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腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を受ける患者の PPC に対する術前の腹臥位トレーニングの効果

2023年9月1日 更新者:Min Su

腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を受けた患者の術後肺合併症に対する術前の腹臥位トレーニングの効果

術後肺合併症(PPC)は、全身麻酔下で手術を受ける患者、特に肥満患者によく見られる合併症です。 関連する研究では、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を受ける患者では PPC がより一般的であることが示されており、これが罹患率、死亡率、術後の入院期間および医療消費の大幅な増加に寄与しています。 いくつかの報告によると、腹部手術後の肥満患者における PPC の発生率は約 40% です。 大規模な腹部手術後の肺容積の減少と、手術に関連した浅い呼吸、痛み、長期のベッド上安静、粘液線毛クリアランス障害、および横隔膜機能不全による呼吸筋の活性化が、PPC の主な原因である可能性があります。

腹臥位に関連した生理学的改善が数多くの研究で実証されています。 腹臥位は、患者をうつ伏せに置くことから成ります。 腹臥位は、急性呼吸窮迫症候群(ARDS)のために侵襲的人工呼吸器を必要とする患者の酸素化を改善するために使用されてきました。 また、挿管されていない急性呼吸不全(ARF)患者にも適用され、酸素化を改善し、侵襲的換気の必要性を遅らせたり、回避したりすることもあります。 そこで、この研究の目的は、術前の腹臥位トレーニングが腹腔鏡下スリーブ状胃切除術後の肺合併症の発生率を減らすことができるかどうかを観察することです。

調査の概要

詳細な説明

術後肺合併症(PPC)は、全身麻酔下で手術を受ける患者、特に肥満患者によく見られる合併症です。 PPC とは、手術後の肺の臨床的異常な変化を指します。これらには、肺感染症 (肺炎)、無気肺、胸水、気管支けいれん、急性呼吸不全、または急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) が含まれます。 術後の無気肺は 24 時間以上続く可能性があり、低酸素血症や肺炎などの他のさまざまな合併症を引き起こす可能性があります。 関連する研究では、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を受ける患者では PPC がより一般的であることが示されており、これが罹患率、死亡率、術後の入院期間および医療消費の大幅な増加に寄与しています。 一部の報告によると、腹部手術後の肥満患者におけるPPCの発生率は約40%であり、当院の予備調査では、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を受けた患者におけるPPCの発生率は約30%であるとされています。 大規模な腹部手術後の肺容積の減少と、手術に関連した浅い呼吸、痛み、長期のベッド上安静、粘液線毛クリアランス障害、および横隔膜機能不全による呼吸筋の活性化が、PPC の主な原因である可能性があります。

腹臥位に関連した生理学的改善が数多くの研究で実証されています。 腹臥位は、患者をうつ伏せに置くことから成ります。 腹臥位は、急性呼吸窮迫症候群(ARDS)のために侵襲的人工呼吸器を必要とする患者の酸素化を改善するために使用されてきました。 また、挿管されていない急性呼吸不全(ARF)患者にも適用され、酸素化を改善し、侵襲的換気の必要性を遅らせたり、回避したりすることもあります。

現在、腹臥位トレーニングのメカニズムは、重力依存ゾーンでの肺圧縮の減少、経肺圧の均質化、換気/灌流比の改善、人工呼吸器誘発性肺損傷 (VILI) または患者自身による肺損傷 (P) の軽減です。 -シリ)。 患者を腹臥位に置くことにより、重力に依存した体液の再分配により、患者自身の重さによる肺の圧迫が軽減されます。 さらに、縦隔の重量は胸部のより硬い部分である胸骨によって支えられています。 同時に、横隔膜が尾側に変位し、後尾側の肺実質の圧縮が減少します。 最後に、三角形の肺では、腹側半分よりも背側半分に多くの実質が含まれており、その結果、うつ伏せの姿勢でより多くの肺が通気されることになります。

したがって、この研究の目的は、術前の腹臥位トレーニングが腹腔鏡下スリーブ状胃切除術後のPPCの発生率を減らすことができるかどうかを観察することです。

この研究は、重慶医科大学第一付属病院の治験審査委員会によって承認されました。 プロトコールの設計は、Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) の声明に従っています。 潜在的に適格な参加者全員は、この研究に登録する前に書面によるインフォームドコンセントを与えるよう求められます。 この研究は、適正臨床実施基準(GCP)に基づく前向き無作為対照臨床試験であり、適格な参加者はPPTグループとCグループの2つのグループに分けられ、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術後のPPCの発生率を一次評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Dong Zhang, Master
  • 電話番号:+86-023-89011069
  • メール:848138113@qq.com

研究場所

      • Chongqing、中国
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト:
          • Dong Zhang, Master
          • 電話番号:+86-023-89011069
          • メール:848138113@qq.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上
  • 体格指数(BMI)≧30 kg/m2
  • メタボリックシンドロームの臨床診断を受け、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を受ける

除外基準:

  • 緊急手術
  • 認知機能障害
  • 米国麻酔科医協会クラス ≥ IV
  • 骨折(顔、鎖骨、肋骨、背骨、四肢)
  • 自然気胸の病歴
  • 頭蓋内圧の上昇
  • 妊娠
  • 全身感染症
  • 血行動態が不安定な患者
  • うつ伏せの姿勢に適さないその他の条件
  • インフォームドコンセントの取得ができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腹臥位トレーニンググループ(PPTグループ)
すべての患者は手術の少なくとも3日前に当院に入院しました。 介入群(PPT 群)の患者は、手術前の少なくとも 3 日間、病院で毎日 1 日 3 回、毎回約 1 時間の腹臥位トレーニングを受けました。 入院当日、PPT グループの患者は、事前に腹臥位トレーニングの訓練を受けた看護師から腹臥位トレーニングを行うよう指示されました。
すべての患者は手術の少なくとも3日前に当院に入院しました。 介入群(PPT 群)の患者は、手術前の少なくとも 3 日間、病院で毎日 1 日 3 回、毎回約 1 時間の腹臥位トレーニングを受けました。 入院当日、PPT グループの患者は、事前に腹臥位トレーニングの訓練を受けた看護師から腹臥位トレーニングを行うよう指示されました。
プラセボコンパレーター:対照群(C群)
対照群(C グループ)の患者は、腹臥位トレーニングなしで標準的な周術期ケアを受けました。
対照群(C グループ)の患者は、腹臥位トレーニングなしで標準的な周術期ケアを受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後肺合併症(PPC)の発生率
時間枠:手術から3日後
PPC には、肺炎、無気肺、胸水、呼吸不全、計画外の挿管が含まれていました。
手術から3日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈酸素分圧 (PaO2)
時間枠:術前、腹臥位トレーニング開始前、手術室入室、術後1日目、術後2日目、術後3日目
血液ガス分析に基づいて
術前、腹臥位トレーニング開始前、手術室入室、術後1日目、術後2日目、術後3日目
動脈二酸化炭素分圧 (PaCO2)
時間枠:術前、腹臥位トレーニング開始前、手術室入室、術後1日目、術後2日目、術後3日目
血液ガス分析に基づいて
術前、腹臥位トレーニング開始前、手術室入室、術後1日目、術後2日目、術後3日目
酸素化指数 (OI)
時間枠:術前、腹臥位トレーニング開始前、手術室入室、術後1日目、術後2日目、術後3日目
血液ガス分析に基づいて
術前、腹臥位トレーニング開始前、手術室入室、術後1日目、術後2日目、術後3日目
抜管時間
時間枠:手術1日
麻酔後ケアユニット(PACU)での抜管時間
手術1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Su Min, MD、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年9月15日

一次修了 (推定)

2024年9月30日

研究の完了 (推定)

2024年10月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月1日

最初の投稿 (実際)

2023年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月1日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CQMUAZD2023-2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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