- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06023017
El efecto del entrenamiento preoperatorio en posición prona sobre las PPC en pacientes sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica
El efecto del entrenamiento preoperatorio en posición prona sobre las complicaciones pulmonares posoperatorias en pacientes sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica
Las complicaciones pulmonares posoperatorias (CPP) son una complicación común en pacientes sometidos a cirugía bajo anestesia general, particularmente en pacientes obesos. Estudios relevantes han demostrado que las PPC son más comunes en pacientes sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica, lo que contribuye a aumentos significativos en la morbilidad, la mortalidad, la duración de la estancia hospitalaria posoperatoria y el consumo médico. Según algunos informes, la incidencia de PPC en pacientes obesos después de una cirugía abdominal es aproximadamente del 40%. La reducción del volumen pulmonar y la activación muscular respiratoria después de una cirugía abdominal mayor debido a la respiración superficial relacionada con la cirugía, el dolor, el reposo en cama prolongado, el trastorno del aclaramiento mucociliar y la disfunción diafragmática pueden ser las principales causas de las CPP.
Numerosos estudios han demostrado una mejora fisiológica relacionada con la posición boca abajo. El posicionamiento en decúbito prono consiste en colocar al paciente boca abajo. La posición en decúbito prono se ha utilizado para mejorar la oxigenación en pacientes que requieren ventilación mecánica invasiva para el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). También se ha aplicado a pacientes no intubados con insuficiencia respiratoria aguda (IRA), para mejorar la oxigenación y retrasar o incluso evitar la necesidad de ventilación invasiva. Entonces, el propósito de este estudio es observar si el entrenamiento preoperatorio en decúbito prono puede reducir la incidencia de complicaciones pulmonares después de una gastrectomía en manga laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las complicaciones pulmonares posoperatorias (CPP) son una complicación común en pacientes sometidos a cirugía bajo anestesia general, particularmente en pacientes obesos. Los PPC se refieren a los cambios clínicos anormales en los pulmones después de la cirugía. Estos incluyen infecciones pulmonares (neumonía), atelectasias, derrame pleural, broncoespasmo, insuficiencia respiratoria aguda o síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). La atelectasia posoperatoria podría durar más de 24 horas y contribuir a una variedad de otras complicaciones, incluidas hipoxemia y neumonía. Estudios relevantes han demostrado que las PPC son más comunes en pacientes sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica, lo que contribuye a aumentos significativos en la morbilidad, la mortalidad, la duración de la estancia hospitalaria posoperatoria y el consumo médico. Según algunos informes, la incidencia de CPP en pacientes obesos después de una cirugía abdominal es de aproximadamente el 40 %, y en la investigación preliminar de nuestro hospital, la incidencia de CPP en pacientes sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica es de aproximadamente el 30 %. La reducción del volumen pulmonar y la activación muscular respiratoria después de una cirugía abdominal mayor debido a la respiración superficial relacionada con la cirugía, el dolor, el reposo en cama prolongado, el trastorno del aclaramiento mucociliar y la disfunción diafragmática pueden ser las principales causas de las CPP.
Numerosos estudios han demostrado una mejora fisiológica relacionada con la posición boca abajo. El posicionamiento en decúbito prono consiste en colocar al paciente boca abajo. La posición en decúbito prono se ha utilizado para mejorar la oxigenación en pacientes que requieren ventilación mecánica invasiva para el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). También se ha aplicado a pacientes no intubados con insuficiencia respiratoria aguda (IRA), para mejorar la oxigenación y retrasar o incluso evitar la necesidad de ventilación invasiva.
Actualmente, los mecanismos del entrenamiento en posición prona son la disminución de la compresión pulmonar en la zona dependiente de la gravedad, la homogeneización de la presión transpulmonar, la mejora de la relación ventilación/perfusión y la reducción de la lesión pulmonar inducida por el ventilador (VILI) o la lesión pulmonar autoinfligida por el paciente (P -SILI). Al colocar al paciente en decúbito prono, se reduce la compresión de los pulmones debido a su propio peso mediante una redistribución de líquidos dependiente de la gravedad. Además, el peso del mediastino lo soporta el esternón, la parte más rígida del tórax. Al mismo tiempo, el diafragma se desplaza caudalmente, disminuyendo la compresión del parénquima pulmonar posterior-caudal. Finalmente, en un pulmón de forma triangular, se incluye más parénquima en la mitad dorsal que en la ventral, lo que da como resultado un pulmón más aireado en posición prona.
Entonces, el propósito de este estudio es observar si el entrenamiento preoperatorio en decúbito prono puede reducir la incidencia de CPP después de una gastrectomía en manga laparoscópica.
Este estudio fue aprobado por la junta de revisión institucional del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Chongqing. El diseño del protocolo está de acuerdo con la declaración de Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT). A todos los participantes potencialmente elegibles se les pedirá que den su consentimiento informado por escrito antes de inscribirse en este estudio. Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado guiado por el estándar de buenas prácticas clínicas (BPC), y los participantes elegibles se dividen en dos grupos: grupo PPT y grupo C, y evalúan primariamente la incidencia de PPC después de una gastrectomía en manga laparoscópica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dong Zhang, Master
- Número de teléfono: +86-023-89011069
- Correo electrónico: 848138113@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chongqing, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contacto:
- Dong Zhang, Master
- Número de teléfono: +86-023-89011069
- Correo electrónico: 848138113@qq.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Índice de masa corporal (IMC)≥30 kg/m2
- Diagnóstico clínico de síndrome metabólico y realización de gastrectomía en manga laparoscópica.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- Disfunción congnitiva
- Sociedad Americana de Anestesiólogos clase ≥ IV
- Fracturas (cara, clavícula, costillas, columna, extremidades)
- Historia de neumotórax espontáneo.
- Aumento de la presión intracraneal
- el embarazo
- Infección sistémica
- Pacientes con inestabilidad hemodinámica.
- Otras condiciones que no son adecuadas para la posición boca abajo.
- No obtener el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de entrenamiento en posición propensa (grupo PPT)
Todos los pacientes ingresaron en nuestro hospital al menos 3 días antes de la cirugía.
Los pacientes del grupo de intervención (grupo PPT) recibieron el entrenamiento en posición prono diariamente en el hospital, tres veces al día y aproximadamente 1 hora cada vez, durante al menos 3 días antes de la cirugía.
El día de la admisión al hospital, los pacientes del grupo PPT fueron instruidos para realizar el entrenamiento en posición prono por enfermeras que habían sido previamente entrenadas en el entrenamiento en posición prona.
|
Todos los pacientes ingresaron en nuestro hospital al menos 3 días antes de la cirugía.
Los pacientes del grupo de intervención (grupo PPT) recibieron el entrenamiento en posición prono diariamente en el hospital, tres veces al día y aproximadamente 1 hora cada vez, durante al menos 3 días antes de la cirugía.
El día de la admisión al hospital, los pacientes del grupo PPT fueron instruidos para realizar el entrenamiento en posición prono por enfermeras que habían sido previamente entrenadas en el entrenamiento en posición prona.
|
|
Comparador de placebos: Grupo de control (grupo C)
Los pacientes del grupo de control (grupo C) recibieron atención perioperatoria estándar sin ningún tipo de entrenamiento en posición prono.
|
Los pacientes del grupo de control (grupo C) recibieron atención perioperatoria estándar sin ningún entrenamiento en posición prona.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La incidencia de complicaciones pulmonares posoperatorias (PPC)
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
|
Los CPP incluyeron neumonía, atelectasia, derrame pleural, insuficiencia respiratoria e intubaciones no planificadas.
|
3 días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
presión arterial parcial de oxígeno (PaO2)
Periodo de tiempo: antes de la operación antes de comenzar el entrenamiento en posición prono, al ingresar al quirófano, el primer día después de la cirugía, el segundo día después de la cirugía y el tercer día después de la cirugía
|
Basado en el análisis de gases en sangre.
|
antes de la operación antes de comenzar el entrenamiento en posición prono, al ingresar al quirófano, el primer día después de la cirugía, el segundo día después de la cirugía y el tercer día después de la cirugía
|
|
presión arterial parcial de dióxido de carbono (PaCO2)
Periodo de tiempo: antes de la operación antes de comenzar el entrenamiento en posición prono, al ingresar al quirófano, el primer día después de la cirugía, el segundo día después de la cirugía y el tercer día después de la cirugía
|
Basado en el análisis de gases en sangre.
|
antes de la operación antes de comenzar el entrenamiento en posición prono, al ingresar al quirófano, el primer día después de la cirugía, el segundo día después de la cirugía y el tercer día después de la cirugía
|
|
índice de oxigenación (IO)
Periodo de tiempo: antes de la operación antes de comenzar el entrenamiento en posición prono, al ingresar al quirófano, el primer día después de la cirugía, el segundo día después de la cirugía y el tercer día después de la cirugía
|
Basado en el análisis de gases en sangre.
|
antes de la operación antes de comenzar el entrenamiento en posición prono, al ingresar al quirófano, el primer día después de la cirugía, el segundo día después de la cirugía y el tercer día después de la cirugía
|
|
tiempo de extubación
Periodo de tiempo: 1 día de cirugía
|
tiempo de extubación en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
|
1 día de cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Su Min, MD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CQMUAZD2023-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .