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限时饮食和正念减压可降低早发性结直肠癌的风险 (MBSR&TRE)

2023年11月27日 更新者:Lisa Tussing-Humphreys

远程限时饮食和基于正念的减压干预措施的可行性和可接受性,以减少与年轻人中早发性结直肠癌发展相关的危险因素

该临床试验的目的是评估远程限时饮食(TRE)和正念减压(MBSR)干预措施的可行性以及对 EOCRC 相关标志物的初步效果。 它旨在回答的主要问题是:

  • 对过度肥胖和中度至重度感知压力的年轻人进行为期 8 周的 TRE、MBSR 和 TRE+MBSR 联合远程干预是否可行且可接受?
  • 合并组的参与者会比其余组的参与者减轻更多体重并降低压力水平吗?
  • 与其余组的参与者相比,联合组的参与者会经历更好的身体成分变化并改善他们的心脏代谢健康吗?
  • 与其余组相比,合并组的参与者的微生物组是否会出现变化?

参与者将:

  • 完成 8 周的 TRE 干预
  • 完成 8 周的远程 MBSR 干预

研究人员将比较 1. 单独的 TRE; 2.单独MBSR; 3.TRE+MBSR; 4. 控制以查看研究是否可行和可接受;查看个人是否体重减轻;看看个人压力水平是否降低;查看微生物组的变化。

研究概览

详细说明

早发性结直肠癌 (EOCRC) 被定义为年龄小于 50 岁的患者诊断出结直肠癌 (CRC)。 美国癌症协会报告称,所有 CRC 诊断中 12% 发生在 50 岁以下的个体中。 在世界范围内,西方国家中 EOCRC 病例稳步增加,这表明这些发达国家内类似的风险因素和暴露是 EOCRC 的促成因素。 特别是,从幼年开始一直持续到成年的肥胖现象以及慢性社会心理压力正在接受调查,这些因素是美国和其他西方国家近期 EOCRC 上升的驱动因素。 成年早期肥胖与 EOCRC 风险增加密切相关;在美国,肥胖影响着 42% 的成年人。 此外,肥胖与代谢、激素和免疫扰动有关,这些扰动可促进基因突变,从而驱动 EOCRC 肿瘤发生。 慢性压力会对人体的多个不同系统产生负面影响,包括交感神经系统(SNS)相关的儿茶酚胺、肾上腺素和去甲肾上腺素,以及下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴相关的激素,包括促肾上腺皮质激素和糖皮质激素、皮质醇。 由于慢性压力对人体产生广泛影响,慢性压力与包括癌症在内的多种疾病有关。 肠道和大脑通过称为肠道-微生物群-大脑轴(​​GMBA)的双向系统连接。 慢性压力会破坏 SNS、HPA 轴和免疫系统,导致肠道微生物生态和代谢功能发生变化,从而将平衡推向更促炎的结肠状态,有利于 EOCRC 的形成。 本研究将探讨减轻慢性压力和减肥是否可以改变有 EOCRC 风险的年轻人的 EOCRC 风险。 越来越多的证据表明,限时饮食(TRE)是一种间歇性禁食,通过将个人的每日进食时间限制为每天 4-8 小时,会产生约 300-500 kcal/d 的能量赤字。 正念冥想是一种以接受和开放的方式培养对内部和外部经验的每时每刻的意识的练习。 1990 年,Kabat-Zinn 开发了基于正念的减压 (MBSR):一种旨在减轻压力、疼痛和痛苦的干预措施。 MBSR 与较低的感知压力和较低的循环皮质醇浓度相关。 现有证据表明,MBSR 还可产生 EOCRC 预防作用,具体表现为减轻体重、增加胰岛素敏感性和减少炎症。 我们建议进行一项为期 8 周的 4 组随机对照研究: 1. 单独 TRE; 2.单独MBSR; 3.TRE+MBSR; 4.以40名肥胖(BMI≥30kg/m2)和中重度感知压力(感知压力评分≥14)的青壮年为对照,评估干预措施的可行性以及对EOCRC相关标志物的初步效果。 该初步试验生成的数据将用于开发一项功能齐全的功效试验,测试 TRE+MBSR 在芝加哥地区年轻人中预防 EOCRC。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Manoela Lima Oliveira, MS, RD, LDN
  • 电话号码:6189775345
  • 邮箱mlimao2@uic.edu

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • Applied Health Sciences Building - University of Illinois at Chicago
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 18-39岁。
  2. 体重指数 30-49.99 公斤/平方米。
  3. 拥有并使用可以访问互联网的智能手机、计算机或平板电脑。
  4. 筛查时感知压力评分 (PSS) 得分≥14。

排除标准:

  1. 有 EOCRC 个人史或家族史。
  2. 过去 2 个月服用过抗生素。
  3. 患有炎症性肠病或患有 EOCRC 或 CRC 的遗传倾向(例如林奇综合征);
  4. 过去 12 个月内任何癌症诊断或癌症治疗。
  5. 每天消耗 >50 克乙醇(大约 4-5、12 盎司啤酒)。
  6. 使用可燃烟草。
  7. 有减肥手术或肠切除史。
  8. 有活动性感染。
  9. 患有 1 型或 2 型糖尿病、免疫缺陷/自身免疫性疾病或炎症性肠病。
  10. 每周使用纤维或益生菌补充剂超过 3 天。
  11. 目前正在服用皮质类固醇药物 - 过去 2 个月内吸入、局部或口服(影响皮质醇测量)。
  12. 正在进行减肥饮食或参与正式减肥计划,或在研究前 3 个月(+/- 4.5 公斤)内体重不稳定。
  13. 怀孕/试图怀孕的女性。
  14. 患有精神分裂症(药物会影响研究结果)。
  15. 每天的进食时间<10 小时或目前正在遵循间歇性禁食模式。
  16. 夜班工人(轮班经过午夜)。
  17. 介绍饮食失调史。
  18. 目前正在服用减肥药。
  19. 过去一个月非法使用药物(不是大麻)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单独 TRE
参与者将被要求每天从中午到晚上 8:00 随意进食,并从晚上 8:00 到中午禁食(禁食 16 小时),持续 8 周。 在8小时的饮食窗口期间,食用食物的种类或数量不会受到限制。 参与者将在干预开始时与注册营养师 (RD) 会面 30 分钟,以审查说明和目标,此后每周一次。 对 TRE 干预的依从性将根据每周的依从天数进行评估。
每日随意进食,8小时中午12点至晚上8点,8周主动减肥阶段;
实验性的:单独正念减压
这项研究的参与者将被授予访问基于正念的远程减压(MBSR)协议的权限。 参与者将有机会学习 MBSR 课程,该课程包含 30 节音频课程,每节课时长从 9 到 14 分钟不等。 在研究期间,参与者将被要求在第 1-7 周每周完成四节课,在第 8 周完成两节课。
已完成 30 次为期 8 周的基于正念的减压 (MBSR) 干预措施
实验性的:TRE+MBSR
该小组将遵循如上所述的 TRE 和 MBSR 干预措施的组合方案。
每日随意进食,8小时中午12点至晚上8点,8周主动减肥阶段;
已完成 30 次为期 8 周的基于正念的减压 (MBSR) 干预措施
无干预:控制
对照组将不接受先前描述的任何干预措施。 为了与对照组中的每个参与者保持关系,我们将每周通过短信联系他们一次,让他们参与最终确定干预期。 在干预期结束时以及收集完所有数据后,RD 将与参与者会面 30 分钟,并向他们介绍 TRE 协议并提供对 MBSR 基于网络的程序的访问。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究的可行性
大体时间:基线;到学习完成为止,平均需要 9 周
对研究感兴趣的人数、通过电话和现场筛选的人数以及拒绝参加的人数及其原因。 一旦注册,我们将密切监控出勤率、数据完整性、会议出勤率、异步干预使用情况以及随访/退出失访。为了监控参与者的进度,我们将每周更新 CONSORT 参与者流程图。 自愿退出的参与者将被询问原因。
基线;到学习完成为止,平均需要 9 周
研究的可接受性
大体时间:干预第 4 周;到学习完成为止,平均需要 9 周
参与者将完成干预措施的可接受性(分数范围为4-20分,分数越高反映可接受性越高)。
干预第 4 周;到学习完成为止,平均需要 9 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
头发皮质醇
大体时间:基线;到学习完成为止,平均需要 9 周
将通过头发皮质醇测量客观压力标记
基线;到学习完成为止,平均需要 9 周
血清促肾上腺皮质激素(ACTH)
大体时间:基线;到学习完成为止,平均需要 9 周
客观压力标志物将通过血清 ACTH 进行测量。
基线;到学习完成为止,平均需要 9 周
血清皮质醇
大体时间:基线;到学习完成为止,平均需要 9 周
客观压力标记将通过血清皮质醇进行测量。
基线;到学习完成为止,平均需要 9 周
血清去甲肾上腺素
大体时间:基线;到学习完成为止,平均需要 9 周
通过血清去甲肾上腺素测量客观压力标志物
基线;到学习完成为止,平均需要 9 周
感知压力量表。
大体时间:筛选;到学习完成为止,平均需要 9 周
感知压力量表询问参与者在上个月对压力的看法。 回答分为从“从不”到“经常”的 5 分制。 将分数相加以表明当前的压力水平,分数越高表明感知压力越大(≥ 14 表明感知压力为中度至高)。
筛选;到学习完成为止,平均需要 9 周
身体脂肪量
大体时间:基线;到学习完成为止,平均需要 9 周
身体脂肪量将通过全身双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 扫描进行测量。
基线;到学习完成为止,平均需要 9 周
瘦体重
大体时间:基线;到学习完成为止,平均需要 9 周
去脂体重将通过全身双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 扫描进行测量。
基线;到学习完成为止,平均需要 9 周
身体骨密度
大体时间:基线;到学习完成为止,平均需要 9 周
身体骨密度将通过全身双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 扫描进行测量。
基线;到学习完成为止,平均需要 9 周
甘油三酯
大体时间:基线;到学习完成为止,平均需要 9 周
将由商业实验室从血浆中进行测量。
基线;到学习完成为止,平均需要 9 周
高灵敏度C反应蛋白。
大体时间:基线;到学习完成为止,平均需要 9 周
将由商业实验室从血浆中进行测量。
基线;到学习完成为止,平均需要 9 周
稳态模型评估-胰岛素抵抗(HOMA-IR)
大体时间:基线;到学习完成为止,平均需要 9 周
使用标准公式根据空腹血糖和胰岛素计算。
基线;到学习完成为止,平均需要 9 周
微生物脱氧核糖核酸 (DNA) 分离:V4 区域上的 16S
大体时间:基线;到学习完成为止,平均需要 9 周
使用微生物 DNA 分离在粪便上进行
基线;到学习完成为止,平均需要 9 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Manoela Lima Oliveira, MS, RD, LDN、PhD Candidate
  • 首席研究员:Lisa M Tussing-Humphreys, PHD, RD、Associate Professor, Kinesiology and Nutrition

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月18日

初级完成 (估计的)

2024年5月1日

研究完成 (估计的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月1日

首次发布 (实际的)

2023年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月27日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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