- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06023017
Влияние предоперационной тренировки в положении лежа на животе у пациентов, перенесших лапароскопическую рукавную гастрэктомию
Влияние предоперационной тренировки в положении лежа на животе на послеоперационные легочные осложнения у пациентов, перенесших лапароскопическую рукавную гастрэктомию
Послеоперационные легочные осложнения (ППЛ) являются частым осложнением у пациентов, перенесших операции под общим наркозом, особенно у пациентов с ожирением. Соответствующие исследования показали, что ППК чаще встречаются у пациентов, перенесших лапароскопическую рукавную гастрэктомию, что способствует значительному увеличению заболеваемости, смертности, продолжительности послеоперационного пребывания в стационаре и потребления медицинских услуг. По некоторым данным, частота ППК у больных ожирением после абдоминальных операций составляет около 40%. Основными причинами ППК могут быть уменьшение объема легких и активация дыхательных мышц после обширных абдоминальных операций из-за поверхностного дыхания, боли, длительного постельного режима, нарушения мукоцилиарного клиренса и дисфункции диафрагмы.
Многочисленные исследования продемонстрировали физиологическое улучшение, связанное с положением лежа. Положение лежа заключается в укладывании пациента лицом вниз. Положение на животе использовалось для улучшения оксигенации у пациентов, которым требуется инвазивная искусственная вентиляция легких при остром респираторном дистресс-синдроме (ОРДС). Его также применяли у неинтубированных пациентов с острой дыхательной недостаточностью (ОДН) для улучшения оксигенации и задержки или даже предотвращения необходимости инвазивной вентиляции легких. Итак, цель этого исследования — выяснить, может ли предоперационная тренировка в положении лежа на животе снизить частоту легочных осложнений после лапароскопической рукавной гастрэктомии.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Послеоперационные легочные осложнения (ППЛ) являются частым осложнением у пациентов, перенесших операции под общим наркозом, особенно у пациентов с ожирением. PPC относятся к клиническим аномальным изменениям в легких после операции. К ним относятся инфекции легких (пневмония), ателектаз, плевральный выпот, бронхоспазм, острая дыхательная недостаточность или острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС). Послеоперационный ателектаз может длиться более 24 часов и способствовать ряду других осложнений, включая гипоксемию и пневмонию. Соответствующие исследования показали, что ППК чаще встречаются у пациентов, перенесших лапароскопическую рукавную гастрэктомию, что способствует значительному увеличению заболеваемости, смертности, продолжительности послеоперационного пребывания в стационаре и потребления медицинских услуг. По некоторым данным, частота возникновения ПКП у пациентов с ожирением после абдоминальной операции составляет около 40%, а по нашим предварительным исследованиям в больнице частота ПКП у пациентов, перенесших лапароскопическую рукавную гастрэктомию, составляет примерно 30%. Основными причинами ППК могут быть уменьшение объема легких и активация дыхательных мышц после обширных абдоминальных операций из-за поверхностного дыхания, боли, длительного постельного режима, нарушения мукоцилиарного клиренса и дисфункции диафрагмы.
Многочисленные исследования продемонстрировали физиологическое улучшение, связанное с положением лежа. Положение лежа заключается в укладывании пациента лицом вниз. Положение на животе использовалось для улучшения оксигенации у пациентов, которым требуется инвазивная искусственная вентиляция легких при остром респираторном дистресс-синдроме (ОРДС). Его также применяли у неинтубированных пациентов с острой дыхательной недостаточностью (ОДН) для улучшения оксигенации и задержки или даже предотвращения необходимости инвазивной вентиляции легких.
В настоящее время механизмами тренировки в положении лежа являются уменьшение компрессии легких в гравитационно-зависимой зоне, гомогенизация транспульмонального давления, улучшение соотношения вентиляция/перфузия и уменьшение повреждения легких, вызванного аппаратом искусственной вентиляции легких (VILI) или повреждения легких, причиненного самим пациентом (P). -СИЛИ). При размещении пациента в положении лежа компрессия легких за счет собственного веса уменьшается за счет гравитационно-зависимого перераспределения жидкости. Кроме того, вес средостения поддерживается грудиной, более жесткой частью грудной клетки. При этом диафрагма смещается каудально, уменьшая сдавление задне-каудальной паренхимы легкого. Наконец, в легком треугольной формы в дорсальной половине содержится больше паренхимы, чем в вентральной, что приводит к более аэрированному легкому в положении лежа.
Таким образом, цель этого исследования — выяснить, может ли предоперационная тренировка в положении лежа снизить частоту возникновения ПКП после лапароскопической рукавной гастрэктомии.
Это исследование было одобрено институциональным наблюдательным советом Первой дочерней больницы Медицинского университета Чунцина. Структура протокола соответствует заявлению Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Всем потенциально подходящим участникам будет предложено дать письменное информированное согласие, прежде чем они будут включены в это исследование. Это исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование, проводимое в соответствии со стандартами надлежащей клинической практики (GCP), и подходящие участники разделены на две группы: группа PPT и группа C, и первично оценивают частоту возникновения ПКП после лапароскопической рукавной гастрэктомии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dong Zhang, Master
- Номер телефона: +86-023-89011069
- Электронная почта: 848138113@qq.com
Места учебы
-
-
-
Chongqing, Китай
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Dong Zhang, Master
- Номер телефона: +86-023-89011069
- Электронная почта: 848138113@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Индекс массы тела (ИМТ)≥30 кг/м2
- Клинический диагноз метаболического синдрома и лапароскопическая рукавная гастрэктомия.
Критерий исключения:
- Экстренная хирургия
- Когнитивная дисфункция
- Класс Американского общества анестезиологов ≥ IV
- Переломы (лица, ключиц, ребер, позвоночника, конечностей)
- История спонтанного пневмоторакса
- Повышенное внутричерепное давление
- беременность
- Системная инфекция
- Пациенты с гемодинамической нестабильностью
- Другие состояния, не подходящие для положения лежа
- Неполучение информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировочная группа в положении лежа (группа PPT)
Все пациенты были госпитализированы в нашу клинику не менее чем за 3 дня до операции.
Пациенты в группе вмешательства (группа PPT) получали тренировку в положении лежа ежедневно в больнице, три раза в день и каждый раз около 1 часа, по крайней мере, за 3 дня до операции.
В день поступления в больницу пациенты в группе PPT были проинструктированы выполнять тренировку в положении лежа медсестрами, которые ранее были обучены тренировке в положении лежа.
|
Все пациенты были госпитализированы в нашу клинику не менее чем за 3 дня до операции.
Пациенты в группе вмешательства (группа PPT) получали тренировку в положении лежа ежедневно в больнице, три раза в день и каждый раз около 1 часа, по крайней мере, за 3 дня до операции.
В день поступления в больницу пациенты в группе PPT были проинструктированы выполнять тренировку в положении лежа медсестрами, которые ранее были обучены тренировке в положении лежа.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа (группа С)
Пациенты контрольной группы (группа С) получали стандартный периоперационный уход без каких-либо тренировок в положении лежа.
|
Пациенты контрольной группы (группа С) получали стандартную периоперационную помощь без каких-либо тренировок в положении лежа на животе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных легочных осложнений (ППЛ)
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
К ППК относились пневмония, ателектаз, плевральный выпот, дыхательная недостаточность и незапланированные интубации.
|
3 дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
артериальное парциальное давление кислорода (PaO2)
Временное ограничение: до операции перед началом тренировки в положении лежа, входом в операционную, в первый день после операции, на второй день после операции и на третий день после операции
|
На основании газового анализа крови
|
до операции перед началом тренировки в положении лежа, входом в операционную, в первый день после операции, на второй день после операции и на третий день после операции
|
|
артериальное парциальное давление углекислого газа (PaCO2)
Временное ограничение: до операции перед началом тренировки в положении лежа, входом в операционную, в первый день после операции, на второй день после операции и на третий день после операции
|
На основании газового анализа крови
|
до операции перед началом тренировки в положении лежа, входом в операционную, в первый день после операции, на второй день после операции и на третий день после операции
|
|
индекс оксигенации (OI)
Временное ограничение: до операции перед началом тренировки в положении лежа, входом в операционную, в первый день после операции, на второй день после операции и на третий день после операции
|
На основании газового анализа крови
|
до операции перед началом тренировки в положении лежа, входом в операционную, в первый день после операции, на второй день после операции и на третий день после операции
|
|
время экстубации
Временное ограничение: 1 день операции
|
время экстубации в отделении постанестезиологического отделения (PACU)
|
1 день операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Su Min, MD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CQMUAZD2023-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .