- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06022887
Zeitlich begrenztes Essen und achtsamkeitsbasierte Stressreduzierung zur Reduzierung des Risikos von frühem Darmkrebs (MBSR&TRE)
Durchführbarkeit und Akzeptanz einer zeitlich begrenzten Remote-Essens- und Achtsamkeits-basierten Stressreduktionsintervention zur Reduzierung von Risikofaktoren im Zusammenhang mit der früh einsetzenden Darmkrebsentwicklung bei jungen Erwachsenen
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Machbarkeit von Interventionen zum zeitbegrenzten Essen (TRE) und zur achtsamkeitsbasierten Stressreduktion (MBSR) aus der Ferne sowie die vorläufige Wirkung auf EOCRC-bezogene Marker zu bewerten. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
- Ist es machbar und akzeptabel, 8-wöchige Ferninterventionen zu TRE, MBSR und kombiniertem TRE+MBSR bei jungen Erwachsenen mit übermäßiger Adipositas und mäßiger bis schwerer wahrgenommener Belastung durchzuführen?
- Werden die Teilnehmer der kombinierten Gruppe mehr Körpergewicht verlieren und ihren Stresspegel reduzieren als die Teilnehmer der übrigen Gruppen?
- Werden die Teilnehmer der kombinierten Gruppe im Vergleich zu den Teilnehmern der übrigen Gruppen bessere Veränderungen in der Körperzusammensetzung erfahren und ihre kardiometabolische Gesundheit verbessern?
- Werden die Teilnehmer der kombinierten Gruppe im Vergleich zu denen der übrigen Gruppen Veränderungen im Mikrobiom aufweisen?
Die Teilnehmer werden:
- Schließen Sie 8 Wochen einer TRE-Intervention ab
- Schließen Sie 8 Wochen einer Remote-MBSR-Intervention ab
Die Forscher werden 1. TRE allein vergleichen; 2. MBSR allein; 3. TRE + MBSR; und 4. Kontrolle, ob die Studie durchführbar und akzeptabel ist; um zu sehen, ob Personen an Körpergewicht verlieren; um zu sehen, ob das individuelle Stressniveau abnimmt; um Veränderungen im Mikrobiom zu erkennen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Applied Health Sciences Building - University of Illinois at Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-39 Jahre alt.
- BMI 30-49,99 kg/m2.
- Besitzen und nutzen Sie ein Smartphone, einen Computer oder ein Tablet mit Internetzugang.
- Ergebnis ≥ 14 beim Perceived Stress Score (PSS) beim Screening.
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von EOCRC?
- Habe in den letzten 2 Monaten Antibiotika eingenommen.
- Sie haben eine entzündliche Darmerkrankung oder eine genetische Veranlagung für EOCRC oder CRC (z. B. Lynch-Syndrom).
- Jede Krebsdiagnose oder Krebsbehandlung in den letzten 12 Monaten.
- Verbrauchen Sie täglich mehr als 50 Gramm Ethanol (ungefähr 4-5, 12 Unzen Bier).
- Verwenden Sie brennbaren Tabak.
- In der Vergangenheit wurden bariatrische Operationen oder Darmresektionen durchgeführt.
- Eine aktive Infektion haben.
- Sie leiden an Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, einer Immunschwäche/Autoimmunerkrankung oder einer entzündlichen Darmerkrankung.
- Verwenden Sie mehr als 3 Tage pro Woche Ballaststoffe oder prä-/probiotische Nahrungsergänzungsmittel.
- Nimmt derzeit in den letzten 2 Monaten Kortikosteroid-Medikamente ein – inhalativ, topisch oder oral (beeinflusst die Cortisolwerte).
- Nehmen Sie an einer Diät zur Gewichtsreduktion teil oder nehmen Sie an einem offiziellen Programm zur Gewichtsreduktion teil oder sind Sie in den letzten 3 Monaten (+/- 4,5 kg) vor der Studie nicht gewichtsstabil.
- Frauen, die schwanger sind/schwanger werden möchten.
- Schizophrenie haben (Medikamente können die Studienergebnisse beeinflussen).
- Sie haben ein Essfenster von <10 Stunden/Tag oder folgen derzeit einem intermittierenden Fastenmuster.
- Nachtschichtarbeiter (Schicht geht bis Mitternacht).
- Präsentieren Sie eine Vorgeschichte von Essstörungen.
- Ich nehme derzeit Medikamente zur Gewichtsabnahme.
- Illegaler Drogenkonsum im letzten Monat (kein Marihuana).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: TRE allein
Die Teilnehmer werden angewiesen, 8 Wochen lang täglich von 12.00 bis 20.00 Uhr nach Belieben zu essen und von 20.00 bis 12.00 Uhr zu fasten (16-Stunden-Fasten).
Während des 8-Stunden-Essfensters gibt es keine Einschränkungen hinsichtlich der Art oder Menge der verzehrten Lebensmittel.
Die Teilnehmer treffen sich zu Beginn der Intervention 30 Minuten lang mit einem registrierten Ernährungsberater (RD), um Anweisungen und Ziele zu besprechen und danach wöchentlich.
Die Einhaltung der TRE-Intervention wird anhand der Anzahl der Einhaltungstage pro Woche bewertet.
|
tägliche Nahrungsaufnahme nach Belieben, 8 Stunden von 12 bis 20 Uhr, 8 Wochen aktive Gewichtsverlustphase;
|
|
Experimental: MBSR allein
Teilnehmer dieser Studie erhalten Zugang zu einem Remote-Protokoll zur achtsamkeitsbasierten Stressreduktion (MBSR).
Die Teilnehmer haben Zugang zum MBSR-Kurs, der aus 30 Audio-Lektionen mit einer Länge von jeweils 9 bis 14 Minuten besteht.
Während der Studie werden die Teilnehmer gebeten, in den Wochen 1–7 vier Lektionen pro Woche und in Woche 8 zwei Lektionen zu absolvieren.
|
8 Wochen lang 30 Sitzungen einer Intervention zur Achtsamkeitsbasierten Stressreduktion (MBSR) abgeschlossen
|
|
Experimental: TRE + MBSR
Diese Gruppe wird einem kombinierten Protokoll der TRE- und MBSR-Interventionen wie oben beschrieben folgen.
|
tägliche Nahrungsaufnahme nach Belieben, 8 Stunden von 12 bis 20 Uhr, 8 Wochen aktive Gewichtsverlustphase;
8 Wochen lang 30 Sitzungen einer Intervention zur Achtsamkeitsbasierten Stressreduktion (MBSR) abgeschlossen
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält keine der zuvor beschriebenen Interventionen.
Um eine Beziehung zu jedem Teilnehmer der Kontrollgruppe aufrechtzuerhalten, werden wir ihn einmal pro Woche per SMS kontaktieren, um ihn mit der Festlegung des Interventionszeitraums zu beauftragen.
Am Ende des Interventionszeitraums und nachdem alle Daten gesammelt wurden, wird sich der RD 30 Minuten lang mit dem Teilnehmer treffen, ihn über das TRE-Protokoll informieren und Zugang zum webbasierten MBSR-Programm gewähren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Machbarkeit der Studie
Zeitfenster: Grundlinie; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
|
die Anzahl der Personen, die sich für die Studie interessieren, diejenigen, die die telefonischen und persönlichen Tests bestehen, und diejenigen, die die Einschreibung ablehnen, sowie deren Gründe.
Nach der Einschreibung werden wir die Anwesenheit, die Vollständigkeit der Daten, die Teilnahme an der Sitzung, die Nutzung asynchroner Interventionen und den Verlust bei Nachverfolgung/Abbruch genau überwachen. Um den Fortschritt der Teilnehmer zu überwachen, aktualisieren wir das CONSORT-Teilnehmerflussdiagramm jede Woche.
Teilnehmer, die freiwillig aussteigen, werden nach ihren Gründen gefragt.
|
Grundlinie; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
|
|
Akzeptanz der Studie
Zeitfenster: Woche 4 der Intervention; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
|
Die Teilnehmer werden die Akzeptanz der Interventionsmaßnahme abschließen (die Punktzahl liegt zwischen 4 und 20 Punkten, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Akzeptanz widerspiegeln).
|
Woche 4 der Intervention; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Haarkortisol
Zeitfenster: Grundlinie; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
|
Objektive Stressmarker werden über Haarcortisol gemessen
|
Grundlinie; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
|
|
Adrenocorticotropes Hormon im Serum (ACTH)
Zeitfenster: Grundlinie; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
|
Objektive Stressmarker werden über Serum-ACTH gemessen.
|
Grundlinie; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
|
|
Serumcortisol
Zeitfenster: Grundlinie; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
|
Objektive Stressmarker werden über Serumcortisol gemessen.
|
Grundlinie; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
|
|
Serum-Noradrenalin
Zeitfenster: Grundlinie; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
|
Objektive Stressmarker werden über Serum-Noradrenalin gemessen
|
Grundlinie; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
|
|
Skala für wahrgenommenen Stress.
Zeitfenster: Screening; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
|
Die Perceived Stress Scale fragt die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich des Stressgefühls im letzten Monat ab.
Die Antworten lagen auf einer 5-Punkte-Skala von „nie“ bis „sehr oft“.
Die Werte werden summiert, um das aktuelle Stressniveau anzuzeigen, wobei höhere Werte auf einen größeren wahrgenommenen Stress hinweisen (≥ 14 bedeutet mäßigen bis hohen wahrgenommenen Stress).
|
Screening; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
|
|
Körperfettmasse
Zeitfenster: Grundlinie; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
|
Die Körperfettmasse wird mittels Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) gemessen.
|
Grundlinie; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
|
|
Körperfettmasse
Zeitfenster: Grundlinie; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
|
Die fettfreie Körpermasse wird mittels Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) gemessen.
|
Grundlinie; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
|
|
Knochendichte des Körpers
Zeitfenster: Grundlinie; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
|
Die Knochendichte des Körpers wird mittels Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) gemessen.
|
Grundlinie; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
|
|
Triglyceride
Zeitfenster: Grundlinie; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
|
Wird von einem kommerziellen Labor aus Plasma gemessen.
|
Grundlinie; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
|
|
Hochempfindliches C-reaktives Protein.
Zeitfenster: Grundlinie; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
|
Wird von einem kommerziellen Labor aus Plasma gemessen.
|
Grundlinie; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
|
|
Homöostasemodell zur Beurteilung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Grundlinie; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
|
berechnet aus Nüchternglukose und Insulin unter Verwendung einer Standardformel.
|
Grundlinie; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
|
|
Isolierung mikrobieller Desoxyribonukleinsäure (DNA): 16S in der V4-Region
Zeitfenster: Grundlinie; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
|
durchgeführt am Stuhl mittels mikrobieller DNA-Isolierung
|
Grundlinie; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Manoela Lima Oliveira, MS, RD, LDN, PHD Candidate
- Hauptermittler: Lisa M Tussing-Humphreys, PHD, RD, Associate Professor, Kinesiology and Nutrition
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sinicrope FA. Increasing Incidence of Early-Onset Colorectal Cancer. N Engl J Med. 2022 Apr 21;386(16):1547-1558. doi: 10.1056/NEJMra2200869. No abstract available.
- Doubeni CA, Major JM, Laiyemo AO, Schootman M, Zauber AG, Hollenbeck AR, Sinha R, Allison J. Contribution of behavioral risk factors and obesity to socioeconomic differences in colorectal cancer incidence. J Natl Cancer Inst. 2012 Sep 19;104(18):1353-62. doi: 10.1093/jnci/djs346. Epub 2012 Sep 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Krankheitsattribute
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Kolorektale Neubildungen
- Stress, Psychisch
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY2023-0498
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .