Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausta edeltävän vatsa-asentoharjoittelun vaikutus PPC:hen potilailla, joille tehdään laparoskooppinen hihagastrektomia

perjantai 1. syyskuuta 2023 päivittänyt: Min Su

Preoperatiivisen makuuasennon harjoittelun vaikutus leikkauksen jälkeisiin keuhkokomplikaatioihin potilailla, joille tehdään laparoskooppinen hihagastrektomia

Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot (PPC) ovat yleinen komplikaatio potilailla, joille tehdään leikkaus yleisanestesiassa, erityisesti lihavilla potilailla. Asiaankuuluvat tutkimukset ovat osoittaneet, että PPC:t ovat yleisempiä potilailla, joille tehdään laparoskooppinen sleeve gastrectomy, mikä lisää merkittävästi sairastuvuutta, kuolleisuutta, leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kestoa ja lääkekulutusta. Joidenkin raporttien mukaan PPC:iden ilmaantuvuus lihavilla potilailla vatsaleikkauksen jälkeen on noin 40 %. Keuhkojen tilavuuden ja hengityslihasten aktivaation väheneminen suuren vatsaleikkauksen jälkeen leikkaukseen liittyvän pinnallisen hengityksen, kivun, pitkäaikaisen vuodelevon, mukosiliaarisen puhdistumahäiriön ja pallean toimintahäiriön vuoksi voivat olla PPC:n pääasiallisia syitä.

Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet fysiologista parannusta, jotka liittyvät makuulle asettamiseen. Makuuasentoon asettaminen koostuu potilaan asettamisesta kuvapuoli alaspäin. Makamalle asennosta on käytetty parantamaan hapetusta potilailla, jotka tarvitsevat invasiivista mekaanista ventilaatiota akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) vuoksi. Sitä on käytetty myös ei-intuboiduilla potilailla, joilla on akuutti hengitysvajaus (ARF), parantamaan hapetusta ja viivästyttämään tai jopa välttämään invasiivisen ventilaation tarvetta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis tarkkailla, voiko leikkausta edeltävä vatsa-asennon harjoittelu vähentää keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuutta laparoskooppisen sleeve gastrectomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot (PPC) ovat yleinen komplikaatio potilailla, joille tehdään leikkaus yleisanestesiassa, erityisesti lihavilla potilailla. PPC:t viittaavat kliinisiin poikkeaviin muutoksiin keuhkoissa leikkauksen jälkeen. Näitä ovat keuhkoinfektiot (keuhkokuume), atelektaasi, pleuraeffuusio, bronkospasmi, akuutti hengitysvajaus tai akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS). Leikkauksen jälkeinen atelektaasi voi kestää yli 24 tuntia ja aiheuttaa monia muita komplikaatioita, mukaan lukien hypoksemia ja keuhkokuume. Asiaankuuluvat tutkimukset ovat osoittaneet, että PPC:t ovat yleisempiä potilailla, joille tehdään laparoskooppinen sleeve gastrectomy, mikä lisää merkittävästi sairastuvuutta, kuolleisuutta, leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kestoa ja lääkekulutusta. Joidenkin raporttien mukaan PPC-tautien ilmaantuvuus lihavilla potilailla vatsaleikkauksen jälkeen on noin 40 %, ja sairaalamme alustavan tutkimuksen mukaan PPC:iden ilmaantuvuus potilailla, joille tehdään laparoskooppinen sleeve gastrectomy, on noin 30 %. Keuhkojen tilavuuden ja hengityslihasten aktivaation väheneminen suuren vatsaleikkauksen jälkeen leikkaukseen liittyvän pinnallisen hengityksen, kivun, pitkäaikaisen vuodelevon, mukosiliaarisen puhdistumahäiriön ja pallean toimintahäiriön vuoksi voivat olla PPC:n pääasiallisia syitä.

Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet fysiologista parannusta, jotka liittyvät makuulle asettamiseen. Makuuasentoon asettaminen koostuu potilaan asettamisesta kuvapuoli alaspäin. Makamalle asennosta on käytetty parantamaan hapetusta potilailla, jotka tarvitsevat invasiivista mekaanista ventilaatiota akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) vuoksi. Sitä on käytetty myös ei-intuboiduilla potilailla, joilla on akuutti hengitysvajaus (ARF), parantamaan hapetusta ja viivästyttämään tai jopa välttämään invasiivisen ventilaation tarvetta.

Tällä hetkellä vatsa-asennon harjoittelun mekanismeja ovat keuhkojen paineen vähentäminen painovoimasta riippuvaisella vyöhykkeellä, transpulmonaarisen paineen homogenisointi, ventilaation/perfuusiosuhteen parantaminen ja ventilaattorin aiheuttaman keuhkovaurion (VILI) tai potilaan itsensä aiheuttaman keuhkovaurion vähentäminen (P -SILI). Kun potilas asetetaan makuuasentoon, sen omasta painosta johtuva keuhkojen puristus vähenee painovoimasta riippuvaisen nesteiden uudelleenjakautumisen kautta. Lisäksi välikarsinan painoa tukee rintalastan, rintakehän jäykempi osa. Samanaikaisesti pallea siirtyy kaudaalisesti, mikä vähentää taka-kaudaalisen keuhkoparenkyymin puristusta. Lopuksi kolmion muotoisessa keuhkossa selkäpuoliskoon on enemmän parenkyymiä kuin vatsassa, mikä johtaa ilmastettuun keuhkoihin makuuasennossa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis tarkkailla, voiko leikkausta edeltävä vatsa-asennon harjoittelu vähentää PPC:iden ilmaantuvuutta laparoskooppisen sleeve gastrectomy -leikkauksen jälkeen.

Tämän tutkimuksen hyväksyi Chongqingin lääketieteellisen yliopiston ensimmäisen sidossairaalan institutionaalinen arviointilautakunta. Protokollan suunnittelu on Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -lausunnon mukainen. Kaikkia mahdollisesti kelpoisia osallistujia pyydetään antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen kuin heidät otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jota ohjaa hyvän kliinisen käytännön (GCP) standardi. Tutkimuskelpoiset osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: ryhmä PPT ja ryhmä C, ja ensisijaisesti arvioivat PPC:iden ilmaantuvuutta laparoskooppisen hihagastrektomian jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Dong Zhang, Master
  • Puhelinnumero: +86-023-89011069
  • Sähköposti: 848138113@qq.com

Opiskelupaikat

      • Chongqing, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dong Zhang, Master
          • Puhelinnumero: +86-023-89011069
          • Sähköposti: 848138113@qq.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja yli 18 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) ≥30 kg/m2
  • Metabolisen oireyhtymän kliininen diagnoosi ja laparoskooppinen gastrektomia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellinen leikkaus
  • Kognitiivinen toimintahäiriö
  • American Society of Anesthesiologists luokka ≥ IV
  • Murtumat (kasvot, solisluu, kylkiluut, selkäranka, raajat)
  • Spontaani pneumotoraksi historia
  • Lisääntynyt intrakraniaalinen paine
  • raskaus
  • Systeeminen infektio
  • Potilaat, joilla on hemodynaaminen epävakaus
  • Muut olosuhteet, jotka eivät sovellu makuuasentoon
  • Tietoon perustuvan suostumuksen saamatta jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Makuuasennon koulutusryhmä (PPT-ryhmä)
Kaikki potilaat vietiin sairaalaan vähintään 3 päivää ennen leikkausta. Interventioryhmän (PPT-ryhmä) potilaat saivat vatsa-asennon harjoittelua päivittäin sairaalassa kolme kertaa päivässä ja noin 1 tunnin ajan joka kerta vähintään 3 päivää ennen leikkausta. Sairaalaan saapumispäivänä PPT-ryhmän potilaita ohjasivat vatsa-asentoharjoittelun suorittaneet sairaanhoitajat, jotka olivat aiemmin kouluttaneet makuuasennon harjoittelun.
Kaikki potilaat vietiin sairaalaan vähintään 3 päivää ennen leikkausta. Interventioryhmän (PPT-ryhmä) potilaat saivat vatsa-asennon harjoittelua päivittäin sairaalassa kolme kertaa päivässä ja noin 1 tunnin ajan joka kerta vähintään 3 päivää ennen leikkausta. Sairaalaan saapumispäivänä PPT-ryhmän potilaita ohjasivat vatsa-asentoharjoittelun suorittaneet sairaanhoitajat, jotka olivat aiemmin kouluttaneet makuuasennon harjoittelun.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä (C-ryhmä)
Kontrolliryhmän (C-ryhmä) potilaat saivat normaalia perioperatiivista hoitoa ilman vatsa-asennon koulutusta.
Kontrolliryhmän (C-ryhmä) potilaat saivat normaalia perioperatiivista hoitoa ilman vatsa-asennon koulutusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden (PPC) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
PPC:t sisälsivät keuhkokuumeen, atelektaasin, keuhkopussin effuusion, hengitysvajauksen ja suunnittelemattomat intubaatiot
3 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hapen osapaine (PaO2)
Aikaikkuna: ennen leikkausta ennen makuuasennon harjoittelun aloittamista, leikkaussaliin tuloa, ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä, toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä ja kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
Verikaasuanalyysin perusteella
ennen leikkausta ennen makuuasennon harjoittelun aloittamista, leikkaussaliin tuloa, ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä, toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä ja kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
hiilidioksidin osapaine (PaCO2)
Aikaikkuna: ennen leikkausta ennen makuuasennon harjoittelun aloittamista, leikkaussaliin tuloa, ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä, toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä ja kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
Verikaasuanalyysin perusteella
ennen leikkausta ennen makuuasennon harjoittelun aloittamista, leikkaussaliin tuloa, ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä, toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä ja kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
hapetusindeksi (OI)
Aikaikkuna: ennen leikkausta ennen makuuasennon harjoittelun aloittamista, leikkaussaliin tuloa, ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä, toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä ja kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
Verikaasuanalyysin perusteella
ennen leikkausta ennen makuuasennon harjoittelun aloittamista, leikkaussaliin tuloa, ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä, toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä ja kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
ekstubaatioaika
Aikaikkuna: 1 leikkauspäivä
ekstubaatioaika postanestesian hoitoyksikössä (PACU)
1 leikkauspäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Su Min, MD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CQMUAZD2023-2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa