- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06022887
Ограниченное по времени питание и снижение стресса на основе осознанности снижают риск раннего развития колоректального рака (MBSR&TRE)
Осуществимость и приемлемость дистанционного вмешательства по снижению стресса с ограничением по времени приема пищи и осознанности для снижения факторов риска, связанных с ранним развитием колоректального рака среди молодых людей
Цель этого клинического исследования — оценить осуществимость дистанционных мер по ограничению еды (TRE) и снижению стресса на основе осознанности (MBSR), а также предварительное влияние на маркеры, связанные с EOCRC. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Возможно ли и приемлемо ли проводить 8-недельные дистанционные вмешательства TRE, MBSR и комбинированного TRE+MBSR среди молодых людей с избыточным ожирением и воспринимаемым стрессом от умеренной до тяжелой степени?
- Смогут ли участники объединенной группы потерять больше веса и снизить уровень стресса, чем участники остальных групп?
- Смогут ли участники объединенной группы добиться лучших изменений в составе тела и улучшить свое кардиометаболическое здоровье по сравнению с участниками в остальных группах?
- Будут ли у участников объединенной группы изменения в микробиоме по сравнению с таковыми в остальных группах?
Участники:
- Завершите 8 недель вмешательства TRE.
- Завершите 8 недель дистанционного вмешательства MBSR.
Исследователи будут сравнивать 1. Только TRE; 2. Только MBSR; 3. ТРЭ + МБСР; и 4. Контроль, чтобы убедиться, что исследование осуществимо и приемлемо; чтобы увидеть, теряют ли люди массу тела; увидеть, снижается ли индивидуальный уровень стресса; увидеть изменения в микробиоме.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Manoela Lima Oliveira, MS, RD, LDN
- Номер телефона: 6189775345
- Электронная почта: mlimao2@uic.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- Applied Health Sciences Building - University of Illinois at Chicago
-
Контакт:
- Manoela Lima Oliveira
- Электронная почта: mlimao2@uic.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18-39 лет.
- ИМТ 30-49,99 кг/м2.
- Имейте и используйте смартфон, компьютер или планшет с доступом в Интернет.
- Оценка ≥ 14 по шкале воспринимаемого стресса (PSS) при скрининге.
Критерий исключения:
- Иметь личную или семейную историю EOCRC.
- Принимали антибиотики в течение предыдущих 2 месяцев.
- Иметь воспалительное заболевание кишечника или генетическую предрасположенность к EOCRC или CRC (например, синдром Линча);
- Любой диагноз рака или лечение рака за последние 12 месяцев.
- Употребляйте >50 граммов этанола в день (приблизительно 4-5 бутылок пива по 12 унций).
- Используйте горючий табак.
- У вас есть история бариатрической хирургии или резекции кишечника.
- Наличие активной инфекции.
- У вас диабет 1 или 2 типа, иммунодефицит/аутоиммунное заболевание или воспалительное заболевание кишечника.
- Принимайте клетчатку или пре-/пробиотические добавки >3 раза в неделю.
- В настоящее время принимаете кортикостероиды – ингаляционные, местные или пероральные в течение последних 2 месяцев (влияет на показатели кортизола).
- Соблюдают диету для снижения веса или участвуют в официальной программе снижения веса, или их вес не стабилен в течение 3 месяцев (+/- 4,5 кг) до исследования.
- Женщины, которые беременны/пытаются забеременеть.
- Страдаете шизофренией (лекарства могут повлиять на результаты исследования).
- У вас есть интервал приема пищи менее 10 часов в день или в настоящее время вы придерживаетесь периодического голодания.
- Работники ночной смены (смена проходит за полночь).
- Представьте историю расстройства пищевого поведения.
- В настоящее время принимает лекарства для похудения.
- Незаконное употребление наркотиков за последний месяц (кроме марихуаны).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Только ТРЭ
Участникам будет рекомендовано есть вволю с полудня до 20:00 ежедневно и поститься с 20:00 до полудня (16-часовой пост) в течение 8 недель.
Во время 8-часового окна питания не будет никаких ограничений по видам и количеству потребляемых продуктов.
Участники встретятся с зарегистрированным диетологом (RD) в течение 30 минут в начале мероприятия для ознакомления с инструкциями и целями, а затем еженедельно.
Приверженность вмешательству TRE будет оцениваться по количеству дней приверженности в неделю.
|
ежедневный прием пищи вволю, с 8:00 до 20:00, 8-недельная активная фаза снижения веса;
|
Экспериментальный: Только МБСР
Участникам этого исследования будет предоставлен доступ к протоколу удаленного снижения стресса на основе осознанности (MBSR).
Участникам будет доступен курс MBSR, состоящий из 30 аудиоуроков продолжительностью от 9 до 14 минут каждый.
В ходе исследования участникам будет предложено проходить четыре урока в неделю в течение недель 1–7 и два урока в течение недели 8.
|
Проведено 30 сеансов мероприятий по снижению стресса на основе осознанности (MBSR) в течение 8 недель.
|
Экспериментальный: ТРЕ + МБСР
Эта группа будет следовать комбинированному протоколу вмешательств TRE и MBSR, как описано выше.
|
ежедневный прием пищи вволю, с 8:00 до 20:00, 8-недельная активная фаза снижения веса;
Проведено 30 сеансов мероприятий по снижению стресса на основе осознанности (MBSR) в течение 8 недель.
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа не получит ни одного из ранее описанных вмешательств.
Чтобы поддерживать отношения с каждым участником контрольной группы, мы будем связываться с ними один раз в неделю посредством текстового сообщения, чтобы привлечь их к завершению периода вмешательства.
В конце периода вмешательства и после сбора всех данных RD встретится с участником в течение 30 минут, проинформирует его о протоколе TRE и предоставит доступ к веб-программе MBSR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Осуществимость исследования
Временное ограничение: Базовый уровень; после завершения обучения, в среднем 9 недель
|
количество людей, заинтересованных в исследовании, тех, кто проходит телефонные и личные проверки, а также тех, кто отказывается от участия, и их причины.
После регистрации мы будем внимательно следить за посещаемостью, полнотой данных, посещаемостью сеансов, использованием асинхронного вмешательства, а также потерями для последующего наблюдения/отмены. Чтобы отслеживать прогресс участников, мы будем обновлять диаграмму потока участников CONSORT каждую неделю.
Участников, которые отказываются от участия добровольно, спросят об их причинах.
|
Базовый уровень; после завершения обучения, в среднем 9 недель
|
Приемлемость исследования
Временное ограничение: 4-я неделя вмешательства; после завершения обучения, в среднем 9 недель
|
Участники подтвердят приемлемость меры вмешательства (оценки варьируются от 4 до 20 баллов, причем более высокие баллы отражают более высокую приемлемость).
|
4-я неделя вмешательства; после завершения обучения, в среднем 9 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Кортизол для волос
Временное ограничение: Базовый уровень; после завершения обучения, в среднем 9 недель
|
Объективные маркеры стресса будут измеряться с помощью кортизола в волосах
|
Базовый уровень; после завершения обучения, в среднем 9 недель
|
Сывороточный адренокортикотропный гормон (АКТГ)
Временное ограничение: Базовый уровень; после завершения обучения, в среднем 9 недель
|
Маркеры объективного стресса будут измеряться с помощью сывороточного АКТГ.
|
Базовый уровень; после завершения обучения, в среднем 9 недель
|
Сывороточный кортизол
Временное ограничение: Базовый уровень; после завершения обучения, в среднем 9 недель
|
Объективные маркеры стресса будут измеряться с помощью уровня кортизола в сыворотке.
|
Базовый уровень; после завершения обучения, в среднем 9 недель
|
Сывороточный норадреналин
Временное ограничение: Базовый уровень; после завершения обучения, в среднем 9 недель
|
Объективные маркеры стресса будут измеряться с помощью норадреналина в сыворотке.
|
Базовый уровень; после завершения обучения, в среднем 9 недель
|
Шкала воспринимаемого стресса.
Временное ограничение: Скрининг; после завершения обучения, в среднем 9 недель
|
Шкала воспринимаемого стресса оценивает восприятие участниками чувства стресса в течение последнего месяца.
Ответы оценивались по 5-балльной шкале от «никогда» до «очень часто».
Баллы будут суммироваться, чтобы указать текущий уровень стресса, при этом более высокие баллы предполагают более высокий воспринимаемый стресс (≥ 14 означает умеренный или высокий воспринимаемый стресс).
|
Скрининг; после завершения обучения, в среднем 9 недель
|
Жировая масса тела
Временное ограничение: Базовый уровень; после завершения обучения, в среднем 9 недель
|
Масса жира в организме будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии всего тела (DEXA).
|
Базовый уровень; после завершения обучения, в среднем 9 недель
|
Сухая масса тела
Временное ограничение: Базовый уровень; после завершения обучения, в среднем 9 недель
|
Безжировая масса тела будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии всего тела (DEXA).
|
Базовый уровень; после завершения обучения, в среднем 9 недель
|
Плотность костей тела
Временное ограничение: Базовый уровень; после завершения обучения, в среднем 9 недель
|
Плотность костей тела будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии всего тела (DEXA).
|
Базовый уровень; после завершения обучения, в среднем 9 недель
|
Триглицериды
Временное ограничение: Базовый уровень; после завершения обучения, в среднем 9 недель
|
Будет измеряться в плазме в коммерческой лаборатории.
|
Базовый уровень; после завершения обучения, в среднем 9 недель
|
Высокочувствительный С-реактивный белок.
Временное ограничение: Базовый уровень; после завершения обучения, в среднем 9 недель
|
Будет измеряться в плазме в коммерческой лаборатории.
|
Базовый уровень; после завершения обучения, в среднем 9 недель
|
оценка модели гомеостаза – инсулинорезистентность (HOMA-IR)
Временное ограничение: Базовый уровень; после завершения обучения, в среднем 9 недель
|
рассчитывается по глюкозе натощак и инсулину по стандартной формуле.
|
Базовый уровень; после завершения обучения, в среднем 9 недель
|
Выделение микробной дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК): 16S в области V4.
Временное ограничение: Базовый уровень; после завершения обучения, в среднем 9 недель
|
выполняется на стуле с использованием выделения микробной ДНК
|
Базовый уровень; после завершения обучения, в среднем 9 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Manoela Lima Oliveira, MS, RD, LDN, PhD Candidate
- Главный следователь: Lisa M Tussing-Humphreys, PHD, RD, Associate Professor, Kinesiology and Nutrition
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sinicrope FA. Increasing Incidence of Early-Onset Colorectal Cancer. N Engl J Med. 2022 Apr 21;386(16):1547-1558. doi: 10.1056/NEJMra2200869. No abstract available.
- Doubeni CA, Major JM, Laiyemo AO, Schootman M, Zauber AG, Hollenbeck AR, Sinha R, Allison J. Contribution of behavioral risk factors and obesity to socioeconomic differences in colorectal cancer incidence. J Natl Cancer Inst. 2012 Sep 19;104(18):1353-62. doi: 10.1093/jnci/djs346. Epub 2012 Sep 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Атрибуты болезни
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Колоректальные новообразования
- Стресс, Психологический
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY2023-0498
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ТРЕ
-
University of TorontoАктивный, не рекрутирующий
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Alabama at BirminghamРекрутингРак молочной железы | Колоректальный ракСоединенные Штаты
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Рекрутинг
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalЗавершенный
-
Shandong UniversityЗавершенный
-
University of TorontoDiabetes Canada; Wharton Medical ClinicЕще не набираютГипергликемия | Ожирение | Сахарный диабет, тип 2 | Преддиабетическое состояниеКанада
-
University of UtahРекрутингРак эндометрияСоединенные Штаты
-
University of UtahNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ЗавершенныйНовообразования эндометрияСоединенные Штаты
-
Rutgers, The State University of New JerseyРекрутингПотеря веса | Потеря костной массы | Ограниченное по времени кормлениеСоединенные Штаты
-
Radboud University Medical CenterDutch Heart FoundationЗавершенныйИнфаркт миокарда | Атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание | Ограниченное по времени кормлениеНидерланды