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El efecto del entrenamiento preoperatorio en posición prona sobre las PPC en pacientes sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica

1 de septiembre de 2023 actualizado por: Min Su

El efecto del entrenamiento preoperatorio en posición prona sobre las complicaciones pulmonares posoperatorias en pacientes sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica

Las complicaciones pulmonares posoperatorias (CPP) son una complicación común en pacientes sometidos a cirugía bajo anestesia general, particularmente en pacientes obesos. Estudios relevantes han demostrado que las PPC son más comunes en pacientes sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica, lo que contribuye a aumentos significativos en la morbilidad, la mortalidad, la duración de la estancia hospitalaria posoperatoria y el consumo médico. Según algunos informes, la incidencia de PPC en pacientes obesos después de una cirugía abdominal es aproximadamente del 40%. La reducción del volumen pulmonar y la activación muscular respiratoria después de una cirugía abdominal mayor debido a la respiración superficial relacionada con la cirugía, el dolor, el reposo en cama prolongado, el trastorno del aclaramiento mucociliar y la disfunción diafragmática pueden ser las principales causas de las CPP.

Numerosos estudios han demostrado una mejora fisiológica relacionada con la posición boca abajo. El posicionamiento en decúbito prono consiste en colocar al paciente boca abajo. La posición en decúbito prono se ha utilizado para mejorar la oxigenación en pacientes que requieren ventilación mecánica invasiva para el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). También se ha aplicado a pacientes no intubados con insuficiencia respiratoria aguda (IRA), para mejorar la oxigenación y retrasar o incluso evitar la necesidad de ventilación invasiva. Entonces, el propósito de este estudio es observar si el entrenamiento preoperatorio en decúbito prono puede reducir la incidencia de complicaciones pulmonares después de una gastrectomía en manga laparoscópica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las complicaciones pulmonares posoperatorias (CPP) son una complicación común en pacientes sometidos a cirugía bajo anestesia general, particularmente en pacientes obesos. Los PPC se refieren a los cambios clínicos anormales en los pulmones después de la cirugía. Estos incluyen infecciones pulmonares (neumonía), atelectasias, derrame pleural, broncoespasmo, insuficiencia respiratoria aguda o síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). La atelectasia posoperatoria podría durar más de 24 horas y contribuir a una variedad de otras complicaciones, incluidas hipoxemia y neumonía. Estudios relevantes han demostrado que las PPC son más comunes en pacientes sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica, lo que contribuye a aumentos significativos en la morbilidad, la mortalidad, la duración de la estancia hospitalaria posoperatoria y el consumo médico. Según algunos informes, la incidencia de CPP en pacientes obesos después de una cirugía abdominal es de aproximadamente el 40 %, y en la investigación preliminar de nuestro hospital, la incidencia de CPP en pacientes sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica es de aproximadamente el 30 %. La reducción del volumen pulmonar y la activación muscular respiratoria después de una cirugía abdominal mayor debido a la respiración superficial relacionada con la cirugía, el dolor, el reposo en cama prolongado, el trastorno del aclaramiento mucociliar y la disfunción diafragmática pueden ser las principales causas de las CPP.

Numerosos estudios han demostrado una mejora fisiológica relacionada con la posición boca abajo. El posicionamiento en decúbito prono consiste en colocar al paciente boca abajo. La posición en decúbito prono se ha utilizado para mejorar la oxigenación en pacientes que requieren ventilación mecánica invasiva para el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). También se ha aplicado a pacientes no intubados con insuficiencia respiratoria aguda (IRA), para mejorar la oxigenación y retrasar o incluso evitar la necesidad de ventilación invasiva.

Actualmente, los mecanismos del entrenamiento en posición prona son la disminución de la compresión pulmonar en la zona dependiente de la gravedad, la homogeneización de la presión transpulmonar, la mejora de la relación ventilación/perfusión y la reducción de la lesión pulmonar inducida por el ventilador (VILI) o la lesión pulmonar autoinfligida por el paciente (P -SILI). Al colocar al paciente en decúbito prono, se reduce la compresión de los pulmones debido a su propio peso mediante una redistribución de líquidos dependiente de la gravedad. Además, el peso del mediastino lo soporta el esternón, la parte más rígida del tórax. Al mismo tiempo, el diafragma se desplaza caudalmente, disminuyendo la compresión del parénquima pulmonar posterior-caudal. Finalmente, en un pulmón de forma triangular, se incluye más parénquima en la mitad dorsal que en la ventral, lo que da como resultado un pulmón más aireado en posición prona.

Entonces, el propósito de este estudio es observar si el entrenamiento preoperatorio en decúbito prono puede reducir la incidencia de CPP después de una gastrectomía en manga laparoscópica.

Este estudio fue aprobado por la junta de revisión institucional del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Chongqing. El diseño del protocolo está de acuerdo con la declaración de Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT). A todos los participantes potencialmente elegibles se les pedirá que den su consentimiento informado por escrito antes de inscribirse en este estudio. Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado guiado por el estándar de buenas prácticas clínicas (BPC), y los participantes elegibles se dividen en dos grupos: grupo PPT y grupo C, y evalúan primariamente la incidencia de PPC después de una gastrectomía en manga laparoscópica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dong Zhang, Master
  • Número de teléfono: +86-023-89011069
  • Correo electrónico: 848138113@qq.com

Ubicaciones de estudio

      • Chongqing, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contacto:
          • Dong Zhang, Master
          • Número de teléfono: +86-023-89011069
          • Correo electrónico: 848138113@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años
  • Índice de masa corporal (IMC)≥30 kg/m2
  • Diagnóstico clínico de síndrome metabólico y realización de gastrectomía en manga laparoscópica.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de emergencia
  • Disfunción congnitiva
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos clase ≥ IV
  • Fracturas (cara, clavícula, costillas, columna, extremidades)
  • Historia de neumotórax espontáneo.
  • Aumento de la presión intracraneal
  • el embarazo
  • Infección sistémica
  • Pacientes con inestabilidad hemodinámica.
  • Otras condiciones que no son adecuadas para la posición boca abajo.
  • No obtener el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de entrenamiento en posición propensa (grupo PPT)
Todos los pacientes ingresaron en nuestro hospital al menos 3 días antes de la cirugía. Los pacientes del grupo de intervención (grupo PPT) recibieron el entrenamiento en posición prono diariamente en el hospital, tres veces al día y aproximadamente 1 hora cada vez, durante al menos 3 días antes de la cirugía. El día de la admisión al hospital, los pacientes del grupo PPT fueron instruidos para realizar el entrenamiento en posición prono por enfermeras que habían sido previamente entrenadas en el entrenamiento en posición prona.
Todos los pacientes ingresaron en nuestro hospital al menos 3 días antes de la cirugía. Los pacientes del grupo de intervención (grupo PPT) recibieron el entrenamiento en posición prono diariamente en el hospital, tres veces al día y aproximadamente 1 hora cada vez, durante al menos 3 días antes de la cirugía. El día de la admisión al hospital, los pacientes del grupo PPT fueron instruidos para realizar el entrenamiento en posición prono por enfermeras que habían sido previamente entrenadas en el entrenamiento en posición prona.
Comparador de placebos: Grupo de control (grupo C)
Los pacientes del grupo de control (grupo C) recibieron atención perioperatoria estándar sin ningún tipo de entrenamiento en posición prono.
Los pacientes del grupo de control (grupo C) recibieron atención perioperatoria estándar sin ningún entrenamiento en posición prona.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de complicaciones pulmonares posoperatorias (PPC)
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
Los CPP incluyeron neumonía, atelectasia, derrame pleural, insuficiencia respiratoria e intubaciones no planificadas.
3 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presión arterial parcial de oxígeno (PaO2)
Periodo de tiempo: antes de la operación antes de comenzar el entrenamiento en posición prono, al ingresar al quirófano, el primer día después de la cirugía, el segundo día después de la cirugía y el tercer día después de la cirugía
Basado en el análisis de gases en sangre.
antes de la operación antes de comenzar el entrenamiento en posición prono, al ingresar al quirófano, el primer día después de la cirugía, el segundo día después de la cirugía y el tercer día después de la cirugía
presión arterial parcial de dióxido de carbono (PaCO2)
Periodo de tiempo: antes de la operación antes de comenzar el entrenamiento en posición prono, al ingresar al quirófano, el primer día después de la cirugía, el segundo día después de la cirugía y el tercer día después de la cirugía
Basado en el análisis de gases en sangre.
antes de la operación antes de comenzar el entrenamiento en posición prono, al ingresar al quirófano, el primer día después de la cirugía, el segundo día después de la cirugía y el tercer día después de la cirugía
índice de oxigenación (IO)
Periodo de tiempo: antes de la operación antes de comenzar el entrenamiento en posición prono, al ingresar al quirófano, el primer día después de la cirugía, el segundo día después de la cirugía y el tercer día después de la cirugía
Basado en el análisis de gases en sangre.
antes de la operación antes de comenzar el entrenamiento en posición prono, al ingresar al quirófano, el primer día después de la cirugía, el segundo día después de la cirugía y el tercer día después de la cirugía
tiempo de extubación
Periodo de tiempo: 1 día de cirugía
tiempo de extubación en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
1 día de cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Su Min, MD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CQMUAZD2023-2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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