- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06022887
Aikarajoitettu syöminen ja mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen varhaisen peräsuolensyövän riskin vähentämiseksi (MBSR&TRE)
Etäaikarajoitetun syömisen ja mindfulness-pohjaisen stressinvähentämistoimenpiteen toteutettavuus ja hyväksyttävyys nuorten aikuisten varhaiseen peräsuolensyövän kehittymiseen liittyvien riskitekijöiden vähentämiseksi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida etäaikarajoitetun syömisen (TRE) ja mindfulness-pohjaisen stressin vähentämisen (MBSR) interventioiden toteutettavuutta sekä alustavaa vaikutusta EOCRC:hen liittyviin markkereihin. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Onko mahdollista ja hyväksyttävää suorittaa 8 viikon TRE:n, MBSR:n ja yhdistettyjen TRE+MBSR:n etähoitoja nuorille aikuisille, joilla on liiallinen lihavuus ja keskivaikea tai vaikea havaittu stressi?
- Pudottavatko yhdistetyn ryhmän osallistujat enemmän ruumiinpainoaan ja vähentävätkö heidän stressitasoaan kuin muiden ryhmien osallistujat?
- Kokevatko yhdistelmäryhmän osallistujat parempia kehon koostumuksen muutoksia ja parantavatko heidän kardiometabolista terveyttään muihin ryhmiin verrattuna?
- Onko yhdistetyn ryhmän osallistujilla muutoksia mikrobiomissa verrattuna muihin ryhmiin?
Osallistujat:
- Suorita 8 viikon TRE-interventio
- Suorita 8 viikon MBSR-etäinterventio
Tutkijat vertaavat 1. TRE:tä yksinään; 2. MBSR yksinään; 3. TRE + MBSR; ja 4. Tarkistaa, onko tutkimus toteutettavissa ja hyväksyttävä; nähdäksesi, menettävätkö ihmiset ruumiinpainoa; nähdäksesi, vähenevätkö yksittäiset stressitasot; nähdä muutoksia mikrobiomissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Applied Health Sciences Building - University of Illinois at Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-39 vuotias.
- BMI 30-49,99 kg/m2.
- Omista ja käytä älypuhelinta, tietokonetta tai tablettia, jossa on Internet-yhteys.
- Pistemäärä ≥ 14 koetusta stressipisteestä (PSS) seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on henkilökohtainen tai perhehistoria EOCRC:stä.
- Ollut antibiootteja viimeisen 2 kuukauden aikana.
- sinulla on tulehduksellinen suolistosairaus tai geneettinen alttius EOCRC:lle tai CRC:lle (esim. Lynchin oireyhtymä);
- Mikä tahansa syöpädiagnoosi tai syöpähoito viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Käytä >50 grammaa etanolia päivittäin (noin 4-5, 12 unssia olutta).
- Käytä palavaa tupakkaa.
- Sinulla on ollut bariatrinen leikkaus tai suolen resektio.
- Sinulla on aktiivinen infektio.
- Onko sinulla tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, immuunikato/autoimmuunisairaus tai tulehduksellinen suolistosairaus.
- Käytä kuitu- tai pre-/probioottisia lisäravinteita > 3 päivää viikossa.
- Tällä hetkellä käytät kortikosteroidilääkitystä - hengitettynä, paikallisesti tai suun kautta viimeisen 2 kuukauden aikana (vaikuttaa kortisolimittauksiin).
- Ovat painonpudotusruokavaliolla tai osallistuvat viralliseen painonpudotusohjelmaan tai eivät ole painon vakaana 3 kuukauteen (+/- 4,5 kg) ennen tutkimusta.
- Naiset, jotka ovat raskaana/yrittävät tulla raskaaksi.
- sinulla on skitsofrenia (lääkitys voi vaikuttaa tutkimustuloksiin).
- Syömisikkuna on <10 tuntia/päivä tai noudatat tällä hetkellä ajoittaista paastoamista.
- Yövuorotyöntekijät (vuorot ylittävät puolenyön).
- Esitä syömishäiriöhistoria.
- Syö tällä hetkellä laihdutuslääkkeitä.
- Laittomien huumeiden käyttö viimeisen kuukauden aikana (ei marihuana).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TRE yksin
Osallistujia ohjeistetaan syömään vapaasti 12:00-20:00 päivittäin ja paastoamaan klo 20:00-12 (16 tunnin paasto) 8 viikon ajan.
8 tunnin ruokailuikkunan aikana nautittujen ruokien tyyppejä tai määriä ei rajoiteta.
Osallistujat tapaavat rekisteröidyn ravitsemusterapeutin (RD) kanssa 30 minuutin ajan toimenpiteen alussa tarkistaakseen ohjeet ja tavoitteet ja sen jälkeen viikoittain.
TRE-interventioon sitoutumista arvioidaan sitoutumispäivien lukumääränä viikossa.
|
päivittäinen ad libitum -ruoan saanti, 8-h 12pm - 20pm, 8 vk aktiivinen painonpudotusvaihe;
|
|
Kokeellinen: MBSR yksin
Tämän tutkimuksen osallistujat saavat pääsyn etätietoisuuteen perustuvaan stressinvähennysprotokollaan (MBSR).
Osallistujat pääsevät MBSR-kurssille, joka koostuu 30 äänitunnista, joista jokainen on 9-14 minuuttia pitkä.
Tutkimuksen aikana osallistujia pyydetään suorittamaan neljä oppituntia viikossa viikoilla 1-7 ja kaksi oppituntia viikolla 8.
|
Suoritettu 30 Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) -hoitoa 8 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: TRE + MBSR
Tämä ryhmä noudattaa TRE- ja MBSR-interventioiden yhdistettyä protokollaa edellä kuvatulla tavalla.
|
päivittäinen ad libitum -ruoan saanti, 8-h 12pm - 20pm, 8 vk aktiivinen painonpudotusvaihe;
Suoritettu 30 Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) -hoitoa 8 viikon ajan
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä ei saa mitään aiemmin kuvatuista interventioista.
Suhteen ylläpitämiseksi jokaiseen kontrolliryhmän osallistujaan otamme heihin yhteyttä kerran viikossa tekstiviestillä saadaksemme heidät mukaan interventiojakson viimeistelemiseen.
Interventiojakson lopussa ja kun kaikki tiedot on kerätty, RD tapaa osallistujan 30 minuutin ajan ja kouluttaa häntä TRE-protokollasta ja tarjoaa pääsyn MBSR-verkkopohjaiseen ohjelmaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: Perustaso; opintojen päätyttyä keskimäärin 9 viikkoa
|
tutkimuksesta kiinnostuneiden määrä, puhelin- ja henkilökohtaisen seulonnan läpäisseet sekä ilmoittautumisesta kieltäytyneet ja syyt.
Rekisteröitymisen jälkeen seuraamme tarkasti läsnäoloa, tietojen täydellisyyttä, istuntojen osallistumista, asynkronista interventiokäyttöä ja seurannan/peruuttamisen menetyksiä. Jotta voimme seurata osallistujien edistymistä, päivitämme CONSORTin osallistujien vuokaavion viikoittain.
Osallistujilta, jotka eroavat vapaaehtoisesti, kysytään heidän syynsä.
|
Perustaso; opintojen päätyttyä keskimäärin 9 viikkoa
|
|
Tutkimuksen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Intervention viikko 4; opintojen päätyttyä keskimäärin 9 viikkoa
|
Osallistujat suorittavat interventiotoimenpiteen hyväksyttävyyden (pisteet vaihtelevat 4-20 pisteen välillä, korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä).
|
Intervention viikko 4; opintojen päätyttyä keskimäärin 9 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiusten kortisoli
Aikaikkuna: Perustaso; opintojen päätyttyä keskimäärin 9 viikkoa
|
Objektiiviset stressimerkit mitataan hiuskortisolin avulla
|
Perustaso; opintojen päätyttyä keskimäärin 9 viikkoa
|
|
Seerumin adrenokortikotrooppinen hormoni (ACTH)
Aikaikkuna: Perustaso; opintojen päätyttyä keskimäärin 9 viikkoa
|
Objektiiviset stressimarkkerit mitataan seerumin ACTH:n avulla.
|
Perustaso; opintojen päätyttyä keskimäärin 9 viikkoa
|
|
Seerumin kortisoli
Aikaikkuna: Perustaso; opintojen päätyttyä keskimäärin 9 viikkoa
|
Objektiiviset stressimarkkerit mitataan seerumin kortisolin avulla.
|
Perustaso; opintojen päätyttyä keskimäärin 9 viikkoa
|
|
Seerumin norepinefriini
Aikaikkuna: Perustaso; opintojen päätyttyä keskimäärin 9 viikkoa
|
Objektiiviset stressimarkkerit mitataan seerumin norepinefriinillä
|
Perustaso; opintojen päätyttyä keskimäärin 9 viikkoa
|
|
Koetun stressin asteikko.
Aikaikkuna: Seulonta; opintojen päätyttyä keskimäärin 9 viikkoa
|
Perceived Stress Scale kysyy osallistujien käsityksiä stressin tuntemisesta viimeisen kuukauden aikana.
Vastaukset olivat 5 pisteen asteikolla "ei koskaan" - "erittäin usein".
Pisteet lasketaan yhteen osoittamaan nykyistä stressitasoa, ja korkeammat pisteet viittaavat suurempaan koettuun stressiin (≥ 14 tarkoittaa kohtalaista tai suurta koettua stressiä).
|
Seulonta; opintojen päätyttyä keskimäärin 9 viikkoa
|
|
Kehon rasvamassa
Aikaikkuna: Perustaso; opintojen päätyttyä keskimäärin 9 viikkoa
|
Kehon rasvamassa mitataan koko kehon kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA).
|
Perustaso; opintojen päätyttyä keskimäärin 9 viikkoa
|
|
Kehon laiha massa
Aikaikkuna: Perustaso; opintojen päätyttyä keskimäärin 9 viikkoa
|
Kehon laiha massa mitataan koko kehon kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA).
|
Perustaso; opintojen päätyttyä keskimäärin 9 viikkoa
|
|
Kehon luun tiheys
Aikaikkuna: Perustaso; opintojen päätyttyä keskimäärin 9 viikkoa
|
Kehon luutiheys mitataan koko kehon kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA).
|
Perustaso; opintojen päätyttyä keskimäärin 9 viikkoa
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: Perustaso; opintojen päätyttyä keskimäärin 9 viikkoa
|
Mittaa plasmasta kaupallinen laboratorio.
|
Perustaso; opintojen päätyttyä keskimäärin 9 viikkoa
|
|
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini.
Aikaikkuna: Perustaso; opintojen päätyttyä keskimäärin 9 viikkoa
|
Mittaa plasmasta kaupallinen laboratorio.
|
Perustaso; opintojen päätyttyä keskimäärin 9 viikkoa
|
|
homeostaasimallin arviointi - insuliiniresistenssi (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Perustaso; opintojen päätyttyä keskimäärin 9 viikkoa
|
laskettu paastoglukoosista ja insuliinista vakiokaavaa käyttäen.
|
Perustaso; opintojen päätyttyä keskimäärin 9 viikkoa
|
|
Mikrobien deoksiribonukleiinihapon (DNA) eristäminen: 16S V4-alueella
Aikaikkuna: Perustaso; opintojen päätyttyä keskimäärin 9 viikkoa
|
suoritettiin ulosteella käyttämällä mikrobi-DNA-eristystä
|
Perustaso; opintojen päätyttyä keskimäärin 9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Manoela Lima Oliveira, MS, RD, LDN, PHD Candidate
- Päätutkija: Lisa M Tussing-Humphreys, PHD, RD, Associate Professor, Kinesiology and Nutrition
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sinicrope FA. Increasing Incidence of Early-Onset Colorectal Cancer. N Engl J Med. 2022 Apr 21;386(16):1547-1558. doi: 10.1056/NEJMra2200869. No abstract available.
- Doubeni CA, Major JM, Laiyemo AO, Schootman M, Zauber AG, Hollenbeck AR, Sinha R, Allison J. Contribution of behavioral risk factors and obesity to socioeconomic differences in colorectal cancer incidence. J Natl Cancer Inst. 2012 Sep 19;104(18):1353-62. doi: 10.1093/jnci/djs346. Epub 2012 Sep 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Stressi, psykologinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY2023-0498
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .