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Zeitlich begrenztes Essen und achtsamkeitsbasierte Stressreduzierung zur Reduzierung des Risikos von frühem Darmkrebs (MBSR&TRE)

20. August 2024 aktualisiert von: Lisa Tussing-Humphreys

Durchführbarkeit und Akzeptanz einer zeitlich begrenzten Remote-Essens- und Achtsamkeits-basierten Stressreduktionsintervention zur Reduzierung von Risikofaktoren im Zusammenhang mit der früh einsetzenden Darmkrebsentwicklung bei jungen Erwachsenen

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Machbarkeit von Interventionen zum zeitbegrenzten Essen (TRE) und zur achtsamkeitsbasierten Stressreduktion (MBSR) aus der Ferne sowie die vorläufige Wirkung auf EOCRC-bezogene Marker zu bewerten. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Ist es machbar und akzeptabel, 8-wöchige Ferninterventionen zu TRE, MBSR und kombiniertem TRE+MBSR bei jungen Erwachsenen mit übermäßiger Adipositas und mäßiger bis schwerer wahrgenommener Belastung durchzuführen?
  • Werden die Teilnehmer der kombinierten Gruppe mehr Körpergewicht verlieren und ihren Stresspegel reduzieren als die Teilnehmer der übrigen Gruppen?
  • Werden die Teilnehmer der kombinierten Gruppe im Vergleich zu den Teilnehmern der übrigen Gruppen bessere Veränderungen in der Körperzusammensetzung erfahren und ihre kardiometabolische Gesundheit verbessern?
  • Werden die Teilnehmer der kombinierten Gruppe im Vergleich zu denen der übrigen Gruppen Veränderungen im Mikrobiom aufweisen?

Die Teilnehmer werden:

  • Schließen Sie 8 Wochen einer TRE-Intervention ab
  • Schließen Sie 8 Wochen einer Remote-MBSR-Intervention ab

Die Forscher werden 1. TRE allein vergleichen; 2. MBSR allein; 3. TRE + MBSR; und 4. Kontrolle, ob die Studie durchführbar und akzeptabel ist; um zu sehen, ob Personen an Körpergewicht verlieren; um zu sehen, ob das individuelle Stressniveau abnimmt; um Veränderungen im Mikrobiom zu erkennen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Als früh auftretendes kolorektales Karzinom (EOCRC) wird die Diagnose von kolorektalem Karzinom (CRC) bei Patienten unter 50 Jahren bezeichnet. Die American Cancer Society berichtete, dass 12 % aller CRC-Diagnosen bei Personen unter 50 Jahren auftreten. Weltweit ist in westlichen Ländern ein stetiger Anstieg der EOCRC-Fälle zu beobachten, was darauf hindeutet, dass ähnliche Risikofaktoren und Expositionen in diesen entwickelten Ländern zu EOCRC beitragen. Insbesondere eine erhöhte Adipositas ab einem frühen Alter, die bis ins Erwachsenenalter anhält, und chronischer psychosozialer Stress werden als Ursachen für den jüngsten Anstieg von EOCRC in den Vereinigten Staaten (USA) und anderen westlich geprägten Ländern untersucht. Fettleibigkeit im frühen Erwachsenenalter ist stark mit einem erhöhten EOCRC-Risiko verbunden; In den USA sind 42 % der Erwachsenen von Fettleibigkeit betroffen. Darüber hinaus ist Fettleibigkeit mit Stoffwechsel-, Hormon- und Immunstörungen verbunden, die Genmutationen fördern können, die die Entstehung von EOCRC-Tumoren vorantreiben. Chronischer Stress kann sich negativ auf verschiedene Systeme des menschlichen Körpers auswirken, darunter die Katecholamine des sympathischen Nervensystems (SNS), Adrenalin und Noradrenalin, sowie die Hormone der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA), einschließlich des adrenocorticotropen Hormons und des Glukokortikoids Cortisol. Aufgrund der weitreichenden Auswirkungen, die chronischer Stress auf den menschlichen Körper hat, wird chronischer Stress mit mehreren Krankheiten, einschließlich Krebs, in Verbindung gebracht. Der Darm und das Gehirn sind durch ein bidirektionales System verbunden, das als Darm-Mikrobiota-Hirn-Achse (GMBA) bezeichnet wird. Chronischer Stress kann das SNS, die HPA-Achse und das Immunsystem stören und zu einer Verschiebung der mikrobiellen Ökologie und Stoffwechselfunktion des Darms führen, die den Ausschlag für einen entzündungsfördernderen Dickdarmzustand gibt, der die Bildung von EOCRC begünstigt. In dieser Studie wird untersucht, ob die Linderung von chronischem Stress und Gewichtsverlust das EOCRC-Risiko bei jungen Erwachsenen mit EOCRC-Risiko verändern kann. Immer mehr Beweise deuten darauf hin, dass zeitbegrenztes Essen (TRE), eine Form des intermittierenden Fastens, zu einem Energiedefizit von etwa 300–500 kcal/Tag führt, indem das tägliche Essensfenster einer Person auf 4–8 Stunden pro Tag begrenzt wird. Achtsamkeitsmeditation ist die Praxis, ein augenblickliches Bewusstsein für innere und äußere Erfahrungen auf akzeptierende und offene Weise zu kultivieren. Im Jahr 1990 entwickelte Kabat-Zinn die Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR): eine Intervention mit dem Ziel, Stress, Schmerzen und Leiden zu reduzieren. MBSR ist mit einem geringeren wahrgenommenen Stress und einer verringerten Cortisolkonzentration im Blutkreislauf verbunden. Vorhandene Erkenntnisse deuten darauf hin, dass MBSR auch vorbeugende EOCRC-Wirkungen hat, insbesondere bei der Reduzierung des Körpergewichts, der Erhöhung der Insulinsensitivität und der Verringerung von Entzündungen. Wir schlagen vor, eine 8-wöchige, 4-armige, randomisierte, kontrollierte Studie mit 1. TRE allein durchzuführen; 2. MBSR allein; 3. TRE + MBSR; und 4. Kontrolle unter 40 jungen Erwachsenen mit Fettleibigkeit (BMI ≥ 30 kg/m2) und mäßigem bis schwerem wahrgenommenem Stress (Perceived Stress Score ≥14), um die Durchführbarkeit der Interventionen und die vorläufige Wirkung auf EOCRC-bezogene Marker zu bewerten. Die aus dieser vorläufigen Studie generierten Daten würden zur Entwicklung einer umfassenden Wirksamkeitsstudie dienen, in der TRE+MBSR zur EOCRC-Prävention bei jungen Erwachsenen im Raum Chicagoland getestet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Applied Health Sciences Building - University of Illinois at Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-39 Jahre alt.
  2. BMI 30-49,99 kg/m2.
  3. Besitzen und nutzen Sie ein Smartphone, einen Computer oder ein Tablet mit Internetzugang.
  4. Ergebnis ≥ 14 beim Perceived Stress Score (PSS) beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von EOCRC?
  2. Habe in den letzten 2 Monaten Antibiotika eingenommen.
  3. Sie haben eine entzündliche Darmerkrankung oder eine genetische Veranlagung für EOCRC oder CRC (z. B. Lynch-Syndrom).
  4. Jede Krebsdiagnose oder Krebsbehandlung in den letzten 12 Monaten.
  5. Verbrauchen Sie täglich mehr als 50 Gramm Ethanol (ungefähr 4-5, 12 Unzen Bier).
  6. Verwenden Sie brennbaren Tabak.
  7. In der Vergangenheit wurden bariatrische Operationen oder Darmresektionen durchgeführt.
  8. Eine aktive Infektion haben.
  9. Sie leiden an Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, einer Immunschwäche/Autoimmunerkrankung oder einer entzündlichen Darmerkrankung.
  10. Verwenden Sie mehr als 3 Tage pro Woche Ballaststoffe oder prä-/probiotische Nahrungsergänzungsmittel.
  11. Nimmt derzeit in den letzten 2 Monaten Kortikosteroid-Medikamente ein – inhalativ, topisch oder oral (beeinflusst die Cortisolwerte).
  12. Nehmen Sie an einer Diät zur Gewichtsreduktion teil oder nehmen Sie an einem offiziellen Programm zur Gewichtsreduktion teil oder sind Sie in den letzten 3 Monaten (+/- 4,5 kg) vor der Studie nicht gewichtsstabil.
  13. Frauen, die schwanger sind/schwanger werden möchten.
  14. Schizophrenie haben (Medikamente können die Studienergebnisse beeinflussen).
  15. Sie haben ein Essfenster von <10 Stunden/Tag oder folgen derzeit einem intermittierenden Fastenmuster.
  16. Nachtschichtarbeiter (Schicht geht bis Mitternacht).
  17. Präsentieren Sie eine Vorgeschichte von Essstörungen.
  18. Ich nehme derzeit Medikamente zur Gewichtsabnahme.
  19. Illegaler Drogenkonsum im letzten Monat (kein Marihuana).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TRE allein
Die Teilnehmer werden angewiesen, 8 Wochen lang täglich von 12.00 bis 20.00 Uhr nach Belieben zu essen und von 20.00 bis 12.00 Uhr zu fasten (16-Stunden-Fasten). Während des 8-Stunden-Essfensters gibt es keine Einschränkungen hinsichtlich der Art oder Menge der verzehrten Lebensmittel. Die Teilnehmer treffen sich zu Beginn der Intervention 30 Minuten lang mit einem registrierten Ernährungsberater (RD), um Anweisungen und Ziele zu besprechen und danach wöchentlich. Die Einhaltung der TRE-Intervention wird anhand der Anzahl der Einhaltungstage pro Woche bewertet.
tägliche Nahrungsaufnahme nach Belieben, 8 Stunden von 12 bis 20 Uhr, 8 Wochen aktive Gewichtsverlustphase;
Experimental: MBSR allein
Teilnehmer dieser Studie erhalten Zugang zu einem Remote-Protokoll zur achtsamkeitsbasierten Stressreduktion (MBSR). Die Teilnehmer haben Zugang zum MBSR-Kurs, der aus 30 Audio-Lektionen mit einer Länge von jeweils 9 bis 14 Minuten besteht. Während der Studie werden die Teilnehmer gebeten, in den Wochen 1–7 vier Lektionen pro Woche und in Woche 8 zwei Lektionen zu absolvieren.
8 Wochen lang 30 Sitzungen einer Intervention zur Achtsamkeitsbasierten Stressreduktion (MBSR) abgeschlossen
Experimental: TRE + MBSR
Diese Gruppe wird einem kombinierten Protokoll der TRE- und MBSR-Interventionen wie oben beschrieben folgen.
tägliche Nahrungsaufnahme nach Belieben, 8 Stunden von 12 bis 20 Uhr, 8 Wochen aktive Gewichtsverlustphase;
8 Wochen lang 30 Sitzungen einer Intervention zur Achtsamkeitsbasierten Stressreduktion (MBSR) abgeschlossen
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält keine der zuvor beschriebenen Interventionen. Um eine Beziehung zu jedem Teilnehmer der Kontrollgruppe aufrechtzuerhalten, werden wir ihn einmal pro Woche per SMS kontaktieren, um ihn mit der Festlegung des Interventionszeitraums zu beauftragen. Am Ende des Interventionszeitraums und nachdem alle Daten gesammelt wurden, wird sich der RD 30 Minuten lang mit dem Teilnehmer treffen, ihn über das TRE-Protokoll informieren und Zugang zum webbasierten MBSR-Programm gewähren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Studie
Zeitfenster: Grundlinie; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
die Anzahl der Personen, die sich für die Studie interessieren, diejenigen, die die telefonischen und persönlichen Tests bestehen, und diejenigen, die die Einschreibung ablehnen, sowie deren Gründe. Nach der Einschreibung werden wir die Anwesenheit, die Vollständigkeit der Daten, die Teilnahme an der Sitzung, die Nutzung asynchroner Interventionen und den Verlust bei Nachverfolgung/Abbruch genau überwachen. Um den Fortschritt der Teilnehmer zu überwachen, aktualisieren wir das CONSORT-Teilnehmerflussdiagramm jede Woche. Teilnehmer, die freiwillig aussteigen, werden nach ihren Gründen gefragt.
Grundlinie; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
Akzeptanz der Studie
Zeitfenster: Woche 4 der Intervention; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
Die Teilnehmer werden die Akzeptanz der Interventionsmaßnahme abschließen (die Punktzahl liegt zwischen 4 und 20 Punkten, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Akzeptanz widerspiegeln).
Woche 4 der Intervention; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haarkortisol
Zeitfenster: Grundlinie; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
Objektive Stressmarker werden über Haarcortisol gemessen
Grundlinie; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
Adrenocorticotropes Hormon im Serum (ACTH)
Zeitfenster: Grundlinie; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
Objektive Stressmarker werden über Serum-ACTH gemessen.
Grundlinie; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
Serumcortisol
Zeitfenster: Grundlinie; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
Objektive Stressmarker werden über Serumcortisol gemessen.
Grundlinie; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
Serum-Noradrenalin
Zeitfenster: Grundlinie; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
Objektive Stressmarker werden über Serum-Noradrenalin gemessen
Grundlinie; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
Skala für wahrgenommenen Stress.
Zeitfenster: Screening; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
Die Perceived Stress Scale fragt die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich des Stressgefühls im letzten Monat ab. Die Antworten lagen auf einer 5-Punkte-Skala von „nie“ bis „sehr oft“. Die Werte werden summiert, um das aktuelle Stressniveau anzuzeigen, wobei höhere Werte auf einen größeren wahrgenommenen Stress hinweisen (≥ 14 bedeutet mäßigen bis hohen wahrgenommenen Stress).
Screening; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
Körperfettmasse
Zeitfenster: Grundlinie; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
Die Körperfettmasse wird mittels Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) gemessen.
Grundlinie; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
Körperfettmasse
Zeitfenster: Grundlinie; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
Die fettfreie Körpermasse wird mittels Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) gemessen.
Grundlinie; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
Knochendichte des Körpers
Zeitfenster: Grundlinie; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
Die Knochendichte des Körpers wird mittels Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) gemessen.
Grundlinie; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
Triglyceride
Zeitfenster: Grundlinie; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
Wird von einem kommerziellen Labor aus Plasma gemessen.
Grundlinie; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
Hochempfindliches C-reaktives Protein.
Zeitfenster: Grundlinie; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
Wird von einem kommerziellen Labor aus Plasma gemessen.
Grundlinie; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
Homöostasemodell zur Beurteilung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Grundlinie; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
berechnet aus Nüchternglukose und Insulin unter Verwendung einer Standardformel.
Grundlinie; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
Isolierung mikrobieller Desoxyribonukleinsäure (DNA): 16S in der V4-Region
Zeitfenster: Grundlinie; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
durchgeführt am Stuhl mittels mikrobieller DNA-Isolierung
Grundlinie; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Manoela Lima Oliveira, MS, RD, LDN, PHD Candidate
  • Hauptermittler: Lisa M Tussing-Humphreys, PHD, RD, Associate Professor, Kinesiology and Nutrition

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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