- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06023017
Effekten af præoperativ træning i liggende stilling på PPC'er hos patienter, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi
Effekten af præoperativ træning i liggende stilling på postoperative lungekomplikationer hos patienter, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi
Postoperative pulmonale komplikationer (PPC'er) er en almindelig komplikation hos patienter, der gennemgår operation under generel anæstesi, især hos overvægtige patienter. Relevante undersøgelser har vist, at PPC'er er mere almindelige hos patienter, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi, hvilket bidrager til betydelige stigninger i morbiditet, dødelighed, varighed af postoperativ indlæggelse og medicinsk forbrug. Ifølge nogle rapporter er forekomsten af PPC'er hos overvægtige patienter efter abdominal kirurgi omkring 40%. Reduktionen i pulmonal volumen og respiratorisk muskulær aktivering efter større abdominal operation på grund af operationsrelateret overfladisk vejrtrækning, smerter, langvarig sengeleje, mucociliær clearance lidelse og diafragmatisk dysfunktion kan være hovedårsagerne til PPC'er.
Talrige undersøgelser har vist fysiologisk forbedring relateret til liggende positionering. Liggende positionering består af at placere en patient med forsiden nedad. Tilbøjelig positionering er blevet brugt til at forbedre iltningen hos patienter, der kræver invasiv mekanisk ventilation for akut respiratorisk distress syndrom (ARDS). Det er også blevet anvendt til ikke-intuberede patienter med akut respirationssvigt (ARF), for at forbedre iltningen og forsinke eller endda undgå behovet for invasiv ventilation. Så formålet med denne undersøgelse er at observere, om præoperativ træning i liggende stilling kan reducere forekomsten af pulmonale komplikationer efter laparoskopisk ærmegatrektomi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Postoperative pulmonale komplikationer (PPC'er) er en almindelig komplikation hos patienter, der gennemgår operation under generel anæstesi, især hos overvægtige patienter. PPC'er refererer til de kliniske unormale ændringer i lungerne efter operation. Disse omfatter lungeinfektioner (lungebetændelse), atelektase, pleural effusion, bronkospasme, akut respirationssvigt eller akut respiratorisk distress syndrom (ARDS). Postoperativ atelektase kan vare i mere end 24 timer og bidrage til en række andre komplikationer, herunder hypoxæmi og lungebetændelse. Relevante undersøgelser har vist, at PPC'er er mere almindelige hos patienter, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi, hvilket bidrager til betydelige stigninger i morbiditet, dødelighed, varighed af postoperativ indlæggelse og medicinsk forbrug. Ifølge nogle rapporter er forekomsten af PPC'er hos overvægtige patienter efter abdominal kirurgi omkring 40%, og vores foreløbige undersøgelse på hospitalet er forekomsten af PPC'er hos patienter, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi, cirka 30%. Reduktionen i pulmonal volumen og respiratorisk muskulær aktivering efter større abdominal operation på grund af operationsrelateret overfladisk vejrtrækning, smerter, langvarig sengeleje, mucociliær clearance lidelse og diafragmatisk dysfunktion kan være hovedårsagerne til PPC'er.
Talrige undersøgelser har vist fysiologisk forbedring relateret til liggende positionering. Liggende positionering består af at placere en patient med forsiden nedad. Tilbøjelig positionering er blevet brugt til at forbedre iltningen hos patienter, der kræver invasiv mekanisk ventilation for akut respiratorisk distress syndrom (ARDS). Det er også blevet anvendt til ikke-intuberede patienter med akut respirationssvigt (ARF), for at forbedre iltningen og forsinke eller endda undgå behovet for invasiv ventilation.
På nuværende tidspunkt er mekanismerne ved træning i liggende stilling nedsat lungekompression i den tyngdekraftsafhængige zone, homogenisering af transpulmonært tryk, forbedring af ventilation/perfusionsforhold og reduktion af ventilator-induceret lungeskade (VILI) eller patient selvforskyldt lungeskade (P -SILI). Ved at placere patienten i liggende stilling reduceres lungekompressionen på grund af egen vægt via en gravitationsafhængig omfordeling af væsker. Derudover understøttes vægten af mediastinum af brystbenet, den stivere del af brystet. Samtidig forskydes mellemgulvet kaudalt, hvilket reducerer kompressionen af det posterior-caudale lungeparenkym. Endelig, i en trekantet lunge, er mere parenkym inkluderet i den dorsale halvdel end i den ventrale, hvilket resulterer i en mere luftet lunge i liggende position.
Så formålet med denne undersøgelse er at observere, om præoperativ træning i liggende stilling kan reducere forekomsten af PPC'er efter laparoskopisk ærmegatrektomi.
Denne undersøgelse blev godkendt af det institutionelle revisionsudvalg ved Chongqing Medical Universitys First Affiliated Hospital. Protokoldesignet er i overensstemmelse med CONSORT-erklæringen (Consolidated Standards of Reporting Trials). Alle potentielt kvalificerede deltagere vil blive bedt om at give skriftligt informeret samtykke, før de tilmeldes denne undersøgelse. Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg styret af standarden for god klinisk praksis (GCP), og kvalificerede deltagere er opdelt i to grupper: gruppe PPT og gruppe C, og primært vurderer forekomsten af PPC'er efter laparoskopisk ærmegatrektomi
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dong Zhang, Master
- Telefonnummer: +86-023-89011069
- E-mail: 848138113@qq.com
Studiesteder
-
-
-
Chongqing, Kina
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Dong Zhang, Master
- Telefonnummer: +86-023-89011069
- E-mail: 848138113@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- Body mass index (BMI) ≥30 kg/m2
- Klinisk diagnose af metabolisk syndrom og gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi
Ekskluderingskriterier:
- Akut operation
- Kognitiv dysfunktion
- American Society of Anesthesiologists klasse ≥ IV
- Frakturer (ansigt, kraveben, ribben, rygsøjle, lemmer)
- Anamnese med spontan pneumothorax
- Øget intrakranielt tryk
- graviditet
- Systemisk infektion
- Patienter med hæmodynamisk ustabilitet
- Andre tilstande, der ikke er egnede til liggende stilling
- Manglende indhentning af informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe for liggende stilling (PPT-gruppe)
Alle patienter blev indlagt på vores hospital mindst 3 dage før operationen.
Patienterne i interventionsgruppen (PPT-gruppen) modtog liggende stillingstræning dagligt på hospitalet, tre gange om dagen og ca. 1 time hver gang i mindst 3 dage før operationen.
På indlæggelsesdagen på hospitalet blev patienterne i PPT-gruppen instrueret i at udføre bukstillingstræning af sygeplejersker, som tidligere var trænet i bukstillingstræning.
|
Alle patienter blev indlagt på vores hospital mindst 3 dage før operationen.
Patienterne i interventionsgruppen (PPT-gruppen) modtog liggende stillingstræning dagligt på hospitalet, tre gange om dagen og ca. 1 time hver gang i mindst 3 dage før operationen.
På indlæggelsesdagen på hospitalet blev patienterne i PPT-gruppen instrueret i at udføre bukstillingstræning af sygeplejersker, som tidligere var trænet i bukstillingstræning.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe (C-gruppe)
Patienter i kontrolgruppen (C-gruppen) modtog standard perioperativ behandling uden nogen form for liggende stillingstræning.
|
Patienter i kontrolgruppen (C-gruppen) modtog standard perioperativ behandling uden nogen form for liggende stillingstræning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af postoperative lungekomplikationer (PPC'er)
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
PPC'erne omfattede lungebetændelse, atelektase, pleural effusion, respirationssvigt og uplanlagte intubationer
|
3 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
arterielt partialtryk af oxygen (PaO2)
Tidsramme: præoperativt før påbegyndelse af træning i liggende stilling, ind på operationsstuen, den første dag efter operationen, den anden dag efter operationen og den tredje dag efter operationen
|
Baseret på blodgasanalysen
|
præoperativt før påbegyndelse af træning i liggende stilling, ind på operationsstuen, den første dag efter operationen, den anden dag efter operationen og den tredje dag efter operationen
|
|
arterielt partialtryk af kuldioxid (PaCO2)
Tidsramme: præoperativt før påbegyndelse af træning i liggende stilling, ind på operationsstuen, den første dag efter operationen, den anden dag efter operationen og den tredje dag efter operationen
|
Baseret på blodgasanalysen
|
præoperativt før påbegyndelse af træning i liggende stilling, ind på operationsstuen, den første dag efter operationen, den anden dag efter operationen og den tredje dag efter operationen
|
|
iltningsindeks (OI)
Tidsramme: præoperativt før påbegyndelse af træning i liggende stilling, ind på operationsstuen, den første dag efter operationen, den anden dag efter operationen og den tredje dag efter operationen
|
Baseret på blodgasanalysen
|
præoperativt før påbegyndelse af træning i liggende stilling, ind på operationsstuen, den første dag efter operationen, den anden dag efter operationen og den tredje dag efter operationen
|
|
ekstubationstid
Tidsramme: 1 operationsdag
|
ekstubationstid i postanæstesiplejeenhed (PACU)
|
1 operationsdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Su Min, MD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CQMUAZD2023-2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .