Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jedzenie ograniczone w czasie i redukcja stresu w oparciu o uważność w celu zmniejszenia ryzyka wczesnego wystąpienia raka jelita grubego (MBSR&TRE)

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Lisa Tussing-Humphreys

Wykonalność i akceptowalność zdalnej interwencji polegającej na ograniczeniu jedzenia i ograniczaniu stresu w oparciu o uważność w celu zmniejszenia czynników ryzyka związanych z wczesnym rozwojem raka jelita grubego u młodych dorosłych

Celem tego badania klinicznego jest ocena wykonalności interwencji w zakresie jedzenia ograniczonego w czasie na odległość (TRE) i redukcji stresu opartego na uważności (MBSR) oraz wstępnego wpływu na markery związane z EOCRC. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy wykonalne i akceptowalne jest przeprowadzanie 8-tygodniowych zdalnych interwencji TRE, MBSR i łączonych TRE+MBSR wśród młodych dorosłych z nadmierną otyłością i odczuwanym stresem od umiarkowanego do ciężkiego?
  • Czy uczestnicy połączonej grupy stracą więcej masy ciała i zmniejszą poziom stresu niż uczestnicy pozostałych grup?
  • Czy uczestnicy połączonej grupy odczują lepsze zmiany w składzie ciała i poprawią swoje zdrowie kardiometaboliczne w porównaniu z uczestnikami pozostałych grup?
  • Czy uczestnicy połączonej grupy wykażą zmiany w mikrobiomie w porównaniu do pozostałych grup?

Uczestnicy będą:

  • Ukończ 8 tygodni interwencji TRE
  • Ukończ 8 tygodni zdalnej interwencji MBSR

Naukowcy porównają 1. sam TRE; 2. sam MBSR; 3. TRE + MBSR; oraz 4. Kontrola w celu sprawdzenia, czy badanie jest wykonalne i akceptowalne; aby sprawdzić, czy poszczególne osoby tracą masę ciała; sprawdzić, czy poziom indywidualnego stresu zmniejsza się; aby zobaczyć zmiany w mikrobiomie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego o wczesnym początku (EOCRC) definiuje się jako rozpoznanie raka jelita grubego (CRC) u pacjentów w wieku poniżej 50 lat. American Cancer Society podało, że 12% wszystkich diagnoz CRC występuje u osób w wieku poniżej 50 lat. Na całym świecie obserwuje się stały wzrost liczby przypadków EOCRC w krajach zachodnich, co sugeruje, że podobne czynniki ryzyka i narażenie w tych krajach rozwiniętych przyczyniają się do EOCRC. W szczególności bada się zwiększoną otyłość od najmłodszych lat, która utrzymuje się przez całe życie dorosłe oraz chroniczny stres psychospołeczny, jako czynniki odpowiedzialne za niedawny wzrost liczby EOCRC w Stanach Zjednoczonych (USA) i innych krajach zachodnich. Otyłość we wczesnej dorosłości jest silnie powiązana ze zwiększonym ryzykiem EOCRC; w USA otyłość dotyka 42% dorosłych. Ponadto otyłość wiąże się z zaburzeniami metabolicznymi, hormonalnymi i immunologicznymi, które mogą sprzyjać mutacjom genów odpowiedzialnym za powstawanie nowotworów EOCRC. Przewlekły stres może negatywnie wpływać na kilka różnych układów ludzkiego organizmu, w tym na katecholaminy, epinefrynę i noradrenalinę związaną ze współczulnym układem nerwowym (SNS) oraz hormony związane z osią podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA), w tym hormon adrenokortykotropowy i glukokortykoid, kortyzol. Ze względu na szeroki wpływ narażenia na chroniczny stres na organizm ludzki, chroniczny stres powiązano z kilkoma chorobami, w tym rakiem. Jelita i mózg są połączone dwukierunkowym systemem zwanym osią jelito-mikrobiota-mózg (GMBA). Przewlekły stres może zakłócać WUN, oś HPA i układ odpornościowy, prowadząc do zmiany w ekologii drobnoustrojów jelitowych i funkcji metabolicznych, co przechyla równowagę w kierunku bardziej prozapalnego stanu okrężnicy, sprzyjającego tworzeniu się EOCRC. W tym badaniu zbadamy, czy łagodzenie przewlekłego stresu i utrata masy ciała mogą modyfikować ryzyko EOCRC u młodych dorosłych zagrożonych EOCRC. Coraz więcej dowodów sugeruje, że jedzenie ograniczone w czasie (TRE), rodzaj postu przerywanego, powoduje deficyt energii rzędu 300–500 kcal/d poprzez ograniczenie dziennego okna żywieniowego danej osoby do 4–8 godzin dziennie. Medytacja uważności to praktyka kultywowania bieżącej świadomości wewnętrznych i zewnętrznych doświadczeń w sposób akceptujący i otwarty. W 1990 roku Kabat-Zinn opracował metodę redukcji stresu opartą na uważności (MBSR): interwencję mającą na celu zmniejszenie stresu, bólu i cierpienia. MBSR wiąże się z niższym odczuwanym stresem i zmniejszonym stężeniem krążącego kortyzolu. Istniejące dowody sugerują, że MBSR zapewnia również działanie zapobiegawcze EOCRC, specyficzne dla redukcji masy ciała, zwiększenia wrażliwości na insulinę i zmniejszenia stanu zapalnego. Proponujemy przeprowadzenie 8-tygodniowego, 4-ramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania 1. samego TRE; 2. sam MBSR; 3. TRE + MBSR; oraz 4. Kontrola wśród 40 młodych dorosłych z otyłością (BMI ≥ 30 kg/m2) i odczuwanym stresem od umiarkowanego do ciężkiego (wskaźnik odczuwanego stresu ≥14) w celu oceny wykonalności interwencji i wstępnego wpływu na markery związane z EOCRC. Dane wygenerowane z tego wstępnego badania posłużą do opracowania badania skuteczności o pełnej mocy, testującego TRE+MBSR w profilaktyce EOCRC wśród młodych dorosłych na obszarze Chicago.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Manoela Lima Oliveira, MS, RD, LDN
  • Numer telefonu: 6189775345
  • E-mail: mlimao2@uic.edu

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • Applied Health Sciences Building - University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-39 lat.
  2. BMI 30-49,99 kg/m2.
  3. Posiadaj i korzystaj ze smartfona, komputera lub tabletu z dostępem do Internetu.
  4. Wynik ≥ 14 w skali odczuwanego stresu (PSS) podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Masz osobistą lub rodzinną historię EOCRC.
  2. Brałem antybiotyki w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  3. Chorujesz na nieswoiste zapalenie jelit lub masz genetyczną predyspozycję do EOCRC lub CRC (np. zespół Lyncha);
  4. Jakakolwiek diagnoza raka lub leczenie raka w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  5. Spożywaj > 50 gramów etanolu dziennie (około 4-5, 12 uncji piwa).
  6. Używaj palnego tytoniu.
  7. Czy miałeś w przeszłości operację bariatryczną lub resekcję jelita.
  8. Mają aktywną infekcję.
  9. Chorujesz na cukrzycę typu 1 lub typu 2, niedobór odporności/chorobę autoimmunologiczną lub nieswoiste zapalenie jelit.
  10. Stosuj suplementy zawierające błonnik lub prebiotyki/probiotyki > 3 dni w tygodniu.
  11. Obecnie przyjmuję leki kortykosteroidowe – wziewne, miejscowe lub doustne w ciągu ostatnich 2 miesięcy (wpływa na pomiary kortyzolu).
  12. Są na diecie odchudzającej lub uczestniczą w formalnym programie odchudzania lub ich waga nie jest stabilna przez 3 miesiące (+/- 4,5 kg) przed badaniem.
  13. Kobiety w ciąży/próbujące zajść w ciążę.
  14. Chorujesz na schizofrenię (leki mogą wpływać na wyniki badań).
  15. Masz okno żywieniowe <10 godzin dziennie lub obecnie przestrzegasz okresowego postu.
  16. Pracownicy nocnej zmiany (zmiana kończy się o północy).
  17. Przedstaw historię zaburzeń odżywiania.
  18. Aktualnie zażywam leki na odchudzanie.
  19. Zażywanie nielegalnych narkotyków w ciągu ostatniego miesiąca (nie marihuany).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TRE sam
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby jeść do woli od południa do 20:00 codziennie i pościć od 20:00 do południa (16-godzinny post) przez 8 tygodni. W trakcie 8-godzinnego okna żywieniowego nie będą obowiązywać żadne ograniczenia dotyczące rodzaju i ilości spożywanych pokarmów. Uczestnicy spotkają się z zarejestrowanym dietetykiem (RD) na 30 minut na początku interwencji, aby zapoznać się z instrukcjami i celami, a następnie co tydzień. Przestrzeganie interwencji TRE będzie oceniane na podstawie liczby dni przestrzegania programu w tygodniu.
dzienne spożycie pokarmu do woli, 8:00-20:00, 8 tyg. faza aktywnej utraty wagi;
Eksperymentalny: Sam MBSR
Uczestnicy tego badania otrzymają dostęp do protokołu zdalnej redukcji stresu opartego na uważności (MBSR). Uczestnicy będą mieli dostęp do kursu MBSR, składającego się z 30 lekcji audio, każda o długości od 9 do 14 minut. Podczas badania uczestnicy zostaną poproszeni o odbycie czterech lekcji tygodniowo w tygodniach 1-7 i dwóch lekcji w tygodniu 8.
Ukończono 30 sesji interwencji redukcji stresu w oparciu o uważność (MBSR) przez 8 tygodni
Eksperymentalny: TRE + MBSR
Grupa ta będzie stosować połączony protokół interwencji TRE i MBSR, jak opisano powyżej.
dzienne spożycie pokarmu do woli, 8:00-20:00, 8 tyg. faza aktywnej utraty wagi;
Ukończono 30 sesji interwencji redukcji stresu w oparciu o uważność (MBSR) przez 8 tygodni
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna nie zostanie objęta żadną z opisanych wcześniej interwencji. Aby utrzymać relacje z każdym uczestnikiem grupy kontrolnej, będziemy się z nim kontaktować raz w tygodniu za pomocą wiadomości tekstowej, aby zaangażować go w sfinalizowanie okresu interwencji. Pod koniec okresu interwencji i po zebraniu wszystkich danych lekarz regionalny spotka się z uczestnikiem na 30 minut, aby przeszkolić go w zakresie protokołu TRE i zapewnić dostęp do programu internetowego MBSR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność badania
Ramy czasowe: Linia bazowa; do zakończenia badania, średnio 9 tygodni
liczba osób zainteresowanych badaniem, osoby, które przeszły badania kontrolne telefonicznie i osobiście oraz osoby, które odmówiły udziału w badaniu, wraz z podaniem powodów. Po zarejestrowaniu będziemy ściśle monitorować frekwencję, kompletność danych, frekwencję w sesjach, wykorzystanie interwencji asynchronicznej oraz utratę dalszych działań/wycofanie się. Aby monitorować postępy uczestników, co tydzień będziemy aktualizować diagram przepływu uczestników CONSORT. Uczestnicy, którzy wycofają się dobrowolnie, zostaną poproszeni o podanie powodów.
Linia bazowa; do zakończenia badania, średnio 9 tygodni
Akceptowalność badania
Ramy czasowe: 4. tydzień interwencji; do zakończenia badania, średnio 9 tygodni
Uczestnicy sprawdzą akceptowalność środka interwencyjnego (ocena waha się od 4 do 20 punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą akceptowalność).
4. tydzień interwencji; do zakończenia badania, średnio 9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kortyzol do włosów
Ramy czasowe: Linia bazowa; do zakończenia badania, średnio 9 tygodni
Obiektywne markery stresu będą mierzone za pomocą kortyzolu we włosach
Linia bazowa; do zakończenia badania, średnio 9 tygodni
Hormon adrenokortykotropowy w surowicy (ACTH)
Ramy czasowe: Linia bazowa; do zakończenia badania, średnio 9 tygodni
Obiektywne markery stresu będą mierzone za pomocą ACTH w surowicy.
Linia bazowa; do zakończenia badania, średnio 9 tygodni
Kortyzol w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa; do zakończenia badania, średnio 9 tygodni
Obiektywne markery stresu będą mierzone za pomocą kortyzolu w surowicy.
Linia bazowa; do zakończenia badania, średnio 9 tygodni
Norepinefryna w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa; do zakończenia badania, średnio 9 tygodni
Obiektywne markery stresu będą mierzone za pomocą norepinefryny w surowicy
Linia bazowa; do zakończenia badania, średnio 9 tygodni
Skala odczuwanego stresu.
Ramy czasowe: Ekranizacja; do zakończenia badania, średnio 9 tygodni
Skala Postrzeganego Stresu sprawdza, jak uczestnicy odczuwali stres w ciągu ostatniego miesiąca. Odpowiedzi udzielano na 5-punktowej skali od „nigdy” do „bardzo często”. Wyniki zostaną zsumowane, aby wskazać aktualny poziom stresu, przy czym wyższe wyniki sugerują większy odczuwany stres (≥ 14 wskazuje na umiarkowany lub wysoki odczuwany stres).
Ekranizacja; do zakończenia badania, średnio 9 tygodni
Masa tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; do zakończenia badania, średnio 9 tygodni
Masa tkanki tłuszczowej będzie mierzona za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) całego ciała.
Linia bazowa; do zakończenia badania, średnio 9 tygodni
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa; do zakończenia badania, średnio 9 tygodni
Masę beztłuszczową ciała mierzy się za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) całego ciała.
Linia bazowa; do zakończenia badania, średnio 9 tygodni
Gęstość kości ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa; do zakończenia badania, średnio 9 tygodni
Gęstość kości ciała będzie mierzona za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) całego ciała.
Linia bazowa; do zakończenia badania, średnio 9 tygodni
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Linia bazowa; do zakończenia badania, średnio 9 tygodni
Pomiar będzie mierzony w osoczu w komercyjnym laboratorium.
Linia bazowa; do zakończenia badania, średnio 9 tygodni
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości.
Ramy czasowe: Linia bazowa; do zakończenia badania, średnio 9 tygodni
Pomiar będzie mierzony w osoczu w komercyjnym laboratorium.
Linia bazowa; do zakończenia badania, średnio 9 tygodni
Ocena modelu homeostazy – insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Linia bazowa; do zakończenia badania, średnio 9 tygodni
obliczane na podstawie glukozy na czczo i insuliny przy użyciu standardowego wzoru.
Linia bazowa; do zakończenia badania, średnio 9 tygodni
Izolacja mikrobiologicznego kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA): 16S w regionie V4
Ramy czasowe: Linia bazowa; do zakończenia badania, średnio 9 tygodni
przeprowadza się na kale przy użyciu izolacji DNA drobnoustrojów
Linia bazowa; do zakończenia badania, średnio 9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Manoela Lima Oliveira, MS, RD, LDN, PhD Candidate
  • Główny śledczy: Lisa M Tussing-Humphreys, PHD, RD, Associate Professor, Kinesiology and Nutrition

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TRE

3
Subskrybuj