- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06023017
Leikkausta edeltävän vatsa-asentoharjoittelun vaikutus PPC:hen potilailla, joille tehdään laparoskooppinen hihagastrektomia
Preoperatiivisen makuuasennon harjoittelun vaikutus leikkauksen jälkeisiin keuhkokomplikaatioihin potilailla, joille tehdään laparoskooppinen hihagastrektomia
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot (PPC) ovat yleinen komplikaatio potilailla, joille tehdään leikkaus yleisanestesiassa, erityisesti lihavilla potilailla. Asiaankuuluvat tutkimukset ovat osoittaneet, että PPC:t ovat yleisempiä potilailla, joille tehdään laparoskooppinen sleeve gastrectomy, mikä lisää merkittävästi sairastuvuutta, kuolleisuutta, leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kestoa ja lääkekulutusta. Joidenkin raporttien mukaan PPC:iden ilmaantuvuus lihavilla potilailla vatsaleikkauksen jälkeen on noin 40 %. Keuhkojen tilavuuden ja hengityslihasten aktivaation väheneminen suuren vatsaleikkauksen jälkeen leikkaukseen liittyvän pinnallisen hengityksen, kivun, pitkäaikaisen vuodelevon, mukosiliaarisen puhdistumahäiriön ja pallean toimintahäiriön vuoksi voivat olla PPC:n pääasiallisia syitä.
Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet fysiologista parannusta, jotka liittyvät makuulle asettamiseen. Makuuasentoon asettaminen koostuu potilaan asettamisesta kuvapuoli alaspäin. Makamalle asennosta on käytetty parantamaan hapetusta potilailla, jotka tarvitsevat invasiivista mekaanista ventilaatiota akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) vuoksi. Sitä on käytetty myös ei-intuboiduilla potilailla, joilla on akuutti hengitysvajaus (ARF), parantamaan hapetusta ja viivästyttämään tai jopa välttämään invasiivisen ventilaation tarvetta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis tarkkailla, voiko leikkausta edeltävä vatsa-asennon harjoittelu vähentää keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuutta laparoskooppisen sleeve gastrectomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot (PPC) ovat yleinen komplikaatio potilailla, joille tehdään leikkaus yleisanestesiassa, erityisesti lihavilla potilailla. PPC:t viittaavat kliinisiin poikkeaviin muutoksiin keuhkoissa leikkauksen jälkeen. Näitä ovat keuhkoinfektiot (keuhkokuume), atelektaasi, pleuraeffuusio, bronkospasmi, akuutti hengitysvajaus tai akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS). Leikkauksen jälkeinen atelektaasi voi kestää yli 24 tuntia ja aiheuttaa monia muita komplikaatioita, mukaan lukien hypoksemia ja keuhkokuume. Asiaankuuluvat tutkimukset ovat osoittaneet, että PPC:t ovat yleisempiä potilailla, joille tehdään laparoskooppinen sleeve gastrectomy, mikä lisää merkittävästi sairastuvuutta, kuolleisuutta, leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kestoa ja lääkekulutusta. Joidenkin raporttien mukaan PPC-tautien ilmaantuvuus lihavilla potilailla vatsaleikkauksen jälkeen on noin 40 %, ja sairaalamme alustavan tutkimuksen mukaan PPC:iden ilmaantuvuus potilailla, joille tehdään laparoskooppinen sleeve gastrectomy, on noin 30 %. Keuhkojen tilavuuden ja hengityslihasten aktivaation väheneminen suuren vatsaleikkauksen jälkeen leikkaukseen liittyvän pinnallisen hengityksen, kivun, pitkäaikaisen vuodelevon, mukosiliaarisen puhdistumahäiriön ja pallean toimintahäiriön vuoksi voivat olla PPC:n pääasiallisia syitä.
Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet fysiologista parannusta, jotka liittyvät makuulle asettamiseen. Makuuasentoon asettaminen koostuu potilaan asettamisesta kuvapuoli alaspäin. Makamalle asennosta on käytetty parantamaan hapetusta potilailla, jotka tarvitsevat invasiivista mekaanista ventilaatiota akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) vuoksi. Sitä on käytetty myös ei-intuboiduilla potilailla, joilla on akuutti hengitysvajaus (ARF), parantamaan hapetusta ja viivästyttämään tai jopa välttämään invasiivisen ventilaation tarvetta.
Tällä hetkellä vatsa-asennon harjoittelun mekanismeja ovat keuhkojen paineen vähentäminen painovoimasta riippuvaisella vyöhykkeellä, transpulmonaarisen paineen homogenisointi, ventilaation/perfuusiosuhteen parantaminen ja ventilaattorin aiheuttaman keuhkovaurion (VILI) tai potilaan itsensä aiheuttaman keuhkovaurion vähentäminen (P -SILI). Kun potilas asetetaan makuuasentoon, sen omasta painosta johtuva keuhkojen puristus vähenee painovoimasta riippuvaisen nesteiden uudelleenjakautumisen kautta. Lisäksi välikarsinan painoa tukee rintalastan, rintakehän jäykempi osa. Samanaikaisesti pallea siirtyy kaudaalisesti, mikä vähentää taka-kaudaalisen keuhkoparenkyymin puristusta. Lopuksi kolmion muotoisessa keuhkossa selkäpuoliskoon on enemmän parenkyymiä kuin vatsassa, mikä johtaa ilmastettuun keuhkoihin makuuasennossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis tarkkailla, voiko leikkausta edeltävä vatsa-asennon harjoittelu vähentää PPC:iden ilmaantuvuutta laparoskooppisen sleeve gastrectomy -leikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen hyväksyi Chongqingin lääketieteellisen yliopiston ensimmäisen sidossairaalan institutionaalinen arviointilautakunta. Protokollan suunnittelu on Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -lausunnon mukainen. Kaikkia mahdollisesti kelpoisia osallistujia pyydetään antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen kuin heidät otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jota ohjaa hyvän kliinisen käytännön (GCP) standardi. Tutkimuskelpoiset osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: ryhmä PPT ja ryhmä C, ja ensisijaisesti arvioivat PPC:iden ilmaantuvuutta laparoskooppisen hihagastrektomian jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dong Zhang, Master
- Puhelinnumero: +86-023-89011069
- Sähköposti: 848138113@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Chongqing, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Dong Zhang, Master
- Puhelinnumero: +86-023-89011069
- Sähköposti: 848138113@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja yli 18 vuotta
- Painoindeksi (BMI) ≥30 kg/m2
- Metabolisen oireyhtymän kliininen diagnoosi ja laparoskooppinen gastrektomia
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- American Society of Anesthesiologists luokka ≥ IV
- Murtumat (kasvot, solisluu, kylkiluut, selkäranka, raajat)
- Spontaani pneumotoraksi historia
- Lisääntynyt intrakraniaalinen paine
- raskaus
- Systeeminen infektio
- Potilaat, joilla on hemodynaaminen epävakaus
- Muut olosuhteet, jotka eivät sovellu makuuasentoon
- Tietoon perustuvan suostumuksen saamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Makuuasennon koulutusryhmä (PPT-ryhmä)
Kaikki potilaat vietiin sairaalaan vähintään 3 päivää ennen leikkausta.
Interventioryhmän (PPT-ryhmä) potilaat saivat vatsa-asennon harjoittelua päivittäin sairaalassa kolme kertaa päivässä ja noin 1 tunnin ajan joka kerta vähintään 3 päivää ennen leikkausta.
Sairaalaan saapumispäivänä PPT-ryhmän potilaita ohjasivat vatsa-asentoharjoittelun suorittaneet sairaanhoitajat, jotka olivat aiemmin kouluttaneet makuuasennon harjoittelun.
|
Kaikki potilaat vietiin sairaalaan vähintään 3 päivää ennen leikkausta.
Interventioryhmän (PPT-ryhmä) potilaat saivat vatsa-asennon harjoittelua päivittäin sairaalassa kolme kertaa päivässä ja noin 1 tunnin ajan joka kerta vähintään 3 päivää ennen leikkausta.
Sairaalaan saapumispäivänä PPT-ryhmän potilaita ohjasivat vatsa-asentoharjoittelun suorittaneet sairaanhoitajat, jotka olivat aiemmin kouluttaneet makuuasennon harjoittelun.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä (C-ryhmä)
Kontrolliryhmän (C-ryhmä) potilaat saivat normaalia perioperatiivista hoitoa ilman vatsa-asennon koulutusta.
|
Kontrolliryhmän (C-ryhmä) potilaat saivat normaalia perioperatiivista hoitoa ilman vatsa-asennon koulutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden (PPC) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
PPC:t sisälsivät keuhkokuumeen, atelektaasin, keuhkopussin effuusion, hengitysvajauksen ja suunnittelemattomat intubaatiot
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hapen osapaine (PaO2)
Aikaikkuna: ennen leikkausta ennen makuuasennon harjoittelun aloittamista, leikkaussaliin tuloa, ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä, toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä ja kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
|
Verikaasuanalyysin perusteella
|
ennen leikkausta ennen makuuasennon harjoittelun aloittamista, leikkaussaliin tuloa, ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä, toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä ja kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
hiilidioksidin osapaine (PaCO2)
Aikaikkuna: ennen leikkausta ennen makuuasennon harjoittelun aloittamista, leikkaussaliin tuloa, ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä, toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä ja kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
|
Verikaasuanalyysin perusteella
|
ennen leikkausta ennen makuuasennon harjoittelun aloittamista, leikkaussaliin tuloa, ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä, toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä ja kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
hapetusindeksi (OI)
Aikaikkuna: ennen leikkausta ennen makuuasennon harjoittelun aloittamista, leikkaussaliin tuloa, ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä, toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä ja kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
|
Verikaasuanalyysin perusteella
|
ennen leikkausta ennen makuuasennon harjoittelun aloittamista, leikkaussaliin tuloa, ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä, toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä ja kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
ekstubaatioaika
Aikaikkuna: 1 leikkauspäivä
|
ekstubaatioaika postanestesian hoitoyksikössä (PACU)
|
1 leikkauspäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Su Min, MD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CQMUAZD2023-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .