- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06023017
O efeito do treinamento pré-operatório em posição prona em PPCs em pacientes submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica
O efeito do treinamento em posição prona pré-operatória nas complicações pulmonares pós-operatórias em pacientes submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica
As complicações pulmonares pós-operatórias (CPPs) são uma complicação comum em pacientes submetidos à cirurgia sob anestesia geral, principalmente em pacientes obesos. Estudos relevantes demonstraram que os PPCs são mais comuns em pacientes submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica, o que contribui para aumentos significativos na morbidade, mortalidade, tempo de internação hospitalar pós-operatória e consumo médico. Segundo alguns relatos, a incidência de PPCs em pacientes obesos após cirurgia abdominal é de cerca de 40%. A redução do volume pulmonar e da ativação muscular respiratória após cirurgia abdominal de grande porte devido à respiração superficial relacionada à cirurgia, dor, repouso prolongado no leito, distúrbio de depuração mucociliar e disfunção diafragmática podem ser as principais causas de CPP.
Numerosos estudos demonstraram melhora fisiológica relacionada ao posicionamento prono. O posicionamento prono consiste em colocar o paciente de bruços. A posição prona tem sido usada para melhorar a oxigenação em pacientes que necessitam de ventilação mecânica invasiva para síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA). Também tem sido aplicado em pacientes não intubados com insuficiência respiratória aguda (IRA), para melhorar a oxigenação e retardar ou mesmo evitar a necessidade de ventilação invasiva. Portanto, o objetivo deste estudo é observar se o treinamento pré-operatório em posição prona pode reduzir a incidência de complicações pulmonares após gastrectomia vertical laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As complicações pulmonares pós-operatórias (CPPs) são uma complicação comum em pacientes submetidos à cirurgia sob anestesia geral, principalmente em pacientes obesos. PPCs referem-se às alterações clínicas anormais nos pulmões após a cirurgia. Estas incluem infecções pulmonares (pneumonia), atelectasia, derrame pleural, broncoespasmo, insuficiência respiratória aguda ou síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA). A atelectasia pós-operatória pode durar mais de 24 horas e contribuir para uma variedade de outras complicações, incluindo hipoxemia e pneumonia. Estudos relevantes demonstraram que os PPCs são mais comuns em pacientes submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica, o que contribui para aumentos significativos na morbidade, mortalidade, tempo de internação hospitalar pós-operatória e consumo médico. De acordo com alguns relatórios, a incidência de PPCs em pacientes obesos após cirurgia abdominal é de cerca de 40%, e nossa investigação preliminar hospitalar, a incidência de PPCs em pacientes submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica é de aproximadamente 30%. A redução do volume pulmonar e da ativação muscular respiratória após cirurgia abdominal de grande porte devido à respiração superficial relacionada à cirurgia, dor, repouso prolongado no leito, distúrbio de depuração mucociliar e disfunção diafragmática podem ser as principais causas de CPP.
Numerosos estudos demonstraram melhora fisiológica relacionada ao posicionamento prono. O posicionamento prono consiste em colocar o paciente de bruços. A posição prona tem sido usada para melhorar a oxigenação em pacientes que necessitam de ventilação mecânica invasiva para síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA). Também tem sido aplicado em pacientes não intubados com insuficiência respiratória aguda (IRA), para melhorar a oxigenação e retardar ou mesmo evitar a necessidade de ventilação invasiva.
Atualmente, os mecanismos de treinamento em posição prona são diminuição da compressão pulmonar na zona dependente da gravidade, homogeneização da pressão transpulmonar, melhora da relação ventilação/perfusão e redução da lesão pulmonar induzida pelo ventilador (VILI) ou lesão pulmonar autoinfligida pelo paciente (P). -SILI). Ao colocar o paciente em decúbito ventral, a compressão dos pulmões devido ao seu próprio peso é reduzida através de uma redistribuição de fluidos dependente da gravidade. Além disso, o peso do mediastino é sustentado pelo esterno, a parte mais rígida do tórax. Ao mesmo tempo, o diafragma é deslocado caudalmente, diminuindo a compressão do parênquima pulmonar póstero-caudal. Finalmente, em um pulmão de formato triangular, há mais parênquima incluído na metade dorsal do que na metade ventral, resultando em um pulmão mais aerado em posição prona.
Portanto, o objetivo deste estudo é observar se o treinamento pré-operatório em posição prona pode reduzir a incidência de PPCs após gastrectomia vertical laparoscópica.
Este estudo foi aprovado pelo conselho de revisão institucional do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Chongqing. O design do protocolo está de acordo com a declaração Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Todos os participantes potencialmente elegíveis serão solicitados a fornecer consentimento informado por escrito antes de serem inscritos neste estudo. Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado, guiado pelo padrão de boas práticas clínicas (GCP), e os participantes elegíveis são divididos em dois grupos: grupo PPT e grupo C, e avaliação primária da incidência de PPCs após gastrectomia vertical laparoscópica
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dong Zhang, Master
- Número de telefone: +86-023-89011069
- E-mail: 848138113@qq.com
Locais de estudo
-
-
-
Chongqing, China
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contato:
- Dong Zhang, Master
- Número de telefone: +86-023-89011069
- E-mail: 848138113@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Índice de massa corporal (IMC)≥30 kg/m2
- Diagnóstico clínico de síndrome metabólica e submetido à gastrectomia vertical laparoscópica
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência
- Disfunção cognitiva
- Classe da Sociedade Americana de Anestesiologistas ≥ IV
- Fraturas (face, clavícula, costelas, coluna, membros)
- História de pneumotórax espontâneo
- Aumento da pressão intracraniana
- gravidez
- Infecção sistêmica
- Pacientes com instabilidade hemodinâmica
- Outras condições que não são adequadas para posição prona
- Falha na obtenção do consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de treinamento em posição prona (grupo PPT)
Todos os pacientes foram internados em nosso hospital pelo menos 3 dias antes da cirurgia.
Os pacientes do grupo intervenção (grupo PPT) receberam o treinamento de posição prona diariamente no hospital, três vezes ao dia, e cerca de 1 hora a cada vez, por pelo menos 3 dias antes da cirurgia.
No dia da admissão no hospital, os pacientes do grupo PPT foram instruídos a realizar o treinamento de posição prona por enfermeiros que foram previamente treinados para o treinamento de posição prona.
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Todos os pacientes foram internados em nosso hospital pelo menos 3 dias antes da cirurgia.
Os pacientes do grupo intervenção (grupo PPT) receberam o treinamento de posição prona diariamente no hospital, três vezes ao dia, e cerca de 1 hora a cada vez, por pelo menos 3 dias antes da cirurgia.
No dia da admissão no hospital, os pacientes do grupo PPT foram instruídos a realizar o treinamento de posição prona por enfermeiros que foram previamente treinados para o treinamento de posição prona.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle (grupo C)
Os pacientes do grupo controle (grupo C) receberam cuidados perioperatórios padrão sem nenhum treinamento de posição prona.
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Os pacientes do grupo controle (grupo C) receberam cuidados perioperatórios padrão sem qualquer treinamento em posição prona.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de complicações pulmonares pós-operatórias (PPCs)
Prazo: 3 dias após a cirurgia
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Os PPCs incluíram pneumonia, atelectasia, derrame pleural, insuficiência respiratória e intubações não planejadas
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3 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pressão arterial parcial de oxigênio (PaO2)
Prazo: no pré-operatório antes de iniciar o treinamento de posição prona, entrando na sala de cirurgia, no primeiro dia após a cirurgia, no segundo dia após a cirurgia e no terceiro dia após a cirurgia
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Com base na gasometria
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no pré-operatório antes de iniciar o treinamento de posição prona, entrando na sala de cirurgia, no primeiro dia após a cirurgia, no segundo dia após a cirurgia e no terceiro dia após a cirurgia
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pressão arterial parcial de dióxido de carbono (PaCO2)
Prazo: no pré-operatório antes de iniciar o treinamento de posição prona, entrando na sala de cirurgia, no primeiro dia após a cirurgia, no segundo dia após a cirurgia e no terceiro dia após a cirurgia
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Com base na gasometria
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no pré-operatório antes de iniciar o treinamento de posição prona, entrando na sala de cirurgia, no primeiro dia após a cirurgia, no segundo dia após a cirurgia e no terceiro dia após a cirurgia
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índice de oxigenação (IO)
Prazo: no pré-operatório antes de iniciar o treinamento de posição prona, entrando na sala de cirurgia, no primeiro dia após a cirurgia, no segundo dia após a cirurgia e no terceiro dia após a cirurgia
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Com base na gasometria
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no pré-operatório antes de iniciar o treinamento de posição prona, entrando na sala de cirurgia, no primeiro dia após a cirurgia, no segundo dia após a cirurgia e no terceiro dia após a cirurgia
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tempo de extubação
Prazo: 1 dia de cirurgia
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tempo de extubação na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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1 dia de cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Su Min, MD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CQMUAZD2023-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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