Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ограниченное по времени питание и снижение стресса на основе осознанности снижают риск раннего развития колоректального рака (MBSR&TRE)

27 ноября 2023 г. обновлено: Lisa Tussing-Humphreys

Осуществимость и приемлемость дистанционного вмешательства по снижению стресса с ограничением по времени приема пищи и осознанности для снижения факторов риска, связанных с ранним развитием колоректального рака среди молодых людей

Цель этого клинического исследования — оценить осуществимость дистанционных мер по ограничению еды (TRE) и снижению стресса на основе осознанности (MBSR), а также предварительное влияние на маркеры, связанные с EOCRC. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Возможно ли и приемлемо ли проводить 8-недельные дистанционные вмешательства TRE, MBSR и комбинированного TRE+MBSR среди молодых людей с избыточным ожирением и воспринимаемым стрессом от умеренной до тяжелой степени?
  • Смогут ли участники объединенной группы потерять больше веса и снизить уровень стресса, чем участники остальных групп?
  • Смогут ли участники объединенной группы добиться лучших изменений в составе тела и улучшить свое кардиометаболическое здоровье по сравнению с участниками в остальных группах?
  • Будут ли у участников объединенной группы изменения в микробиоме по сравнению с таковыми в остальных группах?

Участники:

  • Завершите 8 недель вмешательства TRE.
  • Завершите 8 недель дистанционного вмешательства MBSR.

Исследователи будут сравнивать 1. Только TRE; 2. Только MBSR; 3. ТРЭ + МБСР; и 4. Контроль, чтобы убедиться, что исследование осуществимо и приемлемо; чтобы увидеть, теряют ли люди массу тела; увидеть, снижается ли индивидуальный уровень стресса; увидеть изменения в микробиоме.

Обзор исследования

Подробное описание

Колоректальный рак с ранним началом (КРР) определяется как диагноз колоректального рака (КРР) у пациентов моложе 50 лет. Американское онкологическое общество сообщило, что 12% всех диагнозов КРР приходится на людей моложе 50 лет. Во всем мире устойчивый рост случаев EOCRC наблюдается среди западных стран, что позволяет предположить, что аналогичные факторы риска и воздействия в этих развитых странах вносят свой вклад в EOCRC. В частности, растущее ожирение с раннего возраста, которое сохраняется и во взрослом возрасте, а также хронический психосоциальный стресс расследуются как причины недавнего роста EOCRC в Соединенных Штатах (США) и других западных странах. Ожирение в раннем взрослом возрасте тесно связано с повышенным риском EOCRC; в США ожирением страдают 42% взрослых. Кроме того, ожирение связано с метаболическими, гормональными и иммунными нарушениями, которые могут способствовать мутациям генов, которые приводят к онкогенезу EOCRC. Хронический стресс может отрицательно повлиять на несколько различных систем человеческого организма, включая катехоламины, связанные с симпатической нервной системой (СНС), адреналин и норадреналин, а также гормоны, связанные с осью гипоталамо-гипофиз-надпочечники (ГГН), включая адренокортикотропный гормон и глюкокортикоид кортизол. Из-за широкого воздействия хронического стресса на организм человека, хронический стресс связан с рядом заболеваний, включая рак. Кишечник и мозг связаны через двунаправленную систему, получившую название «ось кишечник-микробиота-мозг» (GMBA). Хронический стресс может нарушить работу СНС, оси HPA и иммунной системы, что приведет к сдвигу в микробной экологии и метаболических функциях кишечника, что смещает баланс в сторону более провоспалительного состояния толстой кишки, способствующего образованию EOCRC. В этом исследовании будет изучено, могут ли смягчение хронического стресса и потеря веса изменить риск EOCRC у молодых людей, подверженных риску EOCRC. Накопленные данные свидетельствуют о том, что ограниченное по времени питание (TRE), тип прерывистого голодания, приводит к дефициту энергии ~ 300-500 ккал / день, ограничивая ежедневное окно приема пищи до 4-8 часов в день. Медитация осознанности — это практика развития мгновенного осознания внутреннего и внешнего опыта в принимающей и открытой манере. В 1990 году Кабат-Зинн разработал метод снижения стресса, основанный на осознанности (MBSR): вмешательство, целью которого является уменьшение стресса, боли и страданий. MBSR связан с более низким восприятием стресса и снижением концентрации циркулирующего кортизола. Существующие данные свидетельствуют о том, что MBSR также оказывает профилактическое действие EOCRC, специфичное для снижения массы тела, повышения чувствительности к инсулину и уменьшения воспаления. Мы предлагаем провести 8-недельное рандомизированно-контролируемое исследование с участием 4 групп 1. только TRE; 2. Только MBSR; 3. ТРЭ + МБСР; и 4. Контроль среди 40 молодых людей с ожирением (ИМТ ≥ 30 кг/м2) и воспринимаемым стрессом от умеренной до тяжелой степени (оценка воспринимаемого стресса ≥14) для оценки осуществимости вмешательств и предварительного эффекта на маркеры, связанные с EOCRC. Данные, полученные в результате этого предварительного исследования, послужат для разработки полноценного исследования эффективности TRE+MBSR для профилактики EOCRC среди молодых людей в районе Чикаго.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Manoela Lima Oliveira, MS, RD, LDN
  • Номер телефона: 6189775345
  • Электронная почта: mlimao2@uic.edu

Места учебы

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • Applied Health Sciences Building - University of Illinois at Chicago
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. 18-39 лет.
  2. ИМТ 30-49,99 кг/м2.
  3. Имейте и используйте смартфон, компьютер или планшет с доступом в Интернет.
  4. Оценка ≥ 14 по шкале воспринимаемого стресса (PSS) при скрининге.

Критерий исключения:

  1. Иметь личную или семейную историю EOCRC.
  2. Принимали антибиотики в течение предыдущих 2 месяцев.
  3. Иметь воспалительное заболевание кишечника или генетическую предрасположенность к EOCRC или CRC (например, синдром Линча);
  4. Любой диагноз рака или лечение рака за последние 12 месяцев.
  5. Употребляйте >50 граммов этанола в день (приблизительно 4-5 бутылок пива по 12 унций).
  6. Используйте горючий табак.
  7. У вас есть история бариатрической хирургии или резекции кишечника.
  8. Наличие активной инфекции.
  9. У вас диабет 1 или 2 типа, иммунодефицит/аутоиммунное заболевание или воспалительное заболевание кишечника.
  10. Принимайте клетчатку или пре-/пробиотические добавки >3 раза в неделю.
  11. В настоящее время принимаете кортикостероиды – ингаляционные, местные или пероральные в течение последних 2 месяцев (влияет на показатели кортизола).
  12. Соблюдают диету для снижения веса или участвуют в официальной программе снижения веса, или их вес не стабилен в течение 3 месяцев (+/- 4,5 кг) до исследования.
  13. Женщины, которые беременны/пытаются забеременеть.
  14. Страдаете шизофренией (лекарства могут повлиять на результаты исследования).
  15. У вас есть интервал приема пищи менее 10 часов в день или в настоящее время вы придерживаетесь периодического голодания.
  16. Работники ночной смены (смена проходит за полночь).
  17. Представьте историю расстройства пищевого поведения.
  18. В настоящее время принимает лекарства для похудения.
  19. Незаконное употребление наркотиков за последний месяц (кроме марихуаны).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Только ТРЭ
Участникам будет рекомендовано есть вволю с полудня до 20:00 ежедневно и поститься с 20:00 до полудня (16-часовой пост) в течение 8 недель. Во время 8-часового окна питания не будет никаких ограничений по видам и количеству потребляемых продуктов. Участники встретятся с зарегистрированным диетологом (RD) в течение 30 минут в начале мероприятия для ознакомления с инструкциями и целями, а затем еженедельно. Приверженность вмешательству TRE будет оцениваться по количеству дней приверженности в неделю.
ежедневный прием пищи вволю, с 8:00 до 20:00, 8-недельная активная фаза снижения веса;
Экспериментальный: Только МБСР
Участникам этого исследования будет предоставлен доступ к протоколу удаленного снижения стресса на основе осознанности (MBSR). Участникам будет доступен курс MBSR, состоящий из 30 аудиоуроков продолжительностью от 9 до 14 минут каждый. В ходе исследования участникам будет предложено проходить четыре урока в неделю в течение недель 1–7 и два урока в течение недели 8.
Проведено 30 сеансов мероприятий по снижению стресса на основе осознанности (MBSR) в течение 8 недель.
Экспериментальный: ТРЕ + МБСР
Эта группа будет следовать комбинированному протоколу вмешательств TRE и MBSR, как описано выше.
ежедневный прием пищи вволю, с 8:00 до 20:00, 8-недельная активная фаза снижения веса;
Проведено 30 сеансов мероприятий по снижению стресса на основе осознанности (MBSR) в течение 8 недель.
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа не получит ни одного из ранее описанных вмешательств. Чтобы поддерживать отношения с каждым участником контрольной группы, мы будем связываться с ними один раз в неделю посредством текстового сообщения, чтобы привлечь их к завершению периода вмешательства. В конце периода вмешательства и после сбора всех данных RD встретится с участником в течение 30 минут, проинформирует его о протоколе TRE и предоставит доступ к веб-программе MBSR.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость исследования
Временное ограничение: Базовый уровень; после завершения обучения, в среднем 9 недель
количество людей, заинтересованных в исследовании, тех, кто проходит телефонные и личные проверки, а также тех, кто отказывается от участия, и их причины. После регистрации мы будем внимательно следить за посещаемостью, полнотой данных, посещаемостью сеансов, использованием асинхронного вмешательства, а также потерями для последующего наблюдения/отмены. Чтобы отслеживать прогресс участников, мы будем обновлять диаграмму потока участников CONSORT каждую неделю. Участников, которые отказываются от участия добровольно, спросят об их причинах.
Базовый уровень; после завершения обучения, в среднем 9 недель
Приемлемость исследования
Временное ограничение: 4-я неделя вмешательства; после завершения обучения, в среднем 9 недель
Участники подтвердят приемлемость меры вмешательства (оценки варьируются от 4 до 20 баллов, причем более высокие баллы отражают более высокую приемлемость).
4-я неделя вмешательства; после завершения обучения, в среднем 9 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кортизол для волос
Временное ограничение: Базовый уровень; после завершения обучения, в среднем 9 недель
Объективные маркеры стресса будут измеряться с помощью кортизола в волосах
Базовый уровень; после завершения обучения, в среднем 9 недель
Сывороточный адренокортикотропный гормон (АКТГ)
Временное ограничение: Базовый уровень; после завершения обучения, в среднем 9 недель
Маркеры объективного стресса будут измеряться с помощью сывороточного АКТГ.
Базовый уровень; после завершения обучения, в среднем 9 недель
Сывороточный кортизол
Временное ограничение: Базовый уровень; после завершения обучения, в среднем 9 недель
Объективные маркеры стресса будут измеряться с помощью уровня кортизола в сыворотке.
Базовый уровень; после завершения обучения, в среднем 9 недель
Сывороточный норадреналин
Временное ограничение: Базовый уровень; после завершения обучения, в среднем 9 недель
Объективные маркеры стресса будут измеряться с помощью норадреналина в сыворотке.
Базовый уровень; после завершения обучения, в среднем 9 недель
Шкала воспринимаемого стресса.
Временное ограничение: Скрининг; после завершения обучения, в среднем 9 недель
Шкала воспринимаемого стресса оценивает восприятие участниками чувства стресса в течение последнего месяца. Ответы оценивались по 5-балльной шкале от «никогда» до «очень часто». Баллы будут суммироваться, чтобы указать текущий уровень стресса, при этом более высокие баллы предполагают более высокий воспринимаемый стресс (≥ 14 означает умеренный или высокий воспринимаемый стресс).
Скрининг; после завершения обучения, в среднем 9 недель
Жировая масса тела
Временное ограничение: Базовый уровень; после завершения обучения, в среднем 9 недель
Масса жира в организме будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии всего тела (DEXA).
Базовый уровень; после завершения обучения, в среднем 9 недель
Сухая масса тела
Временное ограничение: Базовый уровень; после завершения обучения, в среднем 9 недель
Безжировая масса тела будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии всего тела (DEXA).
Базовый уровень; после завершения обучения, в среднем 9 недель
Плотность костей тела
Временное ограничение: Базовый уровень; после завершения обучения, в среднем 9 недель
Плотность костей тела будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии всего тела (DEXA).
Базовый уровень; после завершения обучения, в среднем 9 недель
Триглицериды
Временное ограничение: Базовый уровень; после завершения обучения, в среднем 9 недель
Будет измеряться в плазме в коммерческой лаборатории.
Базовый уровень; после завершения обучения, в среднем 9 недель
Высокочувствительный С-реактивный белок.
Временное ограничение: Базовый уровень; после завершения обучения, в среднем 9 недель
Будет измеряться в плазме в коммерческой лаборатории.
Базовый уровень; после завершения обучения, в среднем 9 недель
оценка модели гомеостаза – инсулинорезистентность (HOMA-IR)
Временное ограничение: Базовый уровень; после завершения обучения, в среднем 9 недель
рассчитывается по глюкозе натощак и инсулину по стандартной формуле.
Базовый уровень; после завершения обучения, в среднем 9 недель
Выделение микробной дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК): 16S в области V4.
Временное ограничение: Базовый уровень; после завершения обучения, в среднем 9 недель
выполняется на стуле с использованием выделения микробной ДНК
Базовый уровень; после завершения обучения, в среднем 9 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Manoela Lima Oliveira, MS, RD, LDN, PhD Candidate
  • Главный следователь: Lisa M Tussing-Humphreys, PHD, RD, Associate Professor, Kinesiology and Nutrition

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТРЕ

Подписаться