- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06022887
Jedzenie ograniczone w czasie i redukcja stresu w oparciu o uważność w celu zmniejszenia ryzyka wczesnego wystąpienia raka jelita grubego (MBSR&TRE)
Wykonalność i akceptowalność zdalnej interwencji polegającej na ograniczeniu jedzenia i ograniczaniu stresu w oparciu o uważność w celu zmniejszenia czynników ryzyka związanych z wczesnym rozwojem raka jelita grubego u młodych dorosłych
Celem tego badania klinicznego jest ocena wykonalności interwencji w zakresie jedzenia ograniczonego w czasie na odległość (TRE) i redukcji stresu opartego na uważności (MBSR) oraz wstępnego wpływu na markery związane z EOCRC. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy wykonalne i akceptowalne jest przeprowadzanie 8-tygodniowych zdalnych interwencji TRE, MBSR i łączonych TRE+MBSR wśród młodych dorosłych z nadmierną otyłością i odczuwanym stresem od umiarkowanego do ciężkiego?
- Czy uczestnicy połączonej grupy stracą więcej masy ciała i zmniejszą poziom stresu niż uczestnicy pozostałych grup?
- Czy uczestnicy połączonej grupy odczują lepsze zmiany w składzie ciała i poprawią swoje zdrowie kardiometaboliczne w porównaniu z uczestnikami pozostałych grup?
- Czy uczestnicy połączonej grupy wykażą zmiany w mikrobiomie w porównaniu do pozostałych grup?
Uczestnicy będą:
- Ukończ 8 tygodni interwencji TRE
- Ukończ 8 tygodni zdalnej interwencji MBSR
Naukowcy porównają 1. sam TRE; 2. sam MBSR; 3. TRE + MBSR; oraz 4. Kontrola w celu sprawdzenia, czy badanie jest wykonalne i akceptowalne; aby sprawdzić, czy poszczególne osoby tracą masę ciała; sprawdzić, czy poziom indywidualnego stresu zmniejsza się; aby zobaczyć zmiany w mikrobiomie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Manoela Lima Oliveira, MS, RD, LDN
- Numer telefonu: 6189775345
- E-mail: mlimao2@uic.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- Applied Health Sciences Building - University of Illinois at Chicago
-
Kontakt:
- Manoela Lima Oliveira
- E-mail: mlimao2@uic.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-39 lat.
- BMI 30-49,99 kg/m2.
- Posiadaj i korzystaj ze smartfona, komputera lub tabletu z dostępem do Internetu.
- Wynik ≥ 14 w skali odczuwanego stresu (PSS) podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Masz osobistą lub rodzinną historię EOCRC.
- Brałem antybiotyki w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Chorujesz na nieswoiste zapalenie jelit lub masz genetyczną predyspozycję do EOCRC lub CRC (np. zespół Lyncha);
- Jakakolwiek diagnoza raka lub leczenie raka w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Spożywaj > 50 gramów etanolu dziennie (około 4-5, 12 uncji piwa).
- Używaj palnego tytoniu.
- Czy miałeś w przeszłości operację bariatryczną lub resekcję jelita.
- Mają aktywną infekcję.
- Chorujesz na cukrzycę typu 1 lub typu 2, niedobór odporności/chorobę autoimmunologiczną lub nieswoiste zapalenie jelit.
- Stosuj suplementy zawierające błonnik lub prebiotyki/probiotyki > 3 dni w tygodniu.
- Obecnie przyjmuję leki kortykosteroidowe – wziewne, miejscowe lub doustne w ciągu ostatnich 2 miesięcy (wpływa na pomiary kortyzolu).
- Są na diecie odchudzającej lub uczestniczą w formalnym programie odchudzania lub ich waga nie jest stabilna przez 3 miesiące (+/- 4,5 kg) przed badaniem.
- Kobiety w ciąży/próbujące zajść w ciążę.
- Chorujesz na schizofrenię (leki mogą wpływać na wyniki badań).
- Masz okno żywieniowe <10 godzin dziennie lub obecnie przestrzegasz okresowego postu.
- Pracownicy nocnej zmiany (zmiana kończy się o północy).
- Przedstaw historię zaburzeń odżywiania.
- Aktualnie zażywam leki na odchudzanie.
- Zażywanie nielegalnych narkotyków w ciągu ostatniego miesiąca (nie marihuany).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: TRE sam
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby jeść do woli od południa do 20:00 codziennie i pościć od 20:00 do południa (16-godzinny post) przez 8 tygodni.
W trakcie 8-godzinnego okna żywieniowego nie będą obowiązywać żadne ograniczenia dotyczące rodzaju i ilości spożywanych pokarmów.
Uczestnicy spotkają się z zarejestrowanym dietetykiem (RD) na 30 minut na początku interwencji, aby zapoznać się z instrukcjami i celami, a następnie co tydzień.
Przestrzeganie interwencji TRE będzie oceniane na podstawie liczby dni przestrzegania programu w tygodniu.
|
dzienne spożycie pokarmu do woli, 8:00-20:00, 8 tyg. faza aktywnej utraty wagi;
|
Eksperymentalny: Sam MBSR
Uczestnicy tego badania otrzymają dostęp do protokołu zdalnej redukcji stresu opartego na uważności (MBSR).
Uczestnicy będą mieli dostęp do kursu MBSR, składającego się z 30 lekcji audio, każda o długości od 9 do 14 minut.
Podczas badania uczestnicy zostaną poproszeni o odbycie czterech lekcji tygodniowo w tygodniach 1-7 i dwóch lekcji w tygodniu 8.
|
Ukończono 30 sesji interwencji redukcji stresu w oparciu o uważność (MBSR) przez 8 tygodni
|
Eksperymentalny: TRE + MBSR
Grupa ta będzie stosować połączony protokół interwencji TRE i MBSR, jak opisano powyżej.
|
dzienne spożycie pokarmu do woli, 8:00-20:00, 8 tyg. faza aktywnej utraty wagi;
Ukończono 30 sesji interwencji redukcji stresu w oparciu o uważność (MBSR) przez 8 tygodni
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna nie zostanie objęta żadną z opisanych wcześniej interwencji.
Aby utrzymać relacje z każdym uczestnikiem grupy kontrolnej, będziemy się z nim kontaktować raz w tygodniu za pomocą wiadomości tekstowej, aby zaangażować go w sfinalizowanie okresu interwencji.
Pod koniec okresu interwencji i po zebraniu wszystkich danych lekarz regionalny spotka się z uczestnikiem na 30 minut, aby przeszkolić go w zakresie protokołu TRE i zapewnić dostęp do programu internetowego MBSR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykonalność badania
Ramy czasowe: Linia bazowa; do zakończenia badania, średnio 9 tygodni
|
liczba osób zainteresowanych badaniem, osoby, które przeszły badania kontrolne telefonicznie i osobiście oraz osoby, które odmówiły udziału w badaniu, wraz z podaniem powodów.
Po zarejestrowaniu będziemy ściśle monitorować frekwencję, kompletność danych, frekwencję w sesjach, wykorzystanie interwencji asynchronicznej oraz utratę dalszych działań/wycofanie się. Aby monitorować postępy uczestników, co tydzień będziemy aktualizować diagram przepływu uczestników CONSORT.
Uczestnicy, którzy wycofają się dobrowolnie, zostaną poproszeni o podanie powodów.
|
Linia bazowa; do zakończenia badania, średnio 9 tygodni
|
Akceptowalność badania
Ramy czasowe: 4. tydzień interwencji; do zakończenia badania, średnio 9 tygodni
|
Uczestnicy sprawdzą akceptowalność środka interwencyjnego (ocena waha się od 4 do 20 punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą akceptowalność).
|
4. tydzień interwencji; do zakończenia badania, średnio 9 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kortyzol do włosów
Ramy czasowe: Linia bazowa; do zakończenia badania, średnio 9 tygodni
|
Obiektywne markery stresu będą mierzone za pomocą kortyzolu we włosach
|
Linia bazowa; do zakończenia badania, średnio 9 tygodni
|
Hormon adrenokortykotropowy w surowicy (ACTH)
Ramy czasowe: Linia bazowa; do zakończenia badania, średnio 9 tygodni
|
Obiektywne markery stresu będą mierzone za pomocą ACTH w surowicy.
|
Linia bazowa; do zakończenia badania, średnio 9 tygodni
|
Kortyzol w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa; do zakończenia badania, średnio 9 tygodni
|
Obiektywne markery stresu będą mierzone za pomocą kortyzolu w surowicy.
|
Linia bazowa; do zakończenia badania, średnio 9 tygodni
|
Norepinefryna w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa; do zakończenia badania, średnio 9 tygodni
|
Obiektywne markery stresu będą mierzone za pomocą norepinefryny w surowicy
|
Linia bazowa; do zakończenia badania, średnio 9 tygodni
|
Skala odczuwanego stresu.
Ramy czasowe: Ekranizacja; do zakończenia badania, średnio 9 tygodni
|
Skala Postrzeganego Stresu sprawdza, jak uczestnicy odczuwali stres w ciągu ostatniego miesiąca.
Odpowiedzi udzielano na 5-punktowej skali od „nigdy” do „bardzo często”.
Wyniki zostaną zsumowane, aby wskazać aktualny poziom stresu, przy czym wyższe wyniki sugerują większy odczuwany stres (≥ 14 wskazuje na umiarkowany lub wysoki odczuwany stres).
|
Ekranizacja; do zakończenia badania, średnio 9 tygodni
|
Masa tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; do zakończenia badania, średnio 9 tygodni
|
Masa tkanki tłuszczowej będzie mierzona za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) całego ciała.
|
Linia bazowa; do zakończenia badania, średnio 9 tygodni
|
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa; do zakończenia badania, średnio 9 tygodni
|
Masę beztłuszczową ciała mierzy się za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) całego ciała.
|
Linia bazowa; do zakończenia badania, średnio 9 tygodni
|
Gęstość kości ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa; do zakończenia badania, średnio 9 tygodni
|
Gęstość kości ciała będzie mierzona za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) całego ciała.
|
Linia bazowa; do zakończenia badania, średnio 9 tygodni
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Linia bazowa; do zakończenia badania, średnio 9 tygodni
|
Pomiar będzie mierzony w osoczu w komercyjnym laboratorium.
|
Linia bazowa; do zakończenia badania, średnio 9 tygodni
|
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości.
Ramy czasowe: Linia bazowa; do zakończenia badania, średnio 9 tygodni
|
Pomiar będzie mierzony w osoczu w komercyjnym laboratorium.
|
Linia bazowa; do zakończenia badania, średnio 9 tygodni
|
Ocena modelu homeostazy – insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Linia bazowa; do zakończenia badania, średnio 9 tygodni
|
obliczane na podstawie glukozy na czczo i insuliny przy użyciu standardowego wzoru.
|
Linia bazowa; do zakończenia badania, średnio 9 tygodni
|
Izolacja mikrobiologicznego kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA): 16S w regionie V4
Ramy czasowe: Linia bazowa; do zakończenia badania, średnio 9 tygodni
|
przeprowadza się na kale przy użyciu izolacji DNA drobnoustrojów
|
Linia bazowa; do zakończenia badania, średnio 9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Manoela Lima Oliveira, MS, RD, LDN, PhD Candidate
- Główny śledczy: Lisa M Tussing-Humphreys, PHD, RD, Associate Professor, Kinesiology and Nutrition
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sinicrope FA. Increasing Incidence of Early-Onset Colorectal Cancer. N Engl J Med. 2022 Apr 21;386(16):1547-1558. doi: 10.1056/NEJMra2200869. No abstract available.
- Doubeni CA, Major JM, Laiyemo AO, Schootman M, Zauber AG, Hollenbeck AR, Sinha R, Allison J. Contribution of behavioral risk factors and obesity to socioeconomic differences in colorectal cancer incidence. J Natl Cancer Inst. 2012 Sep 19;104(18):1353-62. doi: 10.1093/jnci/djs346. Epub 2012 Sep 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Atrybuty choroby
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Nowotwory jelita grubego
- Stres, psychologiczny
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY2023-0498
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na TRE
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutacyjnyNadwaga i otyłośćStany Zjednoczone
-
University of TorontoAktywny, nie rekrutujący
-
University of MinnesotaZakończony
-
University of TorontoDiabetes Canada; Wharton Medical ClinicJeszcze nie rekrutacjaHiperglikemia | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Stan przedcukrzycowyKanada
-
TretheraRekrutacyjnyOnkologia | Guz lity, dorosłyStany Zjednoczone
-
University of Illinois at ChicagoAktywny, nie rekrutującySpadek poznawczy | Stan przedcukrzycowy | Post przerywanyStany Zjednoczone
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalZakończony
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutacyjnyDieta i czas posiłków u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby: badanie pilotażoweNiealkoholowe stłuszczenie wątrobyStany Zjednoczone
-
Tinh-Hai Collet, MDRekrutacyjny
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Alabama at BirminghamRekrutacyjnyRak piersi | Rak jelita grubegoStany Zjednoczone