- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06023017
Die Auswirkung des präoperativen Bauchlagetrainings auf PPCs bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Hülsengastrektomie unterziehen
Die Auswirkung des präoperativen Bauchlagetrainings auf postoperative Lungenkomplikationen bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Hülsengastrektomie unterziehen
Postoperative pulmonale Komplikationen (PPCs) sind eine häufige Komplikation bei Patienten, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen, insbesondere bei adipösen Patienten. Relevante Studien haben gezeigt, dass PPCs häufiger bei Patienten auftreten, die sich einer laparoskopischen Schlauchmagenoperation unterziehen, was zu einem signifikanten Anstieg der Morbidität, Mortalität, der Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts und des medizinischen Verbrauchs beiträgt. Einigen Berichten zufolge liegt die Inzidenz von PPCs bei adipösen Patienten nach einer Bauchoperation bei etwa 40 %. Die Verringerung des Lungenvolumens und der Aktivierung der Atemmuskulatur nach einer größeren Bauchoperation aufgrund von chirurgisch bedingter flacher Atmung, Schmerzen, längerer Bettruhe, mukoziliärer Clearance-Störung und Zwerchfelldysfunktion können die Hauptursachen für PPCs sein.
Zahlreiche Studien haben eine physiologische Verbesserung im Zusammenhang mit der Bauchlage gezeigt. Bei der Bauchlage wird der Patient mit dem Gesicht nach unten positioniert. Die Bauchlagerung wird zur Verbesserung der Sauerstoffversorgung bei Patienten eingesetzt, die aufgrund des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) eine invasive mechanische Beatmung benötigen. Es wurde auch bei nicht intubierten Patienten mit akutem Atemversagen (ARF) angewendet, um die Sauerstoffversorgung zu verbessern und die Notwendigkeit einer invasiven Beatmung zu verzögern oder sogar zu vermeiden. Der Zweck dieser Studie besteht also darin, zu beobachten, ob präoperatives Training in Bauchlage das Auftreten von Lungenkomplikationen nach einer laparoskopischen Schlauchmagenoperation reduzieren kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative pulmonale Komplikationen (PPCs) sind eine häufige Komplikation bei Patienten, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen, insbesondere bei adipösen Patienten. PPCs beziehen sich auf klinisch abnormale Veränderungen in der Lunge nach einer Operation. Dazu gehören Lungeninfektionen (Pneumonie), Atelektasen, Pleuraerguss, Bronchospasmus, akutes Atemversagen oder akutes Atemnotsyndrom (ARDS). Die postoperative Atelektase kann länger als 24 Stunden andauern und zu einer Vielzahl anderer Komplikationen führen, darunter Hypoxämie und Lungenentzündung. Relevante Studien haben gezeigt, dass PPCs häufiger bei Patienten auftreten, die sich einer laparoskopischen Schlauchmagenoperation unterziehen, was zu einem signifikanten Anstieg der Morbidität, Mortalität, der Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts und des medizinischen Verbrauchs beiträgt. Einigen Berichten zufolge liegt die Inzidenz von PPCs bei adipösen Patienten nach einer Bauchoperation bei etwa 40 %, und unserer vorläufigen Krankenhausuntersuchung zufolge beträgt die Inzidenz von PPCs bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Schlauchmagenoperation unterziehen, etwa 30 %. Die Verringerung des Lungenvolumens und der Aktivierung der Atemmuskulatur nach einer größeren Bauchoperation aufgrund von chirurgisch bedingter flacher Atmung, Schmerzen, längerer Bettruhe, mukoziliärer Clearance-Störung und Zwerchfelldysfunktion können die Hauptursachen für PPCs sein.
Zahlreiche Studien haben eine physiologische Verbesserung im Zusammenhang mit der Bauchlage gezeigt. Bei der Bauchlage wird der Patient mit dem Gesicht nach unten positioniert. Die Bauchlagerung wird zur Verbesserung der Sauerstoffversorgung bei Patienten eingesetzt, die aufgrund des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) eine invasive mechanische Beatmung benötigen. Es wurde auch bei nicht intubierten Patienten mit akutem Atemversagen (ARF) angewendet, um die Sauerstoffversorgung zu verbessern und die Notwendigkeit einer invasiven Beatmung zu verzögern oder sogar zu vermeiden.
Derzeit sind die Mechanismen des Trainings in Bauchlage eine verminderte Lungenkompression in der schwerkraftabhängigen Zone, eine Homogenisierung des transpulmonalen Drucks, eine Verbesserung des Ventilations-/Perfusionsverhältnisses und eine Verringerung der beatmungsinduzierten Lungenschädigung (VILI) oder der vom Patienten selbst verursachten Lungenschädigung (P -SILI). Durch die Lagerung des Patienten in Bauchlage wird die Lungenkompression aufgrund seines Eigengewichts durch eine gravitationsabhängige Umverteilung der Flüssigkeiten verringert. Darüber hinaus wird das Gewicht des Mediastinums vom Brustbein, dem steiferen Teil der Brust, getragen. Gleichzeitig wird das Zwerchfell nach kaudal verlagert, wodurch die Kompression des posterior-kaudalen Lungenparenchyms abnimmt. Schließlich ist bei einer dreieckigen Lunge in der dorsalen Hälfte mehr Parenchym enthalten als in der ventralen, was zu einer stärker belüfteten Lunge in Bauchlage führt.
Der Zweck dieser Studie besteht also darin, zu beobachten, ob präoperatives Training in Bauchlage die Inzidenz von PPCs nach laparoskopischer Schlauchmagenoperation reduzieren kann.
Diese Studie wurde vom Institutional Review Board des First Affiliated Hospital der Chongqing Medical University genehmigt. Das Protokolldesign entspricht der Erklärung der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Alle potenziell teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden gebeten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, bevor sie an dieser Studie teilnehmen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die sich am Standard der guten klinischen Praxis (GCP) orientiert. Die teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe PPT und Gruppe C, und bewerten primär die Inzidenz von PPCs nach laparoskopischer Schlauchmagenoperation
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dong Zhang, Master
- Telefonnummer: +86-023-89011069
- E-Mail: 848138113@qq.com
Studienorte
-
-
-
Chongqing, China
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Dong Zhang, Master
- Telefonnummer: +86-023-89011069
- E-Mail: 848138113@qq.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre alt
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m2
- Klinische Diagnose eines metabolischen Syndroms und Durchführung einer laparoskopischen Hülsengastrektomie
Ausschlusskriterien:
- Notoperation
- Kognitive Dysfunktion
- Klasse ≥ IV der American Society of Anaesthesiologists
- Frakturen (Gesicht, Schlüsselbein, Rippen, Wirbelsäule, Gliedmaßen)
- Vorgeschichte eines Spontanpneumothorax
- Erhöhter Hirndruck
- Schwangerschaft
- Systemische Infektion
- Patienten mit hämodynamischer Instabilität
- Andere Bedingungen, die für die Bauchlage nicht geeignet sind
- Versäumnis, eine Einverständniserklärung einzuholen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bauchlage-Trainingsgruppe (PPT-Gruppe)
Alle Patienten wurden mindestens 3 Tage vor der Operation in unserem Krankenhaus aufgenommen.
Patienten in der Interventionsgruppe (PPT-Gruppe) erhielten im Krankenhaus mindestens drei Tage lang vor der Operation täglich, dreimal täglich und jeweils etwa eine Stunde lang das Training in Bauchlage.
Am Tag der Aufnahme ins Krankenhaus wurden die Patienten in der PPT-Gruppe von Krankenschwestern, die zuvor im Bauchlagetraining geschult worden waren, angewiesen, ein Bauchlagetraining durchzuführen.
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Alle Patienten wurden mindestens 3 Tage vor der Operation in unserem Krankenhaus aufgenommen.
Patienten in der Interventionsgruppe (PPT-Gruppe) erhielten im Krankenhaus mindestens drei Tage lang vor der Operation täglich, dreimal täglich und jeweils etwa eine Stunde lang das Training in Bauchlage.
Am Tag der Aufnahme ins Krankenhaus wurden die Patienten in der PPT-Gruppe von Krankenschwestern, die zuvor im Bauchlagetraining geschult worden waren, angewiesen, ein Bauchlagetraining durchzuführen.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (C-Gruppe)
Patienten in der Kontrollgruppe (C-Gruppe) erhielten eine standardmäßige perioperative Versorgung ohne Bauchlagetraining.
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Patienten in der Kontrollgruppe (C-Gruppe) erhielten eine standardmäßige perioperative Versorgung ohne Bauchlagetraining.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Inzidenz postoperativer pulmonaler Komplikationen (PPCs)
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
|
Zu den PPCs gehörten Lungenentzündung, Atelektase, Pleuraerguss, Atemversagen und ungeplante Intubationen
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3 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
arterieller Sauerstoffpartialdruck (PaO2)
Zeitfenster: präoperativ vor Beginn des Bauchlagetrainings, beim Betreten des Operationssaals, am ersten Tag nach der Operation, am zweiten Tag nach der Operation und am dritten Tag nach der Operation
|
Basierend auf der Blutgasanalyse
|
präoperativ vor Beginn des Bauchlagetrainings, beim Betreten des Operationssaals, am ersten Tag nach der Operation, am zweiten Tag nach der Operation und am dritten Tag nach der Operation
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arterieller Partialdruck von Kohlendioxid (PaCO2)
Zeitfenster: präoperativ vor Beginn des Bauchlagetrainings, beim Betreten des Operationssaals, am ersten Tag nach der Operation, am zweiten Tag nach der Operation und am dritten Tag nach der Operation
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Basierend auf der Blutgasanalyse
|
präoperativ vor Beginn des Bauchlagetrainings, beim Betreten des Operationssaals, am ersten Tag nach der Operation, am zweiten Tag nach der Operation und am dritten Tag nach der Operation
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Oxygenierungsindex (OI)
Zeitfenster: präoperativ vor Beginn des Bauchlagetrainings, beim Betreten des Operationssaals, am ersten Tag nach der Operation, am zweiten Tag nach der Operation und am dritten Tag nach der Operation
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Basierend auf der Blutgasanalyse
|
präoperativ vor Beginn des Bauchlagetrainings, beim Betreten des Operationssaals, am ersten Tag nach der Operation, am zweiten Tag nach der Operation und am dritten Tag nach der Operation
|
Extubationszeit
Zeitfenster: 1 Tag der Operation
|
Extubationszeit auf der Postanästhesiestation (PACU)
|
1 Tag der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Su Min, MD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CQMUAZD2023-2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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