaasimallin arviointi - insuliiniresistenssi (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Perustaso; opintojen päätyttyä keskimäärin 9 viikkoa
laskettu paastoglukoosista ja insuliinista vakiokaavaa käyttäen.
Perustaso; opintojen päätyttyä keskimäärin 9 viikkoa
Mikrobien deoksiribonukleiinihapon (DNA) eristäminen: 16S V4-alueella
Aikaikkuna: Perustaso; opintojen päätyttyä keskimäärin 9 viikkoa
suoritettiin ulosteella käyttämällä mikrobi-DNA-eristystä
Perustaso; opintojen päätyttyä keskimäärin 9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Manoela Lima Oliveira, MS, RD, LDN, PHD Candidate
  • Päätutkija: Lisa M Tussing-Humphreys, PHD, RD, Associate Professor, Kinesiology and Nutrition

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa