- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06022887
조기 발병 대장암의 위험을 줄이기 위한 시간 제한 식사 및 마음챙김 기반 스트레스 감소 (MBSR&TRE)
2024년 8월 20일 업데이트: Lisa Tussing-Humphreys
젊은 성인의 조기 발병 대장암 발병과 관련된 위험 요인을 줄이기 위한 원격 시간 제한 식사 및 마음챙김 기반 스트레스 감소 중재의 타당성 및 수용 가능성
이 임상 시험의 목표는 원격 시간 제한 식사(TRE) 및 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR) 개입의 타당성과 EOCRC 관련 마커에 대한 예비 효과를 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 과도한 비만과 중등도 내지 중증의 스트레스 인지가 있는 청년들에게 TRE, MBSR 및 TRE+MBSR 결합의 8주 원격 개입을 수행하는 것이 가능하고 허용됩니까?
- 결합된 그룹의 참가자는 나머지 그룹의 참가자보다 더 많은 체중을 감량하고 스트레스 수준을 줄일 수 있습니까?
- 결합된 그룹의 참가자는 나머지 그룹의 참가자에 비해 더 나은 신체 구성 변화를 경험하고 심장 대사 건강이 향상됩니까?
- 결합된 그룹의 참가자는 나머지 그룹의 참가자와 비교하여 미생물군집의 변화를 나타냅니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
- 8주간의 TRE 개입 완료
- 8주간의 원격 MBSR 개입 완료
연구자들은 1. TRE 단독; 2. MBSR 단독; 3. TRE + MBSR; 4. 연구가 실현 가능하고 수용 가능한지 확인하기 위한 통제 개인의 체중 감량 여부를 확인하기 위해; 개인의 스트레스 수준이 감소하는지 확인합니다. 미생물군집의 변화를 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
조기 발병 대장암(EOCRC)은 50세 미만의 환자에서 대장암(CRC)이 진단된 것으로 정의됩니다.
미국 암학회(American Cancer Society)는 전체 CRC 진단의 12%가 50세 미만의 개인에게서 발생한다고 보고했습니다.
전 세계적으로 서구화된 국가에서 EOCRC 사례의 꾸준한 증가가 관찰되는데, 이는 이들 선진국 내 유사한 위험 요인과 노출이 EOCRC에 기여한다는 것을 시사합니다.
특히, 성인기까지 지속되는 어린 나이부터의 비만 증가와 만성 심리사회적 스트레스는 미국 및 기타 서구화된 국가에서 최근 EOCRC 증가의 동인으로 조사되고 있습니다.
초기 성인기의 비만은 EOCRC의 위험 증가와 밀접한 관련이 있습니다. 미국에서는 비만이 성인의 42%에 영향을 미칩니다.
또한 비만은 EOCRC 종양 형성을 유발하는 유전자 돌연변이를 촉진할 수 있는 대사, 호르몬 및 면역 교란과 관련이 있습니다.
만성 스트레스는 교감 신경계(SNS) 관련 카테콜아민, 에피네프린 및 노르에피네프린, 그리고 부신피질자극 호르몬과 글루코코르티코이드인 코르티솔을 포함한 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 관련 호르몬을 포함한 인체의 여러 다른 시스템에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
만성 스트레스에 대한 노출이 인체에 미치는 광범위한 영향으로 인해 만성 스트레스는 암을 포함한 여러 질병과 관련이 있습니다.
장과 뇌는 장-미생물-뇌 축(GMBA)이라는 양방향 시스템을 통해 연결됩니다.
만성 스트레스는 SNS, HPA 축 및 면역체계를 붕괴시켜 장내 미생물 생태와 대사 기능을 변화시켜 EOCRC 형성에 도움이 되는 보다 염증성 결장 상태로 균형을 기울일 수 있습니다.
이 연구에서는 만성 스트레스와 체중 감소를 완화하면 EOCRC 위험이 있는 젊은 성인의 EOCRC 위험을 수정할 수 있는지 조사할 것입니다.
축적된 증거에 따르면 간헐적 단식의 일종인 시간 제한 식사(TRE)는 개인의 일일 식사 시간을 매일 4~8시간으로 제한하여 ~300~500kcal/d의 에너지 부족을 초래하는 것으로 나타났습니다.
마음챙김 명상은 수용적이고 개방적인 방식으로 내부 및 외부 경험에 대한 순간순간의 인식을 키우는 수련입니다.
1990년에 Kabat-Zinn은 스트레스, 통증 및 고통을 줄이기 위한 중재인 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)를 개발했습니다.
MBSR은 낮은 인지된 스트레스 및 감소된 순환 코르티솔 농도와 관련이 있습니다.
기존 증거에 따르면 MBSR은 체중 감소, 인슐린 민감성 증가 및 염증 감소와 관련된 EOCRC 예방 효과도 나타냅니다.
우리는 1. TRE 단독에 대한 8주간의 4군 무작위 대조 연구를 수행할 것을 제안합니다. 2. MBSR 단독; 3. TRE + MBSR; 4. 중재의 타당성과 EOCRC 관련 지표에 대한 예비 효과를 평가하기 위해 비만(BMI ≥ 30kg/m2) 및 중등도에서 심각한 인지된 스트레스(지각된 스트레스 점수 ≥14)를 가진 40명의 젊은 성인을 통제합니다.
이 예비 시험에서 생성된 데이터는 시카고랜드 지역의 젊은 성인을 대상으로 EOCRC 예방을 위한 TRE+MBSR을 테스트하는 완전한 효능 시험을 개발하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Applied Health Sciences Building - University of Illinois at Chicago
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~39세.
- BMI 30-49.99kg/m2.
- 인터넷에 접속할 수 있는 스마트폰, 컴퓨터 또는 태블릿을 소유하고 사용하십시오.
- 선별 시 인지된 스트레스 점수(PSS)가 14점 이상입니다.
제외 기준:
- EOCRC의 개인 또는 가족 이력이 있습니다.
- 지난 2개월 동안 항생제를 복용한 적이 있습니다.
- 염증성 장 질환 또는 EOCRC 또는 CRC에 대한 유전적 소인(예: 린치 증후군)이 있는 경우.
- 지난 12개월 동안의 암 진단 또는 암 치료.
- 매일 50g 이상의 에탄올을 섭취하십시오(맥주 약 4-5, 12온스).
- 가연성 담배를 사용하십시오.
- 비만 수술 또는 장 절제술의 병력이 있는 경우.
- 활성 감염이 있습니다.
- 제1형 또는 제2형 당뇨병, 면역결핍/자가면역 질환 또는 염증성 장질환이 있는 경우.
- 섬유질 또는 프리바이오틱스/프로바이오틱스 보충제를 일주일에 3일 이상 섭취하세요.
- 현재 코르티코스테로이드 약물을 복용 중입니다 - 지난 2개월 동안 흡입, 국소 또는 경구 투여(코티솔 수치에 영향을 미침).
- 체중 감량 다이어트 중이거나 공식적인 체중 감량 프로그램에 참여하고 있거나 연구 전 3개월(+/- 4.5kg) 동안 체중이 안정적이지 않은 경우.
- 임신 중이거나 임신을 시도 중인 여성.
- 정신분열증이 있는 경우(약물 치료가 연구 결과에 영향을 미칠 수 있음)
- 식사 시간이 하루 10시간 미만이거나 현재 간헐적 단식 패턴을 따르고 있습니다.
- 야간 교대근무자(교대가 자정을 넘음).
- 섭식장애의 병력을 제시하십시오.
- 현재 체중 감량 약을 복용하고 있습니다.
- 지난 달 불법 약물 사용(마리화나 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TRE 혼자
참가자는 매일 정오부터 오후 8시까지 자유롭게 먹고 오후 8시부터 정오까지(16시간 단식) 8주 동안 단식하도록 지시받습니다.
8시간 동안 섭취하는 음식의 종류나 양에는 제한이 없습니다.
참가자는 중재 시작 시 30분 동안 등록 영양사(RD)와 만나 지침과 목표를 검토하고 그 이후에는 매주 진행됩니다.
TRE 개입에 대한 준수 여부는 주당 준수 일수로 평가됩니다.
|
매일 자유롭게 음식 섭취, 8시간 오후 12시 - 오후 8시, 8주 동안 활동적인 체중 감량 단계;
|
|
실험적: MBSR 단독
본 연구의 참가자에게는 원격 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR) 프로토콜에 대한 액세스 권한이 부여됩니다.
참가자는 각 강의 길이가 9~14분인 30개의 오디오 강의로 구성된 MBSR 과정을 이용할 수 있습니다.
연구 기간 동안 참가자들은 1~7주차에는 주당 4개의 수업을, 8주차에는 2개의 수업을 완료해야 합니다.
|
8주 동안 MBSR(마음챙김 기반 스트레스 감소) 중재 세션 30개를 완료했습니다.
|
|
실험적: TRE + MBSR
이 그룹은 위에서 설명한 대로 TRE 및 MBSR 개입의 결합된 프로토콜을 따릅니다.
|
매일 자유롭게 음식 섭취, 8시간 오후 12시 - 오후 8시, 8주 동안 활동적인 체중 감량 단계;
8주 동안 MBSR(마음챙김 기반 스트레스 감소) 중재 세션 30개를 완료했습니다.
|
|
간섭 없음: 제어
통제 그룹은 이전에 설명한 개입을 전혀 받지 않습니다.
통제 그룹의 각 참가자와의 관계를 유지하기 위해 우리는 일주일에 한 번 문자 메시지를 통해 연락하여 개입 기간을 마무리하도록 할 것입니다.
개입 기간이 끝나고 모든 데이터가 수집된 후 RD는 참가자와 30분 동안 만나 TRE 프로토콜에 대해 교육하고 MBSR 웹 기반 프로그램에 대한 액세스를 제공합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구의 타당성
기간: 기준선; 연구 완료까지 평균 9주
|
연구에 관심이 있는 사람, 전화 및 직접 심사를 통과한 사람, 등록을 거부한 사람의 수와 그 이유.
등록한 후에는 출석, 데이터 완전성, 세션 출석, 비동기식 개입 사용 및 후속 조치/탈퇴 손실을 면밀히 모니터링합니다. 참가자 진행 상황을 모니터링하기 위해 매주 CONSORT 참가자 흐름도를 업데이트할 예정입니다.
자발적으로 탈퇴하는 참가자에게는 그 이유를 질문합니다.
|
기준선; 연구 완료까지 평균 9주
|
|
연구의 수용성
기간: 개입 4주차; 연구 완료까지 평균 9주
|
참가자는 개입 측정의 수용 가능성을 완료합니다(점수 범위는 4-20점이며 점수가 높을수록 수용 가능성이 높음을 나타냄).
|
개입 4주차; 연구 완료까지 평균 9주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모발 코르티솔
기간: 기준선; 연구 완료까지 평균 9주
|
객관적인 스트레스 지표는 모발 코르티솔을 통해 측정됩니다.
|
기준선; 연구 완료까지 평균 9주
|
|
혈청 부신피질 자극 호르몬(ACTH)
기간: 기준선; 연구 완료까지 평균 9주
|
객관적인 스트레스 지표는 혈청 ACTH를 통해 측정됩니다.
|
기준선; 연구 완료까지 평균 9주
|
|
혈청 코르티솔
기간: 기준선; 연구 완료까지 평균 9주
|
객관적인 스트레스 지표는 혈청 코티솔을 통해 측정됩니다.
|
기준선; 연구 완료까지 평균 9주
|
|
혈청 노르에피네프린
기간: 기준선; 연구 완료까지 평균 9주
|
객관적인 스트레스 지표는 혈청 노르에피네프린을 통해 측정됩니다.
|
기준선; 연구 완료까지 평균 9주
|
|
인지된 스트레스 척도.
기간: 상영; 연구 완료까지 평균 9주
|
인지된 스트레스 척도는 지난 달 동안 스트레스를 느꼈다는 참가자의 인식을 질문합니다.
응답은 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 자주"까지 5점 척도로 이루어졌습니다.
점수는 현재 스트레스 수준을 나타내기 위해 합산되며, 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 더 크다는 것을 의미합니다(≥ 14는 인지된 스트레스가 중간에서 높음을 나타냄).
|
상영; 연구 완료까지 평균 9주
|
|
체지방량
기간: 기준선; 연구 완료까지 평균 9주
|
체지방량은 전신 이중 에너지 X선 흡수계(DEXA) 스캔을 통해 측정됩니다.
|
기준선; 연구 완료까지 평균 9주
|
|
체지방량
기간: 기준선; 연구 완료까지 평균 9주
|
체지방량은 전신 이중 에너지 X선 흡수계(DEXA) 스캔을 통해 측정됩니다.
|
기준선; 연구 완료까지 평균 9주
|
|
신체 골밀도
기간: 기준선; 연구 완료까지 평균 9주
|
신체 골밀도는 전신 이중 에너지 X선 흡수계(DEXA) 스캔을 통해 측정됩니다.
|
기준선; 연구 완료까지 평균 9주
|
|
트리글리세리드
기간: 기준선; 연구 완료까지 평균 9주
|
상업용 실험실에서 플라즈마를 측정합니다.
|
기준선; 연구 완료까지 평균 9주
|
|
고감도 C 반응성 단백질.
기간: 기준선; 연구 완료까지 평균 9주
|
상업용 실험실에서 플라즈마를 측정합니다.
|
기준선; 연구 완료까지 평균 9주
|
|
항상성 모델 평가 - 인슐린 저항성(HOMA-IR)
기간: 기준선; 연구 완료까지 평균 9주
|
표준 공식을 사용하여 공복 혈당과 인슐린으로부터 계산됩니다.
|
기준선; 연구 완료까지 평균 9주
|
|
미생물 디옥시리보핵산(DNA) 분리: V4 영역의 16S
기간: 기준선; 연구 완료까지 평균 9주
|
미생물 DNA 분리를 사용하여 대변에서 수행됨
|
기준선; 연구 완료까지 평균 9주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Manoela Lima Oliveira, MS, RD, LDN, PHD Candidate
- 수석 연구원: Lisa M Tussing-Humphreys, PHD, RD, Associate Professor, Kinesiology and Nutrition
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sinicrope FA. Increasing Incidence of Early-Onset Colorectal Cancer. N Engl J Med. 2022 Apr 21;386(16):1547-1558. doi: 10.1056/NEJMra2200869. No abstract available.
- Doubeni CA, Major JM, Laiyemo AO, Schootman M, Zauber AG, Hollenbeck AR, Sinha R, Allison J. Contribution of behavioral risk factors and obesity to socioeconomic differences in colorectal cancer incidence. J Natl Cancer Inst. 2012 Sep 19;104(18):1353-62. doi: 10.1093/jnci/djs346. Epub 2012 Sep 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY2023-0498
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .