- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06022887
Alimentation limitée dans le temps et réduction du stress basée sur la pleine conscience pour réduire le risque de cancer colorectal précoce (MBSR&TRE)
Faisabilité et acceptabilité d'une intervention de réduction du stress basée sur l'alimentation à distance limitée dans le temps et la pleine conscience pour réduire les facteurs de risque associés au développement précoce du cancer colorectal chez les jeunes adultes
Le but de cet essai clinique est d'évaluer la faisabilité des interventions d'alimentation à distance limitée dans le temps (TRE) et de réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) et l'effet préliminaire sur les marqueurs liés à l'EOCRC. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Est-il faisable et acceptable de mener des interventions à distance de 8 semaines de TRE, MBSR et combinées TRE+MBSR chez les jeunes adultes présentant un excès d'adiposité et un stress perçu modéré à sévère ?
- Les participants du groupe combiné perdront-ils plus de poids et réduiront-ils leur niveau de stress que ceux des groupes restants ?
- Les participants du groupe combiné connaîtront-ils de meilleurs changements dans leur composition corporelle et amélioreront-ils leur santé cardiométabolique par rapport à ceux des groupes restants ?
- Les participants du groupe combiné présenteront-ils des changements dans le microbiome par rapport à ceux des groupes restants ?
Les participants :
- Compléter 8 semaines d'une intervention TRE
- Effectuer 8 semaines d'intervention MBSR à distance
Les chercheurs compareront 1. TRE seul ; 2. MBSR seul ; 3.TRE + MBSR ; et 4. Contrôler pour voir si l'étude est réalisable et acceptable ; pour voir si les individus perdent du poids ; pour voir si les niveaux de stress individuels diminuent ; pour voir les changements dans le microbiome.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Manoela Lima Oliveira, MS, RD, LDN
- Numéro de téléphone: 6189775345
- E-mail: mlimao2@uic.edu
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Recrutement
- Applied Health Sciences Building - University of Illinois at Chicago
-
Contact:
- Manoela Lima Oliveira
- E-mail: mlimao2@uic.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-39 ans.
- IMC 30-49,99 kg/m2.
- Posséder et utiliser un smartphone, un ordinateur ou une tablette avec accès à Internet.
- Score ≥ 14 sur le score de stress perçu (PSS) lors de la sélection.
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents personnels ou familiaux d’EOCRC.
- Avoir pris des antibiotiques au cours des 2 mois précédents.
- Souffrez d'une maladie inflammatoire de l'intestin ou d'une prédisposition génétique à l'EOCRC ou au CCR (par exemple, syndrome de Lynch) ;
- Tout diagnostic de cancer ou traitement contre le cancer au cours des 12 derniers mois.
- Consommez plus de 50 grammes d'éthanol par jour (environ 4 à 5 bières de 12 onces).
- Utilisez du tabac combustible.
- avez des antécédents de chirurgie bariatrique ou de résection intestinale.
- Avoir une infection active.
- Souffrez de diabète de type 1 ou de type 2, d'immunodéficience/trouble auto-immune ou de maladie inflammatoire de l'intestin.
- Utilisez des suppléments de fibres ou de pré-/probiotiques > 3 jours par semaine.
- Vous prenez actuellement des corticostéroïdes - inhalés, topiques ou oraux au cours des 2 derniers mois (affecte les mesures de cortisol).
- Vous suivez un régime amaigrissant ou êtes impliqué dans un programme formel de perte de poids ou votre poids n'est pas stable pendant 3 mois (+/- 4,5 kg) avant l'étude.
- Femmes enceintes/essayant de le devenir.
- Souffrez de schizophrénie (les médicaments peuvent affecter les résultats de l'étude).
- Avoir une fenêtre de repas de <10 heures/jour ou suivre actuellement un modèle de jeûne intermittent.
- Travailleurs de nuit (l'équipe passe minuit).
- Présentez des antécédents de troubles de l’alimentation.
- Je prends actuellement des médicaments pour perdre du poids.
- Consommation de drogues illégales au cours du mois dernier (pas de marijuana).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TRE seul
Les participants seront invités à manger ad libitum de midi à 20h00 tous les jours et à jeûner de 20h00 à midi (jeûne de 16 heures) pendant 8 semaines.
Pendant la fenêtre de repas de 8 heures, il n'y aura aucune restriction sur les types ou les quantités d'aliments consommés.
Les participants rencontreront un diététiste (RD) pendant 30 minutes au début de l'intervention pour revoir les instructions et les objectifs et chaque semaine par la suite.
L'adhésion à l'intervention TRE sera évaluée en fonction du nombre de jours d'adhésion par semaine.
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prise alimentaire quotidienne à volonté, 8 heures de 12h à 20h, phase de perte de poids active de 8 semaines ;
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Expérimental: MBSR seul
Les participants à cette étude auront accès à un protocole de réduction du stress basé sur la pleine conscience (MBSR) à distance.
Les participants auront accès au cours MBSR, composé de 30 leçons audio, chacune d'une durée de 9 à 14 minutes.
Au cours de l'étude, les participants seront invités à suivre quatre leçons par semaine pendant les semaines 1 à 7 et deux leçons pendant la semaine 8.
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Réalisation de 30 séances d'interventions de réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) pendant 8 semaines
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Expérimental: TRE + MBSR
Ce groupe suivra un protocole combiné des interventions TRE et MBSR comme décrit ci-dessus.
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prise alimentaire quotidienne à volonté, 8 heures de 12h à 20h, phase de perte de poids active de 8 semaines ;
Réalisation de 30 séances d'interventions de réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) pendant 8 semaines
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Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin ne recevra aucune des interventions décrites précédemment.
Pour maintenir une relation avec chaque participant du groupe témoin, nous les contacterons une fois par semaine par SMS pour les engager pour finaliser la période d'intervention.
À la fin de la période d'intervention et une fois toutes les données collectées, le RD rencontrera le participant pendant 30 minutes et le renseignera sur le protocole TRE et lui donnera accès au programme Web MBSR.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'étude
Délai: Base de référence ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines
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le nombre de personnes intéressées par l'étude, celles qui réussissent les dépistages téléphoniques et en personne, et celles qui refusent l'inscription et leurs raisons.
Une fois inscrits, nous surveillerons de près la fréquentation, l'exhaustivité des données, la participation aux séances, l'utilisation des interventions asynchrones et la perte de suivi/retrait. Pour suivre les progrès des participants, nous mettrons à jour le diagramme de flux des participants CONSORT chaque semaine.
Les participants qui se retireront volontairement se verront demander leurs raisons.
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Base de référence ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines
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Acceptabilité de l'étude
Délai: Semaine 4 de l'intervention ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines
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Les participants complèteront l'acceptabilité de la mesure d'intervention (les scores varient de 4 à 20 points, des scores plus élevés reflétant une acceptabilité plus élevée).
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Semaine 4 de l'intervention ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cortisol capillaire
Délai: Base de référence ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines
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Les marqueurs objectifs de stress seront mesurés via le cortisol capillaire
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Base de référence ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines
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Hormone adrénocorticotrope sérique (ACTH)
Délai: Base de référence ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines
|
Les marqueurs objectifs de stress seront mesurés via l'ACTH sérique.
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Base de référence ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines
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Cortisol sérique
Délai: Base de référence ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines
|
Les marqueurs objectifs de stress seront mesurés via le cortisol sérique.
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Base de référence ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines
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Norépinéphrine sérique
Délai: Base de référence ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines
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Les marqueurs objectifs de stress seront mesurés via la noradrénaline sérique
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Base de référence ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines
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Échelle de stress perçu.
Délai: Dépistage; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines
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L'échelle de stress perçu interroge les perceptions des participants quant au stress qu'ils ressentent au cours du mois dernier.
Les réponses étaient sur une échelle de 5 points allant de « jamais » à « très souvent ».
Les scores seront additionnés pour indiquer les niveaux de stress actuels, les scores plus élevés suggérant un stress perçu plus élevé (≥ 14 indique un stress perçu modéré à élevé).
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Dépistage; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines
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Masse grasse corporelle
Délai: Base de référence ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines
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La masse grasse corporelle sera mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) du corps entier.
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Base de référence ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines
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Masse maigre du corps
Délai: Base de référence ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines
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La masse maigre du corps sera mesurée via une analyse par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) du corps entier.
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Base de référence ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines
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Densité osseuse du corps
Délai: Base de référence ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines
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La densité osseuse du corps sera mesurée via une analyse par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) du corps entier.
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Base de référence ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines
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Triglycérides
Délai: Base de référence ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines
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Sera mesuré à partir du plasma par un laboratoire commercial.
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Base de référence ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines
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Protéine C-réactive haute sensibilité.
Délai: Base de référence ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines
|
Sera mesuré à partir du plasma par un laboratoire commercial.
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Base de référence ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines
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modèle d'évaluation de l'homéostasie-résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: Base de référence ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines
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calculé à partir de la glycémie à jeun et de l’insuline à l’aide d’une formule standard.
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Base de référence ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines
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Isolement de l'acide désoxyribonucléique (ADN) microbien : 16S sur la région V4
Délai: Base de référence ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines
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effectué sur les selles en utilisant l'isolement de l'ADN microbien
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Base de référence ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manoela Lima Oliveira, MS, RD, LDN, PhD Candidate
- Chercheur principal: Lisa M Tussing-Humphreys, PHD, RD, Associate Professor, Kinesiology and Nutrition
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sinicrope FA. Increasing Incidence of Early-Onset Colorectal Cancer. N Engl J Med. 2022 Apr 21;386(16):1547-1558. doi: 10.1056/NEJMra2200869. No abstract available.
- Doubeni CA, Major JM, Laiyemo AO, Schootman M, Zauber AG, Hollenbeck AR, Sinha R, Allison J. Contribution of behavioral risk factors and obesity to socioeconomic differences in colorectal cancer incidence. J Natl Cancer Inst. 2012 Sep 19;104(18):1353-62. doi: 10.1093/jnci/djs346. Epub 2012 Sep 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Attributs de la maladie
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Infections
- Maladies transmissibles
- Tumeurs colorectales
- Stress, Psychologique
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY2023-0498
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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University of UtahNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Complété
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TretheraRecrutementOncologie | Tumeur solide, adulteÉtats-Unis
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University of Illinois at ChicagoActif, ne recrute pasDéclin cognitif | Pré diabète | Jeûne intermittentÉtats-Unis