- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06023017
Effekten av preoperativ pronestillingstrening på PPC-er hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk ermet gastrectomy
Effekten av preoperativ pronestillingstrening på postoperative lungekomplikasjoner hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk ermet gastrectomy
Postoperative lungekomplikasjoner (PPC) er en vanlig komplikasjon hos pasienter som gjennomgår kirurgi under generell anestesi, spesielt hos overvektige pasienter. Relevante studier har vist at PPC er mer vanlig hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy, noe som bidrar til betydelig økning i sykelighet, dødelighet, lengde på postoperativt sykehusopphold og medisinsk forbruk. Ifølge noen rapporter er forekomsten av PPC hos overvektige pasienter etter abdominal kirurgi omtrent 40 %. Reduksjonen i lungevolum og respiratorisk muskulær aktivering etter større abdominal kirurgi på grunn av operasjonsrelatert grunn pust, smerte, langvarig sengeleie, mucociliær clearance lidelse og diafragmatisk dysfunksjon kan være hovedårsakene til PPC.
Tallrike studier har vist fysiologisk forbedring relatert til liggende posisjonering. Liggende posisjonering består av å legge en pasient med forsiden ned. Utsatt posisjonering har blitt brukt for å forbedre oksygenering hos pasienter som trenger invasiv mekanisk ventilasjon for akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS). Det har også blitt brukt på ikke-intuberte pasienter med akutt respirasjonssvikt (ARF), for å forbedre oksygenering og forsinke eller til og med unngå behovet for invasiv ventilasjon. Så hensikten med denne studien er å observere om preoperativ liggende stillingstrening kan redusere forekomsten av lungekomplikasjoner etter laparoskopisk ermet gastrectomy.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Postoperative lungekomplikasjoner (PPC) er en vanlig komplikasjon hos pasienter som gjennomgår kirurgi under generell anestesi, spesielt hos overvektige pasienter. PPC-er refererer til de kliniske unormale endringene i lungene etter operasjonen. Disse inkluderer lungeinfeksjoner (lungebetennelse), atelektase, pleural effusjon, bronkospasme, akutt respirasjonssvikt eller akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS). Postoperativ atelektase kan vare i mer enn 24 timer og bidra til en rekke andre komplikasjoner, inkludert hypoksemi og lungebetennelse. Relevante studier har vist at PPC er mer vanlig hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy, noe som bidrar til betydelig økning i sykelighet, dødelighet, lengde på postoperativt sykehusopphold og medisinsk forbruk. I følge noen rapporter er forekomsten av PPC hos overvektige pasienter etter abdominal kirurgi omtrent 40 %, og vår foreløpige undersøkelse på sykehuset er forekomsten av PPC hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk ermet gastrektomi er omtrent 30 %. Reduksjonen i lungevolum og respiratorisk muskulær aktivering etter større abdominal kirurgi på grunn av operasjonsrelatert grunn pust, smerte, langvarig sengeleie, mucociliær clearance lidelse og diafragmatisk dysfunksjon kan være hovedårsakene til PPC.
Tallrike studier har vist fysiologisk forbedring relatert til liggende posisjonering. Liggende posisjonering består av å legge en pasient med forsiden ned. Utsatt posisjonering har blitt brukt for å forbedre oksygenering hos pasienter som trenger invasiv mekanisk ventilasjon for akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS). Det har også blitt brukt på ikke-intuberte pasienter med akutt respirasjonssvikt (ARF), for å forbedre oksygenering og forsinke eller til og med unngå behovet for invasiv ventilasjon.
For tiden er mekanismene for trening i liggende stilling redusert lungekompresjon i den gravitasjonsavhengige sonen, homogenisering av transpulmonalt trykk, forbedring av ventilasjons-/perfusjonsforhold og reduksjon av respiratorindusert lungeskade (VILI) eller selvpåført lungeskade (P -SILI). Ved å plassere pasienten i liggende stilling reduseres lungekompresjonen på grunn av egen vekt via en gravitasjonsavhengig omfordeling av væsker. I tillegg støttes vekten av mediastinum av brystbenet, den stivere delen av brystet. Samtidig forskyves diafragma kaudalt, noe som reduserer kompresjonen av det bakre-kaudale lungeparenkymet. Til slutt, i en trekantet lunge, er mer parenkym inkludert i den dorsale halvdelen enn i den ventrale, noe som resulterer i en mer luftet lunge i proneposisjon.
Så formålet med denne studien er å observere om preoperativ liggende stillingstrening kan redusere forekomsten av PPC etter laparoskopisk ermet gastrectomy.
Denne studien ble godkjent av det institusjonelle vurderingsstyret ved First Affiliated Hospital ved Chongqing Medical University. Protokolldesignet er i samsvar med CONSORT-erklæringen (Consolidated Standards of Reporting Trials). Alle potensielt kvalifiserte deltakere vil bli bedt om å gi skriftlig informert samtykke før de blir registrert i denne studien. Denne studien er en prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie veiledet av standarden for god klinisk praksis (GCP), og kvalifiserte deltakere er delt inn i to grupper: gruppe PPT og gruppe C, og primært vurdere forekomsten av PPC etter laparoskopisk sleeve gastrectomy
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dong Zhang, Master
- Telefonnummer: +86-023-89011069
- E-post: 848138113@qq.com
Studiesteder
-
-
-
Chongqing, Kina
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Dong Zhang, Master
- Telefonnummer: +86-023-89011069
- E-post: 848138113@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥30 kg/m2
- Klinisk diagnose av metabolsk syndrom, og gjennomgår laparoskopisk ermet gastrectomy
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi
- Kognitiv dysfunksjon
- American Society of Anesthesiologists klasse ≥ IV
- Brudd (ansikt, kragebein, ribben, ryggrad, lemmer)
- Historie med spontan pneumothorax
- Økt intrakranielt trykk
- svangerskap
- Systemisk infeksjon
- Pasienter med hemodynamisk ustabilitet
- Andre tilstander som ikke egner seg for liggestilling
- Manglende innhenting av informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Treningsgruppe for utsatt stilling (PPT-gruppe)
Alle pasienter ble innlagt på vårt sykehus minst 3 dager før operasjonen.
Pasienter i intervensjonsgruppen (PPT-gruppen) fikk liggende stillingstrening daglig på sykehuset, tre ganger daglig, og ca. 1 time hver gang, i minst 3 dager før operasjonen.
På innleggelsesdagen på sykehuset ble pasientene i PPT-gruppen instruert om å utføre liggende stillingstrening av sykepleiere som tidligere var trent i liggende stillingstrening.
|
Alle pasienter ble innlagt på vårt sykehus minst 3 dager før operasjonen.
Pasienter i intervensjonsgruppen (PPT-gruppen) fikk liggende stillingstrening daglig på sykehuset, tre ganger daglig, og ca. 1 time hver gang, i minst 3 dager før operasjonen.
På innleggelsesdagen på sykehuset ble pasientene i PPT-gruppen instruert om å utføre liggende stillingstrening av sykepleiere som tidligere var trent i liggende stillingstrening.
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe (C-gruppe)
Pasienter i kontrollgruppen (C-gruppen) fikk standard perioperativ behandling uten trening i liggende stilling.
|
Pasienter i kontrollgruppen (C-gruppen) fikk standard perioperativ behandling uten trening i liggende stilling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner (PPC)
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
PPC-ene inkluderte lungebetennelse, atelektase, pleural effusjon, respirasjonssvikt og ikke-planlagte intubasjoner
|
3 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
arterielt partialtrykk av oksygen (PaO2)
Tidsramme: preoperativt før oppstart av liggende stillingstrening, inn på operasjonsstuen, første dag etter operasjon, andre dag etter operasjon og tredje dag etter operasjon
|
Basert på blodgassanalysen
|
preoperativt før oppstart av liggende stillingstrening, inn på operasjonsstuen, første dag etter operasjon, andre dag etter operasjon og tredje dag etter operasjon
|
arterielt partialtrykk av karbondioksid (PaCO2)
Tidsramme: preoperativt før oppstart av liggende stillingstrening, inn på operasjonsstuen, første dag etter operasjon, andre dag etter operasjon og tredje dag etter operasjon
|
Basert på blodgassanalysen
|
preoperativt før oppstart av liggende stillingstrening, inn på operasjonsstuen, første dag etter operasjon, andre dag etter operasjon og tredje dag etter operasjon
|
oksygeneringsindeks (OI)
Tidsramme: preoperativt før oppstart av liggende stillingstrening, inn på operasjonsstuen, første dag etter operasjon, andre dag etter operasjon og tredje dag etter operasjon
|
Basert på blodgassanalysen
|
preoperativt før oppstart av liggende stillingstrening, inn på operasjonsstuen, første dag etter operasjon, andre dag etter operasjon og tredje dag etter operasjon
|
ekstuberingstid
Tidsramme: 1 dag med operasjon
|
ekstubasjonstid i postanestesiavdeling (PACU)
|
1 dag med operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Su Min, MD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CQMUAZD2023-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperative lungekomplikasjoner
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
Ospedale Misericordia e DolceUkjentPostoperativ smerte | Skjoldbruskkjertelektomi | Postoperativ kvalme og oppkast | Postoperativ vokalfunksjonItalia
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandAgence Nationale de sécurité du Médicament; Programme Hospitalier de Recherche... og andre samarbeidspartnereFullførtPostoperativ dødelighet | Postoperativ sykelighetFrankrike
-
Northwell HealthAvsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkastForente stater
-
Hôpital Privé de Parly II - Le ChesnayFullførtPostoperativ kvalme | Postoperativ oppkast | Postoperativ emesisFrankrike
Kliniske studier på Benstillingstrening
-
Wangyuan ZouCentral South UniversityFullførtMekanisk ventilasjonskomplikasjonKina
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAvsluttet
-
NightBalanceFullførtSøvnapné syndromerForente stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
Hamilton Health Sciences CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canadian Orthopaedic Trauma... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
University College, LondonFullført