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Alimentation limitée dans le temps et réduction du stress basée sur la pleine conscience pour réduire le risque de cancer colorectal précoce (MBSR&TRE)

27 novembre 2023 mis à jour par: Lisa Tussing-Humphreys

Faisabilité et acceptabilité d'une intervention de réduction du stress basée sur l'alimentation à distance limitée dans le temps et la pleine conscience pour réduire les facteurs de risque associés au développement précoce du cancer colorectal chez les jeunes adultes

Le but de cet essai clinique est d'évaluer la faisabilité des interventions d'alimentation à distance limitée dans le temps (TRE) et de réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) et l'effet préliminaire sur les marqueurs liés à l'EOCRC. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Est-il faisable et acceptable de mener des interventions à distance de 8 semaines de TRE, MBSR et combinées TRE+MBSR chez les jeunes adultes présentant un excès d'adiposité et un stress perçu modéré à sévère ?
  • Les participants du groupe combiné perdront-ils plus de poids et réduiront-ils leur niveau de stress que ceux des groupes restants ?
  • Les participants du groupe combiné connaîtront-ils de meilleurs changements dans leur composition corporelle et amélioreront-ils leur santé cardiométabolique par rapport à ceux des groupes restants ?
  • Les participants du groupe combiné présenteront-ils des changements dans le microbiome par rapport à ceux des groupes restants ?

Les participants :

  • Compléter 8 semaines d'une intervention TRE
  • Effectuer 8 semaines d'intervention MBSR à distance

Les chercheurs compareront 1. TRE seul ; 2. MBSR seul ; 3.TRE + MBSR ; et 4. Contrôler pour voir si l'étude est réalisable et acceptable ; pour voir si les individus perdent du poids ; pour voir si les niveaux de stress individuels diminuent ; pour voir les changements dans le microbiome.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer colorectal à apparition précoce (EOCRC) est défini comme un diagnostic de cancer colorectal (CCR) chez des patients de moins de 50 ans. L'American Cancer Society a rapporté que 12 % de tous les diagnostics de CCR surviennent chez des personnes de moins de 50 ans. À l’échelle mondiale, une augmentation constante des cas d’EOCRC est observée parmi les pays occidentalisés, ce qui suggère que des facteurs de risque et des expositions similaires au sein de ces pays développés contribuent à l’EOCRC. En particulier, l'augmentation de l'adiposité dès le plus jeune âge qui persiste jusqu'à l'âge adulte et le stress psychosocial chronique sont à l'étude en tant que moteurs de la récente hausse de l'EOCRC aux États-Unis (US) et dans d'autres pays occidentalisés. L'obésité au début de l'âge adulte est fortement associée à un risque accru d'EOCRC ; Aux États-Unis, l'obésité touche 42 % des adultes. De plus, l’obésité est associée à des perturbations métaboliques, hormonales et immunitaires qui peuvent favoriser les mutations génétiques à l’origine de la tumorigenèse de l’EOCRC. Le stress chronique peut avoir un impact négatif sur plusieurs systèmes différents du corps humain, notamment les catécholamines liées au système nerveux sympathique (SNS), l'épinéphrine et la noradrénaline, et les hormones liées à l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA), notamment l'hormone adrénocorticotrope et le glucocorticoïde, le cortisol. En raison de l’impact considérable de l’exposition au stress chronique sur le corps humain, le stress chronique a été associé à plusieurs maladies, dont le cancer. L’intestin et le cerveau sont reliés par un système bidirectionnel appelé axe intestin-microbiote-cerveau (GMBA). Le stress chronique peut perturber le SNS, l’axe HPA et le système immunitaire, entraînant un changement dans l’écologie microbienne intestinale et la fonction métabolique qui fait pencher la balance vers un état colique plus pro-inflammatoire propice à la formation d’EOCRC. Cette étude examinera si l'atténuation du stress chronique et de la perte de poids peut modifier le risque d'EOCRC chez les jeunes adultes à risque d'EOCRC. De plus en plus de preuves suggèrent que l'alimentation limitée dans le temps (TRE), un type de jeûne intermittent, produit un déficit énergétique d'environ 300 à 500 kcal/j en limitant la fenêtre alimentaire quotidienne d'un individu à 4 à 8 heures par jour. La méditation de pleine conscience est la pratique consistant à cultiver une conscience instantanée de l’expérience interne et externe d’une manière ouverte et acceptante. En 1990, Kabat-Zinn a développé la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) : une intervention dont le but est de réduire le stress, la douleur et la souffrance. Le MBSR est associé à une perception plus faible du stress et à une diminution des concentrations de cortisol circulant. Les preuves existantes suggèrent que le MBSR produit également des effets préventifs de l'EOCRC spécifiques à la réduction du poids corporel, à l'augmentation de la sensibilité à l'insuline et à la réduction de l'inflammation. Nous proposons de mener une étude contrôlée randomisée à 4 bras de 8 semaines sur 1. TRE seul ; 2. MBSR seul ; 3.TRE + MBSR ; et 4. Contrôle parmi 40 jeunes adultes souffrant d'obésité (IMC ≥ 30 kg/m2) et de stress perçu modéré à sévère (score de stress perçu ≥ 14) pour évaluer la faisabilité des interventions et l'effet préliminaire sur les marqueurs liés à l'EOCRC. Les données générées à partir de cet essai préliminaire serviraient au développement d'un essai d'efficacité entièrement puissant testant TRE + MBSR pour la prévention de l'EOCRC chez les jeunes adultes de la région de Chicagoland.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Manoela Lima Oliveira, MS, RD, LDN
  • Numéro de téléphone: 6189775345
  • E-mail: mlimao2@uic.edu

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • Applied Health Sciences Building - University of Illinois at Chicago
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-39 ans.
  2. IMC 30-49,99 kg/m2.
  3. Posséder et utiliser un smartphone, un ordinateur ou une tablette avec accès à Internet.
  4. Score ≥ 14 sur le score de stress perçu (PSS) lors de la sélection.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir des antécédents personnels ou familiaux d’EOCRC.
  2. Avoir pris des antibiotiques au cours des 2 mois précédents.
  3. Souffrez d'une maladie inflammatoire de l'intestin ou d'une prédisposition génétique à l'EOCRC ou au CCR (par exemple, syndrome de Lynch) ;
  4. Tout diagnostic de cancer ou traitement contre le cancer au cours des 12 derniers mois.
  5. Consommez plus de 50 grammes d'éthanol par jour (environ 4 à 5 bières de 12 onces).
  6. Utilisez du tabac combustible.
  7. avez des antécédents de chirurgie bariatrique ou de résection intestinale.
  8. Avoir une infection active.
  9. Souffrez de diabète de type 1 ou de type 2, d'immunodéficience/trouble auto-immune ou de maladie inflammatoire de l'intestin.
  10. Utilisez des suppléments de fibres ou de pré-/probiotiques > 3 jours par semaine.
  11. Vous prenez actuellement des corticostéroïdes - inhalés, topiques ou oraux au cours des 2 derniers mois (affecte les mesures de cortisol).
  12. Vous suivez un régime amaigrissant ou êtes impliqué dans un programme formel de perte de poids ou votre poids n'est pas stable pendant 3 mois (+/- 4,5 kg) avant l'étude.
  13. Femmes enceintes/essayant de le devenir.
  14. Souffrez de schizophrénie (les médicaments peuvent affecter les résultats de l'étude).
  15. Avoir une fenêtre de repas de <10 heures/jour ou suivre actuellement un modèle de jeûne intermittent.
  16. Travailleurs de nuit (l'équipe passe minuit).
  17. Présentez des antécédents de troubles de l’alimentation.
  18. Je prends actuellement des médicaments pour perdre du poids.
  19. Consommation de drogues illégales au cours du mois dernier (pas de marijuana).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TRE seul
Les participants seront invités à manger ad libitum de midi à 20h00 tous les jours et à jeûner de 20h00 à midi (jeûne de 16 heures) pendant 8 semaines. Pendant la fenêtre de repas de 8 heures, il n'y aura aucune restriction sur les types ou les quantités d'aliments consommés. Les participants rencontreront un diététiste (RD) pendant 30 minutes au début de l'intervention pour revoir les instructions et les objectifs et chaque semaine par la suite. L'adhésion à l'intervention TRE sera évaluée en fonction du nombre de jours d'adhésion par semaine.
prise alimentaire quotidienne à volonté, 8 heures de 12h à 20h, phase de perte de poids active de 8 semaines ;
Expérimental: MBSR seul
Les participants à cette étude auront accès à un protocole de réduction du stress basé sur la pleine conscience (MBSR) à distance. Les participants auront accès au cours MBSR, composé de 30 leçons audio, chacune d'une durée de 9 à 14 minutes. Au cours de l'étude, les participants seront invités à suivre quatre leçons par semaine pendant les semaines 1 à 7 et deux leçons pendant la semaine 8.
Réalisation de 30 séances d'interventions de réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) pendant 8 semaines
Expérimental: TRE + MBSR
Ce groupe suivra un protocole combiné des interventions TRE et MBSR comme décrit ci-dessus.
prise alimentaire quotidienne à volonté, 8 heures de 12h à 20h, phase de perte de poids active de 8 semaines ;
Réalisation de 30 séances d'interventions de réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) pendant 8 semaines
Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin ne recevra aucune des interventions décrites précédemment. Pour maintenir une relation avec chaque participant du groupe témoin, nous les contacterons une fois par semaine par SMS pour les engager pour finaliser la période d'intervention. À la fin de la période d'intervention et une fois toutes les données collectées, le RD rencontrera le participant pendant 30 minutes et le renseignera sur le protocole TRE et lui donnera accès au programme Web MBSR.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'étude
Délai: Base de référence ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines
le nombre de personnes intéressées par l'étude, celles qui réussissent les dépistages téléphoniques et en personne, et celles qui refusent l'inscription et leurs raisons. Une fois inscrits, nous surveillerons de près la fréquentation, l'exhaustivité des données, la participation aux séances, l'utilisation des interventions asynchrones et la perte de suivi/retrait. Pour suivre les progrès des participants, nous mettrons à jour le diagramme de flux des participants CONSORT chaque semaine. Les participants qui se retireront volontairement se verront demander leurs raisons.
Base de référence ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines
Acceptabilité de l'étude
Délai: Semaine 4 de l'intervention ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines
Les participants complèteront l'acceptabilité de la mesure d'intervention (les scores varient de 4 à 20 points, des scores plus élevés reflétant une acceptabilité plus élevée).
Semaine 4 de l'intervention ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cortisol capillaire
Délai: Base de référence ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines
Les marqueurs objectifs de stress seront mesurés via le cortisol capillaire
Base de référence ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines
Hormone adrénocorticotrope sérique (ACTH)
Délai: Base de référence ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines
Les marqueurs objectifs de stress seront mesurés via l'ACTH sérique.
Base de référence ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines
Cortisol sérique
Délai: Base de référence ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines
Les marqueurs objectifs de stress seront mesurés via le cortisol sérique.
Base de référence ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines
Norépinéphrine sérique
Délai: Base de référence ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines
Les marqueurs objectifs de stress seront mesurés via la noradrénaline sérique
Base de référence ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines
Échelle de stress perçu.
Délai: Dépistage; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines
L'échelle de stress perçu interroge les perceptions des participants quant au stress qu'ils ressentent au cours du mois dernier. Les réponses étaient sur une échelle de 5 points allant de « jamais » à « très souvent ». Les scores seront additionnés pour indiquer les niveaux de stress actuels, les scores plus élevés suggérant un stress perçu plus élevé (≥ 14 indique un stress perçu modéré à élevé).
Dépistage; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines
Masse grasse corporelle
Délai: Base de référence ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines
La masse grasse corporelle sera mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) du corps entier.
Base de référence ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines
Masse maigre du corps
Délai: Base de référence ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines
La masse maigre du corps sera mesurée via une analyse par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) du corps entier.
Base de référence ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines
Densité osseuse du corps
Délai: Base de référence ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines
La densité osseuse du corps sera mesurée via une analyse par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) du corps entier.
Base de référence ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines
Triglycérides
Délai: Base de référence ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines
Sera mesuré à partir du plasma par un laboratoire commercial.
Base de référence ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines
Protéine C-réactive haute sensibilité.
Délai: Base de référence ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines
Sera mesuré à partir du plasma par un laboratoire commercial.
Base de référence ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines
modèle d'évaluation de l'homéostasie-résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: Base de référence ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines
calculé à partir de la glycémie à jeun et de l’insuline à l’aide d’une formule standard.
Base de référence ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines
Isolement de l'acide désoxyribonucléique (ADN) microbien : 16S sur la région V4
Délai: Base de référence ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines
effectué sur les selles en utilisant l'isolement de l'ADN microbien
Base de référence ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manoela Lima Oliveira, MS, RD, LDN, PhD Candidate
  • Chercheur principal: Lisa M Tussing-Humphreys, PHD, RD, Associate Professor, Kinesiology and Nutrition

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2023

Première publication (Réel)

5 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur TRE

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